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이전에 치료받지 않은 전이성 삼중음성 유방암 환자에서 Sacituzumab Govitecan-hziy 대 의사의 선택 치료에 대한 연구 (ASCENT-03)

2026년 4월 3일 업데이트: Gilead Sciences

이전에 치료받지 않았거나, 국소적으로 진행되었거나, 수술이 불가능하거나, 종양이 PD-L1을 발현하지 않는 전이성 삼중음성 유방암 환자 또는 이전에 항진균제 치료를 받은 환자에서 Sacituzumab Govitecan과 의사 선택 치료의 무작위, 공개, 3상 연구 - PD-(L)1 종양이 PD-L1을 발현하는 초기 환경의 작용제

이 연구의 1차 목적은 이전에 치료를 받지 않았거나, 국소적으로 진행되었거나, 수술이 불가능하거나, 전이성인 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 sacituzumab govitecan-hziy(SG) 대 의사의 선택(TPC) 치료 사이의 무진행 생존(PFS)을 비교하는 것입니다. 종양이 프로그램된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1)을 발현하지 않거나 이전에 항 프로그램된 세포 사멸(리간드 또는 단백질) 1(항-PD-(L)1)로 치료받은 참여자 익스프레스 PD-L1.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

623

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 남아프리카
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        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, 네덜란드, 6229HX
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      • Taipei, 대만, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 104217
        • MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
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        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06591
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      • Seoul, 대한민국, 2841
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      • Berlin, 독일, 13125
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      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
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        • FAICIC Clinical Research
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  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
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      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
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      • Tucson, Arizona, 미국, 85745
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    • California
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      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,300 Randall Road
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,304 Randall Road
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        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,1000 N. Westmoreland Road
      • Warrenville, Illinois, 미국, 25731
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,4405 Weaver Parkway
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,4455 Weaver Parkway
      • Winfield, Illinois, 미국, 60190
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        • Tennessee Oncology, PLLC,120 Frank Martin Road
      • Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC,300 Stonecrest Blvd
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Oncology PA,901 West 38th Street
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology PA
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Texas Oncology PA,4101 James Casey, Suite 100
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Virginia Oncology Associates,744 N. Battlefield Blvd
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Virginia Oncology Associates,1051 Loftis Blvd Suite 100
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • Virginia Oncology Associates,1950 Glenn Mitchell Drive
  • 벨기에
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Centre Hospitalier Universitaire Université Cathol
  • 브라질
      • Goiânia, 브라질, 74605-070
        • Hospital Araújo Jorge - Associação de Combate ao Câncer em Goiás - ACCG
      • Ijuí, 브라질, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Itajaí, 브라질, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Porto Alegre, 브라질, 90610001
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-00
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA - HCIII
      • Salvador, 브라질, 40170170
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Santo André, 브라질, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, 브라질, 1317000
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncolo
      • São Paulo, 브라질, 4014002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, 브라질, 01323-001
        • Real e Portuguesa de Beneficéncia - Hospital Beneficéncia Portuguesa (BP) - Unidade Paulista
      • São Paulo, 브라질, 14784400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
      • São Paulo, 브라질, 17210080
        • Hospital Amaral Carvalho
  • 스위스
      • Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 8041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, 스페인, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Unviersitario Virgen del Rocio
      • Seville, 스페인, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, 슬로바키아, 81250
        • Onkologicky Ustav sv. Alzbety
      • Partizánske, 슬로바키아, 95801
        • Nemocnica Partizánske
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • CABA, 아르헨티나, 1417
        • Instituto de Oncologia Angel H.Roffo
      • Capital, 아르헨티나, F5300COE
        • Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
        • Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico Centro Médico C.A.I.P.O
      • Viedma, 아르헨티나, 8500
        • Clinica Viedma
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust
      • London, 영국, WC1E 6BT
        • University College London Hospitals NHS Foundation
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 06020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah - Hebrew University Medical Center
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, 이스라엘, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center Hospital - Tel Hashomer
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori "G.Paolo II"
      • Bologna, 이탈리아
        • SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni, IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • UO Oncologia, ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Genova GE, 이탈리아, 16132
        • IRCSS Ospedale Policlinico San Martino
      • Lecco, 이탈리아, 23900
        • S.C. Oncologia medica, ASST di Lecco
      • Lucca, 이탈리아, 55100
        • Presidio Ospedaliero di Lucca
      • Macerata, 이탈리아, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale - Macerata
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Monza, 이탈리아, 20090
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Oncologia Medica Senologica Sperimentale - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della C
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Geme
  • 일본
      • Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Bunkyō City, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chūōku, 일본, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Ehime, 일본, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Kagoshima, 일본, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kashiwa, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kure, 일본, 737-0023
        • Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kōtoku, 일본, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minamiku, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Nagoya, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nakaku, 일본, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sakyo-ku, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Sapporo, 일본, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, 일본, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, 일본, 142-8555
        • Showa University Hospital
      • Yokohama, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, 중국, 100853
        • The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
      • Changsha, 중국, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, 중국, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, 중국, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, 중국, 404100
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Deyang, 중국, 618000
        • Deyang People's Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, 중국, 31006
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, 중국, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, 중국, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jilin Sheng, 중국, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Jinan, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, 중국, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Nanchang, 중국, 330200
        • Nanchang People's Hospital
      • Nanning, 중국, 530021
        • The First affiliated hospital of GuangXi medical university
      • Tianjin, 중국, 453000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
      • Weihai, 중국, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, 중국, 430000
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Zhejiang, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 체코
      • Brno, 체코, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav, klinika komplexni onkologickie pece
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kravlove, Klinika onkologie a radioterapie
      • Hradec Králové, 체코, 50005
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Olomouc, 체코, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Onkologicka klinika
      • Prague, 체코, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, 체코, 100 34
        • Fakultni nemocnice Karlovske Vinohrady, Radioterapeuticka a onkologicka klinika
  • 칠레
      • Providencia, 칠레, 7510035
        • Oncovida - Santiago
      • Santiago, 칠레
        • Clinica IRAM
      • Santiago, 칠레, 7630000
        • Clinica Alemana
      • Santiago Region, 칠레, 8330032
        • Centro de Oncología de Precisión
      • Temuco, 칠레
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Halifax, 캐나다, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
      • Kitchener, 캐나다, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
      • London, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital Department of Medical Oncology
      • Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 1120
        • Baskent Uni. Dr Turgut Noyan Uyg. ve Aras. Merkezi
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 6010
        • Ankara Il Saglik Mudurlugu SBU Gulhane Egitim Ve A
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 6200
        • Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, 터키 (Türkiye)
        • Hacettepe Universitesi Hastanesi
      • Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34000
        • Istanbul Il Saglik Mudurlugu Goztepe Prof. Dr. Sul
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
        • Medicana International Izmir Hastanesi
      • Yellowplace, 터키 (Türkiye)
        • Acibadem Maslak Hastanesi
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gliwice, 폴란드, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej
      • Opole, 폴란드, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
      • Siedlce, 폴란드, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. w. Jana Pawa II
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im.Marii Marii Sklodowskiej
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84918
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Be
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Hôpital Morvan, Institut de cancérologie
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Montpellier, 프랑스, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
      • Nantes, 프랑스, 44202
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Lyon Sud
      • Plérin, 프랑스, 22190
        • Centre Armoricain de Radiothérapie, dImagerie Méd
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Toulouse, 프랑스
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Uzsoki Utcai Kornaz, Onkoradiologiai Osztaly
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, 헝가리, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktaté Kérhaz - Osztaly
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Saint George Hospital - Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Misericordiae Limited and Mater Research Limited
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Cancer Research SA (CRSA)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Breast Cancer Research Center - Western Australia
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Tuen Mun Hospital
      • Pok Fu Lam, 홍콩
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 인종 및 민족 그룹에 관계없이 이전에 치료받지 않은 국소 진행성, 수술 불가능 또는 전이성 삼중음성 유방암(TNBC)이 있는 개인

    • 종양이 스크리닝 시 프로그래밍된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 음성인 개인 또는 종양이 스크리닝 시 PD-L1 양성인 개인(신)보강제 설정에서 항-PD-(L)1 억제제를 받은 경우
    • 신선 또는 보관 조직에서 중앙에서 확인된 TNBC 및 PD-L1 상태
    • 개인은 1기-3기 유방암에 대한 치료를 완료해야 하며, 필요한 경우 치료 목적의 치료 완료와 처음으로 문서화된 국소 또는 원격 질병 재발 사이에 6개월 이상 경과해야 합니다.
    • de novo 전이성 TNBC를 나타내는 개인은 자격이 있습니다.
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 기반으로 측정 가능한 질병. 현지에서 평가된 대로
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
  • 이성애 관계에 참여하는 남성 및 가임 여성은 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 가진 개인은 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있어야 하며 잘 통제된 HIV 감염/질병이 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 양성 혈청 임신 검사 또는 수유중인 여성
  • 등록 전 6개월 이내에 전신 항암 치료 또는 2주 이내에 방사선 요법을 받은 자
  • 연구 시작 시 이전에 투여된 제제로 인한 부작용(AE)으로부터 회복되지 않음
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 조사 에이전트 또는 조사 장치를 사용한 연구에 참여하지 않을 수 있습니다. 관찰 연구에 참여하는 개인은 자격이 있습니다.
  • 이전에 토포이소머라제 1 억제제 또는 토포이소머라제 억제제를 포함하는 항체 약물 접합체를 투여받았음
  • 활성 제2 악성종양
  • 항생제가 필요한 활동성 중증 감염
  • 카포시 육종 및/또는 다발성 캐슬만병 병력이 있는 HIV-1 또는 2 양성
  • 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사시투주맙 고비테칸-지이(SG)
참가자는 21일 주기의 1일과 8일에 SG 10mg/kg을 받게 됩니다.
의약품: 사시투주맙 고비테칸-지이
정맥 투여
다른 이름들:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • 트로델비™
활성 비교기: 의사 선택 치료(TPC)

참가자는 3가지 허용된 요법 중 하나에서 무작위 배정 전에 결정된 TPC를 받게 됩니다.

  • 28일 주기의 1, 8, 15일에 파클리탁셀 90mg/m^2
  • 28일 주기의 1, 8, 15일에 Nab-파클리탁셀 100mg/m^2
  • 젬시타빈 1000 mg/m^2 + 21일 주기의 1일과 8일에 카보플라틴 곡선하 면적(AUC) 2
의약품: 파클리탁셀
정맥 투여
의약품: 카보플라틴
정맥 투여
의약품: nab-파클리탁셀
정맥 투여
다른 이름들:
  • 아브락산®
의약품: 젬시타빈
정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 57개월까지 무작위 배정
PFS는 무작위 배정 날짜부터 객관적 진행성 질환(PD) 날짜 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 도래하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 57개월까지 무작위 배정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 57개월까지 무작위화
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 57개월까지 무작위화
RECIST 버전 1.1에 따라 BICR에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 57개월까지 무작위화
ORR은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 후에 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 57개월까지 무작위화
RECIST 버전 1.1에 따라 BICR에서 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 57개월까지 무작위화
DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서에서 결정적인 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서(둘 중 먼저 오는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 57개월까지 무작위화
RECIST 버전 1.1에 따라 BICR에서 평가한 응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 57개월까지 무작위 배정
TTR은 무작위화 날짜부터 CR 또는 PR의 첫 번째 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 57개월까지 무작위 배정
치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 약 57개월 + 30일까지의 첫 번째 투여 날짜
약 57개월 + 30일까지의 첫 번째 투여 날짜
임상 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 약 57개월 + 30일까지의 첫 번째 투여 날짜
약 57개월 + 30일까지의 첫 번째 투여 날짜
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지, 핵심 설문지, 버전 3.0(EORTC QLQ-C30)에서 측정한 신체 기능 영역의 기준선 변화.
기간: 최대 약 57개월까지 무작위화
EORTC QLQ-C30은 암환자의 삶의 질을 평가하기 위한 설문지로, 15개 척도를 평가하기 위한 30개 문항(항목)으로 구성되어 있다. 1개의 전반적인 건강 상태/삶의 질(QOL), 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 정서적, 사회적), 9개의 증상/항목 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사, 재정적 어려움). 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도의 점수가 높으면 기능의 높은/건강한 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QOL의 점수가 높으면 삶의 질이 높음을 나타내지만, 증상 척도/항목의 점수가 높으면 증상/질병 수준이 높다는 것을 의미합니다. 문제.
최대 약 57개월까지 무작위화
EORTC QLQ-C30의 피로 척도 저하 시간(TTD)
기간: 최대 약 57개월까지 무작위화
TTD는 무작위 배정 날짜와 환자가 악화(피로 척도 기준선보다 ≥ 10포인트 악화) 또는 사망을 경험한 평가 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 57개월까지 무작위화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-592-6238
  • 2021-005743-79 (EudraCT 번호)
  • DOH-27082022-7958 (레지스트리 식별자: South African National Clinical Trials Registry)
  • jRCT2041220122 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
  • CTR20234162 (레지스트리 식별자: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
  • 2023-504195-14 (기타 식별자: European Medicines Agency)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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