Neintervenční studie Osilodrostatu u pacientů s endogenním Cushingovým syndromem (LINC6)
19. listopadu 2025 aktualizováno: RECORDATI GROUP
Neintervenční studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Osilodrostatu u pacientů s endogenním Cushingovým syndromem
Jedná se o neintervenční, nadnárodní, multicentrickou studii s primárním sběrem dat, která má dále dokumentovat bezpečnost a účinnost osilodrostatu podávaného v běžné klinické praxi u pacientů léčených osilodrostatem pro endogenní Cushingův syndrom
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o neintervenční, nadnárodní, multicentrickou studii s primárním sběrem dat, která má dále dokumentovat bezpečnost a účinnost osilodrostatu podávaného v běžné klinické praxi pacientům léčeným osilodrostatem pro endogenní Cushingův syndrom. Tato studie je svou povahou observační a neukládá terapeutický protokol, diagnostické/terapeutické intervence ani plán návštěv.
Pacienti s endogenním Cushingovým syndromem, kteří jsou léčeni osilodrostatem samotným nebo v kombinaci s jinými terapiemi, budou považováni za způsobilé pro zařazení do studie. Každý pacient zařazený do studie bude sledován po dobu 3 let od vstupu do studie. Pacienti, kteří přeruší léčbu před koncem 3letého období, budou sledováni po dobu 3 měsíců po ukončení podávání osilodrostatu a budou zahrnuti do analýzy.
Celkový počet pacientů zařazených do této studie bude alespoň 100. Za předpokladu náborového období 3 let bude celková doba trvání studie od první návštěvy pacienta (FPFV) po poslední poslední návštěvu pacienta (LPLV) 6 let. Maximální doba trvání pro jednotlivého pacienta jsou 3 roky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
206
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Bron, Francie, 69677
- Hospices Civiles de Lyon
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU de Grenoble site Nord
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
-
Lille, Francie, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
-
Marseille, Francie, 13005
- Hopital de la Conception - APHM
-
Nancy, Francie, 54500
- Hôpital de Brabois
-
Nantes, Francie, 44800
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
-
Paris, Francie, 75679
- Hôpital Cochin
-
Toulouse, Francie, 31000
- Hopital Larrey
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6500
- Radboud University Nijmegen
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Roma, Itálie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Itálie, 00186
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Německo, 10117
- Medicover Berlin-Mitte MVZ
-
Cologne, Německo, 50939
- Medicover Köln
-
Düsseldorf, Německo
- Universitaet Bielefeld - Klinikum Bielefeld - Mitte
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Endokrinologikum Frankfurt
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
-
Hamburg, Německo, 20095
- Amedes Experts
-
Munich, Německo, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
-
Munich, Německo
- Ludwig-Maximilians University of Munich
-
Oldenburg, Německo, 26122
- Medicover MVZ Oldenburg
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Schl-med
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Spojené státy, 41011
- St Elizabeth Physicians
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- NYU Grossman School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
- Endocrinology Research Associates, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace pacientů se bude skládat z dospělých mužů a žen s endogenním Cushingovým syndromem.
Pacienti způsobilí pro studii musí být léčeni osilodrostatem.
Zkoušející se musí ujistit, že pacienti zařazení do této studie splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie uvedená v protokolu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný před registrací jakýchkoli údajů o pacientovi
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší s endogenním CS léčení osilodrostatem. Léčba osilodrostatem může být zahájena buď při první návštěvě studie, nebo může být zahájena před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s exogenním CS
- Pacienti s Pseudo CS
- Pacienti účastnící se intervenční klinické studie s hodnoceným lékem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osilodrostat
Osilodrostat - tablety 1 mg, 5 mg, 10 mg - podle potřeb pacienta - až 3 roky
|
perorální podávání tablet Osilodrostatu v různých dávkách podle potřeby pacienta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků souvisejících s osilodrostatem
Časové okno: 3 roky léčby osilodrostatem
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
|
3 roky léčby osilodrostatem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobá a dlouhodobá účinnost osilodrostatu
Časové okno: na začátku léčby před zahájením léčby, po 1 měsíci léčby, poté každé 3 měsíce v prvním roce a poté každých 6 měsíců až do ukončení studie až do tří let
|
Míra kompletní odpovědi: podíl zapsaných pacientů s průměrným kortizolem volného v moči (mUFC) ≤ ULN
|
na začátku léčby před zahájením léčby, po 1 měsíci léčby, poté každé 3 měsíce v prvním roce a poté každých 6 měsíců až do ukončení studie až do tří let
|
|
Krátkodobá a dlouhodobá účinnost osilodrostatu
Časové okno: na začátku léčby před zahájením léčby, po 1 měsíci léčby, poté každé 3 měsíce v prvním roce a poté každých 6 měsíců až do ukončení studie až do tří let
|
Míra částečné odpovědi: podíl zařazených pacientů s ≥ 50% snížením průměrného volného kortizolu v moči (mUFC) oproti výchozí hodnotě (ale mUFC > ULN)
|
na začátku léčby před zahájením léčby, po 1 měsíci léčby, poté každé 3 měsíce v prvním roce a poté každých 6 měsíců až do ukončení studie až do tří let
|
|
Krátkodobá a dlouhodobá účinnost osilodrostatu
Časové okno: na začátku léčby před zahájením léčby, po 1 měsíci léčby, poté každé 3 měsíce v prvním roce a poté každých 6 měsíců až do ukončení studie až do tří let
|
Celková míra odpovědi: podíl zapsaných pacientů s průměrným volným kortizolem v moči (mUFC) ≤ ULN nebo alespoň 50% snížením oproti výchozí hodnotě
|
na začátku léčby před zahájením léčby, po 1 měsíci léčby, poté každé 3 měsíce v prvním roce a poté každých 6 měsíců až do ukončení studie až do tří let
|
|
Změny velikosti nádoru hypofýzy
Časové okno: na začátku léčby před zahájením léčby, po 6 měsících léčby, poté každých 12 měsíců až do dokončení studie až do tří let
|
Skutečná a procentuální změna velikosti nádoru hypofýzy od výchozí hodnoty
|
na začátku léčby před zahájením léčby, po 6 měsících léčby, poté každých 12 měsíců až do dokončení studie až do tří let
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 3 roky léčby osilodrostatem
|
Výskyt nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit pomocí klasifikační stupnice National Cancer Institute-Common Toxicology Criteria (NCI-CTC) (verze 5.0).
|
3 roky léčby osilodrostatem
|
|
Změna průměrného volného kortizolu v moči (mUFC)
Časové okno: na začátku léčby před zahájením léčby, po 1 měsíci léčby, poté každé 3 měsíce až do dokončení studie až do tří let
|
Skutečná a procentuální změna od výchozí hodnoty průměrného volného kortizolu v moči (mUFC)
|
na začátku léčby před zahájením léčby, po 1 měsíci léčby, poté každé 3 měsíce až do dokončení studie až do tří let
|
|
Změna sérového kortizolu
Časové okno: na začátku léčby před zahájením léčby, po 1 měsíci léčby, poté každé 3 měsíce až do dokončení studie až do tří let
|
Skutečná a procentuální změna od výchozí hodnoty v séru kortizolu
|
na začátku léčby před zahájením léčby, po 1 měsíci léčby, poté každé 3 měsíce až do dokončení studie až do tří let
|
|
Změna pozdního slinného kortizolu
Časové okno: na začátku léčby před zahájením léčby, po 1 měsíci léčby, poté každé 3 měsíce až do dokončení studie až do tří let
|
Skutečná a procentuální změna od výchozí hodnoty v pozdním slinném kortizolu
|
na začátku léčby před zahájením léčby, po 1 měsíci léčby, poté každé 3 měsíce až do dokončení studie až do tří let
|
|
Změna adrenokortikotropního hormonu (ACTH)
Časové okno: na začátku léčby před zahájením léčby, po 1 měsíci léčby, poté každé 3 měsíce až do dokončení studie až do tří let
|
Skutečná a procentuální změna od výchozí hodnoty v adrenokortikotropním hormonu (ACTH)
|
na začátku léčby před zahájením léčby, po 1 měsíci léčby, poté každé 3 měsíce až do dokončení studie až do tří let
|
|
Normalizace sérového kortizolu
Časové okno: na začátku léčby před zahájením léčby, po 1 měsíci léčby, poté každé 3 měsíce až do dokončení studie až do tří let
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli normalizace sérového kortizolu
|
na začátku léčby před zahájením léčby, po 1 měsíci léčby, poté každé 3 měsíce až do dokončení studie až do tří let
|
|
Normalizace pozdního slinného kortizolu
Časové okno: na začátku léčby před zahájením léčby, po 1 měsíci léčby, poté každé 3 měsíce až do dokončení studie až do tří let
|
Podíl pacientů dosahujících normalizace pozdního slinného kortizolu
|
na začátku léčby před zahájením léčby, po 1 měsíci léčby, poté každé 3 měsíce až do dokončení studie až do tří let
|
|
Normalizace adrenokortikotropního hormonu (ACTH)
Časové okno: na začátku léčby před zahájením léčby, po 1 měsíci léčby, poté každé 3 měsíce až do dokončení studie až do tří let
|
Podíl pacientů dosahujících normalizace adrenokortikotropního hormonu (ACTH)
|
na začátku léčby před zahájením léčby, po 1 měsíci léčby, poté každé 3 měsíce až do dokončení studie až do tří let
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: na začátku léčby před zahájením léčby, poté každé 3 měsíce až do dokončení studie až do tří let
|
Skutečná a procentuální změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno
|
na začátku léčby před zahájením léčby, poté každé 3 měsíce až do dokončení studie až do tří let
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: na začátku léčby před zahájením léčby, poté každé 3 měsíce až do dokončení studie až do tří let
|
Skutečná a procentuální změna od výchozí hodnoty v HbA1c
|
na začátku léčby před zahájením léčby, poté každé 3 měsíce až do dokončení studie až do tří let
|
|
Změna profilu lipidů nalačno
Časové okno: na začátku léčby před zahájením léčby, poté každé 3 měsíce až do dokončení studie až do tří let
|
Skutečná a procentuální změna od výchozí hodnoty v profilu lipidů nalačno
|
na začátku léčby před zahájením léčby, poté každé 3 měsíce až do dokončení studie až do tří let
|
|
Změna sérového inzulínu
Časové okno: na začátku léčby před zahájením léčby, poté každé 3 měsíce až do dokončení studie až do tří let
|
Skutečná a procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém inzulínu
|
na začátku léčby před zahájením léčby, poté každé 3 měsíce až do dokončení studie až do tří let
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: na začátku léčby před zahájením léčby, po 1 měsíci léčby, poté každé 3 měsíce až do dokončení studie až do tří let
|
Skutečná a procentuální změna od výchozí hodnoty krevního tlaku
|
na začátku léčby před zahájením léčby, po 1 měsíci léčby, poté každé 3 měsíce až do dokončení studie až do tří let
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: na začátku léčby před zahájením léčby, po 1 měsíci léčby, poté každé 3 měsíce až do dokončení studie až do tří let
|
Skutečná a procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
|
na začátku léčby před zahájením léčby, po 1 měsíci léčby, poté každé 3 měsíce až do dokončení studie až do tří let
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: na začátku léčby před zahájením léčby, po 1 měsíci léčby, poté každé 3 měsíce až do dokončení studie až do tří let
|
Skutečná a procentuální změna od výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti (BMI)
|
na začátku léčby před zahájením léčby, po 1 měsíci léčby, poté každé 3 měsíce až do dokončení studie až do tří let
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: na začátku léčby před zahájením léčby, po 1 měsíci léčby, poté každé 3 měsíce až do dokončení studie až do tří let
|
Skutečná a procentuální změna od základní linie v obvodu pasu
|
na začátku léčby před zahájením léčby, po 1 měsíci léčby, poté každé 3 měsíce až do dokončení studie až do tří let
|
|
Změna barvy obličeje
Časové okno: na začátku léčby před zahájením léčby, po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby, poté každých 6 měsíců až do dokončení studie až do tří let
|
Změna výskytu a stupně závažnosti při fyzikálním vyšetření klinického rysu Cushingova syndromu od výchozí hodnoty.
|
na začátku léčby před zahájením léčby, po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby, poté každých 6 měsíců až do dokončení studie až do tří let
|
|
Změna hirsutismu
Časové okno: na začátku léčby před zahájením léčby, po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby, poté každých 6 měsíců až do dokončení studie až do tří let
|
Změna výskytu a stupně závažnosti při fyzikálním vyšetření klinického rysu Cushingova syndromu od výchozí hodnoty Hirsutismus
|
na začátku léčby před zahájením léčby, po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby, poté každých 6 měsíců až do dokončení studie až do tří let
|
|
Změna v Striae
Časové okno: na začátku léčby před zahájením léčby, po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby, poté každých 6 měsíců až do dokončení studie až do tří let
|
Změna oproti výchozí hodnotě v incidenci a stupni závažnosti při fyzikálním vyšetření klinického rysu Cushingova syndromu Striae
|
na začátku léčby před zahájením léčby, po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby, poté každých 6 měsíců až do dokončení studie až do tří let
|
|
Změna supraklavikulárního tukového polštáře
Časové okno: na začátku léčby před zahájením léčby, po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby, poté každých 6 měsíců až do dokončení studie až do tří let
|
Změna incidence a stupně závažnosti při fyzikálním vyšetření klinického projevu Cushingova syndromu od výchozího stavu Supraklavikulární tukový polštář
|
na začátku léčby před zahájením léčby, po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby, poté každých 6 měsíců až do dokončení studie až do tří let
|
|
Změna dorzálního tukového polštáře
Časové okno: na začátku léčby před zahájením léčby, po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby, poté každých 6 měsíců až do dokončení studie až do tří let
|
Změna výskytu a stupně závažnosti při fyzikálním vyšetření klinického projevu Cushingova syndromu oproti výchozí hodnotě Hřbetní tukový polštář
|
na začátku léčby před zahájením léčby, po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby, poté každých 6 měsíců až do dokončení studie až do tří let
|
|
Změna ochabování proximálního svalstva (atrofie)
Časové okno: na začátku léčby před zahájením léčby, po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby, poté každých 6 měsíců až do dokončení studie až do tří let
|
Změna výskytu a stupně závažnosti při fyzikálním vyšetření klinického rysu Cushingova syndromu od výchozího stavu. Ubývání proximálních svalů (atrofie)
|
na začátku léčby před zahájením léčby, po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby, poté každých 6 měsíců až do dokončení studie až do tří let
|
|
Změna centrální (abdominální) obezity
Časové okno: na začátku léčby před zahájením léčby, po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby, poté každých 6 měsíců až do dokončení studie až do tří let
|
Změna výskytu a stupně závažnosti při fyzikálním vyšetření klinického rysu Cushingova syndromu od výchozí hodnoty Centrální (abdominální) obezita
|
na začátku léčby před zahájením léčby, po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby, poté každých 6 měsíců až do dokončení studie až do tří let
|
|
Změna ekchymóz (modřiny)
Časové okno: na začátku léčby před zahájením léčby, po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby, poté každých 6 měsíců až do dokončení studie až do tří let
|
Změna výskytu a stupně závažnosti při fyzikálním vyšetření klinického rysu Cushingova syndromu od výchozí hodnoty Ekchymózy (modřiny)
|
na začátku léčby před zahájením léčby, po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby, poté každých 6 měsíců až do dokončení studie až do tří let
|
|
Změny v dotazníku Patient-Reported Outcome (PRO) Cushing Quality of Life (QoL)
Časové okno: na začátku léčby před zahájením léčby, po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby, poté každých 6 měsíců až do dokončení studie až do tří let
|
Skutečná a procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku PRO CushingQoL.
Minimální a maximální hodnoty jsou 12 a 60, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
na začátku léčby před zahájením léčby, po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby, poté každých 6 měsíců až do dokončení studie až do tří let
|
|
Změny v dotazníku o výsledku hlášeném pacientem (PRO) Euro Quality of Life (EQ) - 5 dimenzí (5D) - 5 úrovní (5L)
Časové okno: na začátku léčby před zahájením léčby, po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby, poté každých 6 měsíců až do dokončení studie až do tří let
|
Skutečná a procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre PRO dotazníku EQ-5D-5L.
Minimální a maximální hodnoty pro otázky jsou 11111 a 55555, kde vyšší skóre je nejhorší výsledek.
Pro vizuální analogovou stupnici jsou minimální a maximální hodnoty 0 a 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
na začátku léčby před zahájením léčby, po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby, poté každých 6 měsíců až do dokončení studie až do tří let
|
|
Změny v dotazníku Patient-Reported Outcome (PRO) Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Časové okno: na začátku léčby před zahájením léčby, po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby, poté každých 6 měsíců až do dokončení studie až do tří let
|
Skutečná a procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre PRO dotazníku BDI-II.
Minimální a maximální hodnoty jsou 1 a 63, kde vyšší skóre znamená horší výsledek
|
na začátku léčby před zahájením léčby, po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby, poté každých 6 měsíců až do dokončení studie až do tří let
|
|
Změny v dotazníku Patient-Reported Outcome (PRO) Patient Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie až do tří let
|
Skutečná a procentuální změna skóre v PRO dotazníku PGIC.
Minimální a maximální hodnoty otázky jsou 1 a 7, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Pro vizuální analogovou škálu jsou minimální a maximální hodnoty 0 a 10, kde vyšší skóre znamená horší výsledek
|
po 3 měsících léčby, po 6 měsících léčby, poté každých 6 měsíců až do ukončení studie až do tří let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mario Maldonado, MD, Recordati AG - Head of Clinical Development
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCI699-RECAG-PASS-0572
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .