Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie over Osilodrostat bij patiënten met het endogene syndroom van Cushing (LINC6)

19 november 2025 bijgewerkt door: RECORDATI GROUP

Een niet-interventionele studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van osilodrostat te beoordelen bij patiënten met het endogene syndroom van Cushing

Dit is een niet-interventionele, multinationale, multicenter studie met primaire gegevensverzameling, om de veiligheid en werkzaamheid van osilodrostat, toegediend in de dagelijkse klinische praktijk, verder te documenteren bij patiënten die worden behandeld met osilodrostat voor het endogene syndroom van Cushing

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventionele, multinationale, multicenter studie met primaire gegevensverzameling, om de veiligheid en werkzaamheid van osilodrostat, toegediend in de dagelijkse klinische praktijk, verder te documenteren bij patiënten die met osilodrostat worden behandeld voor het endogene syndroom van Cushing. Deze studie is observationeel van aard en legt geen therapieprotocol, diagnostische/therapeutische interventies of een bezoekschema op.

Patiënten met het endogene syndroom van Cushing die worden behandeld met osilodrostat alleen of in combinatie met andere therapieën, komen in aanmerking voor deelname aan de studie. Elke patiënt die in het onderzoek is opgenomen, wordt gedurende 3 jaar vanaf het begin van het onderzoek gevolgd. Patiënten die voor het einde van de periode van 3 jaar stoppen, zullen gedurende 3 maanden na stopzetting van osilodrostat worden gevolgd en zullen in de analyse worden opgenomen.

Het totale aantal patiënten dat in deze studie wordt opgenomen, zal ten minste 100 zijn. Uitgaande van een wervingsperiode van 3 jaar, zal de totale duur van het onderzoek van First Patient First Visit (FPFV) tot Last Patient Last Visit (LPLV) 6 jaar zijn. De maximale duur voor de individuele patiënt is 3 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

206

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Medicover Berlin-Mitte MVZ
      • Cologne, Duitsland, 50939
        • Medicover Köln
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Universitaet Bielefeld - Klinikum Bielefeld - Mitte
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • Amedes Experts
      • Munich, Duitsland, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Munich, Duitsland
        • Ludwig-Maximilians University of Munich
      • Oldenburg, Duitsland, 26122
        • Medicover MVZ Oldenburg
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble site Nord
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Nancy, Frankrijk, 54500
        • Hôpital de Brabois
      • Nantes, Frankrijk, 44800
        • CHU de Nantes-Hopital Laennec
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Hopital Larrey
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Italië, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Italië, 00186
        • Policlinico Umberto I
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500
        • Radboud University Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Schl-med
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Verenigde Staten, 41011
        • St Elizabeth Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiëntenpopulatie zal bestaan ​​uit volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten met het endogene syndroom van Cushing. Patiënten die in aanmerking komen voor de studie moeten worden behandeld met osilodrostat. Onderzoekers moeten ervoor zorgen dat patiënten die deelnemen aan deze studie voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria die in het protocol staan ​​vermeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan registratie van patiëntgegevens
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met endogene CS die worden behandeld met osilodrostat. De behandeling met osilodrostat kan worden gestart bij het eerste bezoek aan het onderzoek of kan zijn gestart vóór de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met exogene CS
  • Patiënten met Pseudo CS
  • Patiënten die deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Osilodrostaat
Osilodrostat - tabletten van 1 mg, 5 mg, 10 mg - op basis van de behoeften van de patiënt - tot 3 jaar
Geneesmiddel: Osilodrostaat
orale toediening van Osilodrostat-tabletten in verschillende doses, afhankelijk van de behoefte van de patiënt
Andere namen:
  • Isturisa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van osilodrostat-gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar behandeling met osilodrostat
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
3 jaar behandeling met osilodrostat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van osilodrostat op korte en lange termijn
Tijdsspanne: bij baseline vóór start van de behandeling, na 1 maand behandeling, vervolgens elke 3 maanden in het eerste jaar en elke 6 maanden daarna tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Percentage volledige respons: deel van de geregistreerde patiënten met gemiddelde urinevrije cortisol (mUFC) ≤ ​​ULN
bij baseline vóór start van de behandeling, na 1 maand behandeling, vervolgens elke 3 maanden in het eerste jaar en elke 6 maanden daarna tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Effectiviteit van osilodrostat op korte en lange termijn
Tijdsspanne: bij baseline vóór start van de behandeling, na 1 maand behandeling, vervolgens elke 3 maanden in het eerste jaar en elke 6 maanden daarna tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Gedeeltelijk responspercentage: deel van de ingeschreven patiënten met ≥ 50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde urinaire vrije cortisol (mUFC), (maar mUFC > ULN)
bij baseline vóór start van de behandeling, na 1 maand behandeling, vervolgens elke 3 maanden in het eerste jaar en elke 6 maanden daarna tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Effectiviteit van osilodrostat op korte en lange termijn
Tijdsspanne: bij baseline vóór start van de behandeling, na 1 maand behandeling, vervolgens elke 3 maanden in het eerste jaar en elke 6 maanden daarna tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Algeheel responspercentage: deel van de ingeschreven patiënten met gemiddelde urinaire vrije cortisol (mUFC) ≤ ​​ULN of ten minste 50% reductie ten opzichte van baseline
bij baseline vóór start van de behandeling, na 1 maand behandeling, vervolgens elke 3 maanden in het eerste jaar en elke 6 maanden daarna tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Veranderingen in de grootte van de hypofysetumor
Tijdsspanne: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 6 maanden behandeling, vervolgens elke 12 maanden tot en met voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Werkelijke en procentuele verandering ten opzichte van baseline in grootte van hypofysetumor
bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 6 maanden behandeling, vervolgens elke 12 maanden tot en met voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Incidentie van bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 3 jaar behandeling met osilodrostat
Incidentie van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen met behulp van de beoordelingsschaal van het National Cancer Institute-Common Toxicology Criteria (NCI-CTC) (versie 5.0).
3 jaar behandeling met osilodrostat
Verandering van gemiddelde urinaire vrije cortisol (mUFC)
Tijdsspanne: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Werkelijke en procentuele verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde urinaire vrije cortisol (mUFC)
bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Verandering van Serum Cortisol
Tijdsspanne: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Daadwerkelijke en procentuele verandering ten opzichte van baseline in Serum Cortisol
bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Verandering van late speekselcortisol
Tijdsspanne: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Werkelijke en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in late speekselcortisol
bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Verandering van adrenocorticotroop hormoon (ACTH)
Tijdsspanne: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Werkelijke en procentuele verandering ten opzichte van baseline in adrenocorticotroop hormoon (ACTH)
bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Normalisatie van Serum Cortisol
Tijdsspanne: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Percentage patiënten dat normalisatie van serumcortisol bereikt
bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Normalisatie van late speekselcortisol
Tijdsspanne: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Percentage patiënten dat normalisatie van late speekselcortisol bereikt
bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Normalisatie van adrenocorticotroop hormoon (ACTH)
Tijdsspanne: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Percentage patiënten dat normalisatie van adrenocorticotroop hormoon (ACTH) bereikt
bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Werkelijke en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere glucose
bij baseline vóór aanvang van de behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Werkelijke en procentuele verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
bij baseline vóór aanvang van de behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Verandering in nuchter lipidenprofiel
Tijdsspanne: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Werkelijke en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het nuchtere lipidenprofiel
bij baseline vóór aanvang van de behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Verandering in seruminsuline
Tijdsspanne: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Werkelijke en procentuele verandering ten opzichte van baseline in seruminsuline
bij baseline vóór aanvang van de behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Werkelijke en procentuele verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk
bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Werkelijke en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Werkelijke en procentuele verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI)
bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Werkelijke en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tailleomtrek
bij baseline vóór aanvang van de behandeling, na 1 maand behandeling, daarna elke 3 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Verandering in gezichtsrubor
Tijdsspanne: bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Verandering ten opzichte van baseline in incidentie en graad van ernst bij lichamelijk onderzoek van het klinisch kenmerk van het syndroom van Cushing Facial Rubor
bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Verandering in hirsutisme
Tijdsspanne: bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Verandering ten opzichte van baseline in incidentie en graad van ernst bij lichamelijk onderzoek van het klinische kenmerk van het syndroom van Cushing Hirsutisme
bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Verandering in Striae
Tijdsspanne: bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Verandering ten opzichte van baseline in incidentie en graad van ernst bij lichamelijk onderzoek van het klinisch kenmerk Striae van het syndroom van Cushing
bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Verandering in supraclaviculair vetkussentje
Tijdsspanne: bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Verandering ten opzichte van baseline in incidentie en graad van ernst bij lichamelijk onderzoek van het klinische kenmerk van het syndroom van Cushing Supraclaviculair vetkussentje
bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Verandering in vetkussentje op de rug
Tijdsspanne: bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Verandering ten opzichte van baseline in incidentie en graad van ernst bij lichamelijk onderzoek van het klinische kenmerk van het syndroom van Cushing Dorsale vetkussentjes
bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Verandering in proximale spieratrofie (atrofie)
Tijdsspanne: bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Verandering ten opzichte van baseline in incidentie en graad van ernst bij lichamelijk onderzoek van het klinisch kenmerk van het syndroom van Cushing Proximale spieratrofie (atrofie)
bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Verandering in centrale (abdominale) obesitas
Tijdsspanne: bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Verandering ten opzichte van baseline in incidentie en graad van ernst bij lichamelijk onderzoek van het klinisch kenmerk van het syndroom van Cushing Centrale (abdominale) obesitas
bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Verandering in ecchymosen (blauwe plekken)
Tijdsspanne: bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Verandering ten opzichte van baseline in incidentie en graad van ernst bij lichamelijk onderzoek van het klinisch kenmerk van het syndroom van Cushing Ecchymosen (blauwe plekken)
bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) vragenlijst Cushing Quality of Life (QoL)
Tijdsspanne: bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Werkelijke en procentuele verandering ten opzichte van baseline in score van PRO-vragenlijst CushingQoL. De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 12 en 60, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent
bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Changes in Patient-Reported Outcome (PRO) vragenlijst Euro Quality of Life (EQ) - 5 dimensies (5D) - 5 niveaus (5L)
Tijdsspanne: bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Werkelijke en procentuele verandering ten opzichte van baseline in score van PRO-vragenlijst EQ-5D-5L. De minimum- en maximumwaarden voor de vragen zijn respectievelijk 11111 en 55555, waarbij een hogere score een slechtste uitkomst is. Voor de visuele analoge schaal zijn minimum- en maximumwaarden respectievelijk 0 en 100, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent
bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Changes in Patient-Reported Outcome (PRO) vragenlijst Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tijdsspanne: bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Werkelijke en procentuele verandering ten opzichte van baseline in score van PRO-vragenlijst BDI-II. De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 1 en 63, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent
bij baseline vóór start van de behandeling, na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Changes in Patient-Reported Outcome (PRO) vragenlijst Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar
Werkelijke en procentuele verandering in score van PRO-vragenlijst PGIC. De minimum- en maximumwaarden van de vraag zijn respectievelijk 1 en 7, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent. Voor de visuele analoge schaal zijn minimum- en maximumwaarden respectievelijk 0 en 10, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent
na 3 maanden behandeling, na 6 maanden behandeling, daarna elke 6 maanden tot voltooiing van de studie tot maximaal drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mario Maldonado, MD, Recordati AG - Head of Clinical Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCI699-RECAG-PASS-0572

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren