Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sacituzumabu Govitecan-hziy w porównaniu z leczeniem z wyboru lekarza u pacjentów z wcześniej nieleczonym potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami (ASCENT-03)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 sacituzumab Govitecan w porównaniu z leczeniem wybranym przez lekarza u pacjentek z wcześniej nieleczonym, miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub z przerzutami rakiem piersi potrójnie ujemnym, u których guzy nie wykazują ekspresji PD-L1, lub u pacjentek wcześniej leczonych antygenem -PD-(L)1 Czynniki we wczesnym stadium, których guzy wykazują ekspresję PD-L1

Głównym celem tego badania jest porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) między sacituzumabem govitecan-hziy (SG) a leczeniem z wyboru lekarza (TPC) u uczestników z wcześniej nieleczonym, miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi których nowotwory nie wykazują ekspresji ligandu programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) lub u uczestników wcześniej leczonych anty-programowaną śmiercią komórkową (ligand lub białko) 1 (Anty-PD-(L)1) Środki we wczesnym stadium, u których nowotwory nie ekspresowe PD-L1.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

623

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Hilton, Afryka Południowa, 3245
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2192
        • WITS Clinical Research
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • CABA, Argentyna, 1417
        • Instituto de Oncologia Angel H.Roffo
      • Capital, Argentyna, F5300COE
        • Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico Centro Médico C.A.I.P.O
      • Viedma, Argentyna, 8500
        • Clinica Viedma
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Saint George Hospital - Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited and Mater Research Limited
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research SA (CRSA)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Breast Cancer Research Center - Western Australia
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 06020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Namur, Belgia, 5000
        • Centre Hospitalier Universitaire Université Cathol
  • Brazylia
      • Goiânia, Brazylia, 74605-070
        • Hospital Araújo Jorge - Associação de Combate ao Câncer em Goiás - ACCG
      • Ijuí, Brazylia, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Itajaí, Brazylia, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610001
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-00
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA - HCIII
      • Salvador, Brazylia, 40170170
        • Núcleo de Oncologia da Bahia
      • Santo André, Brazylia, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brazylia, 1317000
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncolo
      • São Paulo, Brazylia, 4014002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, Brazylia, 01323-001
        • Real e Portuguesa de Beneficéncia - Hospital Beneficéncia Portuguesa (BP) - Unidade Paulista
      • São Paulo, Brazylia, 14784400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
      • São Paulo, Brazylia, 17210080
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510035
        • Oncovida - Santiago
      • Santiago, Chile
        • Clinica IRAM
      • Santiago, Chile, 7630000
        • Clinica Alemana
      • Santiago Region, Chile, 8330032
        • Centro de Oncología de Precisión
      • Temuco, Chile
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny, 100853
        • The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
      • Changsha, Chiny, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chiny, 404100
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Deyang, Chiny, 618000
        • Deyang People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chiny, 31006
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chiny, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Chiny, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jilin Sheng, Chiny, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Chiny, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Nanchang, Chiny, 330200
        • Nanchang People's Hospital
      • Nanning, Chiny, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Tianjin, Chiny, 453000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
      • Weihai, Chiny, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chiny, 430000
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav, klinika komplexni onkologickie pece
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kravlove, Klinika onkologie a radioterapie
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Olomouc, Czechy, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Onkologicka klinika
      • Prague, Czechy, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Karlovske Vinohrady, Radioterapeuticka a onkologicka klinika
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84918
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
      • Besançon, Francja, 25030
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Be
      • Brest, Francja, 29200
        • Hôpital Morvan, Institut de cancérologie
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean PERRIN
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
      • Nantes, Francja, 44202
        • Hopital prive du Confluent
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Lyon Sud
      • Plérin, Francja, 22190
        • Centre Armoricain de Radiothérapie, dImagerie Méd
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, Francja
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau De Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Unviersitario Virgen del Rocio
      • Seville, Hiszpania, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Breda Langendijk
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Holandia, 6229HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Pok Fu Lam, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah - Hebrew University Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center Hospital - Tel Hashomer
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chūōku, Japonia, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Kagoshima, Japonia, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kure, Japonia, 737-0023
        • Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Minamiku, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nakaku, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sakyo-ku, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University hospital
      • Sapporo, Japonia, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japonia, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 142-8555
        • Showa University Hospital
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Halifax, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
      • Kitchener, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital Department of Medical Oncology
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • Korea Południowa
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 2841
        • Korea University Anam Hospital
  • Malezja
      • George Town, Malezja, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malezja, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malezja, 47500
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Putrajaya, Malezja, 62250
        • Institut Kanser Negara
      • Sarawak, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • Icaro Investigaciones en Medicina
      • Culiacán, Meksyk, 80230
        • Sinacor - Centro para el Desarrollo de la Medicina
      • Guadalajara, Meksyk, 44670
        • PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
      • Mexico City, Meksyk, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica
      • Monterrey, Meksyk, 64710
        • Avix Investigacion Clinica S.C.
      • Mérida, Meksyk, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
      • México, Meksyk, 4980
        • Fucam A.C.
      • San Luis Potosí City, Meksyk, 78209
        • Oncologico Potosino
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • FAICIC Clinical Research
      • Zapopan, Meksyk, 45070
        • iBiomed - Investigacion Biomedica para el Desarrol
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • Gynakologisches Zentrum Bonn, Schwerpunkt Gyn. Onkologie,
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Klinik Frauenheilkunde, Uniklinik ClO, Studienzentrale
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evangelische Huyssens-Stift Breast Unit
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen - Heidelb
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Institut fur Klinische Chermie
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim GmBH, Frauenklinik
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gliwice, Polska, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej
      • Opole, Polska, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. w. Jana Pawa II
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im.Marii Marii Sklodowskiej
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 11171
        • Spitalul Clinic Filantropia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400058
        • SC Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400150
        • Institutal Oncologic, Prof. Dr Ion Chiricuta
      • Craiova, Rumunia, 200642
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope,1845 W Orange Grove Rd
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope,2070 W. Rudasill Rd.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope,1620 West St. Mary's Road
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,201 S. Buena Vista Street, Suite 200
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,24302 Paseo de Valencia, Suite 200
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,892 Aerovista Place, Suite 240
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,2020 Santa Monica Blvd, Suite 600
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,2336 Santa Monica, Suites 302 and 304
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,1250 La Venta Dr, Suite 100
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers,1700 South Potomac Street
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers,2312 N. Nevada Avenue
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
        • Rocky Mountain Cancer Centers,6031 E. Woodman Rd.
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers,4700 E. Hale Parkway
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers,11750 West 2nd Place
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers,22 West Dry Creek Circle
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers,10107 Ridge Gate Parkway
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers,2030 Mountain View Ave Ste 210
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers,3676 Parker Blvd
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers,525 W. 15th Street
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers,8820 Huron Street
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • AdventHealth Medical Group
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,750 Orienta Ave
      • Bonita Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34135
        • Florida Cancer Specialists,9776 Bonita Beach Road Southeast Suite 201 A
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Florida Cancer Specialists,3630 Manatee Avenue West
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Florida Cancer Specialists,5985 Silver Falls Run
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,403 S. Kings Ave.
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33909
        • Florida Cancer Specialists,1030 Commerce Creek Blvd
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,3280 McMullen Booth Road
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • Florida Cancer Specialists,8981 Colonial Center Drive
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Florida Cancer Specialists,8260 Gladiolus Dr
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,6420 W. Newberry Road
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,100 Highland Avenue
      • Lecanto, Florida, Stany Zjednoczone, 34461
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,521 North Lecanto Highway
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Florida Cancer Specialists,1100 Goodlette Road
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Florida Cancer Specialists,681 4th Avenue North
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,4945 SW 49th Place
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,2824 Enterprise Rd
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Medical Group,2501 North Orange Ave
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,70 W. Gore Street
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Florida Cancer Specialists,22395 Edgewater Drive
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists,600 North Cattlemen Road
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34236
        • Florida Cancer Specialists,1970 Golf Street
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34608
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,7154 Medical Center Drive
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,1201 Fifth Avenue North
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,3402 West Dr. Martin Luther King Jr. Boulevard
      • Tavares, Florida, Stany Zjednoczone, 32778
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,4100 Waterman Way
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,1400 US Highway 441 N
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,9320 State Road 54
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Florida Cancer Specialists,836 Sunset Lake Blvd
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
        • Florida Cancer Specialists,901 South Tamiami Trail
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,460 N Orlando Ave
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Northside Hospital,125 King Avenue
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital,5670 Peachtree Dunwoody Rd.
      • Blairsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30512
        • Northside Hospital,308 Deep South Farm Rd, Suite 200
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
        • Northside Hospital,228 Riverstone Dr.
      • Carrollton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Northwest Georgia Oncology Centers, PCCenters, PC,157 Clinic Avenue
      • Cartersville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Northwest Georgia Oncology Centers, PCCenters, PC,100 Market Place Blvd
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
        • Northside Hospital,1505 Northside Blvd, Suite 4600
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
        • Northside Hospital,3855 Pleasant Hill Rd., Suite 480
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Northside Hospital,308 Coliseum Dr.
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Northwest Georgia Oncology Centers, PCCenters, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,1 Kish Hospital Drive
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,10 Health Services Drive
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,300 Randall Road
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,304 Randall Road
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,1000 N. Westmoreland Road
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 25731
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,4405 Weaver Parkway
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,4455 Weaver Parkway
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,25 N Winfield Road
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews,234 E. Gray Strret
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews,676 S. Floyd Street
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews,4955 Norton Healthcare Blvd
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Cancer Institute Ascension Saint Agnes
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center,7668 Airways Blvd
    • New York
      • Babylon, New York, Stany Zjednoczone, 11702
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,72 East Main St.
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,1 Delaware Dr.
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,365 East Main St.
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,1500 Rte, 112, Building 4
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,49 Rte. 347, Newconset Hwy
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers
      • Riverhead, New York, Stany Zjednoczone, 11901
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,750 Old County Rd. Suite 4
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,12 East 86th St, Suite 4
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,2330 Eastchester Road, Suite 360
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth,125 Queens Road, Suite 650
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth,2131 S. 17th Street
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • Magee-Womens Hospital of UPMC,2500 West 12th Street
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16550
        • Magee-Womens Hospital of UPMC,201 State Street, 6 Main
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • Magee-Womens Hospital of UPMC,4300 Londonberry Road
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
        • Magee-Womens Hospital of UPMC,2035 Technology Parkway
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Magee-Womens Hospital of UPMC,5115 Centre Avenue
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17408
        • Magee-Womens Hospital of UPMC,1703 Innovation Drive
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC,103 Natchez Park Drive
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC,4488 Carothers Parkway
      • Gallatin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC,225 Big Station Camp Blvd
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
        • Tennessee Oncology, PLLC,353 New Shackle Island Road
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC,5653 First Blvd.
      • Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC,103 Physicians Way
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC,1840 Medical Center Parkway
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC,2004 Hayes Street
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC,SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC,4220 Harding Rd
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC,3443 Dickerson Road
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC,397 Wallace Road
      • Shelbyville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC,120 Frank Martin Road
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC,300 Stonecrest Blvd
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology PA,901 West 38th Street
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology PA
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Texas Oncology PA,4101 James Casey, Suite 100
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Virginia Oncology Associates,744 N. Battlefield Blvd
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Virginia Oncology Associates,1051 Loftis Blvd Suite 100
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Virginia Oncology Associates,1950 Glenn Mitchell Drive
  • Szwajcaria
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Słowacja, 81250
        • Onkologicky Ustav sv. Alzbety
      • Partizánske, Słowacja, 95801
        • Nemocnica Partizánske
  • Tajwan
      • Hualien City, Tajwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 73657
        • Chi Mei Hospital, Lioying
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 104217
        • MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 1120
        • Baskent Uni. Dr Turgut Noyan Uyg. ve Aras. Merkezi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6010
        • Ankara Il Saglik Mudurlugu SBU Gulhane Egitim Ve A
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6200
        • Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Hacettepe Universitesi Hastanesi
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34000
        • Istanbul Il Saglik Mudurlugu Goztepe Prof. Dr. Sul
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
        • Medicana International Izmir Hastanesi
      • Yellowplace, Turcja (Türkiye)
        • Acibadem Maslak Hastanesi
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki Utcai Kornaz, Onkoradiologiai Osztaly
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktaté Kérhaz - Osztaly
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori "G.Paolo II"
      • Bologna, Włochy
        • SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni, IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Brescia, Włochy, 25123
        • UO Oncologia, ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Genova GE, Włochy, 16132
        • IRCSS Ospedale Policlinico San Martino
      • Lecco, Włochy, 23900
        • S.C. Oncologia medica, ASST di Lecco
      • Lucca, Włochy, 55100
        • Presidio Ospedaliero di Lucca
      • Macerata, Włochy, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale - Macerata
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Monza, Włochy, 20090
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale
      • Naples, Włochy, 80131
        • Oncologia Medica Senologica Sperimentale - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Novara, Włochy, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della C
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Roma, Włochy, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Geme
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
        • University College London Hospitals NHS Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby, niezależnie od rasy i grupy etnicznej, z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi potrójnie ujemnym (TNBC)

    • Osoby, u których nowotwory nie wykazują obecności ligandu zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) podczas badania przesiewowego lub osoby, u których guzy są dodatnie pod względem PD-L1 podczas badania przesiewowego, jeśli otrzymały inhibitor anty-PD-(L)1 w ramach leczenia (neo)adiuwantowego
    • Centralnie potwierdzony status TNBC i PD-L1 w świeżej lub archiwalnej tkance
    • Osoby muszą ukończyć leczenie raka piersi w stadium I-III, jeśli jest to wskazane, oraz musi upłynąć ≥ 6 miesięcy między zakończeniem leczenia z zamiarem wyleczenia a pierwszym udokumentowanym miejscowym lub odległym nawrotem choroby
    • Kwalifikują się osoby zgłaszające się z przerzutowym TNBC de novo
  • Mierzalna choroba na podstawie tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. oceniane lokalnie
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Wykazuje odpowiednią funkcję narządów
  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym, które podejmują stosunek heteroseksualny, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole
  • Osoby z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) muszą przechodzić terapię antyretrowirusową (ART) i mieć dobrze kontrolowane zakażenie/chorobę HIV

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pozytywny test ciążowy z surowicy lub kobiety karmiące piersią
  • Otrzymał systemowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych (AE) spowodowanych wcześniej podanym środkiem w momencie włączenia do badania
  • Nie może brać udziału w badaniu z badanym środkiem lub badanym urządzeniem w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Kwalifikują się osoby biorące udział w badaniach obserwacyjnych
  • Wcześniej otrzymywane inhibitory topoizomerazy 1 lub koniugaty przeciwciało-lek zawierające inhibitor topoizomerazy
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy
  • Aktywna poważna infekcja wymagająca antybiotyków
  • Pozytywny na HIV-1 lub 2 z historią mięsaka Kaposiego i/lub wieloośrodkowej choroby Castlemana
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Uczestnicy otrzymają 10 mg SG/kg w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu.
Lek: Sacituzumab Govitecan-hziy
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Aktywny komparator: Leczenie z wyboru lekarza (TPC)

Uczestnicy otrzymają TPC określony przed randomizacją z 1 z 3 dozwolonych schematów:

  • Paklitaksel 90 mg/m^2 w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu
  • Nab-paklitaksel 100 mg/m^2 w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu
  • Gemcytabina 1000 mg/m2 + karboplatyna pole pod krzywą (AUC) 2 w dniach 1. i 8. 21-dniowego cyklu
Lek: Paklitaksel
Podawany dożylnie
Lek: Karboplatyna
Podawany dożylnie
Lek: nab-Paklitaksel
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Abraxane®
Lek: Gemcytabina
Podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Randomizacja do około 57 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej postępującej choroby (PD) lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Randomizacja do około 57 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do około 57 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Randomizacja do około 57 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez BICR zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Randomizacja do około 57 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), potwierdzoną co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
Randomizacja do około 57 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny BICR zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Randomizacja do około 57 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania CR lub PR do wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych definitywnych PD lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Randomizacja do około 57 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez BICR zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Randomizacja do około 57 miesięcy
TTR definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji CR lub PR.
Randomizacja do około 57 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do około 57 miesięcy plus 30 dni
Data pierwszej dawki do około 57 miesięcy plus 30 dni
Odsetek uczestników doświadczających klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do około 57 miesięcy plus 30 dni
Data pierwszej dawki do około 57 miesięcy plus 30 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w domenie funkcjonowania fizycznego mierzona przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Nowotworów. Kwestionariusz jakości życia, podstawowy kwestionariusz, wersja 3.0 (EORTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: Randomizacja do około 57 miesięcy
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny jakości życia chorych na nowotwory, składa się z 30 pytań (pozycji) oceniających 15 skal; 1 globalny stan zdrowia/jakość życia (QOL), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, roli, poznawcza, emocjonalna i społeczna) oraz 9 skal symptomów/pozycji (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Wszystkie skale i mierniki jednoelementowe mają punktację od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Zatem wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w zakresie ogólnego stanu zdrowia/QOL oznacza wysoką jakość życia, natomiast wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/ problemy.
Randomizacja do około 57 miesięcy
Skala czasu do pogorszenia (TTD) zmęczenia EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Randomizacja do około 57 miesięcy
TTD definiuje się jako czas pomiędzy datą randomizacji a datą oceny, w którym u pacjenta nastąpiło pogorszenie (pogorszenie o ≥ 10 punktów w skali zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową) lub śmierć.
Randomizacja do około 57 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-592-6238
  • 2021-005743-79 (Numer EudraCT)
  • DOH-27082022-7958 (Identyfikator rejestru: South African National Clinical Trials Registry)
  • jRCT2041220122 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)
  • CTR20234162 (Identyfikator rejestru: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
  • 2023-504195-14 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj