Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio non interventistico su Osilodrostat in pazienti con sindrome di Cushing endogena (LINC6)

19 novembre 2025 aggiornato da: RECORDATI GROUP

Uno studio non interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Osilodrostat nei pazienti con sindrome di Cushing endogena

Questo è uno studio non interventistico, multinazionale e multicentrico con raccolta di dati primari, per documentare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di osilodrostat somministrato nella pratica clinica di routine in pazienti trattati con osilodrostat per la sindrome di Cushing endogena

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio non interventistico, multinazionale e multicentrico con raccolta di dati primari, per documentare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di osilodrostat somministrato nella pratica clinica di routine in pazienti trattati con osilodrostat per la sindrome di Cushing endogena. Questo studio è di natura osservazionale e non impone un protocollo terapeutico, interventi diagnostici/terapeutici o un programma di visite.

I pazienti con sindrome di Cushing endogena trattati con osilodrostat da solo o in combinazione con altre terapie saranno considerati idonei per l'arruolamento nello studio. Ogni paziente arruolato nello studio sarà seguito per 3 anni dall'ingresso nello studio. I pazienti che interrompono prima della fine del periodo di 3 anni saranno seguiti per 3 mesi dopo l'interruzione di osilodrostat e saranno inclusi nell'analisi.

Il numero totale di pazienti arruolati in questo studio sarà di almeno 100. Supponendo un periodo di reclutamento di 3 anni, la durata totale dello studio dalla prima visita del primo paziente (FPFV) all'ultima visita dell'ultimo paziente (LPLV) sarà di 6 anni. La durata massima per il singolo paziente è di 3 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

206

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Bron, Francia, 69677
        • Hospices Civiles de Lyon
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble site Nord
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital de la Conception - APHM
      • Nancy, Francia, 54500
        • Hôpital de Brabois
      • Nantes, Francia, 44800
        • CHU de Nantes-Hopital Laennec
      • Paris, Francia, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Hôpital Larrey
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 10117
        • Medicover Berlin-Mitte MVZ
      • Cologne, Germania, 50939
        • Medicover Köln
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitaet Bielefeld - Klinikum Bielefeld - Mitte
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Endokrinologikum Frankfurt
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Amedes Experts
      • Munich, Germania, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Munich, Germania
        • Ludwig-Maximilians University of Munich
      • Oldenburg, Germania, 26122
        • Medicover MVZ Oldenburg
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Italia, 00186
        • Policlinico Umberto I
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500
        • Radboud University Nijmegen
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Schl-med
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Stati Uniti, 41011
        • St Elizabeth Physicians
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • NYU Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti sarà composta da pazienti adulti di sesso maschile e femminile con sindrome di Cushing endogena. I pazienti eleggibili per lo studio devono essere trattati con osilodrostat. Gli investigatori devono assicurarsi che i pazienti arruolati in questo studio soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione dello studio elencati nel protocollo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto prima della registrazione di qualsiasi dato del paziente
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con CS endogeno trattati con osilodrostat. Il trattamento con osilodrostat può essere iniziato alla prima visita dello studio o può essere iniziato prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con CS esogeno
  • Pazienti con Pseudo CS
  • Pazienti che partecipano a uno studio clinico interventistico con un farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osilodrostat
Osilodrostat - compresse da 1 mg, 5 mg, 10 mg - in base alle esigenze dei pazienti - fino a 3 anni
Droga: Osilodrostat
somministrazione orale di compresse di Osilodrostat a dosaggi diversi a seconda delle necessità del paziente
Altri nomi:
  • Isturisa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati a osilodrostat ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 anni di trattamento con osilodrostat
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
3 anni di trattamento con osilodrostat

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a breve e lungo termine di osilodrostat
Lasso di tempo: al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 1 mese di trattamento, poi ogni 3 mesi nel primo anno e successivamente ogni 6 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Tasso di risposta completa: percentuale di pazienti arruolati con cortisolo libero urinario medio (mUFC) ≤ ​​ULN
al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 1 mese di trattamento, poi ogni 3 mesi nel primo anno e successivamente ogni 6 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Efficacia a breve e lungo termine di osilodrostat
Lasso di tempo: al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 1 mese di trattamento, poi ogni 3 mesi nel primo anno e successivamente ogni 6 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Tasso di risposta parziale: percentuale di pazienti arruolati con una riduzione ≥ 50% rispetto al basale del cortisolo libero urinario medio (mUFC), (ma mUFC > ULN)
al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 1 mese di trattamento, poi ogni 3 mesi nel primo anno e successivamente ogni 6 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Efficacia a breve e lungo termine di osilodrostat
Lasso di tempo: al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 1 mese di trattamento, poi ogni 3 mesi nel primo anno e successivamente ogni 6 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Tasso di risposta globale: percentuale di pazienti arruolati con cortisolo libero urinario medio (mUFC) ≤ ​​ULN o riduzione di almeno il 50% rispetto al basale
al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 1 mese di trattamento, poi ogni 3 mesi nel primo anno e successivamente ogni 6 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Cambiamenti nella dimensione del tumore ipofisario
Lasso di tempo: al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 6 mesi di trattamento, quindi ogni 12 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Variazione effettiva e percentuale rispetto al basale delle dimensioni del tumore ipofisario
al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 6 mesi di trattamento, quindi ogni 12 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Incidenza di eventi avversi (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 3 anni di trattamento con osilodrostat
Incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio utilizzando la scala di classificazione National Cancer Institute-Common Toxicology Criteria (NCI-CTC) (versione 5.0).
3 anni di trattamento con osilodrostat
Variazione del cortisolo libero urinario medio (mUFC)
Lasso di tempo: al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 1 mese di trattamento, quindi ogni 3 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Variazione effettiva e percentuale rispetto al basale del cortisolo libero urinario medio (mUFC)
al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 1 mese di trattamento, quindi ogni 3 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Modifica del cortisolo sierico
Lasso di tempo: al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 1 mese di trattamento, quindi ogni 3 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Variazione effettiva e percentuale rispetto al basale del cortisolo sierico
al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 1 mese di trattamento, quindi ogni 3 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Modifica del cortisolo salivare tardivo
Lasso di tempo: al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 1 mese di trattamento, quindi ogni 3 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Variazione effettiva e percentuale rispetto al basale del cortisolo salivare tardivo
al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 1 mese di trattamento, quindi ogni 3 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Modifica dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH)
Lasso di tempo: al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 1 mese di trattamento, quindi ogni 3 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Variazione effettiva e percentuale rispetto al basale dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH)
al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 1 mese di trattamento, quindi ogni 3 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Normalizzazione del cortisolo sierico
Lasso di tempo: al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 1 mese di trattamento, quindi ogni 3 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Percentuale di pazienti che raggiungono la normalizzazione del cortisolo sierico
al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 1 mese di trattamento, quindi ogni 3 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Normalizzazione del cortisolo tardivo salivare
Lasso di tempo: al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 1 mese di trattamento, quindi ogni 3 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Percentuale di pazienti che raggiungono la normalizzazione del cortisolo salivare tardivo
al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 1 mese di trattamento, quindi ogni 3 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Normalizzazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH)
Lasso di tempo: al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 1 mese di trattamento, quindi ogni 3 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Percentuale di pazienti che raggiungono la normalizzazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH)
al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 1 mese di trattamento, quindi ogni 3 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: al basale prima dell'inizio del trattamento, quindi ogni 3 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Variazione effettiva e percentuale rispetto al basale della glicemia a digiuno
al basale prima dell'inizio del trattamento, quindi ogni 3 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: al basale prima dell'inizio del trattamento, quindi ogni 3 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Variazione effettiva e percentuale rispetto al basale di HbA1c
al basale prima dell'inizio del trattamento, quindi ogni 3 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Modifica del profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: al basale prima dell'inizio del trattamento, quindi ogni 3 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Variazione effettiva e percentuale rispetto al basale nel profilo lipidico a digiuno
al basale prima dell'inizio del trattamento, quindi ogni 3 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Variazione dell'insulina sierica
Lasso di tempo: al basale prima dell'inizio del trattamento, quindi ogni 3 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Variazione effettiva e percentuale rispetto al basale dell'insulina sierica
al basale prima dell'inizio del trattamento, quindi ogni 3 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 1 mese di trattamento, quindi ogni 3 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Variazione effettiva e percentuale rispetto al basale della pressione sanguigna
al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 1 mese di trattamento, quindi ogni 3 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 1 mese di trattamento, quindi ogni 3 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Variazione effettiva e percentuale rispetto al basale del peso corporeo
al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 1 mese di trattamento, quindi ogni 3 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 1 mese di trattamento, quindi ogni 3 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Variazione effettiva e percentuale rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 1 mese di trattamento, quindi ogni 3 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 1 mese di trattamento, quindi ogni 3 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Variazione effettiva e percentuale rispetto al basale della circonferenza della vita
al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 1 mese di trattamento, quindi ogni 3 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Cambiamento del rubor facciale
Lasso di tempo: al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 mesi di trattamento, dopo 6 mesi di trattamento, quindi ogni 6 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Variazione rispetto al basale dell'incidenza e del grado di gravità all'esame obiettivo della caratteristica clinica della sindrome di Cushing Rubor facciale
al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 mesi di trattamento, dopo 6 mesi di trattamento, quindi ogni 6 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Cambiamento nell'irsutismo
Lasso di tempo: al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 mesi di trattamento, dopo 6 mesi di trattamento, quindi ogni 6 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Variazione rispetto al basale dell'incidenza e del grado di gravità all'esame obiettivo della caratteristica clinica della sindrome di Cushing Irsutismo
al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 mesi di trattamento, dopo 6 mesi di trattamento, quindi ogni 6 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Cambio nelle Strie
Lasso di tempo: al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 mesi di trattamento, dopo 6 mesi di trattamento, quindi ogni 6 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Variazione rispetto al basale dell'incidenza e del grado di gravità all'esame obiettivo della caratteristica clinica della sindrome di Cushing Striae
al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 mesi di trattamento, dopo 6 mesi di trattamento, quindi ogni 6 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Alterazione del cuscinetto adiposo sopraclavicolare
Lasso di tempo: al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 mesi di trattamento, dopo 6 mesi di trattamento, quindi ogni 6 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Variazione rispetto al basale dell'incidenza e del grado di gravità all'esame obiettivo della caratteristica clinica della sindrome di Cushing Cuscinetto adiposo sopraclavicolare
al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 mesi di trattamento, dopo 6 mesi di trattamento, quindi ogni 6 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Alterazione del cuscinetto adiposo dorsale
Lasso di tempo: al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 mesi di trattamento, dopo 6 mesi di trattamento, quindi ogni 6 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Variazione rispetto al basale dell'incidenza e del grado di gravità all'esame obiettivo della caratteristica clinica della sindrome di Cushing Cuscinetto adiposo dorsale
al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 mesi di trattamento, dopo 6 mesi di trattamento, quindi ogni 6 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Variazione dell'atrofia muscolare prossimale (atrofia)
Lasso di tempo: al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 mesi di trattamento, dopo 6 mesi di trattamento, quindi ogni 6 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Variazione rispetto al basale dell'incidenza e del grado di gravità all'esame obiettivo della sindrome di Cushing caratteristica clinica Atrofia muscolare prossimale (atrofia)
al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 mesi di trattamento, dopo 6 mesi di trattamento, quindi ogni 6 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Cambiamento nell'obesità centrale (addominale).
Lasso di tempo: al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 mesi di trattamento, dopo 6 mesi di trattamento, quindi ogni 6 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Variazione rispetto al basale dell'incidenza e del grado di gravità all'esame obiettivo della caratteristica clinica della sindrome di Cushing Obesità centrale (addominale)
al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 mesi di trattamento, dopo 6 mesi di trattamento, quindi ogni 6 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Alterazione delle ecchimosi (lividi)
Lasso di tempo: al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 mesi di trattamento, dopo 6 mesi di trattamento, quindi ogni 6 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Variazione rispetto al basale dell'incidenza e del grado di gravità all'esame obiettivo della caratteristica clinica della sindrome di Cushing Ecchimosi (lividi)
al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 mesi di trattamento, dopo 6 mesi di trattamento, quindi ogni 6 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Cambiamenti nel questionario PRO (Patient-Reported Outcome) Cushing Quality of Life (QoL)
Lasso di tempo: al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 mesi di trattamento, dopo 6 mesi di trattamento, quindi ogni 6 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Variazione effettiva e percentuale rispetto al basale nel punteggio del questionario PRO CushingQoL. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 12 e 60, dove un punteggio più alto significa un risultato migliore
al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 mesi di trattamento, dopo 6 mesi di trattamento, quindi ogni 6 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Cambiamenti nel questionario PRO (Patient-Reported Outcome) Euro Quality of Life (EQ) - 5 Dimensioni (5D) - 5 Livelli (5L)
Lasso di tempo: al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 mesi di trattamento, dopo 6 mesi di trattamento, quindi ogni 6 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Variazione effettiva e percentuale rispetto al basale nel punteggio del questionario PRO EQ-5D-5L. I valori minimo e massimo per le domande sono rispettivamente 11111 e 55555, dove un punteggio più alto è un risultato peggiore. Per la scala analogica visiva i valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 100, dove un punteggio più alto significa un risultato migliore
al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 mesi di trattamento, dopo 6 mesi di trattamento, quindi ogni 6 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Cambiamenti nel questionario PRO (Patient-Reported Outcome) Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 mesi di trattamento, dopo 6 mesi di trattamento, quindi ogni 6 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Variazione effettiva e percentuale rispetto al basale nel punteggio del questionario PRO BDI-II. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 1 e 63, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore
al basale prima dell'inizio del trattamento, dopo 3 mesi di trattamento, dopo 6 mesi di trattamento, quindi ogni 6 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Cambiamenti nel questionario PRO (Patient-Reported Outcome) Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento, dopo 6 mesi di trattamento, quindi ogni 6 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni
Variazione effettiva e percentuale del punteggio del questionario PRO PGIC. I valori minimo e massimo della domanda sono rispettivamente 1 e 7, dove un punteggio più alto significa un risultato migliore. Per la scala analogica visiva i valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 10, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore
dopo 3 mesi di trattamento, dopo 6 mesi di trattamento, quindi ogni 6 mesi fino al completamento dello studio fino a tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mario Maldonado, MD, Recordati AG - Head of Clinical Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCI699-RECAG-PASS-0572

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi