Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sacituzumab Govitecan-hziy versus léčba podle volby lékaře u pacientek s dříve neléčeným metastatickým triple-negativním karcinomem prsu (ASCENT-03)

3. dubna 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 sacituzumab Govitecan versus léčba podle volby lékaře u pacientek s dříve neléčeným, lokálně pokročilým, neoperovatelným nebo metastatickým triple negativním karcinomem prsu, jejichž nádory nevyjadřují PD-L1 nebo u pacientek dříve léčených anti -PD-(L)1 agenti v raném stavu, jejichž nádory exprimují PD-L1

Primárním cílem této studie je porovnat přežití bez progrese (PFS) mezi sacituzumabem govitecan-hziy (SG) oproti léčbě dle výběru lékaře (TPC) u účastníků s dříve neléčeným, lokálně pokročilým, inoperabilním nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu jejichž nádory neexprimují ligand 1 programované buněčné smrti (PD-L1) nebo u účastníků, kteří byli dříve léčeni antiprogramovanou buněčnou smrtí (ligand nebo protein) 1 (Anti-PD-(L)1) Agenti v časném stavu, jejichž nádory ano expresní PD-L1.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

623

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • CABA, Argentina, 1417
        • Instituto de Oncologia Angel H.Roffo
      • Capital, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico Centro Médico C.A.I.P.O
      • Viedma, Argentina, 8500
        • Clinica Viedma
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Saint George Hospital - Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Misericordiae Limited and Mater Research Limited
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Cancer Research Sa (Crsa)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Breast Cancer Research Center - Western Australia
  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Namur, Belgie, 5000
        • Centre Hospitalier Universitaire Université Cathol
  • Brazílie
      • Goiânia, Brazílie, 74605-070
        • Hospital Araújo Jorge - Associação de Combate ao Câncer em Goiás - ACCG
      • Ijuí, Brazílie, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Itajaí, Brazílie, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610001
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-00
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA - HCIII
      • Salvador, Brazílie, 40170170
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Santo André, Brazílie, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brazílie, 1317000
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncolo
      • São Paulo, Brazílie, 4014002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, Brazílie, 01323-001
        • Real e Portuguesa de Beneficéncia - Hospital Beneficéncia Portuguesa (BP) - Unidade Paulista
      • São Paulo, Brazílie, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
      • São Paulo, Brazílie, 17210080
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510035
        • Oncovida - Santiago
      • Santiago, Chile
        • Clinica IRAM
      • Santiago, Chile, 7630000
        • Clinica Alemana
      • Santiago Region, Chile, 8330032
        • Centro de Oncología de Precisión
      • Temuco, Chile
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
      • Besançon, Francie, 25030
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Be
      • Brest, Francie, 29200
        • Hôpital Morvan, Institut de cancérologie
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Nantes, Francie, 44202
        • Hopital prive du Confluent
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Lyon Sud
      • Plérin, Francie, 22190
        • Centre Armoricain de Radiothérapie, dImagerie Méd
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Toulouse, Francie
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Breda Langendijk
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Holandsko, 6229HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Pok Fu Lam, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori "G.Paolo II"
      • Bologna, Itálie
        • SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni, IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Brescia, Itálie, 25123
        • UO Oncologia, ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Genova GE, Itálie, 16132
        • IRCSS Ospedale Policlinico San Martino
      • Lecco, Itálie, 23900
        • S.C. Oncologia medica, ASST di Lecco
      • Lucca, Itálie, 55100
        • Presidio Ospedaliero di Lucca
      • Macerata, Itálie, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale - Macerata
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Monza, Itálie, 20090
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale
      • Naples, Itálie, 80131
        • Oncologia Medica Senologica Sperimentale - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Novara, Itálie, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della C
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Roma, Itálie, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Geme
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah - Hebrew University Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center Hospital - Tel Hashomer
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chūōku, Japonsko, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kure, Japonsko, 737-0023
        • Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Minamiku, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Nagoya, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nakaku, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sakyo-ku, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 142-8555
        • Showa University Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Jižní Afrika
      • Hilton, Jižní Afrika, 3245
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2192
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Jižní Korea
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 2841
        • Korea University Anam Hospital
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
      • Kitchener, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital Department of Medical Oncology
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • Malajsie
      • George Town, Malajsie, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malajsie, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 47500
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Institut Kanser Negara
      • Sarawak, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Utcai Kornaz, Onkoradiologiai Osztaly
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktaté Kérhaz - Osztaly
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Icaro Investigaciones en Medicina
      • Culiacán, Mexiko, 80230
        • Sinacor - Centro para el Desarrollo de la Medicina
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
      • Mexico City, Mexiko, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Avix Investigacion Clinica S.C.
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
      • México, Mexiko, 4980
        • Fucam A.C.
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78209
        • Oncologico Potosino
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC Clínical Research
      • Zapopan, Mexiko, 45070
        • iBiomed - Investigacion Biomedica para el Desarrol
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bonn, Německo, 53111
        • Gynakologisches Zentrum Bonn, Schwerpunkt Gyn. Onkologie,
      • Cologne, Německo, 50937
        • Klinik Frauenheilkunde, Uniklinik ClO, Studienzentrale
      • Essen, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evangelische Huyssens-Stift Breast Unit
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen - Heidelb
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Institut fur Klinische Chermie
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim GmBH, Frauenklinik
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gliwice, Polsko, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej
      • Opole, Polsko, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. w. Jana Pawa II
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im.Marii Marii Sklodowskiej
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 06020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige schwestern
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 11171
        • Spitalul Clinic Filantropia
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400058
        • SC Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400150
        • Institutal Oncologic, Prof. Dr Ion Chiricuta
      • Craiova, Rumunsko, 200642
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Bratislava, Slovensko, 81250
        • Onkologicky Ustav sv. Alzbety
      • Partizánske, Slovensko, 95801
        • Nemocnica Partizánske
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království, WC1E 6BT
        • University College London Hospitals NHS Foundation
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope,1845 W Orange Grove Rd
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope,2070 W. Rudasill Rd.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope,1620 West St. Mary's Road
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,201 S. Buena Vista Street, Suite 200
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 91505
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,24302 Paseo de Valencia, Suite 200
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,892 Aerovista Place, Suite 240
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,2020 Santa Monica Blvd, Suite 600
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,2336 Santa Monica, Suites 302 and 304
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,1250 La Venta Dr, Suite 100
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers,1700 South Potomac Street
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers,2312 N. Nevada Avenue
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Rocky Mountain Cancer Centers,6031 E. Woodman Rd.
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers,4700 E. Hale Parkway
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers,11750 West 2nd Place
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers,22 West Dry Creek Circle
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers,10107 Ridge Gate Parkway
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers,2030 Mountain View Ave Ste 210
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers,3676 Parker Blvd
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers,525 W. 15th Street
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers,8820 Huron Street
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • AdventHealth Medical Group
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,750 Orienta Ave
      • Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34135
        • Florida Cancer Specialists,9776 Bonita Beach Road Southeast Suite 201 A
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Florida Cancer Specialists,3630 Manatee Avenue West
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Cancer Specialists,5985 Silver Falls Run
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,403 S. Kings Ave.
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33909
        • Florida Cancer Specialists,1030 Commerce Creek Blvd
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,3280 McMullen Booth Road
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Florida Cancer Specialists,8981 Colonial Center Drive
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Florida Cancer Specialists,8260 Gladiolus Dr
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,6420 W. Newberry Road
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,100 Highland Avenue
      • Lecanto, Florida, Spojené státy, 34461
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,521 North Lecanto Highway
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Florida Cancer Specialists,1100 Goodlette Road
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Florida Cancer Specialists,681 4th Avenue North
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,4945 SW 49th Place
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,2824 Enterprise Rd
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Medical Group,2501 North Orange Ave
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,70 W. Gore Street
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Florida Cancer Specialists,22395 Edgewater Drive
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists,600 North Cattlemen Road
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34236
        • Florida Cancer Specialists,1970 Golf Street
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34608
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,7154 Medical Center Drive
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,1201 Fifth Avenue North
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,3402 West Dr. Martin Luther King Jr. Boulevard
      • Tavares, Florida, Spojené státy, 32778
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,4100 Waterman Way
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,1400 US Highway 441 N
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,9320 State Road 54
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34292
        • Florida Cancer Specialists,836 Sunset Lake Blvd
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34285
        • Florida Cancer Specialists,901 South Tamiami Trail
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,460 N Orlando Ave
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Northside Hospital,125 King Avenue
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital,5670 Peachtree Dunwoody Rd.
      • Blairsville, Georgia, Spojené státy, 30512
        • Northside Hospital,308 Deep South Farm Rd, Suite 200
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
        • Northside Hospital,228 Riverstone Dr.
      • Carrollton, Georgia, Spojené státy, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Northwest Georgia Oncology Centers, PCCenters, PC,157 Clinic Avenue
      • Cartersville, Georgia, Spojené státy, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Northwest Georgia Oncology Centers, PCCenters, PC,100 Market Place Blvd
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • Northside Hospital,1505 Northside Blvd, Suite 4600
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • Northside Hospital,3855 Pleasant Hill Rd., Suite 480
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Northside Hospital,308 Coliseum Dr.
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Northwest Georgia Oncology Centers, PCCenters, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,1 Kish Hospital Drive
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,10 Health Services Drive
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,300 Randall Road
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,304 Randall Road
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,1000 N. Westmoreland Road
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 25731
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,4405 Weaver Parkway
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,4455 Weaver Parkway
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,25 N Winfield Road
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews,234 E. Gray Strret
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews,676 S. Floyd Street
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews,4955 Norton Healthcare Blvd
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Cancer Institute Ascension Saint Agnes
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center,7668 Airways Blvd
    • New York
      • Babylon, New York, Spojené státy, 11702
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,72 East Main St.
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,1 Delaware Dr.
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,365 East Main St.
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,1500 Rte, 112, Building 4
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,49 Rte. 347, Newconset Hwy
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers
      • Riverhead, New York, Spojené státy, 11901
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,750 Old County Rd. Suite 4
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10028
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,12 East 86th St, Suite 4
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,2330 Eastchester Road, Suite 360
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth,125 Queens Road, Suite 650
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth,2131 S. 17th Street
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • Magee-Womens Hospital of UPMC,2500 West 12th Street
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16550
        • Magee-Womens Hospital of UPMC,201 State Street, 6 Main
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • Magee-Womens Hospital of UPMC,4300 Londonberry Road
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
        • Magee-Womens Hospital of UPMC,2035 Technology Parkway
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Magee-Womens Hospital of UPMC,5115 Centre Avenue
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17408
        • Magee-Womens Hospital of UPMC,1703 Innovation Drive
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC,103 Natchez Park Drive
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC,4488 Carothers Parkway
      • Gallatin, Tennessee, Spojené státy, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC,225 Big Station Camp Blvd
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • Tennessee Oncology, PLLC,353 New Shackle Island Road
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC,5653 First Blvd.
      • Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC,103 Physicians Way
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC,1840 Medical Center Parkway
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC,2004 Hayes Street
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC,SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC,4220 Harding Rd
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC,3443 Dickerson Road
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC,397 Wallace Road
      • Shelbyville, Tennessee, Spojené státy, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC,120 Frank Martin Road
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC,300 Stonecrest Blvd
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology PA,901 West 38th Street
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology Pa
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology PA,4101 James Casey, Suite 100
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Virginia Oncology Associates,744 N. Battlefield Blvd
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Virginia Oncology Associates,1051 Loftis Blvd Suite 100
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Virginia Oncology Associates,1950 Glenn Mitchell Drive
  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 73657
        • Chi Mei Hospital, Lioying
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 104217
        • MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 1120
        • Baskent Uni. Dr Turgut Noyan Uyg. ve Aras. Merkezi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6010
        • Ankara Il Saglik Mudurlugu SBU Gulhane Egitim Ve A
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6200
        • Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Hacettepe Universitesi Hastanesi
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34000
        • Istanbul Il Saglik Mudurlugu Goztepe Prof. Dr. Sul
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
        • Medicana International Izmir Hastanesi
      • Yellowplace, Turecko (Türkiye)
        • Acibadem Maslak Hastanesi
  • Česko
      • Brno, Česko, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav, klinika komplexni onkologickie pece
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kravlove, Klinika onkologie a radioterapie
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Olomouc, Česko, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Onkologicka klinika
      • Prague, Česko, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Karlovske Vinohrady, Radioterapeuticka a onkologicka klinika
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Čína, 100853
        • The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
      • Changsha, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Čína, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Čína, 404100
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Deyang, Čína, 618000
        • Deyang People's Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Čína, 31006
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Čína, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Čína, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jilin Sheng, Čína, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Jinan, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Čína, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Nanchang, Čína, 330200
        • Nanchang People's Hospital
      • Nanning, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Tianjin, Čína, 453000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
      • Weihai, Čína, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Čína, 430000
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Unviersitario Virgen del Rocio
      • Seville, Španělsko, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Švýcarsko
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, bez ohledu na rasu a etnickou skupinu, s dříve neléčeným lokálně pokročilým, neoperovatelným nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu (TNBC)

    • Jedinci, jejichž nádory jsou při screeningu negativní na ligand 1 programované buněčné smrti (PD-L1), nebo jedinci, jejichž nádory jsou při screeningu pozitivní na PD-L1, pokud dostali inhibitor anti-PD-(L)1 v (neo)adjuvantním nastavení
    • Centrálně potvrzený stav TNBC a PD-L1 na čerstvé nebo archivní tkáni
    • Jedinci musí mít dokončenou léčbu rakoviny prsu stadia I-III, je-li indikována, a mezi dokončením léčby s kurativním záměrem a první zdokumentovanou lokální nebo vzdálenou recidivou onemocnění musí uplynout ≥ 6 měsíců
    • Jedinci s de novo metastatickým TNBC jsou způsobilí
  • Měřitelné onemocnění na základě počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. jak je hodnoceno lokálně
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Prokazuje adekvátní funkci orgánů
  • Muži a ženy ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním protokolem specifikované metody (metod) antikoncepce
  • Jedinci s virem lidské imunodeficience (HIV) musí být na antiretrovirové terapii (ART) a mít dobře kontrolovanou infekci/onemocnění HIV

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test v séru nebo ženy, které kojí
  • Absolvoval(a) systémovou protinádorovou léčbu během předchozích 6 měsíců nebo radioterapii během 2 týdnů před zařazením
  • V době vstupu do studie se nezotavil z nežádoucích příhod (AE) způsobených dříve podanou látkou
  • Během 4 týdnů před randomizací se nesmí účastnit studie s vyšetřovacím činidlem nebo zkušebním zařízením. Osoby účastnící se pozorovacích studií jsou způsobilé
  • Dříve užívané inhibitory topoizomerázy 1 nebo konjugáty protilátky a léčiva obsahující inhibitor topoizomerázy
  • Aktivní druhá malignita
  • Aktivní závažná infekce vyžadující antibiotika
  • Pozitivní na HIV-1 nebo 2 s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrické Castlemanovy choroby
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Účastníci dostanou SG 10 mg/kg ve dnech 1 a 8 21denního cyklu.
Lék: Sacizumab Govitecan-hziy
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Aktivní komparátor: Léčba podle volby lékaře (TPC)

Účastníci obdrží TPC určený před randomizací z 1 ze 3 povolených režimů:

  • Paklitaxel 90 mg/m^2 1., 8. a 15. den 28denního cyklu
  • Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu
  • Gemcitabin 1000 mg/m^2 + plocha karboplatiny pod křivkou (AUC) 2 ve dnech 1 a 8 21denního cyklu
Lék: Paklitaxel
Podává se intravenózně
Lék: Karboplatina
Podává se intravenózně
Lék: nab-Paclitaxel
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Abraxane®
Lék: Gemcitabin
Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Randomizace až do přibližně 57 měsíců
PFS je definována jako doba od data randomizace do data objektivního progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve).
Randomizace až do přibližně 57 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace až do přibližně 57 měsíců
OS je definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Randomizace až do přibližně 57 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) podle hodnocení BICR podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Randomizace až do přibližně 57 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), která je potvrzena alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi.
Randomizace až do přibližně 57 měsíců
Doba trvání odezvy (DOR) podle posouzení BICR podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Randomizace až do přibližně 57 měsíců
DOR je definován jako doba od první dokumentace CR nebo PR do první z prvních dokumentací definitivní PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Randomizace až do přibližně 57 měsíců
Doba odezvy (TTR) podle hodnocení BICR podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Randomizace až do přibližně 57 měsíců
TTR je definována jako doba od data randomizace do první dokumentace CR nebo PR.
Randomizace až do přibližně 57 měsíců
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Datum první dávky až přibližně 57 měsíců plus 30 dní
Datum první dávky až přibližně 57 měsíců plus 30 dní
Procento účastníků, kteří zaznamenali klinické laboratorní abnormality
Časové okno: Datum první dávky až přibližně 57 měsíců plus 30 dní
Datum první dávky až přibližně 57 měsíců plus 30 dní
Změna od výchozího stavu v doméně fyzického fungování, jak byla měřena Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, základní dotazník, verze 3.0 (EORTC QLQ-C30).
Časové okno: Randomizace až do přibližně 57 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou, skládá se z 30 otázek (položek) pro hodnocení 15 škál; 1 globální zdravotní stav/kvalita života (QOL), 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální) a 9 škál symptomů/položky (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou/zdravou úroveň funkce, vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QOL představuje vysokou QOL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/ problémy.
Randomizace až do přibližně 57 měsíců
Čas do zhoršení (TTD) stupnice únavy EORTC QLQ-C30
Časové okno: Randomizace až do přibližně 57 měsíců
TTD je definována jako doba mezi datem randomizace a datem hodnocení, kdy u pacienta došlo ke zhoršení (≥ 10 bodů zhoršení oproti výchozí hodnotě na stupnici únavy) nebo úmrtí.
Randomizace až do přibližně 57 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-592-6238
  • 2021-005743-79 (Číslo EudraCT)
  • DOH-27082022-7958 (Identifikátor registru: South African National Clinical Trials Registry)
  • jRCT2041220122 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)
  • CTR20234162 (Identifikátor registru: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
  • 2023-504195-14 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sacizumab Govitecan-hziy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit