- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05382156
Niet-interventionele studie over Osilodrostat bij patiënten met het endogene syndroom van Cushing (LINC6)
Een niet-interventionele studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van osilodrostat te beoordelen bij patiënten met het endogene syndroom van Cushing
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventionele, multinationale, multicenter studie met primaire gegevensverzameling, om de veiligheid en werkzaamheid van osilodrostat, toegediend in de dagelijkse klinische praktijk, verder te documenteren bij patiënten die met osilodrostat worden behandeld voor het endogene syndroom van Cushing. Deze studie is observationeel van aard en legt geen therapieprotocol, diagnostische/therapeutische interventies of een bezoekschema op.
Patiënten met het endogene syndroom van Cushing die worden behandeld met osilodrostat alleen of in combinatie met andere therapieën, komen in aanmerking voor deelname aan de studie. Elke patiënt die in het onderzoek is opgenomen, wordt gedurende 3 jaar vanaf het begin van het onderzoek gevolgd. Patiënten die voor het einde van de periode van 3 jaar stoppen, zullen gedurende 3 maanden na stopzetting van osilodrostat worden gevolgd en zullen in de analyse worden opgenomen.
Het totale aantal patiënten dat in deze studie wordt opgenomen, zal ten minste 100 zijn. Uitgaande van een wervingsperiode van 3 jaar, zal de totale duur van het onderzoek van First Patient First Visit (FPFV) tot Last Patient Last Visit (LPLV) 6 jaar zijn. De maximale duur voor de individuele patiënt is 3 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Massimo Casi, MD
- Telefoonnummer: 456 +30 0248787
- E-mail: casi.m@recordati.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Julia Stermenska
- Telefoonnummer: 00 +41 79 440 58 97
- E-mail: stermenska.j@recordati.com
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Hoofdonderzoeker:
- Knut Mai
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Medicover Berlin-Mitte MVZ
-
Hoofdonderzoeker:
- Sabina Valentine
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- Werving
- Endokrinologikum Frankfurt
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander Mann
-
Contact:
- Mira Hartmann
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Werving
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
-
Hoofdonderzoeker:
- Joerg Bojunga
-
Contact:
- Laura Gesell
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- Werving
- Amedes Experts
-
Hoofdonderzoeker:
- Birgit Harbeck
-
Köln, Duitsland, 50939
- Werving
- Medicover Köln
-
Hoofdonderzoeker:
- Tengue Topuzoglu-Mueller
-
Munich, Duitsland, 81667
- Werving
- Medicover Neuroendokrinologie
-
Contact:
- Johanna Faust
-
Hoofdonderzoeker:
- Guenter Stalla
-
Oldenburg, Duitsland, 26122
- Werving
- Medicover MVZ Oldenburg
-
Hoofdonderzoeker:
- Timo Deutschbein
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Werving
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Contact:
- Yvonne Moehres
-
Hoofdonderzoeker:
- Ulrich Dischinger
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33604
- Werving
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Hoofdonderzoeker:
- Antoine Tabarin
-
Bron cedex, Frankrijk, 69677
- Werving
- Hospices Civiles de Lyon
-
Hoofdonderzoeker:
- Gérald Raverot
-
Contact:
- Sihem Zaghdoud
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Werving
- CHU de Grenoble site Nord
-
Contact:
- Zaza Putkaradze
-
Hoofdonderzoeker:
- Olivier Chabre
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
- Werving
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
-
Contact:
- Cecile Greaud
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacques Young
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie-Christine Vantyghem
-
Contact:
- Geraldine Lavergne
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Werving
- Hopital de la Conception - APHM
-
Hoofdonderzoeker:
- Frederic Castinetti
-
Contact:
- Aude Bourgeois-Andre
-
Nancy, Frankrijk, 54500
- Werving
- Hôpital de Brabois
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas Scheyer
-
Nantes, Frankrijk, 44800
- Werving
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
-
Hoofdonderzoeker:
- Delphine Drui
-
Contact:
- Oceane Ribeiro Da Cunha
-
Paris, Frankrijk, 75679
- Werving
- Hopital Cochin
-
Contact:
- Meriama Saidi
-
Hoofdonderzoeker:
- Jerome Bertherat
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Werving
- Hôpital Larrey
-
Hoofdonderzoeker:
- Celine Mouly
-
Contact:
- Clement Joret
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University School
-
Contact:
- Yvan Bamps
-
Hoofdonderzoeker:
- Erica Giraldi
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University Schl-med
-
Contact:
- Marian Hart
-
Hoofdonderzoeker:
- Diane M Donegan
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2696
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Karen Liebert
-
Hoofdonderzoeker:
- Laura Dichtel
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Hoofdonderzoeker:
- Joanna Louise Spencer-Segal
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic - Rochester
-
Contact:
- Vanessa Fell
-
Hoofdonderzoeker:
- Irina Bancos
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Julie Silverstein
-
Contact:
- Cameron Smith
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- Werving
- NYU Grossman school of Medicine
-
Contact:
- Lesley-Ann Huggins
-
Hoofdonderzoeker:
- Nidhi Agrawal
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
Contact:
- Christine Garcia
-
Hoofdonderzoeker:
- Eliza Geer
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- Werving
- Endocrinology Research Associates, Inc.
-
Hoofdonderzoeker:
- Elena Christofides
-
Contact:
- Jordyn Conway
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health and Science University
-
Contact:
- Samantha Yau
-
Hoofdonderzoeker:
- Elena Varlamov
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Snyder
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan registratie van patiëntgegevens
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met endogene CS die worden behandeld met osilodrostat. De behandeling met osilodrostat kan worden gestart bij het eerste bezoek aan het onderzoek of kan zijn gestart vóór de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met exogene CS
- Patiënten met Pseudo CS
- Patiënten die deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Osilodrostaat
Osilodrostat - tabletten van 1 mg, 5 mg, 10 mg - op basis van de behoeften van de patiënt - tot 3 jaar
|
orale toediening van Osilodrostat-tabletten in verschillende doses, afhankelijk van de behoefte van de patiënt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van osilodrostat-gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar behandeling met osilodrostat
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
3 jaar behandeling met osilodrostat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit van osilodrostat op korte en lange termijn
Tijdsspanne: bij baseline vóór start van de behandeling, na 1 maand behandeling, vervolgens elke 3 maanden in het eerste jaar en elke 6 maanden daarna tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Percentage volledige respons: deel van de geregistreerde patiënten met gemiddelde urinevrije cortisol (mUFC) ≤ ULN
|
bij baseline vóór start van de behandeling, na 1 maand behandeling, vervolgens elke 3 maanden in het eerste jaar en elke 6 maanden daarna tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Effectiviteit van osilodrostat op korte en lange termijn
Tijdsspanne: bij baseline vóór start van de behandeling, na 1 maand behandeling, vervolgens elke 3 maanden in het eerste jaar en elke 6 maanden daarna tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Gedeeltelijk responspercentage: deel van de ingeschreven patiënten met ≥ 50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde urinaire vrije cortisol (mUFC), (maar mUFC > ULN)
|
bij baseline vóór start van de behandeling, na 1 maand behandeling, vervolgens elke 3 maanden in het eerste jaar en elke 6 maanden daarna tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Effectiviteit van osilodrostat op korte en lange termijn
Tijdsspanne: bij baseline vóór start van de behandeling, na 1 maand behandeling, vervolgens elke 3 maanden in het eerste jaar en elke 6 maanden daarna tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Algeheel responspercentage: deel van de ingeschreven patiënten met gemiddelde urinaire vrije cortisol (mUFC) ≤ ULN of ten minste 50% reductie ten opzichte van baseline
|
bij baseline vóór start van de behandeling, na 1 maand behandeling, vervolgens elke 3 maanden in het eerste jaar en elke 6 maanden daarna tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Veranderingen in de grootte van de hypofysetumor
Tijdsspanne: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 6 maanden behandeling, vervolgens elke 12 maanden tot en met voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Werkelijke en procentuele verandering ten opzichte van baseline in grootte van hypofysetumor
|
bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 6 maanden behandeling, vervolgens elke 12 maanden tot en met voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Incidentie van bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 3 jaar behandeling met osilodrostat
|
Incidentie van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen met behulp van de beoordelingsschaal van het National Cancer Institute-Common Toxicology Criteria (NCI-CTC) (versie 5.0).
|
3 jaar behandeling met osilodrostat
|
Verandering van gemiddelde urinaire vrije cortisol (mUFC)
Tijdsspanne: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Werkelijke en procentuele verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde urinaire vrije cortisol (mUFC)
|
bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Verandering van Serum Cortisol
Tijdsspanne: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Daadwerkelijke en procentuele verandering ten opzichte van baseline in Serum Cortisol
|
bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Verandering van late speekselcortisol
Tijdsspanne: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Werkelijke en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in late speekselcortisol
|
bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Verandering van adrenocorticotroop hormoon (ACTH)
Tijdsspanne: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Werkelijke en procentuele verandering ten opzichte van baseline in adrenocorticotroop hormoon (ACTH)
|
bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Normalisatie van Serum Cortisol
Tijdsspanne: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Percentage patiënten dat normalisatie van serumcortisol bereikt
|
bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Normalisatie van late speekselcortisol
Tijdsspanne: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Percentage patiënten dat normalisatie van late speekselcortisol bereikt
|
bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Normalisatie van adrenocorticotroop hormoon (ACTH)
Tijdsspanne: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Percentage patiënten dat normalisatie van adrenocorticotroop hormoon (ACTH) bereikt
|
bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Werkelijke en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere glucose
|
bij baseline vóór aanvang van de behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Werkelijke en procentuele verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
|
bij baseline vóór aanvang van de behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Verandering in nuchter lipidenprofiel
Tijdsspanne: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Werkelijke en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het nuchtere lipidenprofiel
|
bij baseline vóór aanvang van de behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Verandering in seruminsuline
Tijdsspanne: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Werkelijke en procentuele verandering ten opzichte van baseline in seruminsuline
|
bij baseline vóór aanvang van de behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Werkelijke en procentuele verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk
|
bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Werkelijke en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
|
bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Werkelijke en procentuele verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI)
|
bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Werkelijke en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tailleomtrek
|
bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Verandering in gezichtsrubor
Tijdsspanne: bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in incidentie en graad van ernst bij lichamelijk onderzoek van het klinisch kenmerk van het syndroom van Cushing Facial Rubor
|
bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Verandering in hirsutisme
Tijdsspanne: bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in incidentie en graad van ernst bij lichamelijk onderzoek van het klinische kenmerk van het syndroom van Cushing Hirsutisme
|
bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Verandering in Striae
Tijdsspanne: bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in incidentie en graad van ernst bij lichamelijk onderzoek van het klinisch kenmerk Striae van het syndroom van Cushing
|
bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Verandering in supraclaviculair vetkussentje
Tijdsspanne: bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in incidentie en graad van ernst bij lichamelijk onderzoek van het klinische kenmerk van het syndroom van Cushing Supraclaviculair vetkussentje
|
bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Verandering in vetkussentje op de rug
Tijdsspanne: bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in incidentie en graad van ernst bij lichamelijk onderzoek van het klinische kenmerk van het syndroom van Cushing Dorsale vetkussentjes
|
bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Verandering in proximale spieratrofie (atrofie)
Tijdsspanne: bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in incidentie en graad van ernst bij lichamelijk onderzoek van het klinisch kenmerk van het syndroom van Cushing Proximale spieratrofie (atrofie)
|
bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Verandering in centrale (abdominale) obesitas
Tijdsspanne: bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in incidentie en graad van ernst bij lichamelijk onderzoek van het klinisch kenmerk van het syndroom van Cushing Centrale (abdominale) obesitas
|
bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Verandering in ecchymosen (blauwe plekken)
Tijdsspanne: bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in incidentie en graad van ernst bij lichamelijk onderzoek van het klinisch kenmerk van het syndroom van Cushing Ecchymosen (blauwe plekken)
|
bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) vragenlijst Cushing Quality of Life (QoL)
Tijdsspanne: bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Werkelijke en procentuele verandering ten opzichte van baseline in score van PRO-vragenlijst CushingQoL.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 12 en 60, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent
|
bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Changes in Patient-Reported Outcome (PRO) vragenlijst Euro Quality of Life (EQ) - 5 dimensies (5D) - 5 niveaus (5L)
Tijdsspanne: bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Werkelijke en procentuele verandering ten opzichte van baseline in score van PRO-vragenlijst EQ-5D-5L.
De minimum- en maximumwaarden voor de vragen zijn respectievelijk 11111 en 55555, waarbij een hogere score een slechtste uitkomst is.
Voor de visuele analoge schaal zijn minimum- en maximumwaarden respectievelijk 0 en 100, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent
|
bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Changes in Patient-Reported Outcome (PRO) vragenlijst Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tijdsspanne: bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Werkelijke en procentuele verandering ten opzichte van baseline in score van PRO-vragenlijst BDI-II.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 1 en 63, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent
|
bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Changes in Patient-Reported Outcome (PRO) vragenlijst Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Werkelijke en procentuele verandering in score van PRO-vragenlijst PGIC.
De minimum- en maximumwaarden van de vraag zijn respectievelijk 1 en 7, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
Voor de visuele analoge schaal zijn minimum- en maximumwaarden respectievelijk 0 en 10, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent
|
na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mario Maldonado, MD, Recordati AG - Head of Clinical Development
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCI699-RECAG-PASS-0572
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Osilodrostaat
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidZiekte van CushingVerenigde Staten, China, Canada, België, Thailand, Spanje, Kalkoen, Brazilië, Portugal, Russische Federatie, Polen, Griekenland, Costa Rica, Zwitserland