Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sacituzumab Govitecan-hziy versus behandling af lægens valg hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk triple-negativ brystkræft (ASCENT-03)

3. april 2026 opdateret af: Gilead Sciences

Et randomiseret, åbent, fase 3-studie af Sacituzumab Govitecan versus behandling af lægens valg hos patienter med tidligere ubehandlet, lokalt avanceret, inoperabel eller metastatisk triple-negativ brystkræft, hvis tumorer ikke udtrykker PD-L1 eller hos patienter, der tidligere er behandlet med anti -PD-(L)1-midler i de tidlige omgivelser, hvis tumorer udtrykker PD-L1

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) mellem sacituzumab govitecan-hziy (SG) versus behandling efter lægens valg (TPC) hos deltagere med tidligere ubehandlede, lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk triple-negativ brystkræft hvis tumorer ikke udtrykker programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) eller hos deltagere, der tidligere er behandlet med antiprogrammeret celledød (ligand eller protein) 1 (Anti-PD-(L)1) Midler i de tidlige omgivelser, hvis tumorer gør udtrykke PD-L1.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

623

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • CABA, Argentina, 1417
        • Instituto de Oncologia Angel H.Roffo
      • Capital, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico Centro Médico C.A.I.P.O
      • Viedma, Argentina, 8500
        • Clinica Viedma
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Saint George Hospital - Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Limited and Mater Research Limited
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research Sa (Crsa)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Breast Cancer Research Center - Western Australia
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis klina
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Namur, Belgien, 5000
        • Centre Hospitalier Universitaire Université Cathol
  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araújo Jorge - Associação de Combate ao Câncer em Goiás - ACCG
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Itajaí, Brasilien, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610001
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-00
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA - HCIII
      • Salvador, Brasilien, 40170170
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Brasilien, 1317000
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncolo
      • São Paulo, Brasilien, 4014002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Real e Portuguesa de Beneficéncia - Hospital Beneficéncia Portuguesa (BP) - Unidade Paulista
      • São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
      • São Paulo, Brasilien, 17210080
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Halifax, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
      • Kitchener, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
      • London, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital Department of Medical Oncology
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7510035
        • Oncovida - Santiago
      • Santiago, Chile
        • Clinica IRAM
      • Santiago, Chile, 7630000
        • Clinica Alemana
      • Santiago Region, Chile, 8330032
        • Centro de Oncología de Precisión
      • Temuco, Chile
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6BT
        • University College London Hospitals NHS Foundation
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope,1845 W Orange Grove Rd
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope,2070 W. Rudasill Rd.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope,1620 West St. Mary's Road
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,201 S. Buena Vista Street, Suite 200
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 91505
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,24302 Paseo de Valencia, Suite 200
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,892 Aerovista Place, Suite 240
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,2020 Santa Monica Blvd, Suite 600
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,2336 Santa Monica, Suites 302 and 304
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,1250 La Venta Dr, Suite 100
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers,1700 South Potomac Street
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers,2312 N. Nevada Avenue
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • Rocky Mountain Cancer Centers,6031 E. Woodman Rd.
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers,4700 E. Hale Parkway
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers,11750 West 2nd Place
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers,22 West Dry Creek Circle
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers,10107 Ridge Gate Parkway
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers,2030 Mountain View Ave Ste 210
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers,3676 Parker Blvd
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers,525 W. 15th Street
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers,8820 Huron Street
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • AdventHealth Medical Group
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,750 Orienta Ave
      • Bonita Springs, Florida, Forenede Stater, 34135
        • Florida Cancer Specialists,9776 Bonita Beach Road Southeast Suite 201 A
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Florida Cancer Specialists,3630 Manatee Avenue West
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Florida Cancer Specialists,5985 Silver Falls Run
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,403 S. Kings Ave.
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33909
        • Florida Cancer Specialists,1030 Commerce Creek Blvd
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,3280 McMullen Booth Road
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Florida Cancer Specialists,8981 Colonial Center Drive
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Florida Cancer Specialists,8260 Gladiolus Dr
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,6420 W. Newberry Road
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,100 Highland Avenue
      • Lecanto, Florida, Forenede Stater, 34461
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,521 North Lecanto Highway
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Florida Cancer Specialists,1100 Goodlette Road
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Florida Cancer Specialists,681 4th Avenue North
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,4945 SW 49th Place
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,2824 Enterprise Rd
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Medical Group,2501 North Orange Ave
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,70 W. Gore Street
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Florida Cancer Specialists,22395 Edgewater Drive
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists,600 North Cattlemen Road
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34236
        • Florida Cancer Specialists,1970 Golf Street
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34608
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,7154 Medical Center Drive
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,1201 Fifth Avenue North
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,3402 West Dr. Martin Luther King Jr. Boulevard
      • Tavares, Florida, Forenede Stater, 32778
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,4100 Waterman Way
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,1400 US Highway 441 N
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,9320 State Road 54
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
        • Florida Cancer Specialists,836 Sunset Lake Blvd
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
        • Florida Cancer Specialists,901 South Tamiami Trail
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,460 N Orlando Ave
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Northside Hospital,125 King Avenue
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital,5670 Peachtree Dunwoody Rd.
      • Blairsville, Georgia, Forenede Stater, 30512
        • Northside Hospital,308 Deep South Farm Rd, Suite 200
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
        • Northside Hospital,228 Riverstone Dr.
      • Carrollton, Georgia, Forenede Stater, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Northwest Georgia Oncology Centers, PCCenters, PC,157 Clinic Avenue
      • Cartersville, Georgia, Forenede Stater, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Northwest Georgia Oncology Centers, PCCenters, PC,100 Market Place Blvd
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • Northside Hospital,1505 Northside Blvd, Suite 4600
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • Northside Hospital,3855 Pleasant Hill Rd., Suite 480
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Northside Hospital,308 Coliseum Dr.
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Northwest Georgia Oncology Centers, PCCenters, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,1 Kish Hospital Drive
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,10 Health Services Drive
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,300 Randall Road
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,304 Randall Road
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,1000 N. Westmoreland Road
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 25731
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,4405 Weaver Parkway
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,4455 Weaver Parkway
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,25 N Winfield Road
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews,234 E. Gray Strret
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews,676 S. Floyd Street
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews,4955 Norton Healthcare Blvd
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Cancer Institute Ascension Saint Agnes
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center,7668 Airways Blvd
    • New York
      • Babylon, New York, Forenede Stater, 11702
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,72 East Main St.
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,1 Delaware Dr.
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,365 East Main St.
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,1500 Rte, 112, Building 4
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,49 Rte. 347, Newconset Hwy
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers
      • Riverhead, New York, Forenede Stater, 11901
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,750 Old County Rd. Suite 4
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10028
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,12 East 86th St, Suite 4
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,2330 Eastchester Road, Suite 360
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth,125 Queens Road, Suite 650
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth,2131 S. 17th Street
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • Magee-Womens Hospital of UPMC,2500 West 12th Street
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16550
        • Magee-Womens Hospital of UPMC,201 State Street, 6 Main
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
        • Magee-Womens Hospital of UPMC,4300 Londonberry Road
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
        • Magee-Womens Hospital of UPMC,2035 Technology Parkway
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Magee-Womens Hospital of UPMC,5115 Centre Avenue
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17408
        • Magee-Womens Hospital of UPMC,1703 Innovation Drive
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Forenede Stater, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC,103 Natchez Park Drive
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC,4488 Carothers Parkway
      • Gallatin, Tennessee, Forenede Stater, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC,225 Big Station Camp Blvd
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • Tennessee Oncology, PLLC,353 New Shackle Island Road
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC,5653 First Blvd.
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC,103 Physicians Way
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC,1840 Medical Center Parkway
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC,2004 Hayes Street
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC,SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC,4220 Harding Rd
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC,3443 Dickerson Road
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC,397 Wallace Road
      • Shelbyville, Tennessee, Forenede Stater, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC,120 Frank Martin Road
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC,300 Stonecrest Blvd
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology PA,901 West 38th Street
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology Pa
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas Oncology PA,4101 James Casey, Suite 100
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Virginia Oncology Associates,744 N. Battlefield Blvd
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates,1051 Loftis Blvd Suite 100
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Virginia Oncology Associates,1950 Glenn Mitchell Drive
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Be
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Hôpital Morvan, Institut de cancérologie
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44202
        • Hopital prive du Confluent
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Lyon Sud
      • Plérin, Frankrig, 22190
        • Centre Armoricain de Radiothérapie, dImagerie Méd
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Breda Langendijk
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Holland, 6229HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah - Hebrew University Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center Hospital - Tel Hashomer
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori "G.Paolo II"
      • Bologna, Italien
        • SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni, IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Brescia, Italien, 25123
        • UO Oncologia, ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Genova GE, Italien, 16132
        • IRCSS Ospedale Policlinico San Martino
      • Lecco, Italien, 23900
        • S.C. Oncologia medica, ASST di Lecco
      • Lucca, Italien, 55100
        • Presidio Ospedaliero di Lucca
      • Macerata, Italien, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale - Macerata
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Monza, Italien, 20090
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale
      • Naples, Italien, 80131
        • Oncologia Medica Senologica Sperimentale - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della C
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Roma, Italien, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Geme
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chūōku, Japan, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kure, Japan, 737-0023
        • Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Minamiku, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nakaku, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sakyo-ku, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 142-8555
        • Showa University Hospital
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100853
        • The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
      • Changsha, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kina, 404100
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Deyang, Kina, 618000
        • Deyang People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina, 31006
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jilin Sheng, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Jinan, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Nanchang, Kina, 330200
        • Nanchang People's Hospital
      • Nanning, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Tianjin, Kina, 453000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
      • Weihai, Kina, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 47500
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara
      • Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Icaro Investigaciones en Medicina
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • Sinacor - Centro para el Desarrollo de la Medicina
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
      • Mexico City, Mexico, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Avix Investigacion Clinica S.C.
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
      • México, Mexico, 4980
        • Fucam A.C.
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78209
        • Oncologico Potosino
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC Clínical Research
      • Zapopan, Mexico, 45070
        • iBiomed - Investigacion Biomedica para el Desarrol
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej
      • Opole, Polen, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. w. Jana Pawa II
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im.Marii Marii Sklodowskiej
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 11171
        • Spitalul Clinic Filantropia
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400058
        • SC Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400150
        • Institutal Oncologic, Prof. Dr Ion Chiricuta
      • Craiova, Rumænien, 200642
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie
  • Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Bratislava, Slovakiet, 81250
        • Onkologicky Ustav sv. Alzbety
      • Partizánske, Slovakiet, 95801
        • Nemocnica Partizánske
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Unviersitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Sydafrika
      • Hilton, Sydafrika, 3245
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg, Sydafrika, 2192
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Sydkorea
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 2841
        • Korea University Anam Hospital
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital, Lioying
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104217
        • MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav, klinika komplexni onkologickie pece
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kravlove, Klinika onkologie a radioterapie
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Onkologicka klinika
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Karlovske Vinohrady, Radioterapeuticka a onkologicka klinika
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1120
        • Baskent Uni. Dr Turgut Noyan Uyg. ve Aras. Merkezi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6010
        • Ankara Il Saglik Mudurlugu SBU Gulhane Egitim Ve A
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6200
        • Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Hacettepe Universitesi Hastanesi
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34000
        • Istanbul Il Saglik Mudurlugu Goztepe Prof. Dr. Sul
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • Medicana International Izmir Hastanesi
      • Yellowplace, Tyrkiet (Türkiye)
        • Acibadem Maslak Hastanesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Gynakologisches Zentrum Bonn, Schwerpunkt Gyn. Onkologie,
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Klinik Frauenheilkunde, Uniklinik ClO, Studienzentrale
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evangelische Huyssens-Stift Breast Unit
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen - Heidelb
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Institut fur Klinische Chermie
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim GmBH, Frauenklinik
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kornaz, Onkoradiologiai Osztaly
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktaté Kérhaz - Osztaly
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 06020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige schwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Individer, uanset race og etnisk gruppe, med tidligere ubehandlet lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk triple-negativ brystkræft (TNBC)

    • Individer, hvis tumorer er programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) negativ ved screening eller individer, hvis tumorer er PD-L1 positive ved screening, hvis de har modtaget en anti-PD-(L)1-hæmmer i (neo)adjuverende indstilling
    • Centralt bekræftet TNBC- og PD-L1-status på frisk eller arkivvæv
    • Individer skal have afsluttet behandling for stadium I-III brystkræft, hvis indiceret, og der skal være gået ≥ 6 måneder mellem afslutning af behandling med helbredende hensigt og første dokumenterede lokal eller fjern sygdomsgentagelse
    • Personer med de novo metastatisk TNBC er kvalificerede
  • Målbar sygdom baseret på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i overensstemmelse med pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1. som vurderet lokalt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Udviser tilstrækkelig organfunktion
  • Mandlige individer og kvindelige individer i den fødedygtige alder, der deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge protokol-specificerede præventionsmetode(r)
  • Personer med humant immundefektvirus (HIV) skal være i antiretroviral behandling (ART) og have en velkontrolleret HIV-infektion/-sygdom

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Positiv serumgraviditetstest eller kvinder, der ammer
  • Modtaget systemisk kræftbehandling inden for de foregående 6 måneder eller strålebehandling inden for 2 uger før indskrivning
  • Er ikke kommet sig over bivirkninger (AE'er) på grund af et tidligere administreret middel på tidspunktet for undersøgelsens start
  • Deltager muligvis ikke i en undersøgelse med et forsøgsmiddel eller forsøgsudstyr inden for 4 uger før randomisering. Personer, der deltager i observationsstudier er berettigede
  • Tidligere modtaget topoisomerase 1-hæmmere eller antistoflægemiddelkonjugater indeholdende en topoisomerasehæmmer
  • Aktiv anden malignitet
  • Aktiv alvorlig infektion, der kræver antibiotika
  • Positiv for HIV-1 eller 2 med en historie med Kaposi-sarkom og/eller Multicentric Castleman Disease
  • Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Deltagerne vil modtage SG 10 mg/kg på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus.
Medicin: Sacituzumab Govitecan-hziy
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Aktiv komparator: Behandling af lægens valg (TPC)

Deltagerne vil modtage TPC bestemt før randomisering fra 1 af de 3 tilladte regimer:

  • Paclitaxel 90 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus
  • Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus
  • Gemcitabin 1000 mg/m^2 + carboplatin areal under kurven (AUC) 2 på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus
Medicin: Paclitaxel
Indgives intravenøst
Medicin: Carboplatin
Indgives intravenøst
Medicin: nab-Paclitaxel
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Abraxane®
Medicin: Gemcitabin
Indgives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Randomisering op til cirka 57 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv progressiv sygdom (PD) eller død (alt efter hvad der kommer først).
Randomisering op til cirka 57 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 57 måneder
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Randomisering op til cirka 57 måneder
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af BICR pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Randomisering op til cirka 57 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår et fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR), der bekræftes mindst 4 uger efter indledende dokumentation for svar.
Randomisering op til cirka 57 måneder
Varighed af svar (DOR) som vurderet af BICR pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Randomisering op til cirka 57 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første dokumentation af CR eller PR til den tidligere af den første dokumentation for definitiv PD eller død af enhver årsag (alt efter hvad der kommer først).
Randomisering op til cirka 57 måneder
Time to Response (TTR) som vurderet af BICR pr. RECIST version 1.1
Tidsramme: Randomisering op til cirka 57 måneder
TTR er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumentation for CR eller PR.
Randomisering op til cirka 57 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosisdato op til ca. 57 måneder plus 30 dage
Første dosisdato op til ca. 57 måneder plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplever kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Første dosisdato op til ca. 57 måneder plus 30 dage
Første dosisdato op til ca. 57 måneder plus 30 dage
Ændring fra baseline i det fysiske funktionsdomæne målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core Questionnaire, Version 3.0 (EORTC QLQ-C30).
Tidsramme: Randomisering op til cirka 57 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters livskvalitet, det er sammensat af 30 spørgsmål (punkter) til at vurdere 15 skalaer; 1 global sundhedsstatus/livskvalitet (QOL), 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social) og 9 symptom/emne skalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus/QOL repræsenterer en høj QOL, men en høj score for en symptomskala/emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/ problemer.
Randomisering op til cirka 57 måneder
Tid til forringelse (TTD) af træthedsskalaen for EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Randomisering op til cirka 57 måneder
TTD er defineret som tiden mellem randomiseringsdatoen og vurderingsdatoen, hvor en patient oplevede en forværring (≥ 10 point forringelse fra baseline i træthedsskalaen) eller død.
Randomisering op til cirka 57 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-592-6238
  • 2021-005743-79 (EudraCT nummer)
  • DOH-27082022-7958 (Registry Identifier: South African National Clinical Trials Registry)
  • jRCT2041220122 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)
  • CTR20234162 (Registry Identifier: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
  • 2023-504195-14 (Anden identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Sacituzumab Govitecan-hziy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner