Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное исследование осилодростата у пациентов с эндогенным синдромом Кушинга (LINC6)

18 августа 2023 г. обновлено: RECORDATI GROUP

Неинтервенционное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности осилодростата у пациентов с эндогенным синдромом Кушинга

Это неинтервенционное, многонациональное, многоцентровое исследование с первичным сбором данных для дальнейшего документирования безопасности и эффективности осилодростата, вводимого в рутинной клинической практике у пациентов, получавших осилодростат по поводу эндогенного синдрома Кушинга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это неинтервенционное, многонациональное, многоцентровое исследование со сбором первичных данных для дальнейшего документирования безопасности и эффективности осилодростата, вводимого в рутинной клинической практике у пациентов, получавших осилодростат по поводу эндогенного синдрома Кушинга. Это исследование носит наблюдательный характер и не навязывает протокол терапии, диагностические/терапевтические вмешательства или график посещений.

Пациенты с эндогенным синдромом Кушинга, которые лечатся осилодростатом отдельно или в комбинации с другими видами терапии, будут считаться подходящими для включения в исследование. Каждый пациент, включенный в исследование, будет находиться под наблюдением в течение 3 лет с момента включения в исследование. Пациенты, прекратившие прием осилодростата до конца 3-летнего периода, будут наблюдаться в течение 3 месяцев после прекращения приема осилодростата и будут включены в анализ.

Общее количество пациентов, включенных в исследование, составит не менее 100 человек. Если предположить, что период набора составляет 3 года, общая продолжительность исследования от первого визита первого пациента (FPFV) до последнего визита последнего пациента (LPLV) составит 6 лет. Максимальная продолжительность для отдельного пациента составляет 3 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Massimo Casi, MD
  • Номер телефона: 456 +30 0248787
  • Электронная почта: casi.m@recordati.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julia Stermenska
  • Номер телефона: 00 +41 79 440 58 97
  • Электронная почта: stermenska.j@recordati.com

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
        • Главный следователь:
          • Knut Mai
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Medicover Berlin-Mitte MVZ
        • Главный следователь:
          • Sabina Valentine
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Рекрутинг
        • Endokrinologikum Frankfurt
        • Главный следователь:
          • Alexander Mann
        • Контакт:
          • Mira Hartmann
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
        • Главный следователь:
          • Joerg Bojunga
        • Контакт:
          • Laura Gesell
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Рекрутинг
        • Amedes Experts
        • Главный следователь:
          • Birgit Harbeck
      • Köln, Германия, 50939
        • Рекрутинг
        • Medicover Köln
        • Главный следователь:
          • Tengue Topuzoglu-Mueller
      • Munich, Германия, 81667
        • Рекрутинг
        • Medicover Neuroendokrinologie
        • Контакт:
          • Johanna Faust
        • Главный следователь:
          • Guenter Stalla
      • Oldenburg, Германия, 26122
        • Рекрутинг
        • Medicover MVZ Oldenburg
        • Главный следователь:
          • Timo Deutschbein
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Контакт:
          • Yvonne Moehres
        • Главный следователь:
          • Ulrich Dischinger
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University School
        • Контакт:
          • Yvan Bamps
        • Главный следователь:
          • Erica Giraldi
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University Schl-med
        • Контакт:
          • Marian Hart
        • Главный следователь:
          • Diane M Donegan
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2696
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Karen Liebert
        • Главный следователь:
          • Laura Dichtel
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Главный следователь:
          • Joanna Louise Spencer-Segal
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Контакт:
          • Vanessa Fell
        • Главный следователь:
          • Irina Bancos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Julie Silverstein
        • Контакт:
          • Cameron Smith
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Рекрутинг
        • NYU Grossman School of Medicine
        • Контакт:
          • Lesley-Ann Huggins
        • Главный следователь:
          • Nidhi Agrawal
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
        • Контакт:
          • Christine Garcia
        • Главный следователь:
          • Eliza Geer
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • Рекрутинг
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
        • Главный следователь:
          • Elena Christofides
        • Контакт:
          • Jordyn Conway
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
        • Контакт:
          • Samantha Yau
        • Главный следователь:
          • Elena Varlamov
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania Medical Center
        • Главный следователь:
          • Peter Snyder
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Главный следователь:
          • Antoine Tabarin
      • Bron cedex, Франция, 69677
        • Рекрутинг
        • Hospices Civiles de Lyon
        • Главный следователь:
          • Gérald Raverot
        • Контакт:
          • Sihem Zaghdoud
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • CHU de Grenoble site Nord
        • Контакт:
          • Zaza Putkaradze
        • Главный следователь:
          • Olivier Chabre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • Рекрутинг
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
        • Контакт:
          • Cecile Greaud
        • Главный следователь:
          • Jacques Young
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
        • Главный следователь:
          • Marie-Christine Vantyghem
        • Контакт:
          • Geraldine Lavergne
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Hopital de la Conception - APHM
        • Главный следователь:
          • Frederic Castinetti
        • Контакт:
          • Aude Bourgeois-Andre
      • Nancy, Франция, 54500
        • Рекрутинг
        • Hôpital de Brabois
        • Главный следователь:
          • Nicolas Scheyer
      • Nantes, Франция, 44800
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes-Hopital Laennec
        • Главный следователь:
          • Delphine Drui
        • Контакт:
          • Oceane Ribeiro Da Cunha
      • Paris, Франция, 75679
        • Рекрутинг
        • Hopital Cochin
        • Контакт:
          • Meriama Saidi
        • Главный следователь:
          • Jerome Bertherat
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Рекрутинг
        • Hopital Larrey
        • Главный следователь:
          • Celine Mouly
        • Контакт:
          • Clement Joret

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция пациентов будет состоять из взрослых мужчин и женщин с эндогенным синдромом Кушинга. Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, должны получать осилодростат. Исследователи должны убедиться, что пациенты, включенные в это исследование, соответствуют критериям включения и исключения из исследования, перечисленным в протоколе.

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, полученное до регистрации любых данных пациента
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с эндогенным КС, получавшие осилодростат. Лечение осилодростатом может быть начато либо при первом посещении исследования, либо до скрининга.

Критерий исключения:

  • Пациенты с экзогенным КС
  • Пациенты с псевдоКС
  • Пациенты, участвующие в интервенционном клиническом исследовании исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Осилодростат
Осилодростат - таблетки 1 мг, 5 мг, 10 мг - в зависимости от потребности пациента - до 3 лет
Лекарство: Осилодростат
пероральное введение таблеток Osilodrostat в различных дозах в зависимости от потребности пациента
Другие имена:
  • Истуриса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с осилодростатом, и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 года лечения осилодростатом
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
3 года лечения осилодростатом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочная и долгосрочная эффективность осилодростата
Временное ограничение: исходно до начала лечения, через 1 месяц лечения, затем каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев после завершения исследования до трех лет
Частота полного ответа: доля зарегистрированных пациентов со средним уровнем свободного кортизола в моче (mUFC) ≤ ​​ULN.
исходно до начала лечения, через 1 месяц лечения, затем каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев после завершения исследования до трех лет
Краткосрочная и долгосрочная эффективность осилодростата
Временное ограничение: исходно до начала лечения, через 1 месяц лечения, затем каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев после завершения исследования до трех лет
Частота частичного ответа: доля зарегистрированных пациентов со снижением среднего уровня свободного кортизола в моче (mUFC) на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем (но mUFC > ULN).
исходно до начала лечения, через 1 месяц лечения, затем каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев после завершения исследования до трех лет
Краткосрочная и долгосрочная эффективность осилодростата
Временное ограничение: исходно до начала лечения, через 1 месяц лечения, затем каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев после завершения исследования до трех лет
Общий показатель ответа: доля зарегистрированных пациентов со средним уровнем свободного кортизола в моче (mUFC) ≤ ​​ULN или по крайней мере 50% снижением по сравнению с исходным уровнем.
исходно до начала лечения, через 1 месяц лечения, затем каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев после завершения исследования до трех лет
Изменения размера опухоли гипофиза
Временное ограничение: исходно до начала лечения, через 6 месяцев лечения, затем каждые 12 месяцев до завершения исследования до трех лет
Фактическое и процентное изменение размера опухоли гипофиза по сравнению с исходным уровнем
исходно до начала лечения, через 6 месяцев лечения, затем каждые 12 месяцев до завершения исследования до трех лет
Частота нежелательных явлений (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 3 года лечения осилодростатом
Частота нежелательных явлений и лабораторных отклонений с использованием шкалы оценок Национального института рака — общих токсикологических критериев (NCI-CTC) (версия 5.0).
3 года лечения осилодростатом
Изменение среднего уровня свободного кортизола в моче (mUFC)
Временное ограничение: исходно до начала лечения, через 1 месяц лечения, затем каждые 3 месяца до завершения исследования до трех лет
Фактическое и процентное изменение среднего уровня свободного кортизола в моче (mUFC) по сравнению с исходным уровнем
исходно до начала лечения, через 1 месяц лечения, затем каждые 3 месяца до завершения исследования до трех лет
Изменение сывороточного кортизола
Временное ограничение: исходно до начала лечения, через 1 месяц лечения, затем каждые 3 месяца до завершения исследования до трех лет
Фактическое и процентное изменение сывороточного кортизола по сравнению с исходным уровнем
исходно до начала лечения, через 1 месяц лечения, затем каждые 3 месяца до завершения исследования до трех лет
Изменение позднего слюнного кортизола
Временное ограничение: исходно до начала лечения, через 1 месяц лечения, затем каждые 3 месяца до завершения исследования до трех лет
Фактическое и процентное изменение кортизола поздней слюны от исходного уровня
исходно до начала лечения, через 1 месяц лечения, затем каждые 3 месяца до завершения исследования до трех лет
Изменение адренокортикотропного гормона (АКТГ)
Временное ограничение: исходно до начала лечения, через 1 месяц лечения, затем каждые 3 месяца до завершения исследования до трех лет
Фактическое и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем адренокортикотропного гормона (АКТГ)
исходно до начала лечения, через 1 месяц лечения, затем каждые 3 месяца до завершения исследования до трех лет
Нормализация сывороточного кортизола
Временное ограничение: исходно до начала лечения, через 1 месяц лечения, затем каждые 3 месяца до завершения исследования до трех лет
Доля пациентов, достигших нормализации уровня кортизола в сыворотке
исходно до начала лечения, через 1 месяц лечения, затем каждые 3 месяца до завершения исследования до трех лет
Нормализация позднего слюнного кортизола
Временное ограничение: исходно до начала лечения, через 1 месяц лечения, затем каждые 3 месяца до завершения исследования до трех лет
Доля пациентов, достигших нормализации позднего слюнного кортизола
исходно до начала лечения, через 1 месяц лечения, затем каждые 3 месяца до завершения исследования до трех лет
Нормализация адренокортикотропного гормона (АКТГ)
Временное ограничение: исходно до начала лечения, через 1 месяц лечения, затем каждые 3 месяца до завершения исследования до трех лет
Доля пациентов, достигших нормализации уровня адренокортикотропного гормона (АКТГ)
исходно до начала лечения, через 1 месяц лечения, затем каждые 3 месяца до завершения исследования до трех лет
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: исходно до начала лечения, затем каждые 3 месяца до завершения исследования до трех лет
Фактическое и процентное изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем
исходно до начала лечения, затем каждые 3 месяца до завершения исследования до трех лет
Изменение HbA1c
Временное ограничение: исходно до начала лечения, затем каждые 3 месяца до завершения исследования до трех лет
Фактическое и процентное изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
исходно до начала лечения, затем каждые 3 месяца до завершения исследования до трех лет
Изменение профиля липидов натощак
Временное ограничение: исходно до начала лечения, затем каждые 3 месяца до завершения исследования до трех лет
Фактическое и процентное изменение профиля липидов натощак по сравнению с исходным уровнем
исходно до начала лечения, затем каждые 3 месяца до завершения исследования до трех лет
Изменение сывороточного инсулина
Временное ограничение: исходно до начала лечения, затем каждые 3 месяца до завершения исследования до трех лет
Фактическое и процентное изменение сывороточного инсулина по сравнению с исходным уровнем
исходно до начала лечения, затем каждые 3 месяца до завершения исследования до трех лет
Изменение артериального давления
Временное ограничение: исходно до начала лечения, через 1 месяц лечения, затем каждые 3 месяца до завершения исследования до трех лет
Фактическое и процентное изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
исходно до начала лечения, через 1 месяц лечения, затем каждые 3 месяца до завершения исследования до трех лет
Изменение массы тела
Временное ограничение: исходно до начала лечения, через 1 месяц лечения, затем каждые 3 месяца до завершения исследования до трех лет
Фактическое и процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
исходно до начала лечения, через 1 месяц лечения, затем каждые 3 месяца до завершения исследования до трех лет
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: исходно до начала лечения, через 1 месяц лечения, затем каждые 3 месяца до завершения исследования до трех лет
Фактическое и процентное изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
исходно до начала лечения, через 1 месяц лечения, затем каждые 3 месяца до завершения исследования до трех лет
Изменение окружности талии
Временное ограничение: исходно до начала лечения, через 1 месяц лечения, затем каждые 3 месяца до завершения исследования до трех лет
Фактическое и процентное изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
исходно до начала лечения, через 1 месяц лечения, затем каждые 3 месяца до завершения исследования до трех лет
Изменение рубца на лице
Временное ограничение: исходно до начала лечения, через 3 месяца лечения, через 6 месяцев лечения, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования до трех лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем заболеваемости и степени тяжести при физикальном обследовании клинических проявлений синдрома Кушинга Рубец на лице
исходно до начала лечения, через 3 месяца лечения, через 6 месяцев лечения, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования до трех лет
Изменение гирсутизма
Временное ограничение: исходно до начала лечения, через 3 месяца лечения, через 6 месяцев лечения, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования до трех лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем заболеваемости и степени тяжести при физикальном обследовании клинических признаков синдрома Кушинга Гирсутизм
исходно до начала лечения, через 3 месяца лечения, через 6 месяцев лечения, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования до трех лет
Изменение стрий
Временное ограничение: исходно до начала лечения, через 3 месяца лечения, через 6 месяцев лечения, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования до трех лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем заболеваемости и степени тяжести при физикальном обследовании клинических признаков синдрома Кушинга Стрии
исходно до начала лечения, через 3 месяца лечения, через 6 месяцев лечения, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования до трех лет
Изменение надключичной жировой ткани
Временное ограничение: исходно до начала лечения, через 3 месяца лечения, через 6 месяцев лечения, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования до трех лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем заболеваемости и степени тяжести при физикальном обследовании клинических признаков синдрома Кушинга Надключичная жировая ткань
исходно до начала лечения, через 3 месяца лечения, через 6 месяцев лечения, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования до трех лет
Изменение спинного жирового тела
Временное ограничение: исходно до начала лечения, через 3 месяца лечения, через 6 месяцев лечения, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования до трех лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем заболеваемости и степени тяжести при физикальном обследовании клинических признаков синдрома Кушинга Дорсальная жировая ткань
исходно до начала лечения, через 3 месяца лечения, через 6 месяцев лечения, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования до трех лет
Изменение атрофии проксимальных мышц
Временное ограничение: исходно до начала лечения, через 3 месяца лечения, через 6 месяцев лечения, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования до трех лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем заболеваемости и степени тяжести при физикальном обследовании клинических признаков синдрома Кушинга Атрофия проксимальных мышц
исходно до начала лечения, через 3 месяца лечения, через 6 месяцев лечения, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования до трех лет
Изменения при центральном (абдоминальном) ожирении
Временное ограничение: исходно до начала лечения, через 3 месяца лечения, через 6 месяцев лечения, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования до трех лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем заболеваемости и степени тяжести при физикальном обследовании клинических проявлений синдрома Кушинга Центральное (абдоминальное) ожирение
исходно до начала лечения, через 3 месяца лечения, через 6 месяцев лечения, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования до трех лет
Изменение Экхимозы (синяки)
Временное ограничение: исходно до начала лечения, через 3 месяца лечения, через 6 месяцев лечения, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования до трех лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем заболеваемости и степени тяжести при физикальном обследовании клинических признаков синдрома Кушинга Экхимозы (синяки)
исходно до начала лечения, через 3 месяца лечения, через 6 месяцев лечения, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования до трех лет
Изменения в опроснике результатов, сообщаемых пациентами (PRO), качество жизни (QoL) Кушинга
Временное ограничение: исходно до начала лечения, через 3 месяца лечения, через 6 месяцев лечения, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования до трех лет
Фактическое и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки опросника PRO CushingQoL. Минимальное и максимальное значения составляют 12 и 60 соответственно, где более высокий балл означает лучший результат.
исходно до начала лечения, через 3 месяца лечения, через 6 месяцев лечения, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования до трех лет
Анкета «Изменения в результатах, сообщаемых пациентом» (PRO) Еврокачество жизни (EQ) — 5 измерений (5D) — 5 уровней (5L)
Временное ограничение: исходно до начала лечения, через 3 месяца лечения, через 6 месяцев лечения, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования до трех лет
Фактическое и процентное изменение балла опросника PRO EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем. Минимальное и максимальное значения для вопросов составляют 11111 и 55555 соответственно, где более высокий балл означает наихудший результат. Для визуальной аналоговой шкалы минимальное и максимальное значения равны 0 и 100 соответственно, где более высокий балл означает лучший результат.
исходно до начала лечения, через 3 месяца лечения, через 6 месяцев лечения, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования до трех лет
Анкета изменений в результатах, сообщаемых пациентами (PRO), Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Временное ограничение: исходно до начала лечения, через 3 месяца лечения, через 6 месяцев лечения, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования до трех лет
Фактическое и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем баллов опросника PRO BDI-II. Минимальное и максимальное значения равны 1 и 63 соответственно, где более высокий балл означает худший результат.
исходно до начала лечения, через 3 месяца лечения, через 6 месяцев лечения, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования до трех лет
Опросник изменений в исходах, сообщаемых пациентами (PRO) Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: через 3 месяца лечения, через 6 месяцев лечения, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования до трех лет
Фактическое и процентное изменение баллов по опроснику PRO PGIC. Минимальное и максимальное значения вопроса равны 1 и 7 соответственно, где более высокий балл означает лучший результат. Для визуальной аналоговой шкалы минимальное и максимальное значения равны 0 и 10 соответственно, где более высокий балл означает худший результат.
через 3 месяца лечения, через 6 месяцев лечения, затем каждые 6 месяцев до завершения исследования до трех лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RECORDATI GROUP

Следователи

  • Учебный стул: Mario Maldonado, MD, Recordati AG - Head of Clinical Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCI699-RECAG-PASS-0572

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться