Nieinterwencyjne badanie dotyczące ozylodrostatu u pacjentów z endogennym zespołem Cushinga (LINC6)
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: RECORDATI GROUP
Nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności osilodrostatu u pacjentów z endogennym zespołem Cushinga
Jest to nieinterwencyjne, wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie z gromadzeniem danych pierwotnych, mające na celu dalsze udokumentowanie bezpieczeństwa i skuteczności osilodrostatu podawanego w rutynowej praktyce klinicznej pacjentom leczonym osilodrostatem z powodu endogennego zespołu Cushinga
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencyjne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie z gromadzeniem danych pierwotnych, mające na celu dalsze udokumentowanie bezpieczeństwa i skuteczności osilodrostatu podawanego w rutynowej praktyce klinicznej pacjentom leczonym osilodrostatem z powodu endogennego zespołu Cushinga. Niniejsze badanie ma charakter obserwacyjny i nie narzuca protokołu terapii, interwencji diagnostyczno-terapeutycznych ani harmonogramu wizyt.
Pacjenci z endogennym zespołem Cushinga leczeni samym osilodrostatem lub w połączeniu z innymi terapiami zostaną uznani za kwalifikujących się do włączenia do badania. Każdy pacjent włączony do badania będzie obserwowany przez 3 lata od rozpoczęcia badania. Pacjenci, którzy odstawią leczenie przed końcem 3-letniego okresu, będą poddani obserwacji przez 3 miesiące po odstawieniu osilodrostatu i zostaną włączeni do analizy.
Całkowita liczba pacjentów włączonych do tego badania wyniesie co najmniej 100. Zakładając okres rekrutacji wynoszący 3 lata, całkowity czas trwania badania od pierwszej wizyty pacjenta (FPFV) do ostatniej wizyty pacjenta (LPLV) wyniesie 6 lat. Maksymalny czas trwania dla indywidualnego pacjenta wynosi 3 lata.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
206
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Bron, Francja, 69677
- Hospices Civiles de Lyon
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de Grenoble site Nord
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
-
Lille, Francja, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
-
Marseille, Francja, 13005
- Hopital de la Conception - APHM
-
Nancy, Francja, 54500
- Hôpital de Brabois
-
Nantes, Francja, 44800
- CHU de Nantes-Hopital Laennec
-
Paris, Francja, 75679
- Hôpital Cochin
-
Toulouse, Francja, 31000
- Hopital Larrey
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6500
- Radboud University Nijmegen
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Medicover Berlin-Mitte MVZ
-
Cologne, Niemcy, 50939
- Medicover Köln
-
Düsseldorf, Niemcy
- Universitaet Bielefeld - Klinikum Bielefeld - Mitte
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Endokrinologikum Frankfurt
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-Universitaet
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- Amedes Experts
-
Munich, Niemcy, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
-
Munich, Niemcy
- Ludwig-Maximilians University of Munich
-
Oldenburg, Niemcy, 26122
- Medicover MVZ Oldenburg
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Schl-med
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41011
- St Elizabeth Physicians
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- NYU Grossman School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- Endocrinology Research Associates, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Roma, Włochy, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Włochy, 00186
- Policlinico Umberto I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja pacjentów będzie składać się z dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej z endogennym zespołem Cushinga.
Pacjenci kwalifikujący się do badania muszą być leczeni osilodrostatem.
Badacze muszą upewnić się, że pacjenci włączeni do tego badania spełniają kryteria włączenia i wykluczenia z badania wymienione w protokole.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rejestracją jakichkolwiek danych pacjenta
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi z endogennym kortykosteroidem leczeni osilodrostatem. Leczenie osilodrostatem można rozpocząć podczas pierwszej wizyty w badaniu lub przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z egzogennym CS
- Pacjenci z rzekomym CS
- Pacjenci uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osylodrostat
Osilodrostat - tabletki 1mg, 5mg, 10mg - w zależności od potrzeb pacjenta - do 3 lat
|
doustne podawanie tabletek Osilodrostatu w różnych dawkach w zależności od potrzeb pacjenta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z osilodrostatem i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata leczenia osilodrostatem
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
|
3 lata leczenia osilodrostatem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótko- i długoterminowa skuteczność osilodrostatu
Ramy czasowe: na początku leczenia przed rozpoczęciem leczenia, po 1 miesiącu leczenia, następnie co 3 miesiące w pierwszym roku, a następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
Odsetek odpowiedzi całkowitych: odsetek włączonych pacjentów ze średnim stężeniem wolnego kortyzolu w moczu (mUFC) ≤ GGN
|
na początku leczenia przed rozpoczęciem leczenia, po 1 miesiącu leczenia, następnie co 3 miesiące w pierwszym roku, a następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
|
Krótko- i długoterminowa skuteczność osilodrostatu
Ramy czasowe: na początku leczenia przed rozpoczęciem leczenia, po 1 miesiącu leczenia, następnie co 3 miesiące w pierwszym roku, a następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
Odsetek odpowiedzi częściowych: odsetek włączonych pacjentów ze zmniejszeniem średniego stężenia wolnego kortyzolu w moczu (mUFC) o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych (ale mUFC > GGN)
|
na początku leczenia przed rozpoczęciem leczenia, po 1 miesiącu leczenia, następnie co 3 miesiące w pierwszym roku, a następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
|
Krótko- i długoterminowa skuteczność osilodrostatu
Ramy czasowe: na początku leczenia przed rozpoczęciem leczenia, po 1 miesiącu leczenia, następnie co 3 miesiące w pierwszym roku, a następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi: odsetek włączonych pacjentów ze średnim stężeniem wolnego kortyzolu w moczu (mUFC) ≤ GGN lub zmniejszeniem o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej
|
na początku leczenia przed rozpoczęciem leczenia, po 1 miesiącu leczenia, następnie co 3 miesiące w pierwszym roku, a następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
|
Zmiany wielkości guza przysadki
Ramy czasowe: na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, po 6 miesiącach leczenia, następnie co 12 miesięcy do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
Rzeczywista i procentowa zmiana wielkości guza przysadki w stosunku do wartości wyjściowych
|
na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, po 6 miesiącach leczenia, następnie co 12 miesięcy do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 3 lata leczenia osilodrostatem
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych przy użyciu skali ocen National Cancer Institute-Common Toxicology Criteria (NCI-CTC) (wersja 5.0).
|
3 lata leczenia osilodrostatem
|
|
Zmiana średniego stężenia wolnego kortyzolu w moczu (mUFC)
Ramy czasowe: na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, po 1 miesiącu leczenia, następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
Rzeczywista i procentowa zmiana średniego stężenia wolnego kortyzolu w moczu (mUFC) w stosunku do wartości wyjściowych
|
na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, po 1 miesiącu leczenia, następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
|
Zmiana stężenia kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, po 1 miesiącu leczenia, następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
Rzeczywista i procentowa zmiana poziomu kortyzolu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
|
na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, po 1 miesiącu leczenia, następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
|
Zmiana kortyzolu w późnej ślinie
Ramy czasowe: na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, po 1 miesiącu leczenia, następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
Rzeczywista i procentowa zmiana kortyzolu w późnej ślinie w stosunku do wartości wyjściowej
|
na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, po 1 miesiącu leczenia, następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
|
Zmiana hormonu adrenokortykotropowego (ACTH)
Ramy czasowe: na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, po 1 miesiącu leczenia, następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
Rzeczywista i procentowa zmiana hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) w stosunku do wartości wyjściowych
|
na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, po 1 miesiącu leczenia, następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
|
Normalizacja poziomu kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, po 1 miesiącu leczenia, następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
Odsetek pacjentów osiągających normalizację stężenia kortyzolu w surowicy
|
na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, po 1 miesiącu leczenia, następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
|
Normalizacja późnego kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, po 1 miesiącu leczenia, następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
Odsetek pacjentów osiągających normalizację późnego kortyzolu w ślinie
|
na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, po 1 miesiącu leczenia, następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
|
Normalizacja hormonu adrenokortykotropowego (ACTH)
Ramy czasowe: na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, po 1 miesiącu leczenia, następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
Odsetek pacjentów osiągających normalizację stężenia hormonu adrenokortykotropowego (ACTH)
|
na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, po 1 miesiącu leczenia, następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 miesiące do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
Rzeczywista i procentowa zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
|
na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 miesiące do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 miesiące do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
Rzeczywista i procentowa zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
|
na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 miesiące do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
|
Zmiana profilu lipidowego na czczo
Ramy czasowe: na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 miesiące do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
Rzeczywista i procentowa zmiana od linii bazowej w Profilu Lipidów na Czczo
|
na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 miesiące do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
|
Zmiana stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 miesiące do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
Rzeczywista i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy insuliny
|
na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 miesiące do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, po 1 miesiącu leczenia, następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
Rzeczywista i procentowa zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej
|
na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, po 1 miesiącu leczenia, następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, po 1 miesiącu leczenia, następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
Rzeczywista i procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
|
na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, po 1 miesiącu leczenia, następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, po 1 miesiącu leczenia, następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
Rzeczywista i procentowa zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych
|
na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, po 1 miesiącu leczenia, następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, po 1 miesiącu leczenia, następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
Rzeczywista i procentowa zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej
|
na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, po 1 miesiącu leczenia, następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania przez okres do trzech lat
|
|
Zmiana w twarzy Rubor
Ramy czasowe: na początku leczenia przed rozpoczęciem leczenia, po 3 miesiącach leczenia, po 6 miesiącach leczenia, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania do trzech lat
|
Zmiana częstości występowania i stopnia ciężkości w porównaniu z wartością wyjściową podczas badania fizykalnego objawu klinicznego zespołu Cushinga Rumień na twarzy
|
na początku leczenia przed rozpoczęciem leczenia, po 3 miesiącach leczenia, po 6 miesiącach leczenia, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania do trzech lat
|
|
Zmiana w hirsutyzmie
Ramy czasowe: na początku leczenia przed rozpoczęciem leczenia, po 3 miesiącach leczenia, po 6 miesiącach leczenia, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania do trzech lat
|
Zmiana częstości występowania i stopnia ciężkości w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu przedmiotowym objawu klinicznego zespołu Cushinga Hirsutyzm
|
na początku leczenia przed rozpoczęciem leczenia, po 3 miesiącach leczenia, po 6 miesiącach leczenia, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania do trzech lat
|
|
Zmiana w Stryjach
Ramy czasowe: na początku leczenia przed rozpoczęciem leczenia, po 3 miesiącach leczenia, po 6 miesiącach leczenia, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania do trzech lat
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości występowania i stopnia ciężkości w badaniu fizykalnym cechy klinicznej zespołu Cushinga Rozstępy
|
na początku leczenia przed rozpoczęciem leczenia, po 3 miesiącach leczenia, po 6 miesiącach leczenia, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania do trzech lat
|
|
Zmiana podkładki tłuszczowej nadobojczykowej
Ramy czasowe: na początku leczenia przed rozpoczęciem leczenia, po 3 miesiącach leczenia, po 6 miesiącach leczenia, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania do trzech lat
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości występowania i stopnia nasilenia objawów klinicznych zespołu Cushinga w badaniu fizykalnym Poduszka tłuszczowa nadobojczykowa
|
na początku leczenia przed rozpoczęciem leczenia, po 3 miesiącach leczenia, po 6 miesiącach leczenia, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania do trzech lat
|
|
Zmiana podkładki tłuszczowej grzbietowej
Ramy czasowe: na początku leczenia przed rozpoczęciem leczenia, po 3 miesiącach leczenia, po 6 miesiącach leczenia, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania do trzech lat
|
Zmiana częstości występowania i stopnia ciężkości w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu przedmiotowym objawu klinicznego zespołu Cushinga Grzbietowa poduszka tłuszczowa
|
na początku leczenia przed rozpoczęciem leczenia, po 3 miesiącach leczenia, po 6 miesiącach leczenia, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania do trzech lat
|
|
Zmiana zaniku mięśni proksymalnych (atrofia)
Ramy czasowe: na początku leczenia przed rozpoczęciem leczenia, po 3 miesiącach leczenia, po 6 miesiącach leczenia, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania do trzech lat
|
Zmiana częstości występowania i stopnia ciężkości w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu przedmiotowym objawu klinicznego zespołu Cushinga Proksymalny zanik mięśni (atrofia)
|
na początku leczenia przed rozpoczęciem leczenia, po 3 miesiącach leczenia, po 6 miesiącach leczenia, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania do trzech lat
|
|
Zmiana otyłości centralnej (brzusznej).
Ramy czasowe: na początku leczenia przed rozpoczęciem leczenia, po 3 miesiącach leczenia, po 6 miesiącach leczenia, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania do trzech lat
|
Zmiana częstości występowania i stopnia ciężkości w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu przedmiotowym objawu klinicznego zespołu Cushinga Otyłość centralna (brzuszna)
|
na początku leczenia przed rozpoczęciem leczenia, po 3 miesiącach leczenia, po 6 miesiącach leczenia, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania do trzech lat
|
|
Zmiana w wybroczynach (siniaki)
Ramy czasowe: na początku leczenia przed rozpoczęciem leczenia, po 3 miesiącach leczenia, po 6 miesiącach leczenia, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania do trzech lat
|
Zmiana częstości występowania i stopnia ciężkości w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu przedmiotowym objawu klinicznego zespołu Cushinga Wybroczyny (siniaki)
|
na początku leczenia przed rozpoczęciem leczenia, po 3 miesiącach leczenia, po 6 miesiącach leczenia, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania do trzech lat
|
|
Zmiany w kwestionariuszu wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) Jakość życia (QoL) Cushinga
Ramy czasowe: na początku leczenia przed rozpoczęciem leczenia, po 3 miesiącach leczenia, po 6 miesiącach leczenia, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania do trzech lat
|
Rzeczywista i procentowa zmiana wyniku kwestionariusza PRO CushingQoL w stosunku do wartości wyjściowych.
Minimalne i maksymalne wartości to odpowiednio 12 i 60, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
na początku leczenia przed rozpoczęciem leczenia, po 3 miesiącach leczenia, po 6 miesiącach leczenia, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania do trzech lat
|
|
Zmiany w kwestionariuszu wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) Euro Jakość życia (EQ) — 5 wymiarów (5D) — 5 poziomów (5L)
Ramy czasowe: na początku leczenia przed rozpoczęciem leczenia, po 3 miesiącach leczenia, po 6 miesiącach leczenia, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania do trzech lat
|
Rzeczywista i procentowa zmiana wyniku kwestionariusza PRO EQ-5D-5L w stosunku do wartości wyjściowych.
Minimalne i maksymalne wartości dla pytań to odpowiednio 11111 i 55555, gdzie wyższy wynik jest najgorszym wynikiem.
Dla wizualnej skali analogowej wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 0 i 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
na początku leczenia przed rozpoczęciem leczenia, po 3 miesiącach leczenia, po 6 miesiącach leczenia, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania do trzech lat
|
|
Kwestionariusz zmian w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: na początku leczenia przed rozpoczęciem leczenia, po 3 miesiącach leczenia, po 6 miesiącach leczenia, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania do trzech lat
|
Rzeczywista i procentowa zmiana wyniku kwestionariusza PRO BDI-II w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartości minimalna i maksymalna to odpowiednio 1 i 63, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
na początku leczenia przed rozpoczęciem leczenia, po 3 miesiącach leczenia, po 6 miesiącach leczenia, następnie co 6 miesięcy do zakończenia badania do trzech lat
|
|
Zmiany w kwestionariuszu wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) Ogólne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: po 3 miesiącach leczenia, po 6 miesiącach leczenia, następnie co 6 miesięcy aż do zakończenia badania do trzech lat
|
Rzeczywista i procentowa zmiana wyniku kwestionariusza PRO PGIC.
Minimalna i maksymalna wartość pytania to odpowiednio 1 i 7, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Dla wizualnej skali analogowej wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 0 i 10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
po 3 miesiącach leczenia, po 6 miesiącach leczenia, następnie co 6 miesięcy aż do zakończenia badania do trzech lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mario Maldonado, MD, Recordati AG - Head of Clinical Development
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCI699-RECAG-PASS-0572
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .