Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sacitutsumab Govitecan-hziy -tutkimus verrattuna lääkärin valinnan hoitoon potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä (ASCENT-03)

perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences

Satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 tutkimus Sacitutsumab Govitecanista verrattuna lääkärin valinnan hoitoon potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton tai metastasoitunut kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä, joiden kasvaimet eivät ilmennä PD-L1:tä tai aiemmin hoidettuja antilääkkeitä -PD-(L)1 Varhaisessa vaiheessa olevat aineet, joiden kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata sacituzumab govitecan-hziy:n (SG) ja lääkärin valitseman hoidon (TPC) välistä etenemisvapaata eloonjäämistä osallistujilla, joilla on aiemmin hoitamaton, paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton tai metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä. joiden kasvaimet eivät ilmennä ohjelmoitua solukuoleman ligandia 1 (PD-L1) tai osallistujilla, joita on aiemmin hoidettu anti-ohjelmoidulla solukuolemalla (ligandilla tai proteiinilla) 1 (Anti-PD-(L)1) Varhaisessa vaiheessa olevat aineet, joiden kasvaimet ilmentävät express PD-L1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

623

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Breda Langendijk
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Alankomaat, 6229HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • CABA, Argentiina, 1417
        • Instituto de Oncologia Angel H.Roffo
      • Capital, Argentiina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
        • Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico Centro Médico C.A.I.P.O
      • Viedma, Argentiina, 8500
        • Clinica Viedma
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Saint George Hospital - Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited and Mater Research Limited
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research Sa (Crsa)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Breast Cancer Research Center - Western Australia
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Namur, Belgia, 5000
        • Centre Hospitalier Universitaire Université Cathol
  • Brasilia
      • Goiânia, Brasilia, 74605-070
        • Hospital Araújo Jorge - Associação de Combate ao Câncer em Goiás - ACCG
      • Ijuí, Brasilia, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Itajaí, Brasilia, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610001
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-00
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA - HCIII
      • Salvador, Brasilia, 40170170
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Santo André, Brasilia, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasilia, 1317000
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncolo
      • São Paulo, Brasilia, 4014002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, Brasilia, 01323-001
        • Real e Portuguesa de Beneficéncia - Hospital Beneficéncia Portuguesa (BP) - Unidade Paulista
      • São Paulo, Brasilia, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
      • São Paulo, Brasilia, 17210080
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510035
        • Oncovida - Santiago
      • Santiago, Chile
        • Clinica IRAM
      • Santiago, Chile, 7630000
        • Clinica Alemana
      • Santiago Region, Chile, 8330032
        • Centro de Oncologia de Precision
      • Temuco, Chile
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Unviersitario Virgen del Rocio
      • Seville, Espanja, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Etelä -Korea
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 2841
        • Korea University Anam Hospital
  • Etelä-Afrikka
      • Hilton, Etelä-Afrikka, 3245
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2192
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah - Hebrew University Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Hospital - Tel Hashomer
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori "G.Paolo II"
      • Bologna, Italia
        • SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni, IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Brescia, Italia, 25123
        • UO Oncologia, ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Genova GE, Italia, 16132
        • IRCSS Ospedale Policlinico San Martino
      • Lecco, Italia, 23900
        • S.C. Oncologia medica, ASST di Lecco
      • Lucca, Italia, 55100
        • Presidio Ospedaliero di Lucca
      • Macerata, Italia, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale - Macerata
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Monza, Italia, 20090
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale
      • Naples, Italia, 80131
        • Oncologia Medica Senologica Sperimentale - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della C
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Roma, Italia, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Geme
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 06020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
  • Japani
      • Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Bunkyō City, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chūōku, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Ehime, Japani, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Kagoshima, Japani, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kashiwa, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kure, Japani, 737-0023
        • Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kōtoku, Japani, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minamiku, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Nagoya, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nakaku, Japani, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sakyo-ku, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Sapporo, Japani, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japani, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japani, 142-8555
        • Showa University Hospital
      • Yokohama, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
      • Kitchener, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital Department of Medical Oncology
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kiina, 100853
        • The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
      • Changsha, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kiina, 404100
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Deyang, Kiina, 618000
        • Deyang People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kiina, 31006
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kiina, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Kiina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jilin Sheng, Kiina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Jinan, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Kiina, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Nanchang, Kiina, 330200
        • Nanchang People's Hospital
      • Nanning, Kiina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Tianjin, Kiina, 453000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
      • Weihai, Kiina, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kiina, 430000
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Malesia
      • George Town, Malesia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malesia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malesia, 47500
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Putrajaya, Malesia, 62250
        • Institut Kanser Negara
      • Sarawak, Malesia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31000
        • Icaro Investigaciones en Medicina
      • Culiacán, Meksiko, 80230
        • Sinacor - Centro para el Desarrollo de la Medicina
      • Guadalajara, Meksiko, 44670
        • PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
      • Mexico City, Meksiko, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica
      • Monterrey, Meksiko, 64710
        • Avix Investigacion Clinica S.C.
      • Mérida, Meksiko, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
      • México, Meksiko, 4980
        • Fucam A.C.
      • San Luis Potosí City, Meksiko, 78209
        • Oncologico Potosino
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • FAICIC Clinical Research
      • Zapopan, Meksiko, 45070
        • iBiomed - Investigacion Biomedica para el Desarrol
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gliwice, Puola, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej
      • Opole, Puola, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
      • Siedlce, Puola, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. w. Jana Pawa II
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im.Marii Marii Sklodowskiej
  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84918
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Be
      • Brest, Ranska, 29200
        • Hôpital Morvan, Institut de cancérologie
      • Caen, Ranska, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Nantes, Ranska, 44202
        • Hopital prive du Confluent
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Lyon Sud
      • Plérin, Ranska, 22190
        • Centre Armoricain de Radiothérapie, dImagerie Méd
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, Ranska
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11171
        • Spitalul Clinic Filantropia
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • SC Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Romania, 400150
        • Institutal Oncologic, Prof. Dr Ion Chiricuta
      • Craiova, Romania, 200642
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bonn, Saksa, 53111
        • Gynakologisches Zentrum Bonn, Schwerpunkt Gyn. Onkologie,
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Klinik Frauenheilkunde, Uniklinik ClO, Studienzentrale
      • Essen, Saksa, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evangelische Huyssens-Stift Breast Unit
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen - Heidelb
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Institut fur Klinische Chermie
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim GmBH, Frauenklinik
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovakia, 81250
        • Onkologicky Ustav sv. Alzbety
      • Partizánske, Slovakia, 95801
        • Nemocnica Partizánske
  • Sveitsi
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital, Lioying
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104217
        • MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 1120
        • Baskent Uni. Dr Turgut Noyan Uyg. ve Aras. Merkezi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6010
        • Ankara Il Saglik Mudurlugu SBU Gulhane Egitim Ve A
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6200
        • Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Hacettepe Universitesi Hastanesi
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34000
        • Istanbul Il Saglik Mudurlugu Goztepe Prof. Dr. Sul
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35575
        • Medicana International Izmir Hastanesi
      • Yellowplace, Turkki (Türkiye)
        • Acibadem Maslak Hastanesi
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav, klinika komplexni onkologickie pece
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kravlove, Klinika onkologie a radioterapie
      • Hradec Králové, Tšekki, 50005
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Olomouc, Tšekki, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Onkologicka klinika
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tšekki, 100 34
        • Fakultni nemocnice Karlovske Vinohrady, Radioterapeuticka a onkologicka klinika
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Uzsoki Utcai Kornaz, Onkoradiologiai Osztaly
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Unkari, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktaté Kérhaz - Osztaly
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
        • University College London Hospitals NHS Foundation
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope,1845 W Orange Grove Rd
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope,2070 W. Rudasill Rd.
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope,1620 West St. Mary's Road
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,201 S. Buena Vista Street, Suite 200
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 91505
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,24302 Paseo de Valencia, Suite 200
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,892 Aerovista Place, Suite 240
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,2020 Santa Monica Blvd, Suite 600
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,2336 Santa Monica, Suites 302 and 304
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,1250 La Venta Dr, Suite 100
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers,1700 South Potomac Street
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers,2312 N. Nevada Avenue
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
        • Rocky Mountain Cancer Centers,6031 E. Woodman Rd.
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers,4700 E. Hale Parkway
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers,11750 West 2nd Place
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers,22 West Dry Creek Circle
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers,10107 Ridge Gate Parkway
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers,2030 Mountain View Ave Ste 210
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers,3676 Parker Blvd
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers,525 W. 15th Street
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers,8820 Huron Street
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • AdventHealth Medical Group
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,750 Orienta Ave
      • Bonita Springs, Florida, Yhdysvallat, 34135
        • Florida Cancer Specialists,9776 Bonita Beach Road Southeast Suite 201 A
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Florida Cancer Specialists,3630 Manatee Avenue West
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34211
        • Florida Cancer Specialists,5985 Silver Falls Run
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,403 S. Kings Ave.
      • Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33909
        • Florida Cancer Specialists,1030 Commerce Creek Blvd
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,3280 McMullen Booth Road
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
        • Florida Cancer Specialists,8981 Colonial Center Drive
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Florida Cancer Specialists,8260 Gladiolus Dr
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,6420 W. Newberry Road
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,100 Highland Avenue
      • Lecanto, Florida, Yhdysvallat, 34461
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,521 North Lecanto Highway
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Florida Cancer Specialists,1100 Goodlette Road
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Florida Cancer Specialists,681 4th Avenue North
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,4945 SW 49th Place
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,2824 Enterprise Rd
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Medical Group,2501 North Orange Ave
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,70 W. Gore Street
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
        • Florida Cancer Specialists,22395 Edgewater Drive
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists,600 North Cattlemen Road
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34236
        • Florida Cancer Specialists,1970 Golf Street
      • Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34608
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,7154 Medical Center Drive
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,1201 Fifth Avenue North
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,3402 West Dr. Martin Luther King Jr. Boulevard
      • Tavares, Florida, Yhdysvallat, 32778
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,4100 Waterman Way
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,1400 US Highway 441 N
      • Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,9320 State Road 54
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
        • Florida Cancer Specialists,836 Sunset Lake Blvd
      • Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
        • Florida Cancer Specialists,901 South Tamiami Trail
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,460 N Orlando Ave
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
        • Northside Hospital,125 King Avenue
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital,5670 Peachtree Dunwoody Rd.
      • Blairsville, Georgia, Yhdysvallat, 30512
        • Northside Hospital,308 Deep South Farm Rd, Suite 200
      • Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
        • Northside Hospital,228 Riverstone Dr.
      • Carrollton, Georgia, Yhdysvallat, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Northwest Georgia Oncology Centers, PCCenters, PC,157 Clinic Avenue
      • Cartersville, Georgia, Yhdysvallat, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Northwest Georgia Oncology Centers, PCCenters, PC,100 Market Place Blvd
      • Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
        • Northside Hospital,1505 Northside Blvd, Suite 4600
      • Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
        • Northside Hospital,3855 Pleasant Hill Rd., Suite 480
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Northside Hospital,308 Coliseum Dr.
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Northwest Georgia Oncology Centers, PCCenters, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,1 Kish Hospital Drive
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,10 Health Services Drive
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,300 Randall Road
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,304 Randall Road
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,1000 N. Westmoreland Road
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 25731
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,4405 Weaver Parkway
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,4455 Weaver Parkway
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,25 N Winfield Road
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews,234 E. Gray Strret
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews,676 S. Floyd Street
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews,4955 Norton Healthcare Blvd
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Cancer Institute Ascension Saint Agnes
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center,7668 Airways Blvd
    • New York
      • Babylon, New York, Yhdysvallat, 11702
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,72 East Main St.
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,1 Delaware Dr.
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,365 East Main St.
      • Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,1500 Rte, 112, Building 4
      • Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,49 Rte. 347, Newconset Hwy
      • Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers
      • Riverhead, New York, Yhdysvallat, 11901
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,750 Old County Rd. Suite 4
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10028
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,12 East 86th St, Suite 4
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,2330 Eastchester Road, Suite 360
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth,125 Queens Road, Suite 650
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth,2131 S. 17th Street
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • Magee-Womens Hospital of UPMC,2500 West 12th Street
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16550
        • Magee-Womens Hospital of UPMC,201 State Street, 6 Main
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
        • Magee-Womens Hospital of UPMC,4300 Londonberry Road
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
        • Magee-Womens Hospital of UPMC,2035 Technology Parkway
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Magee-Womens Hospital of UPMC,5115 Centre Avenue
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17408
        • Magee-Womens Hospital of UPMC,1703 Innovation Drive
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Yhdysvallat, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC,103 Natchez Park Drive
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC,4488 Carothers Parkway
      • Gallatin, Tennessee, Yhdysvallat, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC,225 Big Station Camp Blvd
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
      • Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
        • Tennessee Oncology, PLLC,353 New Shackle Island Road
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC,5653 First Blvd.
      • Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC,103 Physicians Way
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC,1840 Medical Center Parkway
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC,2004 Hayes Street
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC,SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC,4220 Harding Rd
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC,3443 Dickerson Road
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC,397 Wallace Road
      • Shelbyville, Tennessee, Yhdysvallat, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC,120 Frank Martin Road
      • Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC,300 Stonecrest Blvd
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology PA,901 West 38th Street
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology PA
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Texas Oncology PA,4101 James Casey, Suite 100
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Virginia Oncology Associates,744 N. Battlefield Blvd
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Virginia Oncology Associates,1051 Loftis Blvd Suite 100
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Virginia Oncology Associates,1950 Glenn Mitchell Drive

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Henkilöt, rodusta ja etnisestä ryhmästä riippumatta, joilla on aiemmin hoitamaton paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton tai metastaattinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC)

    • Henkilöt, joiden kasvaimet ovat ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) negatiivisiksi seulonnassa tai henkilöt, joiden kasvaimet ovat PD-L1-positiivisia seulonnassa, jos he ovat saaneet anti-PD-(L)1-estäjää (neo)adjuvanttiasennossa
    • Keskitetysti vahvistettu TNBC- ja PD-L1-tila tuoreessa tai arkistoidussa kudoksessa
    • Henkilöillä on oltava saatettu loppuun vaiheen I–III rintasyövän hoito, jos se on aiheellista, ja vähintään 6 kuukautta on kulunut parantavan hoidon päättymisen ja ensimmäisen dokumentoidun paikallisen tai etäisen taudin uusiutumisen välillä.
    • Henkilöt, joilla on de novo metastaattinen TNBC, ovat kelvollisia
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu tietokonetomografiaan (CT) tai magneettikuvaukseen (MRI) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti. paikallisesti arvioituna
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Osoittaa riittävän elimen toiminnan
  • Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden, jotka ovat heteroseksuaalisessa yhdynnässä, on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Ihmisten immuunikatovirusta (HIV) sairastavien on saatava antiretroviraalista hoitoa (ART) ja heillä on hyvin hallinnassa oleva HIV-infektio/sairaus

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen seerumin raskaustesti tai imettävät naiset
  • saanut systeemistä syöpähoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • eivät ole toipuneet aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista (AE) tutkimukseen tullessa
  • Ei saa osallistua tutkimukseen tutkimusaineen tai tutkimuslaitteen kanssa 4 viikon aikana ennen satunnaistamista. Havainnointitutkimuksiin osallistuvat henkilöt ovat kelpoisia
  • Aiemmin saaneet topoisomeraasi 1:n estäjiä tai vasta-ainekonjugaatteja, jotka sisältävät topoisomeraasi estäjää
  • Aktiivinen toinen maligniteetti
  • Aktiivinen vakava infektio, joka vaatii antibiootteja
  • Positiivinen HIV-1 tai 2:lle, jolla on ollut Kaposin sarkooma ja/tai monikeskinen Castlemanin tauti
  • Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Osallistujat saavat SG 10 mg/kg 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
Lääke: Sacituzumab Govitecan-hziy
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Active Comparator: Hoito lääkärin valinnasta (TPC)

Osallistujat saavat ennen satunnaistamista määritetyn TPC:n yhdestä kolmesta sallitusta hoito-ohjelmasta:

  • Paclitaxel 90 mg/m^2 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
  • Nab-paklitakseli 100 mg/m^2 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
  • Gemsitabiini 1000 mg/m^2 + karboplatiini käyrän alla (AUC) 2 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8
Lääke: Paklitakseli
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: Karboplatiini
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: nab-Paclitaxel
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Abraxane®
Lääke: Gemsitabiini
Annetaan suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) arvioituna Blinded Independent Central Review (BICR) -vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 57 kuukauteen asti
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen progressiivisen sairauden (PD) tai kuoleman päivämäärään (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Satunnaistaminen noin 57 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 57 kuukauteen asti
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistaminen noin 57 kuukauteen asti
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) BICR:n arvioituna RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 57 kuukauteen asti
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), joka vahvistetaan vähintään 4 viikkoa vastauksen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
Satunnaistaminen noin 57 kuukauteen asti
Vastauksen kesto (DOR) BICR:n arvioituna RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 57 kuukauteen asti
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista ensimmäiseen lopullisen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin (sen mukaan kumpi tulee ensin).
Satunnaistaminen noin 57 kuukauteen asti
Vastausaika (TTR) BICR:n arvioituna RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 57 kuukauteen asti
TTR määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä CR:n tai PR:n ensimmäiseen dokumentointiin.
Satunnaistaminen noin 57 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään noin 57 kuukautta plus 30 päivää
Ensimmäinen annostuspäivä enintään noin 57 kuukautta plus 30 päivää
Kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään noin 57 kuukautta plus 30 päivää
Ensimmäinen annostuspäivä enintään noin 57 kuukautta plus 30 päivää
Muutos lähtötilanteesta fyysisen toiminnan alueella mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydinkyselylomakkeella, versio 3.0 (EORTC QLQ-C30).
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 57 kuukauteen asti
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi, se koostuu 30 kysymyksestä (kohde) 15 asteikon arvioimiseksi; 1 globaali terveydentila/elämänlaatu (QOL), 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen) ja 9 oire/osa-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalilla terveydentilalla/QOL:lla edustaa korkeaa QOL:ia, mutta korkea pistemäärä oireasteikolla/kohdassa edustaa korkeaa oireiden tasoa/ ongelmia.
Satunnaistaminen noin 57 kuukauteen asti
EORTC QLQ-C30:n väsymisasteikon aika huononemiseen (TTD)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 57 kuukauteen asti
TTD määritellään satunnaistamisen ja arviointipäivän väliseksi ajaksi, jolloin potilas koki huononemista (≥ 10 pisteen heikkeneminen lähtötasosta väsymisasteikolla) tai kuoli.
Satunnaistaminen noin 57 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-592-6238
  • 2021-005743-79 (EudraCT-numero)
  • DOH-27082022-7958 (Rekisterin tunniste: South African National Clinical Trials Registry)
  • jRCT2041220122 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
  • CTR20234162 (Rekisterin tunniste: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
  • 2023-504195-14 (Muu tunniste: European Medicines Agency)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa