Estudio no intervencionista de osilodrostat en pacientes con síndrome de Cushing endógeno (LINC6)
18 de agosto de 2023 actualizado por: RECORDATI GROUP
Un estudio no intervencionista para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de osilodrostat en pacientes con síndrome de Cushing endógeno
Este es un estudio multicéntrico, multinacional y no intervencionista con recopilación de datos primarios para documentar aún más la seguridad y la eficacia del osilodrostat administrado en la práctica clínica habitual en pacientes tratados con osilodrostat para el síndrome de Cushing endógeno.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, multinacional y no intervencionista con recopilación de datos primarios para documentar aún más la seguridad y eficacia del osilodrostat administrado en la práctica clínica habitual en pacientes tratados con osilodrostat para el síndrome de Cushing endógeno. Este estudio es de naturaleza observacional y no impone un protocolo de terapia, intervenciones diagnósticas/terapéuticas o un calendario de visitas.
Los pacientes con síndrome de Cushing endógeno que reciben tratamiento con osilodrostat solo o en combinación con otras terapias se considerarán elegibles para la inscripción en el estudio. Cada paciente inscrito en el estudio será seguido durante 3 años desde el ingreso al estudio. Los pacientes que interrumpan antes del final del período de 3 años serán objeto de seguimiento durante 3 meses después de la interrupción del osilodrostat y se incluirán en el análisis.
El número total de pacientes inscritos en este estudio será de al menos 100. Suponiendo un período de reclutamiento de 3 años, la duración total del estudio desde la primera visita del primer paciente (FPFV) hasta la última visita del último paciente (LPLV) será de 6 años. La duración máxima para el paciente individual es de 3 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Massimo Casi, MD
- Número de teléfono: 456 +30 0248787
- Correo electrónico: casi.m@recordati.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia Stermenska
- Número de teléfono: 00 +41 79 440 58 97
- Correo electrónico: stermenska.j@recordati.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Investigador principal:
- Knut Mai
-
Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Medicover Berlin-Mitte MVZ
-
Investigador principal:
- Sabina Valentine
-
Frankfurt, Alemania, 60596
- Reclutamiento
- Endokrinologikum Frankfurt
-
Investigador principal:
- Alexander Mann
-
Contacto:
- Mira Hartmann
-
Frankfurt, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
-
Investigador principal:
- Joerg Bojunga
-
Contacto:
- Laura Gesell
-
Hamburg, Alemania, 20095
- Reclutamiento
- Amedes Experts
-
Investigador principal:
- Birgit Harbeck
-
Köln, Alemania, 50939
- Reclutamiento
- Medicover Köln
-
Investigador principal:
- Tengue Topuzoglu-Mueller
-
Munich, Alemania, 81667
- Reclutamiento
- Medicover Neuroendokrinologie
-
Contacto:
- Johanna Faust
-
Investigador principal:
- Guenter Stalla
-
Oldenburg, Alemania, 26122
- Reclutamiento
- Medicover MVZ Oldenburg
-
Investigador principal:
- Timo Deutschbein
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Contacto:
- Yvonne Moehres
-
Investigador principal:
- Ulrich Dischinger
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University School
-
Contacto:
- Yvan Bamps
-
Investigador principal:
- Erica Giraldi
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Schl-med
-
Contacto:
- Marian Hart
-
Investigador principal:
- Diane M Donegan
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Karen Liebert
-
Investigador principal:
- Laura Dichtel
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Investigador principal:
- Joanna Louise Spencer-Segal
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic - Rochester
-
Contacto:
- Vanessa Fell
-
Investigador principal:
- Irina Bancos
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Julie Silverstein
-
Contacto:
- Cameron Smith
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Reclutamiento
- NYU Grossman school of Medicine
-
Contacto:
- Lesley-Ann Huggins
-
Investigador principal:
- Nidhi Agrawal
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
Contacto:
- Christine Garcia
-
Investigador principal:
- Eliza Geer
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Reclutamiento
- Endocrinology Research Associates, Inc.
-
Investigador principal:
- Elena Christofides
-
Contacto:
- Jordyn Conway
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University
-
Contacto:
- Samantha Yau
-
Investigador principal:
- Elena Varlamov
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Investigador principal:
- Peter Snyder
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33604
- Reclutamiento
- Hopital Haut-Lévêque
-
Investigador principal:
- Antoine Tabarin
-
Bron cedex, Francia, 69677
- Reclutamiento
- Hospices Civiles de Lyon
-
Investigador principal:
- Gérald Raverot
-
Contacto:
- Sihem Zaghdoud
-
Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- CHU de Grenoble site Nord
-
Contacto:
- Zaza Putkaradze
-
Investigador principal:
- Olivier Chabre
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Reclutamiento
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
-
Contacto:
- Cecile Greaud
-
Investigador principal:
- Jacques Young
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
-
Investigador principal:
- Marie-Christine Vantyghem
-
Contacto:
- Geraldine Lavergne
-
Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Hopital de la Conception - APHM
-
Investigador principal:
- Frederic Castinetti
-
Contacto:
- Aude Bourgeois-Andre
-
Nancy, Francia, 54500
- Reclutamiento
- Hôpital de Brabois
-
Investigador principal:
- Nicolas Scheyer
-
Nantes, Francia, 44800
- Reclutamiento
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
-
Investigador principal:
- Delphine Drui
-
Contacto:
- Oceane Ribeiro Da Cunha
-
Paris, Francia, 75679
- Reclutamiento
- Hopital Cochin
-
Contacto:
- Meriama Saidi
-
Investigador principal:
- Jerome Bertherat
-
Toulouse, Francia, 31000
- Reclutamiento
- Hopital Larrey
-
Investigador principal:
- Celine Mouly
-
Contacto:
- Clement Joret
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de pacientes consistirá en pacientes adultos masculinos y femeninos con síndrome de Cushing endógeno.
Los pacientes elegibles para el estudio deben ser tratados con osilodrostat.
Los investigadores deben asegurarse de que los pacientes inscritos en este estudio cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio enumerados en el protocolo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes del registro de cualquier dato del paciente
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más con SC endógeno tratados con osilodrostat. El tratamiento con osilodrostat puede iniciarse en la primera visita del estudio o puede haberse iniciado antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con SC exógeno
- Pacientes con Pseudo SC
- Pacientes que participan en un ensayo clínico intervencionista con un fármaco en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Osilodrostato
Osilodrostat - comprimidos de 1 mg, 5 mg, 10 mg - según las necesidades del paciente - hasta 3 años
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administración oral de tabletas de Osilodrostat a diferentes dosis según la necesidad del paciente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos relacionados con osilodrostat y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 3 años de tratamiento con osilodrostat
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Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
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3 años de tratamiento con osilodrostat
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia a corto y largo plazo de osilodrostat
Periodo de tiempo: al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 1 mes de tratamiento, luego cada 3 meses en el primer año y cada 6 meses a partir de entonces hasta la finalización del estudio hasta los tres años
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Tasa de respuesta completa: proporción de pacientes inscritos con cortisol libre urinario medio (mUFC) ≤ LSN
|
al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 1 mes de tratamiento, luego cada 3 meses en el primer año y cada 6 meses a partir de entonces hasta la finalización del estudio hasta los tres años
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Eficacia a corto y largo plazo de osilodrostat
Periodo de tiempo: al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 1 mes de tratamiento, luego cada 3 meses en el primer año y cada 6 meses a partir de entonces hasta la finalización del estudio hasta los tres años
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Tasa de respuesta parcial: proporción de pacientes inscritos con una reducción de ≥ 50 % desde el inicio en la media de cortisol libre en orina (mUFC), (pero mUFC > LSN)
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al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 1 mes de tratamiento, luego cada 3 meses en el primer año y cada 6 meses a partir de entonces hasta la finalización del estudio hasta los tres años
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Eficacia a corto y largo plazo de osilodrostat
Periodo de tiempo: al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 1 mes de tratamiento, luego cada 3 meses en el primer año y cada 6 meses a partir de entonces hasta la finalización del estudio hasta los tres años
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Tasa de respuesta global: proporción de pacientes inscritos con cortisol libre urinario medio (mUFC) ≤ LSN o al menos una reducción del 50 % desde el inicio
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al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 1 mes de tratamiento, luego cada 3 meses en el primer año y cada 6 meses a partir de entonces hasta la finalización del estudio hasta los tres años
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Cambios en el tamaño del tumor hipofisario
Periodo de tiempo: al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 6 meses de tratamiento, luego cada 12 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio real y porcentual desde el inicio en el tamaño del tumor hipofisario
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al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 6 meses de tratamiento, luego cada 12 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Incidencia de Eventos Adversos (Seguridad y Tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 3 años de tratamiento con osilodrostat
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Incidencia de eventos adversos y anormalidades de laboratorio utilizando la escala de calificación del Instituto Nacional del Cáncer-Criterios de Toxicología Común (NCI-CTC) (versión 5.0).
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3 años de tratamiento con osilodrostat
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Cambio de cortisol libre urinario medio (mUFC)
Periodo de tiempo: al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 1 mes de tratamiento, luego cada 3 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio real y porcentual desde el inicio en la media de cortisol libre en orina (mUFC)
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al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 1 mes de tratamiento, luego cada 3 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio de cortisol sérico
Periodo de tiempo: al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 1 mes de tratamiento, luego cada 3 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio real y porcentual desde el inicio en el cortisol sérico
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al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 1 mes de tratamiento, luego cada 3 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio de cortisol salival tardío
Periodo de tiempo: al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 1 mes de tratamiento, luego cada 3 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio real y porcentual desde el inicio en el cortisol salival tardío
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al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 1 mes de tratamiento, luego cada 3 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio de hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
Periodo de tiempo: al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 1 mes de tratamiento, luego cada 3 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio real y porcentual desde el inicio en la hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
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al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 1 mes de tratamiento, luego cada 3 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Normalización del cortisol sérico
Periodo de tiempo: al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 1 mes de tratamiento, luego cada 3 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Proporción de pacientes que lograron la normalización del cortisol sérico
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al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 1 mes de tratamiento, luego cada 3 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Normalización del cortisol salival tardío
Periodo de tiempo: al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 1 mes de tratamiento, luego cada 3 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Proporción de pacientes que lograron la normalización del cortisol salival tardío
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al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 1 mes de tratamiento, luego cada 3 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Normalización de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
Periodo de tiempo: al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 1 mes de tratamiento, luego cada 3 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Proporción de pacientes que lograron la normalización de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
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al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 1 mes de tratamiento, luego cada 3 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: al inicio antes del inicio del tratamiento, luego cada 3 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio real y porcentual desde el inicio en la glucosa en ayunas
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al inicio antes del inicio del tratamiento, luego cada 3 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: al inicio antes del inicio del tratamiento, luego cada 3 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio real y porcentual desde el inicio en HbA1c
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al inicio antes del inicio del tratamiento, luego cada 3 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio en el perfil de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: al inicio antes del inicio del tratamiento, luego cada 3 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio real y porcentual desde el inicio en el perfil de lípidos en ayunas
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al inicio antes del inicio del tratamiento, luego cada 3 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio en la insulina sérica
Periodo de tiempo: al inicio antes del inicio del tratamiento, luego cada 3 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio real y porcentual desde el inicio en la insulina sérica
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al inicio antes del inicio del tratamiento, luego cada 3 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 1 mes de tratamiento, luego cada 3 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio real y porcentual desde el valor inicial en la presión arterial
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al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 1 mes de tratamiento, luego cada 3 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 1 mes de tratamiento, luego cada 3 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio real y porcentual desde la línea de base en el peso corporal
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al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 1 mes de tratamiento, luego cada 3 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 1 mes de tratamiento, luego cada 3 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio real y porcentual desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
|
al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 1 mes de tratamiento, luego cada 3 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 1 mes de tratamiento, luego cada 3 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio real y porcentual desde la línea de base en la circunferencia de la cintura
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al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 1 mes de tratamiento, luego cada 3 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio en rubor facial
Periodo de tiempo: al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 3 meses de tratamiento, después de 6 meses de tratamiento, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio desde el inicio en la incidencia y el grado de gravedad en el examen físico de la característica clínica del síndrome de Cushing Rubor facial
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al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 3 meses de tratamiento, después de 6 meses de tratamiento, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio en el hirsutismo
Periodo de tiempo: al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 3 meses de tratamiento, después de 6 meses de tratamiento, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio desde el inicio en la incidencia y el grado de gravedad en el examen físico de la característica clínica del síndrome de Cushing Hirsutismo
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al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 3 meses de tratamiento, después de 6 meses de tratamiento, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio en las estrías
Periodo de tiempo: al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 3 meses de tratamiento, después de 6 meses de tratamiento, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio desde el inicio en la incidencia y el grado de gravedad en el examen físico de la característica clínica del síndrome de Cushing Estrías
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al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 3 meses de tratamiento, después de 6 meses de tratamiento, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio en la almohadilla de grasa supraclavicular
Periodo de tiempo: al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 3 meses de tratamiento, después de 6 meses de tratamiento, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio desde el inicio en la incidencia y el grado de gravedad en el examen físico de la característica clínica del síndrome de Cushing Almohadilla de grasa supraclavicular
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al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 3 meses de tratamiento, después de 6 meses de tratamiento, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio en la almohadilla de grasa dorsal
Periodo de tiempo: al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 3 meses de tratamiento, después de 6 meses de tratamiento, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio desde el inicio en la incidencia y el grado de gravedad en el examen físico de la característica clínica del síndrome de Cushing Almohadilla de grasa dorsal
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al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 3 meses de tratamiento, después de 6 meses de tratamiento, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio en el desgaste muscular proximal (atrofia)
Periodo de tiempo: al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 3 meses de tratamiento, después de 6 meses de tratamiento, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio desde el inicio en la incidencia y el grado de gravedad en el examen físico de la característica clínica del síndrome de Cushing Atrofia muscular proximal (atrofia)
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al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 3 meses de tratamiento, después de 6 meses de tratamiento, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio en la obesidad central (abdominal)
Periodo de tiempo: al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 3 meses de tratamiento, después de 6 meses de tratamiento, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio desde el inicio en la incidencia y el grado de gravedad en el examen físico de la característica clínica del síndrome de Cushing Obesidad central (abdominal)
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al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 3 meses de tratamiento, después de 6 meses de tratamiento, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio en equimosis (moretones)
Periodo de tiempo: al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 3 meses de tratamiento, después de 6 meses de tratamiento, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio desde el inicio en la incidencia y el grado de gravedad en el examen físico de la característica clínica del síndrome de Cushing Equimosis (moretones)
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al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 3 meses de tratamiento, después de 6 meses de tratamiento, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
|
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Cambios en el cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) Calidad de vida (QoL) de Cushing
Periodo de tiempo: al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 3 meses de tratamiento, después de 6 meses de tratamiento, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio real y porcentual desde el inicio en la puntuación del cuestionario PRO CushingQoL.
Los valores mínimo y máximo son 12 y 60 respectivamente, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado
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al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 3 meses de tratamiento, después de 6 meses de tratamiento, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambios en el cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) Calidad de vida europea (EQ) - 5 dimensiones (5D) - 5 niveles (5L)
Periodo de tiempo: al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 3 meses de tratamiento, después de 6 meses de tratamiento, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio real y porcentual desde el inicio en la puntuación del cuestionario PRO EQ-5D-5L.
Los valores mínimo y máximo para las preguntas son 11111 y 55555 respectivamente, donde una puntuación más alta es un peor resultado.
Para la escala analógica visual, los valores mínimo y máximo son 0 y 100 respectivamente, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado
|
al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 3 meses de tratamiento, después de 6 meses de tratamiento, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambios en el cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) Inventario de depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 3 meses de tratamiento, después de 6 meses de tratamiento, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio real y porcentual desde el inicio en la puntuación del cuestionario PRO BDI-II.
Los valores mínimo y máximo son 1 y 63 respectivamente, donde mayor puntuación significa peor resultado
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al inicio antes del inicio del tratamiento, después de 3 meses de tratamiento, después de 6 meses de tratamiento, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
|
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Cambios en el cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento, después de 6 meses de tratamiento, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Cambio real y porcentual en la puntuación del cuestionario PRO PGIC.
Los valores mínimo y máximo de la pregunta son 1 y 7 respectivamente, donde una mayor puntuación significa un mejor resultado.
Para la escala analógica visual, los valores mínimo y máximo son 0 y 10 respectivamente, donde una puntuación más alta significa un peor resultado
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después de 3 meses de tratamiento, después de 6 meses de tratamiento, luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio hasta tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mario Maldonado, MD, Recordati AG - Head of Clinical Development
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCI699-RECAG-PASS-0572
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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