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Studie von Sacituzumab Govitecan-hziy im Vergleich zu einer Behandlung nach Wahl des Arztes bei Patientinnen mit zuvor unbehandeltem metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (ASCENT-03)

3. April 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zu Sacituzumab Govitecan im Vergleich zu einer Behandlung nach Wahl des Arztes bei Patientinnen mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs, deren Tumore kein PD-L1 exprimieren, oder bei Patientinnen, die zuvor mit Anti behandelt wurden -PD-(L)1-Agenten im Frühstadium, deren Tumore PD-L1 exprimieren

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) und Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs deren Tumoren den Liganden 1 (PD-L1) des programmierten Zelltods nicht exprimieren, oder bei Teilnehmern, die zuvor mit Wirkstoffen gegen den programmierten Zelltod (Ligand oder Protein) 1 (Anti-PD-(L)1) im Frühstadium behandelt wurden, deren Tumore dies tun Express-PD-L1.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

623

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien, 1426
    - Hospital Britanico de Buenos Aires
  - CABA, Argentinien, 1417
    - Instituto de Oncologia Angel H.Roffo
  - Capital, Argentinien, F5300COE
    - Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
  - Rosario, Argentinien, 2000
    - Instituto de Oncología de Rosario
  - San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
    - Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico Centro Médico C.A.I.P.O
  - Viedma, Argentinien, 8500
    - Clinica Viedma
Australien
- New South Wales
  - Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
    - Saint George Hospital - Australia
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    - Mater Misericordiae Limited and Mater Research Limited
  - Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    - Cancer Research Sa (Crsa)
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australien, 3168
    - Monash Medical Centre
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3084
    - Austin Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
    - Breast Cancer Research Center - Western Australia
Belgien
- - Brasschaat, Belgien, 2930
    - Algemeen Ziekenhuis klina
  - Brussels, Belgien, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Belgien
    - Universitair Ziekenhuis Brussel
  - Charleroi, Belgien, 6000
    - Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
  - Ghent, Belgien, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Belgien, 3000
    - UZ Leuven
  - Namur, Belgien, 5000
    - Centre Hospitalier Universitaire Université Cathol
Brasilien
- - Goiânia, Brasilien, 74605-070
    - Hospital Araújo Jorge - Associação de Combate ao Câncer em Goiás - ACCG
  - Ijuí, Brasilien, 98700-000
    - ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
  - Itajaí, Brasilien, 88301-220
    - Catarina Pesquisa Clinica
  - Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
  - Porto Alegre, Brasilien, 90610001
    - Hospital São Lucas da PUCRS
  - Porto Alegre, Brasilien, 90035-00
    - Hospital Moinhos de Vento
  - Rio de Janeiro, Brasilien
    - Instituto Nacional de Câncer - INCA - HCIII
  - Salvador, Brasilien, 40170170
    - Nucleo de Oncologia da Bahia
  - Santo André, Brasilien, 09060-650
    - CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
  - São Paulo, Brasilien, 1317000
    - Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncolo
  - São Paulo, Brasilien, 4014002
    - Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
  - São Paulo, Brasilien, 01323-001
    - Real e Portuguesa de Beneficéncia - Hospital Beneficéncia Portuguesa (BP) - Unidade Paulista
  - São Paulo, Brasilien, 14784400
    - Fundação Pio XII - Hospital de Amor de Barretos
  - São Paulo, Brasilien, 17210080
    - Hospital Amaral Carvalho
Chile
- - Providencia, Chile, 7510035
    - Oncovida - Santiago
  - Santiago, Chile
    - Clinica IRAM
  - Santiago, Chile, 7630000
    - Clinica Alemana
  - Santiago Region, Chile, 8330032
    - Centro de Oncología de Precisión
  - Temuco, Chile
    - James Lind Centro de Investigacion del Cancer
China
- - Beijing, China, 100142
    - Beijing Cancer Hospital
  - Beijing, China, 100044
    - Peking University People's Hospital
  - Beijing, China, 100021
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
  - Beijing, China, 100853
    - The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
  - Changsha, China, 410011
    - The Second Xiangya Hospital of Central South University
  - Chengdu, China, 610041
    - West China Hospital, Sichuan University
  - Chengdu, China, 610041
    - Sichuan Cancer hospital
  - Chongqing, China, 400016
    - The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  - Chongqing, China, 404100
    - Chongqing University Cancer Hospital
  - Deyang, China, 618000
    - Deyang People's Hospital
  - Guangzhou, China, 510000
    - Sun yat-sen University Cancer Center
  - Hangzhou, China, 31006
    - Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  - Harbin, China, 150081
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
  - Hefei, China, 230031
    - Anhui Provincial Cancer Hospital
  - Hefei, China, 230601
    - The Second Hospital of Anhui Medical University
  - Jilin Sheng, China, 130041
    - The Second Hospital of Jilin University
  - Jinan, China, 250117
    - Shandong Cancer Hospital
  - Jinan, China, 250033
    - The Second Hospital of Shandong University
  - Nanchang, China, 330200
    - Nanchang People's Hospital
  - Nanning, China, 530021
    - The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
  - Tianjin, China, 453000
    - Tianjin Medical University Cancer Institute& Hospital
  - Weihai, China, 264299
    - Weihai Municipal Hospital
  - Wuhan, China, 430022
    - Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  - Wuhan, China, 430000
    - Hubei Cancer Hospital
  - Wuhan, China, 430030
    - Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  - Xi'an, China, 710061
    - The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  - Zhejiang, China, 310009
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  - Zhejiang, China, 325000
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 13125
    - Helios Klinikum Berlin-Buch
  - Bonn, Deutschland, 53111
    - Gynakologisches Zentrum Bonn, Schwerpunkt Gyn. Onkologie,
  - Cologne, Deutschland, 50937
    - Klinik Frauenheilkunde, Uniklinik ClO, Studienzentrale
  - Essen, Deutschland, 45136
    - Kliniken Essen-Mitte - Evangelische Huyssens-Stift Breast Unit
  - Hamburg, Deutschland, 20246
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Heidelberg, Deutschland, 69120
    - Nationales Centrum für Tumorerkrankungen - Heidelb
  - Lübeck, Deutschland, 23538
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Institut fur Klinische Chermie
  - Mannheim, Deutschland, 68167
    - Universitatsklinikum Mannheim GmBH, Frauenklinik
  - Tübingen, Deutschland, 72076
    - Universitätsklinikum Tübingen
Frankreich
- - Avignon, Frankreich, 84918
    - Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
  - Besançon, Frankreich, 25030
    - Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Be
  - Brest, Frankreich, 29200
    - Hôpital Morvan, Institut de cancérologie
  - Caen, Frankreich, 14000
    - Centre Francois Baclesse
  - Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Montpellier, Frankreich, 34070
    - Centre De Cancérologie Du Grand Montpellier
  - Nantes, Frankreich, 44202
    - Hôpital privé du Confluent
  - Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
    - Hospices Civils de Lyon Hôpital Lyon Sud
  - Plérin, Frankreich, 22190
    - Centre Armoricain de Radiothérapie, dImagerie Méd
  - Rennes, Frankreich, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Toulouse, Frankreich
    - Institut Claudius Regaud - IUCT-O
  - Villejuif, Frankreich, 94800
    - Institut Gustave Roussy
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Queen Mary Hospital
  - Hong Kong, Hongkong
    - Tuen Mun Hospital
  - Pok Fu Lam, Hongkong
    - Queen Mary Hospital
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Rambam Health Care Campus
  - Jerusalem, Israel
    - Hadassah - Hebrew University Medical Center
  - Kfar Saba, Israel, 4428164
    - Meir Medical Center
  - Petah Tikva, Israel, 4941492
    - Rabin Medical Center
  - Rehovot, Israel, 7661041
    - Kaplan Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 52621
    - Sheba Medical Center Hospital - Tel Hashomer
Italien
- - Bari, Italien, 70124
    - IRCCS Istituto Tumori "G.Paolo II"
  - Bologna, Italien
    - SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni, IRCSS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
  - Brescia, Italien, 25123
    - UO Oncologia, ASST degli Spedali Civili di Brescia
  - Genova GE, Italien, 16132
    - IRCSS Ospedale Policlinico San Martino
  - Lecco, Italien, 23900
    - S.C. Oncologia medica, ASST di Lecco
  - Lucca, Italien, 55100
    - Presidio Ospedaliero di Lucca
  - Macerata, Italien, 62100
    - Ospedale Generale Provinciale - Macerata
  - Milan, Italien, 20141
    - Istituto Europeo Di Oncologia
  - Milan, Italien, 20133
    - Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
  - Monza, Italien, 20090
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale
  - Naples, Italien, 80131
    - Oncologia Medica Senologica Sperimentale - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
  - Novara, Italien, 28100
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della C
  - Padova, Italien, 35128
    - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  - Roma, Italien, 00161
    - AOU Policlinico Umberto I
  - Rome, Italien, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Geme
Japan
- - Aichi, Japan, 464-8681
    - Aichi Cancer Center Hospital
  - Bunkyō City, Japan, 113-8431
    - Juntendo University Hospital
  - Chūōku, Japan, 260-8717
    - Chiba Cancer Center
  - Ehime, Japan, 791-0280
    - Shikoku Cancer Center
  - Kagoshima, Japan, 892-0833
    - Hakuaikai Sagara Hospital
  - Kashiwa, Japan, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
  - Kumamoto, Japan, 860-8556
    - Kumamoto University Hospital
  - Kure, Japan, 737-0023
    - Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
  - Kōtoku, Japan, 135-8550
    - Cancer Institute Hospital of Jfcr
  - Minamiku, Japan, 811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  - Nagoya, Japan, 466-8560
    - Nagoya University Hospital
  - Nakaku, Japan, 730-8518
    - Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
  - Okayama, Japan, 700-8558
    - Okayama University Hospital
  - Sakyo-ku, Japan, 606-8507
    - Kyoto University Hospital
  - Sapporo, Japan, 003-0804
    - Hokkaido Cancer Center
  - Shizuoka, Japan, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center
  - Shizuoka, Japan, 420-8527
    - Shizuoka General Hospital
  - Suita, Japan, 565-0871
    - Osaka University Hospital
  - Tokyo, Japan, 142-8555
    - Showa University Hospital
  - Yokohama, Japan, 241-8515
    - Kanagawa Cancer Center
Kanada
- - Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
  - Halifax, Kanada, B3H 1V7
    - QEII Health Sciences Centre
  - Kitchener, Kanada, N2G 1G3
    - Grand River Regional Cancer Centre at Grand River Hospital
  - London, Kanada, N6A 5W9
    - London Health Sciences Centre
  - Montreal, Kanada, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre
  - Montreal, Kanada, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital Department of Medical Oncology
  - Ottawa, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital - General Campus
  - Toronto, Kanada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Kanada, M4N 3M5
    - Sunnybrook Research Institute
Malaysia
- - George Town, Malaysia, 10450
    - Hospital Pulau Pinang
  - Johor Bahru, Malaysia, 81100
    - Hospital Sultan Ismail
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - University Malaya Medical Centre (UMMC)
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - Pantai Hospital Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 47500
    - Hospital Kuala Lumpur
  - Putrajaya, Malaysia, 62250
    - Institut Kanser Negara
  - Sarawak, Malaysia, 93586
    - Sarawak General Hospital
Mexiko
- - Chihuahua City, Mexiko, 31000
    - Icaro Investigaciones en Medicina
  - Culiacán, Mexiko, 80230
    - Sinacor - Centro para el Desarrollo de la Medicina
  - Guadalajara, Mexiko, 44670
    - PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
  - Mexico City, Mexiko, 06100
    - Cryptex Investigación Clínica
  - Monterrey, Mexiko, 64710
    - Avix Investigacion Clinica S.C.
  - Mérida, Mexiko, 97070
    - Medical Care and Research S.A. de C.V.
  - México, Mexiko, 4980
    - Fucam A.C.
  - San Luis Potosí City, Mexiko, 78209
    - Oncológico Potosino
  - Veracruz, Mexiko, 91900
    - FAICIC Clínical Research
  - Zapopan, Mexiko, 45070
    - iBiomed - Investigacion Biomedica para el Desarrol
Niederlande
- - Breda, Niederlande, 4818 CK
    - Amphia Ziekenhuis - Breda Langendijk
  - Groningen, Niederlande, 9700 RB
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
    - Medisch Centrum Leeuwarden
  - Maastricht, Niederlande, 6229HX
    - Maastricht Universitair Medisch Centrum
  - Rotterdam, Niederlande
    - Erasmus Medisch Centrum
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-952
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
  - Gliwice, Polen, 44-102
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej
  - Opole, Polen, 45-061
    - SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
  - Siedlce, Polen, 08-110
    - Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. w. Jana Pawa II
  - Warsaw, Polen, 02-781
    - Narodowy Instytut Onkologii im.Marii Marii Sklodowskiej
Rumänien
- - Bucharest, Rumänien, 11171
    - Spitalul Clinic Filantropia
  - Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
    - SC Medisprof SRL
  - Cluj-Napoca, Rumänien, 400150
    - Institutal Oncologic, Prof. Dr Ion Chiricuta
  - Craiova, Rumänien, 200642
    - Centrul de Oncologie Sf Nectarie
Schweiz
- - Sankt Gallen, Schweiz, 9007
    - Kantonsspital St.Gallen
Slowakei
- - Bratislava, Slowakei, 83310
    - Narodny onkologicky ustav
  - Bratislava, Slowakei, 81250
    - Onkologicky Ustav sv. Alzbety
  - Partizánske, Slowakei, 95801
    - Nemocnica Partizánske
Spanien
- - A Coruña, Spanien, 15006
    - Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
  - Barcelona, Spanien, 08028
    - Hospital Universitari Dexeus
  - Barcelona, Spanien, 8035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spanien, 8041
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  - Bilbao, Spanien, 48013
    - Hospital Universitario de Basurto
  - Lleida, Spanien, 25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  - Madrid, Spanien, 28033
    - MD Anderson Cancer Center Madrid
  - Murcia, Spanien, 30008
    - Hospital General Universitario Morales Meseguer
  - Seville, Spanien, 41013
    - Hospital Unviersitario Virgen del Rocio
  - Seville, Spanien, 41071
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia
Südafrika
- - Hilton, Südafrika, 3245
    - Hopelands Cancer Centre
  - Johannesburg, Südafrika, 2192
    - WITS Clinical Research
  - Johannesburg, Südafrika, 2196
    - The Medical Oncology Centre of Rosebank
Südkorea
- - Goyang-si Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
    - National Cancer Center
  - Seongnam-si, Südkorea, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Südkorea, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Südkorea, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Südkorea, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Südkorea, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Südkorea, 3080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Südkorea, 2841
    - Korea University Anam Hospital
Taiwan
- - Hualien City, Taiwan, 970
    - Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Tainan, Taiwan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Tainan, Taiwan, 73657
    - Chi Mei Hospital, Lioying
  - Taipei, Taiwan, 10048
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 104217
    - MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial Hospital
  - Taoyuan, Taiwan, 33305
    - Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
Tschechien
- - Brno, Tschechien, 65653
    - Masarykuv onkologicky ustav, klinika komplexni onkologickie pece
  - Hradec Králové, Tschechien, 500 05
    - Fakultni nemocnice Hradec Kravlove, Klinika onkologie a radioterapie
  - Hradec Králové, Tschechien, 50005
    - Fakultni Thomayerova Nemocnice
  - Olomouc, Tschechien, 77520
    - Fakultni nemocnice Olomouc, Onkologicka klinika
  - Prague, Tschechien, 12808
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  - Prague, Tschechien, 100 34
    - Fakultni nemocnice Karlovske Vinohrady, Radioterapeuticka a onkologicka klinika
Türkei (türkiye)
- - Adana, Türkei (türkiye), 1120
    - Baskent Uni. Dr Turgut Noyan Uyg. ve Aras. Merkezi
  - Ankara, Türkei (türkiye), 06520
    - Memorial Ankara Hastanesi
  - Ankara, Türkei (türkiye), 6010
    - Ankara Il Saglik Mudurlugu SBU Gulhane Egitim Ve A
  - Ankara, Türkei (türkiye), 6200
    - Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
  - Ankara, Türkei (türkiye)
    - Hacettepe Universitesi Hastanesi
  - Edirne, Türkei (türkiye), 22030
    - Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  - Istanbul, Türkei (türkiye), 34000
    - Istanbul Il Saglik Mudurlugu Goztepe Prof. Dr. Sul
  - Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
    - Medipol Mega Universite Hastanesi
  - Izmir, Türkei (türkiye), 35100
    - Ege Universitesi Hastanesi
  - Izmir, Türkei (türkiye), 35575
    - Medicana International Izmir Hastanesi
  - Yellowplace, Türkei (türkiye)
    - Acibadem Maslak Hastanesi
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1145
    - Uzsoki Utcai Kornaz, Onkoradiologiai Osztaly
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  - Győr, Ungarn, 9024
    - Petz Aladar Egyetemi Oktaté Kérhaz - Osztaly
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
    - Arizona Oncology Associates, PC-Hope
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
    - Arizona Oncology Associates, PC-Hope,1845 W Orange Grove Rd
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
    - Arizona Oncology Associates, PC-Hope,2070 W. Rudasill Rd.
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
    - Arizona Oncology Associates, PC-Hope,1620 West St. Mary's Road
- California
  - Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
    - University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,201 S. Buena Vista Street, Suite 200
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
    - University of California San Diego Moores Cancer
  - Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 91505
    - University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,24302 Paseo de Valencia, Suite 200
  - San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
    - University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,892 Aerovista Place, Suite 240
  - Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    - University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,2020 Santa Monica Blvd, Suite 600
  - Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    - University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,2336 Santa Monica, Suites 302 and 304
  - Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    - University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
    - Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
  - Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
    - University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center,1250 La Venta Dr, Suite 100
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers,1700 South Potomac Street
  - Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers,2312 N. Nevada Avenue
  - Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
    - Rocky Mountain Cancer Centers,6031 E. Woodman Rd.
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers,4700 E. Hale Parkway
  - Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers,11750 West 2nd Place
  - Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers,22 West Dry Creek Circle
  - Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers,10107 Ridge Gate Parkway
  - Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers,2030 Mountain View Ave Ste 210
  - Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers,3676 Parker Blvd
  - Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers,525 W. 15th Street
  - Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers,8820 Huron Street
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
    - AdventHealth Medical Group
  - Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
    - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,750 Orienta Ave
  - Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34135
    - Florida Cancer Specialists,9776 Bonita Beach Road Southeast Suite 201 A
  - Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
    - Florida Cancer Specialists,3630 Manatee Avenue West
  - Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
    - Florida Cancer Specialists,5985 Silver Falls Run
  - Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
    - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,403 S. Kings Ave.
  - Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33909
    - Florida Cancer Specialists,1030 Commerce Creek Blvd
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
    - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,3280 McMullen Booth Road
  - Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
    - Florida Cancer Specialists
  - Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
    - Florida Cancer Specialists,8981 Colonial Center Drive
  - Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
    - Florida Cancer Specialists,8260 Gladiolus Dr
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
    - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,6420 W. Newberry Road
  - Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
    - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,100 Highland Avenue
  - Lecanto, Florida, Vereinigte Staaten, 34461
    - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,521 North Lecanto Highway
  - Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
    - Florida Cancer Specialists,1100 Goodlette Road
  - Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
    - Florida Cancer Specialists,681 4th Avenue North
  - Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
    - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,4945 SW 49th Place
  - Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
    - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,2824 Enterprise Rd
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
    - AdventHealth Medical Group,2501 North Orange Ave
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,70 W. Gore Street
  - Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
    - Florida Cancer Specialists,22395 Edgewater Drive
  - Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
    - Florida Cancer Specialists,600 North Cattlemen Road
  - Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34236
    - Florida Cancer Specialists,1970 Golf Street
  - Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34608
    - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,7154 Medical Center Drive
  - St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
    - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,1201 Fifth Avenue North
  - St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
    - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
    - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,3402 West Dr. Martin Luther King Jr. Boulevard
  - Tavares, Florida, Vereinigte Staaten, 32778
    - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,4100 Waterman Way
  - The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
    - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,1400 US Highway 441 N
  - Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
    - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,9320 State Road 54
  - Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
    - Florida Cancer Specialists,836 Sunset Lake Blvd
  - Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
    - Florida Cancer Specialists,901 South Tamiami Trail
  - Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    - Florida Cancer Specialists - North Region Research Office,460 N Orlando Ave
- Georgia
  - Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
    - Northside Hospital,125 King Avenue
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - Northside Hospital
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - Northside Hospital,5670 Peachtree Dunwoody Rd.
  - Blairsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30512
    - Northside Hospital,308 Deep South Farm Rd, Suite 200
  - Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
    - Northside Hospital,228 Riverstone Dr.
  - Carrollton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30117
    - Northwest Georgia Oncology Northwest Georgia Oncology Centers, PCCenters, PC,157 Clinic Avenue
  - Cartersville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30121
    - Northwest Georgia Oncology Northwest Georgia Oncology Centers, PCCenters, PC,100 Market Place Blvd
  - Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
    - Northside Hospital,1505 Northside Blvd, Suite 4600
  - Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
    - Northside Hospital,3855 Pleasant Hill Rd., Suite 480
  - Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
    - Northside Hospital,308 Coliseum Dr.
  - Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    - Northwest Georgia Oncology Northwest Georgia Oncology Centers, PCCenters, PC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
  - DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,1 Kish Hospital Drive
  - DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,10 Health Services Drive
  - Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,300 Randall Road
  - Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,304 Randall Road
  - Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,1000 N. Westmoreland Road
  - Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 25731
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,4405 Weaver Parkway
  - Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,4455 Weaver Parkway
  - Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University,25 N Winfield Road
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
    - Norton Cancer Institute - Saint Matthews
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    - Norton Cancer Institute - Saint Matthews,234 E. Gray Strret
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    - Norton Cancer Institute - Saint Matthews,676 S. Floyd Street
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
    - Norton Cancer Institute - Saint Matthews,4955 Norton Healthcare Blvd
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
    - Cancer Institute Ascension Saint Agnes
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Mississippi
  - Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
    - The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center,7668 Airways Blvd
- New York
  - Babylon, New York, Vereinigte Staaten, 11702
    - New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,72 East Main St.
  - New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
    - New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,1 Delaware Dr.
  - Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
    - New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,365 East Main St.
  - Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11776
    - New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,1500 Rte, 112, Building 4
  - Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
    - New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,49 Rte. 347, Newconset Hwy
  - Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
    - New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers
  - Riverhead, New York, Vereinigte Staaten, 11901
    - New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,750 Old County Rd. Suite 4
  - The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10028
    - New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,12 East 86th St, Suite 4
  - The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
    - New York Cancer & Blood Specialists - Port Jeffers,2330 Eastchester Road, Suite 360
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
    - Novant Health Cancer Institute - Forsyth,125 Queens Road, Suite 650
  - Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
    - Novant Health Cancer Institute - Forsyth,2131 S. 17th Street
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    - Novant Health Cancer Institute - Forsyth
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
    - Magee-Womens Hospital of UPMC,2500 West 12th Street
  - Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16550
    - Magee-Womens Hospital of UPMC,201 State Street, 6 Main
  - Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
    - Magee-Womens Hospital of UPMC,4300 Londonberry Road
  - Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
    - Magee-Womens Hospital of UPMC,2035 Technology Parkway
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - Magee-Womens Hospital of UPMC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    - Magee-Womens Hospital of UPMC,5115 Centre Avenue
  - York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17408
    - Magee-Womens Hospital of UPMC,1703 Innovation Drive
- Tennessee
  - Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
    - Tennessee Oncology, PLLC,103 Natchez Park Drive
  - Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
    - Tennessee Oncology, PLLC,4488 Carothers Parkway
  - Gallatin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37066
    - Tennessee Oncology, PLLC,225 Big Station Camp Blvd
  - Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
    - The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
  - Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
    - Tennessee Oncology, PLLC,353 New Shackle Island Road
  - Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
    - Tennessee Oncology, PLLC,5653 First Blvd.
  - Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37090
    - Tennessee Oncology, PLLC,103 Physicians Way
  - Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
    - Tennessee Oncology, PLLC,1840 Medical Center Parkway
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Tennessee Oncology, PLLC
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Tennessee Oncology, PLLC,2004 Hayes Street
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Tennessee Oncology, PLLC,SCRI Oncology Partners
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
    - Tennessee Oncology, PLLC,4220 Harding Rd
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37207
    - Tennessee Oncology, PLLC,3443 Dickerson Road
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
    - Tennessee Oncology, PLLC,397 Wallace Road
  - Shelbyville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37160
    - Tennessee Oncology, PLLC,120 Frank Martin Road
  - Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
    - Tennessee Oncology, PLLC,300 Stonecrest Blvd
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
    - Texas Oncology PA,901 West 38th Street
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
    - Texas Oncology Pa
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
    - Texas Oncology PA,4101 James Casey, Suite 100
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
    - Virginia Oncology Associates,744 N. Battlefield Blvd
  - Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
    - Virginia Oncology Associates,1051 Loftis Blvd Suite 100
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
    - Virginia Oncology Associates
  - Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
    - Virginia Oncology Associates,1950 Glenn Mitchell Drive
Vereinigtes Königreich
- - Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
    - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  - London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
    - Barts Health Nhs Trust
  - London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
    - University College London Hospitals NHS Foundation
Österreich
- - Innsbruck, Österreich, 06020
    - Medizinische Universität Innsbruck
  - Linz, Österreich, 4010
    - Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Personen mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) unabhängig von Rasse und ethnischer Gruppe
- Personen, deren Tumoren beim Screening PD-L1-negativ (Programmed Cell Death Ligand 1) sind, oder Personen, deren Tumoren beim Screening PD-L1-positiv sind, wenn sie einen Anti-PD-(L)1-Inhibitor im (neo)adjuvanten Setting erhalten haben
- Zentral bestätigter TNBC- und PD-L1-Status auf frischem oder archiviertem Gewebe
- Die Patienten müssen die Behandlung für Brustkrebs im Stadium I-III abgeschlossen haben, falls angezeigt, und ≥ 6 Monate müssen zwischen dem Abschluss der Behandlung mit kurativer Absicht und dem ersten dokumentierten lokalen oder entfernten Wiederauftreten der Krankheit vergangen sein
- Personen mit de novo metastasiertem TNBC sind geeignet
Messbare Erkrankung basierend auf Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) in Übereinstimmung mit den Per-Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. wie vor Ort bewertet
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
Demonstriert eine angemessene Organfunktion
Männliche Personen und weibliche Personen im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Verkehr haben, müssen sich bereit erklären, die im Protokoll festgelegte(n) Methode(n) der Empfängnisverhütung anzuwenden
Personen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) müssen sich einer antiretroviralen Therapie (ART) unterziehen und eine gut kontrollierte HIV-Infektion/Erkrankung haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

Positiver Serum-Schwangerschaftstest oder Frauen, die stillen
Erhaltene systemische Krebsbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
Haben sich zum Zeitpunkt des Studieneintritts nicht von unerwünschten Ereignissen (AEs) aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs erholt
Darf innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung nicht an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät teilnehmen. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die an Beobachtungsstudien teilnehmen
Zuvor erhaltene Topoisomerase-1-Hemmer oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die einen Topoisomerase-Hemmer enthalten
Aktive zweite Malignität
Aktive schwere Infektion, die Antibiotika erfordert
Positiv für HIV-1 oder 2 mit einer Vorgeschichte von Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit
Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus SG 10 mg/kg.	Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy Intravenös verabreicht Andere Namen: IMMU-132 GS-0132 Trodelvy™
Aktiver Komparator: Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) Die Teilnehmer erhalten TPC, die vor der Randomisierung aus 1 der 3 zulässigen Schemata bestimmt wurden: Paclitaxel 90 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus Nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus Gemcitabin 1000 mg/m^2 + Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) 2 an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus	Arzneimittel: Paclitaxel Intravenös verabreicht Arzneimittel: Carboplatin Intravenös verabreicht Arzneimittel: nab-Paclitaxel Intravenös verabreicht Andere Namen: Abraxane® Arzneimittel: Gemcitabin Intravenös verabreicht

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)

Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus SG 10 mg/kg.

Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy

Intravenös verabreicht

Andere Namen:

IMMU-132
GS-0132
Trodelvy™

Aktiver Komparator: Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC)

Die Teilnehmer erhalten TPC, die vor der Randomisierung aus 1 der 3 zulässigen Schemata bestimmt wurden:

Paclitaxel 90 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus
Nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus
Gemcitabin 1000 mg/m^2 + Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) 2 an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus

Arzneimittel: Paclitaxel

Intravenös verabreicht

Arzneimittel: Carboplatin

Intravenös verabreicht

Arzneimittel: nab-Paclitaxel

Intravenös verabreicht

Andere Namen:

Abraxane®

Arzneimittel: Gemcitabin

Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 57 Monaten	PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt).	Randomisierung bis zu ca. 57 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) Zeitfenster: Randomisierung bis ca. 57 Monate	OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.	Randomisierung bis ca. 57 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom BICR gemäß RECIST Version 1.1 bewertet Zeitfenster: Randomisierung bis ca. 57 Monate	ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen, das mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation des Ansprechens bestätigt wird.	Randomisierung bis ca. 57 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) wie vom BICR gemäß RECIST Version 1.1 bewertet Zeitfenster: Randomisierung bis ca. 57 Monate	DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur früheren der ersten Dokumentation einer definitiven PD oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).	Randomisierung bis ca. 57 Monate
Time to Response (TTR) wie vom BICR gemäß RECIST Version 1.1 bewertet Zeitfenster: Randomisierung bis ca. 57 Monate	TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer CR oder PR.	Randomisierung bis ca. 57 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis etwa 57 Monate plus 30 Tage		Datum der ersten Dosis bis etwa 57 Monate plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis etwa 57 Monate plus 30 Tage		Datum der ersten Dosis bis etwa 57 Monate plus 30 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der körperlichen Funktion, gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Kernfragebogen, Version 3.0 (EORTC QLQ-C30). Zeitfenster: Randomisierung bis ca. 57 Monate	Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten. Er besteht aus 30 Fragen (Items) zur Bewertung von 15 Skalen; 1 globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität (QOL), 5 Funktionsskalen (körperlich, rollenabhängig, kognitiv, emotional und sozial) und 9 Symptom-/Itemskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. So stellt ein hoher Wert für eine Funktionsskala ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/eine hohe Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie dar. Probleme.	Randomisierung bis ca. 57 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) der Ermüdungsskala des EORTC QLQ-C30 Zeitfenster: Randomisierung bis ca. 57 Monate	TTD ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Beurteilung, zu dem bei einem Patienten eine Verschlechterung (≥ 10 Punkte Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert auf der Müdigkeitsskala) oder der Tod eintrat.	Randomisierung bis ca. 57 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Cortes J, Punie K, Barrios C, Hurvitz SA, Schneeweiss A, Sohn J, Tokunaga E, Brufsky A, Park YH, Xu B, Hegg R, Oliveira M, Fabi A, Vaksman N, Valdez T, Zhang X, Lai C, Tolaney SM; ASCENT-03 Clinical Trial Investigators. Sacituzumab Govitecan in Untreated, Advanced Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2025 Nov 13;393(19):1912-1925. doi: 10.1056/NEJMoa2511734. Epub 2025 Oct 19.

Nützliche Links

Gilead Clinical Trials Website

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

GS-US-592-6238
2021-005743-79 (EudraCT-Nummer)
DOH-27082022-7958 (Registrierungskennung: South African National Clinical Trials Registry)
jRCT2041220122 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)
CTR20234162 (Registrierungskennung: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
2023-504195-14 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sacituzumab Govitecan-hziy

Peking University Cancer Hospital & Institute

Rekrutierung

Evaluierung von Trop-2-ADC bei Brustkrebspatientinnen mit Hirnmetastasen: Eine Real-World-Studie

Brustkrebs | Hirnmetastasen bei Brustkrebs | Trop2

China
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Gilead Sciences

Rekrutierung

Eine Studie zu Sacituzumab Govitecan bei Menschen mit Mesotheliom

Mesotheliom | Pleurale Mesotheliome | Mesotheliom; Pleura

Vereinigte Staaten
Georgetown University
Gilead Sciences

Rekrutierung

Eine Phase-II-Studie mit Sacituzumab Govitecan bei Patienten mit fortgeschrittenen Thymusepitheltumoren

Thymuskarzinom | Thymom

Vereinigte Staaten
Gilead Sciences

Rekrutierung

Eine Studie über Sacituzumab Govitecan, die bei einer alternativen Dosis und einem Zeitplan bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs verabreicht wird

Dreifach negativer Brustkrebs

Vereinigte Staaten, Australien, Südkorea
Gilead Sciences

Rekrutierung

Studie zur Bestimmung einer geeigneten Anfangsdosis von Sacituzumab Govitecan-hziy bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor und mäßiger Leberfunktionsstörung

Leberversagen | Fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor

Frankreich, Spanien, Vereinigte Staaten, Italien
Gilead Sciences
Parexel; IQVIA RDS (Shanghai) Co., Ltd.; Medidata Solutions; Q Squared Solutions...

Aktiv, nicht rekrutierend

Studie zu Sacituzumab Govitecan bei chinesischen Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs, die mindestens zwei vorherige Behandlungen erhalten haben

Metastasierter dreifach negativer Brustkrebs

China
Gilead Sciences

Aktiv, nicht rekrutierend

Studie zu Sacituzumab Govitecan bei Patienten mit solidem Tumor

Solider Krebs

China
Veru Inc.

Zurückgezogen

Klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie P2 von V-111-Monotherapie und Sacituzumab Govitecan-hziy/V-111-Kombitherapie für mTNBC. (VERU-111)

Metastasierter dreifach negativer Brustkrebs
Gilead Sciences

Aktiv, nicht rekrutierend

Studie von Sacituzumab Govitecan-hziy bei metastasierten soliden Tumoren (TROPiCS-03)

Metastasierter solider Tumor

Vereinigte Staaten, Spanien, Frankreich, Hongkong, Australien, Belgien, Taiwan, Kanada
Gilead Sciences

Aktiv, nicht rekrutierend

Studie zu Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) bei japanischen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder dreifach negativem Brustkrebs (ASCENT-J02)

Fortgeschrittener solider Tumor | Metastasierter Urothelkrebs | Metastasierter dreifach negativer Brustkrebs | HR+/HER2- metastasierter Brustkrebs

Japan

Studie von Sacituzumab Govitecan-hziy im Vergleich zu einer Behandlung nach Wahl des Arztes bei Patientinnen mit zuvor unbehandeltem metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (ASCENT-03)

Studienübersicht

Status

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Intervention / Behandlung

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Phase

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Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

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Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

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Allgemeine Veröffentlichungen

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Studienanmeldedaten

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