Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сацитузумаба говитекан-хзи в сравнении с лечением по выбору врача у пациентов с ранее нелеченым метастатическим трижды негативным раком молочной железы (ASCENT-03)

3 апреля 2026 г. обновлено: Gilead Sciences

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 сацитузумаба говитекана в сравнении с лечением по выбору врача у пациентов с ранее нелеченым, местнораспространенным, неоперабельным или метастатическим трижды негативным раком молочной железы, опухоли которых не экспрессируют PD-L1, или у пациентов, ранее получавших лечение антигенами Агенты -PD-(L)1 на ранних стадиях, опухоли которых экспрессируют PD-L1

Основная цель этого исследования — сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) между сацитузумабом говитекан-хзи (SG) и лечением по выбору врача (TPC) у участников с ранее нелеченым, местнораспространенным, неоперабельным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы. чьи опухоли не экспрессируют лиганд 1 программируемой гибели клеток (PD-L1) или у участников, ранее получавших лечение антипрограммируемой гибелью клеток (лиганд или белок) 1 (анти-PD-(L)1) Агенты на ранних стадиях, опухоли которых экспрессируют экспресс ПД-Л1.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

623

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Saint George Hospital - Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Misericordiae Limited and Mater Research Limited
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Cancer Research Sa (Crsa)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Breast Cancer Research Center - Western Australia
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 06020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Австрия, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • CABA, Аргентина, 1417
        • Instituto de Oncologia Angel H.Roffo
      • Capital, Аргентина, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico Centro Médico C.A.I.P.O
      • Viedma, Аргентина, 8500
        • Clinica Viedma
  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Algemeen Ziekenhuis Klina
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Centre Hospitalier Universitaire Université Cathol
  • Бразилия
      • Goiânia, Бразилия, 74605-070
        • Hospital Araújo Jorge - Associação de Combate ao Câncer em Goiás - ACCG
      • Ijuí, Бразилия, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Itajaí, Бразилия, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610001
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-00
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA - HCIII
      • Salvador, Бразилия, 40170170
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Santo André, Бразилия, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, Бразилия, 1317000
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncolo
      • São Paulo, Бразилия, 4014002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, Бразилия, 01323-001
        • Real e Portuguesa de Beneficéncia - Hospital Beneficéncia Portuguesa (BP) - Unidade Paulista
      • São Paulo, Бразилия, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
      • São Paulo, Бразилия, 17210080
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Uzsoki Utcai Kornaz, Onkoradiologiai Osztaly
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktaté Kérhaz - Osztaly
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Bonn, Германия, 53111
        • Gynakologisches Zentrum Bonn, Schwerpunkt Gyn. Onkologie,
      • Cologne, Германия, 50937
        • Klinik Frauenheilkunde, Uniklinik ClO, Studienzentrale
      • Essen, Германия, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Evangelische Huyssens-Stift Breast Unit
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen - Heidelb
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Institut fur Klinische Chermie
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim GmBH, Frauenklinik
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Tuen Mun Hospital
      • Pok Fu Lam, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah - Hebrew University Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Израиль, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center Hospital - Tel Hashomer
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Murcia, Испания, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Unviersitario Virgen del Rocio
      • Seville, Испания, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori "G.Paolo II"
      • Bologna, Италия
        • SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni, IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Brescia, Италия, 25123
        • UO Oncologia, ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Genova GE, Италия, 16132
        • IRCSS Ospedale Policlinico San Martino
      • Lecco, Италия, 23900
        • S.C. Oncologia medica, ASST di Lecco
      • Lucca, Италия, 55100
        • Presidio Ospedaliero di Lucca
      • Macerata, Италия, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale - Macerata
      • Milan, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Monza, Италия, 20090
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale
      • Naples, Италия, 80131
        • Oncologia Medica Senologica Sperimentale - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Novara, Италия, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della C
      • Padova, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Roma, Италия, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Rome, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Geme
  • Канада
      • Edmonton, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Halifax, Канада, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
      • Kitchener, Канада, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
      • London, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital Department of Medical Oncology
      • Ottawa, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Китай, 100853
        • The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
      • Changsha, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, Китай, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Китай, 404100
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Deyang, Китай, 618000
        • Deyang People's Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Китай, 31006
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Китай, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Hefei, Китай, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jilin Sheng, Китай, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Jinan, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Китай, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Nanchang, Китай, 330200
        • Nanchang People's Hospital
      • Nanning, Китай, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Tianjin, Китай, 453000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
      • Weihai, Китай, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Китай, 430000
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Малайзия, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 47500
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Putrajaya, Малайзия, 62250
        • Institut Kanser Negara
      • Sarawak, Малайзия, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31000
        • Icaro Investigaciones en Medicina
      • Culiacán, Мексика, 80230
        • Sinacor - Centro para el Desarrollo de la Medicina
      • Guadalajara, Мексика, 44670
        • PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
      • Mexico City, Мексика, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica
      • Monterrey, Мексика, 64710
        • Avix Investigacion Clinica S.C.
      • Mérida, Мексика, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
      • México, Мексика, 4980
        • Fucam A.C.
      • San Luis Potosí City, Мексика, 78209
        • Oncologico Potosino
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • FAICIC Clinical Research
      • Zapopan, Мексика, 45070
        • iBiomed - Investigacion Biomedica para el Desarrol
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - Breda Langendijk
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Maastricht, Нидерланды, 6229HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Gliwice, Польша, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej
      • Opole, Польша, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
      • Siedlce, Польша, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. w. Jana Pawa II
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im.Marii Marii Sklodowskiej
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 11171
        • Spitalul Clinic Filantropia
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400058
        • SC Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400150
        • Institutal Oncologic, Prof. Dr Ion Chiricuta
      • Craiova, Румыния, 200642
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Словакия, 81250
        • Onkologicky Ustav sv. Alzbety
      • Partizánske, Словакия, 95801
        • Nemocnica Partizánske
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6BT
        • University College London Hospitals NHS Foundation
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope,1845 W Orange Grove Rd
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope,2070 W. Rudasill Rd.
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope,1620 West St. Mary's Road
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,201 S. Buena Vista Street, Suite 200
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 91505
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,24302 Paseo de Valencia, Suite 200
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,892 Aerovista Place, Suite 240
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,2020 Santa Monica Blvd, Suite 600
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,2336 Santa Monica, Suites 302 and 304
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,1250 La Venta Dr, Suite 100
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers,1700 South Potomac Street
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers,2312 N. Nevada Avenue
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
        • Rocky Mountain Cancer Centers,6031 E. Woodman Rd.
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers,4700 E. Hale Parkway
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers,11750 West 2nd Place
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers,22 West Dry Creek Circle
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers,10107 Ridge Gate Parkway
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers,2030 Mountain View Ave Ste 210
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers,3676 Parker Blvd
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers,525 W. 15th Street
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers,8820 Huron Street
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • AdventHealth Medical Group
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,750 Orienta Ave
      • Bonita Springs, Florida, Соединенные Штаты, 34135
        • Florida Cancer Specialists,9776 Bonita Beach Road Southeast Suite 201 A
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Florida Cancer Specialists,3630 Manatee Avenue West
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Florida Cancer Specialists,5985 Silver Falls Run
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,403 S. Kings Ave.
      • Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33909
        • Florida Cancer Specialists,1030 Commerce Creek Blvd
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,3280 McMullen Booth Road
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
        • Florida Cancer Specialists,8981 Colonial Center Drive
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Florida Cancer Specialists,8260 Gladiolus Dr
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,6420 W. Newberry Road
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,100 Highland Avenue
      • Lecanto, Florida, Соединенные Штаты, 34461
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,521 North Lecanto Highway
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Florida Cancer Specialists,1100 Goodlette Road
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Florida Cancer Specialists,681 4th Avenue North
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,4945 SW 49th Place
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,2824 Enterprise Rd
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Medical Group,2501 North Orange Ave
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,70 W. Gore Street
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Florida Cancer Specialists,22395 Edgewater Drive
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists,600 North Cattlemen Road
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34236
        • Florida Cancer Specialists,1970 Golf Street
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34608
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,7154 Medical Center Drive
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,1201 Fifth Avenue North
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,3402 West Dr. Martin Luther King Jr. Boulevard
      • Tavares, Florida, Соединенные Штаты, 32778
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,4100 Waterman Way
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,1400 US Highway 441 N
      • Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,9320 State Road 54
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34292
        • Florida Cancer Specialists,836 Sunset Lake Blvd
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34285
        • Florida Cancer Specialists,901 South Tamiami Trail
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,460 N Orlando Ave
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Northside Hospital,125 King Avenue
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital,5670 Peachtree Dunwoody Rd.
      • Blairsville, Georgia, Соединенные Штаты, 30512
        • Northside Hospital,308 Deep South Farm Rd, Suite 200
      • Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30114
        • Northside Hospital,228 Riverstone Dr.
      • Carrollton, Georgia, Соединенные Штаты, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Northwest Georgia Oncology Centers, PCCenters, PC,157 Clinic Avenue
      • Cartersville, Georgia, Соединенные Штаты, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Northwest Georgia Oncology Centers, PCCenters, PC,100 Market Place Blvd
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30041
        • Northside Hospital,1505 Northside Blvd, Suite 4600
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
        • Northside Hospital,3855 Pleasant Hill Rd., Suite 480
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Northside Hospital,308 Coliseum Dr.
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Northwest Georgia Oncology Centers, PCCenters, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,1 Kish Hospital Drive
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,10 Health Services Drive
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,300 Randall Road
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,304 Randall Road
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,1000 N. Westmoreland Road
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 25731
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,4405 Weaver Parkway
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,4455 Weaver Parkway
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,25 N Winfield Road
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews,234 E. Gray Strret
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews,676 S. Floyd Street
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews,4955 Norton Healthcare Blvd
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Cancer Institute Ascension Saint Agnes
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center,7668 Airways Blvd
    • New York
      • Babylon, New York, Соединенные Штаты, 11702
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,72 East Main St.
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,1 Delaware Dr.
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,365 East Main St.
      • Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,1500 Rte, 112, Building 4
      • Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,49 Rte. 347, Newconset Hwy
      • Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers
      • Riverhead, New York, Соединенные Штаты, 11901
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,750 Old County Rd. Suite 4
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,12 East 86th St, Suite 4
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,2330 Eastchester Road, Suite 360
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth,125 Queens Road, Suite 650
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth,2131 S. 17th Street
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • Magee-Womens Hospital of UPMC,2500 West 12th Street
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16550
        • Magee-Womens Hospital of UPMC,201 State Street, 6 Main
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
        • Magee-Womens Hospital of UPMC,4300 Londonberry Road
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
        • Magee-Womens Hospital of UPMC,2035 Technology Parkway
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Magee-Womens Hospital of UPMC,5115 Centre Avenue
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17408
        • Magee-Womens Hospital of UPMC,1703 Innovation Drive
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC,103 Natchez Park Drive
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC,4488 Carothers Parkway
      • Gallatin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC,225 Big Station Camp Blvd
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
        • Tennessee Oncology, PLLC,353 New Shackle Island Road
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC,5653 First Blvd.
      • Lebanon, Tennessee, Соединенные Штаты, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC,103 Physicians Way
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC,1840 Medical Center Parkway
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC,2004 Hayes Street
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC,SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC,4220 Harding Rd
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC,3443 Dickerson Road
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC,397 Wallace Road
      • Shelbyville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC,120 Frank Martin Road
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC,300 Stonecrest Blvd
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology PA,901 West 38th Street
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology PA
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Texas Oncology PA,4101 James Casey, Suite 100
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Virginia Oncology Associates,744 N. Battlefield Blvd
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Virginia Oncology Associates,1051 Loftis Blvd Suite 100
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Virginia Oncology Associates,1950 Glenn Mitchell Drive
  • Тайвань
      • Hualien City, Тайвань, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 73657
        • Chi Mei Hospital, Lioying
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 104217
        • MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 1120
        • Baskent Uni. Dr Turgut Noyan Uyg. ve Aras. Merkezi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 6010
        • Ankara Il Saglik Mudurlugu SBU Gulhane Egitim Ve A
      • Ankara, Турция (Туркие), 6200
        • Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Hacettepe Universitesi Hastanesi
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34000
        • Istanbul Il Saglik Mudurlugu Goztepe Prof. Dr. Sul
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • Izmir, Турция (Туркие), 35575
        • Medicana International Izmir Hastanesi
      • Yellowplace, Турция (Туркие)
        • Acibadem Maslak Hastanesi
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84918
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
      • Besançon, Франция, 25030
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Be
      • Brest, Франция, 29200
        • Hôpital Morvan, Institut de cancérologie
      • Caen, Франция, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
      • Nantes, Франция, 44202
        • Hopital prive du Confluent
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Lyon Sud
      • Plérin, Франция, 22190
        • Centre Armoricain de Radiothérapie, dImagerie Méd
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, Франция
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-O
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65653
        • Masarykuv onkologicky ustav, klinika komplexni onkologickie pece
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kravlove, Klinika onkologie a radioterapie
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Olomouc, Чехия, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Onkologicka klinika
      • Prague, Чехия, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Karlovske Vinohrady, Radioterapeuticka a onkologicka klinika
  • Чили
      • Providencia, Чили, 7510035
        • Oncovida - Santiago
      • Santiago, Чили
        • Clinica IRAM
      • Santiago, Чили, 7630000
        • Clinica Alemana
      • Santiago Region, Чили, 8330032
        • Centro de Oncologia de Precision
      • Temuco, Чили
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Швейцария
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • Южная Африка
      • Hilton, Южная Африка, 3245
        • Hopelands Cancer Centre
      • Johannesburg, Южная Африка, 2192
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Южная Африка, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Южная Корея
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 2841
        • Korea University Anam Hospital
  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Bunkyō City, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chūōku, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Ehime, Япония, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Kagoshima, Япония, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kure, Япония, 737-0023
        • Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minamiku, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Nagoya, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nakaku, Япония, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Sakyo-ku, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Sapporo, Япония, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Shizuoka, Япония, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Suita, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Япония, 142-8555
        • Showa University Hospital
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Лица, независимо от расы и этнической группы, с ранее нелеченым местнораспространенным, неоперабельным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ).

    • Лица, чьи опухоли являются отрицательными по лиганду запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) при скрининге, или лица, чьи опухоли являются PD-L1-положительными при скрининге, если они получали ингибитор анти-PD-(L)1 в (нео)адъювантном режиме.
    • Централизованно подтвержденный статус TNBC и PD-L1 на свежих или архивных тканях
    • Лица должны пройти курс лечения рака молочной железы I-III стадии, если это указано, и должно пройти ≥ 6 месяцев между завершением лечения с целью излечения и первым зарегистрированным локальным или отдаленным рецидивом заболевания.
    • Лица с метастатическим ТНРМЖ de novo имеют право на участие.
  • Поддающееся измерению заболевание на основе компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1. как оценивается на местном уровне
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Демонстрирует адекватную функцию органа
  • Лица мужского и женского пола детородного возраста, вступающие в гетеросексуальные отношения, должны дать согласие на использование указанного в протоколе метода (методов) контрацепции.
  • Лица с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) должны получать антиретровирусную терапию (АРТ) и иметь хорошо контролируемую ВИЧ-инфекцию/заболевание.

Ключевые критерии исключения:

  • Положительный сывороточный тест на беременность или кормящие женщины
  • Получал системное противораковое лечение в течение предыдущих 6 месяцев или лучевую терапию в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Не оправились от нежелательных явлений (НЯ) из-за ранее введенного агента на момент включения в исследование.
  • Не может участвовать в исследовании с исследуемым агентом или исследуемым устройством в течение 4 недель до рандомизации. Лица, участвующие в обсервационных исследованиях, имеют право
  • Ранее получавшие ингибиторы топоизомеразы 1 или конъюгаты антител с лекарственными средствами, содержащие ингибитор топоизомеразы
  • Активное второе злокачественное новообразование
  • Активная серьезная инфекция, требующая антибиотиков
  • Положительный результат на ВИЧ-1 или 2 с наличием в анамнезе саркомы Капоши и/или многоцентровой болезни Кастлемана
  • Активная инфекция вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС)

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сацитузумаб Говитекан-хзий (SG)
Участники будут получать SG 10 мг/кг в дни 1 и 8 21-дневного цикла.
Лекарство: Сацитузумаб Говитекан-хзий
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • ИММУ-132
  • ГС-0132
  • Тродельви™
Активный компаратор: Лечение по выбору врача (TPC)

Участники получат TPC, определенный до рандомизации, из 1 из 3 разрешенных схем:

  • Паклитаксел 90 мг/м^2 в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла
  • Наб-паклитаксел 100 мг/м^2 в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла
  • Гемцитабин 1000 мг/м^2 + карбоплатин площадь под кривой (AUC) 2 в 1 и 8 дни 21-дневного цикла
Лекарство: Паклитаксел
Вводится внутривенно
Лекарство: Карбоплатин
Вводится внутривенно
Лекарство: наб-паклитаксел
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • Абраксан®
Лекарство: Гемцитабин
Вводится внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 57 месяцев
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания (ПД) или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше).
Рандомизация примерно до 57 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 57 месяцев
ОВ определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
Рандомизация примерно до 57 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке BICR согласно RECIST версии 1.1
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 57 месяцев
ORR определяется как доля участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), который подтверждается по крайней мере через 4 недели после первоначального документирования ответа.
Рандомизация примерно до 57 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) согласно оценке BICR в соответствии с RECIST версии 1.1
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 57 месяцев
DOR определяется как время от первого документирования CR или PR до более раннего из первых документальных подтверждений окончательной болезни Паркинсона или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше).
Рандомизация примерно до 57 месяцев
Время до отклика (TTR) согласно оценке BICR в соответствии с RECIST версии 1.1
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 57 месяцев
TTR определяется как время от даты рандомизации до первой документации CR или PR.
Рандомизация примерно до 57 месяцев
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Дата первой дозы примерно до 57 месяцев плюс 30 дней
Дата первой дозы примерно до 57 месяцев плюс 30 дней
Процент участников, испытывающих отклонения в клинических лабораторных показателях
Временное ограничение: Дата первой дозы примерно до 57 месяцев плюс 30 дней
Дата первой дозы примерно до 57 месяцев плюс 30 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем физического функционирования по данным опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, основной опросник, версия 3.0 (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 57 месяцев
EORTC QLQ-C30 — опросник для оценки качества жизни онкологических больных, состоит из 30 вопросов (пунктов) для оценки 15 шкал; 1 глобальное состояние здоровья/качество жизни (КЖ), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная) и 9 шкал симптомов/пунктов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности). Все шкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100. Высокий балл по шкале означает более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокое качество жизни, а высокий балл по шкале/пункту симптомов представляет собой высокий уровень симптоматики/ проблемы.
Рандомизация примерно до 57 месяцев
Время до ухудшения (TTD) шкалы усталости EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 57 месяцев
TTD определяется как время между датой рандомизации и датой оценки, когда у пациента наблюдалось ухудшение состояния (ухудшение на ≥ 10 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале усталости) или смерть.
Рандомизация примерно до 57 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-592-6238
  • 2021-005743-79 (Номер EudraCT)
  • DOH-27082022-7958 (Идентификатор реестра: South African National Clinical Trials Registry)
  • jRCT2041220122 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)
  • CTR20234162 (Идентификатор реестра: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
  • 2023-504195-14 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться