비증식성 당뇨망막병증(NPDR) 환자의 EYP-1901 연구
2025년 8월 13일 업데이트: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
중등도에서 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR)의 개선을 위한 샴과 비교한 티로신 키나제 억제제(TKI) EYP-1901의 2상, 다기관, 전향적, 이중 차폐, 병렬 연구
EYP-1901 유리체강내 삽입물의 2회 용량의 안구 효능 및 안전성을 가짜와 비교하여 평가하는 전향적 무작위 이중 마스크 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 무작위 이중 마스크 시험 설계를 사용하여 가짜와 비교하여 EYP-1901 유리체강내 삽입물의 두 가지 용량의 안구 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- EyePoint Investigative Site
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- EyePoint Investigative Site
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Oxnard, California, 미국, 93036
- EyePoint Investigative Site
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Palm Desert, California, 미국, 92211
- EyePoint Investigative Site
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Pasadena, California, 미국, 90041
- EyePoint Investigative Site
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Poway, California, 미국, 92064
- EyePoint Investigative Site
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Sacramento, California, 미국, 95825
- EyePoint Investigative Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- EyePoint Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- EyePoint Investigative Site
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- EyePoint Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33143
- EyePoint Investigative Site
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- EyePoint Investigative Site
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Illinois
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Lemont, Illinois, 미국, 60439
- EyePoint Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- EyePoint Investigative Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- EyePoint Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- EyePoint Investigative Site
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- EyePoint Investigative Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- EyePoint Investigative Site
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- EyePoint Investigative Site
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- EyePoint Investigative Site
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- EyePoint Investigative Site
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- EyePoint Investigative Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16501
- EyePoint Investigative Site
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South Carolina
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Florence, South Carolina, 미국, 29501
- EyePoint Investigative Site
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- EyePoint Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- EyePoint Investigative Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- EyePoint Investigative Site
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- EyePoint Investigative Site
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Austin, Texas, 미국, 78705
- EyePoint Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 78240
- EyePoint Investigative Site
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- EyePoint Investigative Site
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Plano, Texas, 미국, 75075
- EyePoint Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78247
- EyePoint Investigative Site
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- EyePoint Investigative Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- EyePoint Investigative Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- EyePoint Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 헤모글로빈 A1c ≤12%여야 합니다.
- 중등도 내지 중증 NPDR(DRSS 수준 47 또는 53 기준)이 있는 안구 연구
- ≥69 글자의 연구 안구에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 글자 점수를 사용한 최고 교정 시력(BCVA)(20/40에 해당하는 대략적인 Snellen 또는 그 이상).
제외 기준:
- 320 미크론보다 큰 CST 임계값을 갖는 연구 안구의 중앙 서브필드 두께(CST) 내에 또는 임상 시험에서 조사관에 의해 결정된 바와 같은 연구 안구에서 임의의 활성 센터 관련-당뇨병 황반 부종의 존재.
- 지난 12개월 동안 연구 눈의 이전 초점 또는 격자 레이저 광응고 또는 범망막 광응고의 모든 증거 또는 문서화된 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EYP-1901 2060ug
EYP-1901 2060ug; 단일 주입
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EYP-1901은 22 게이지 바늘을 갖는 사전로드 된 애플리케이터를 사용하여 PARS 평면을 통해 단일 주입에 의해 연구 눈에 투여 될 것이다.
각 EYP-1901 IVT 삽입물은 약 6 ~ 9 개월 동안 Vorolanib를 유리체 유머로 전달하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: EYP-1901 3090ug
EYP-1901 3090㎍; 단일 주입
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EYP-1901은 22 게이지 바늘을 갖는 사전로드 된 애플리케이터를 사용하여 PARS 평면을 통해 단일 주입에 의해 연구 눈에 투여 될 것이다.
각 EYP-1901 IVT 삽입물은 약 6 ~ 9 개월 동안 Vorolanib를 유리체 유머로 전달하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 샴 IVT
가짜 IVT; 단일 주입
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가짜 주사는 연구 대상을위한 조사 EYP-1901 요법의 마스킹을 유지하는 데 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 백분율 개선> = 36 주에 DRSS 점수의 기준선에서 2 단계
기간: 기준선 (1 일) 및 주 36 주
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DRSS는 전체 망막 병증 심각도와 연구 눈에서 시간에 따른 심각도의 변화를 설명하는 데 사용되었습니다.
심각도는 레벨 10 (당뇨병 성 망막 병증 결석)에서 85 레벨 (고급 증식 성 당뇨병 성 망막 병증 (PDR) : 후부 자금 구함 또는 황반의 중심)에 이르기까지 다양합니다.
여기서 DRSS는 기준선에서 36 주차에 심각도 수준 47 (중간 정도의 NPDR) 및 레벨 53 (심한 NPDR)을 설명합니다.
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기준선 (1 일) 및 주 36 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 백분율 개선> = 2 단계 및> = 3 단계에서 DRSS 점수에서 24, 36 및 48 주에 3 단계
기간: 기준선 (1 일) 및 24, 24, 36 및 48
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DRSS는 전체 망막 병증 심각도와 연구 눈에서 시간에 따른 심각도의 변화를 설명하는 데 사용되었습니다.
심각도는 레벨 10 (당뇨병 성 망막 병증 결석)에서 레벨 85 (고급 PDR : 후방 자금부가 가려 지거나 황반의 중심)에 이르기까지 다양합니다.
여기에서 DRSS는 기준선에서 24, 36 및 48 주에 심각도 수준 47 (중증 NPDR) 및 레벨 53 (심한 NPDR)을 설명합니다.
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기준선 (1 일) 및 24, 24, 36 및 48
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피험자의 비율이 악화 됨> = 2 단계 및> = 3 단계에서 DRSS의 기준선에서 24, 36 및 48 주에 3 단계
기간: 기준선 (1 일) 및 24, 24, 36 및 48
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DRSS는 전체 망막 병증 심각도와 연구 눈에서 시간에 따른 심각도의 변화를 설명하는 데 사용되었습니다.
심각도는 레벨 10 (당뇨병 성 망막 병증 결석)에서 레벨 85 (고급 PDR : 후방 자금부가 가려 지거나 황반의 중심)에 이르기까지 다양합니다.
여기에서 DRSS는 기준선에서 24, 36 및 48 주에 심각도 수준 47 (중증 NPDR) 및 레벨 53 (심한 NPDR)을 설명합니다.
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기준선 (1 일) 및 24, 24, 36 및 48
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24, 36 및 48 주에 당뇨병 성 망막 병증으로 인해 시력을 위협하는 합병증을 개발 한 피험자의 비율
기간: 24 주, 36 및 48
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당뇨병 성 망막 병증으로 인한 연구 눈의 시력을 위협하는 합병증은 "유리체 출혈"의 존재 또는 안구 검사에 대해보고 된 "트랙션 망막 분리"의 존재에 의해 지적되었다 - 확장 된 안과 CRF (PDR 사건) 및 "혈증에 대한 신경 혈관화"에 대한 신경 혈관 화 "에 대한 신성 혈관 화"에 대한 신경 혈관 화 "" 슬릿 램프 생체 현미경 CRF (전방 세그먼트 신생 혈관 화 (ASNV) 사건).
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24 주, 36 및 48
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24, 36 및 48 주에 센터를 개발 한 피험자의 비율
기간: 24 주, 36 및 48
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연구 눈의 CI-DME는 '낭종 황반 부종', '당뇨병 성 망막 부종'또는 '황반 부종'의 맵핑 된 선호하는 용어를 갖는 치료 부작용 사건 (TEAE)이 연구 눈에서 발생했을 때 발생했을 때 발생했을 때, 320 Microns보다 현저히 중앙에 읽은 맞춤형 알고리즘 CST 측정과 함께 연구 눈에서 발생했습니다.
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24 주, 36 및 48
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24, 36 및 48 주에 신 혈관 시력을 위협하는 합병증 (PDR/ASNV)을 개발할 시간
기간: 24 주, 36 및 48
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PDR/ASNV를 개발하는 시간은 연구 시선에서 PDR/ASNV의 첫 번째 개발 날짜로 연구 치료 관리 날짜 + 1 일을 주당 7 일로 나눈 것으로 계산되었습니다.
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24 주, 36 및 48
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24, 36 및 48 주까지 CI-DME를 개발할 시간
기간: 24 주, 36 및 48
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연구 눈에서 CI-DME 사건의 발생은 중앙 읽기 사용자 정의 알고리즘 CST 데이터 및 부작용을 조사하여 확인되었습니다.
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24 주, 36 및 48
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24, 36 및 48 주에 항 혈관 내피 성장 인자 (VEGF) 또는 추가 표준 치료 개입을받은 피험자의 비율
기간: 24 주, 36 및 48
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연구 눈의 안구 당뇨병 합병증으로 인한 항 -VEGF 또는 추가 표준 치료 개입을받은 대상의 비율이보고되었습니다.
항 -VEGF 사용은보고 된 병용 약물 데이터에서 확인되었다.
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24 주, 36 및 48
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24 주, 36 주 및 48 주에 PRP를받은 피험자의 비율
기간: 24 주, 36 및 48
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연구 눈에서 PRP를받은 피험자의 비율은 엔도 레이저로 유리체 절제술을받는 대상을 포함하여보고됩니다.
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24 주, 36 및 48
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24, 36 및 48 주에 BCVA의 기준선에서 변경을위한 곡선 아래 (AUC) 영역
기간: 24 주, 36 및 48
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연구 눈에서 BCVA의 기준선으로부터의 변화에 대한 AUC를 요약 하였다.
관심있는 각 시점을 통한 AUC는 최종 문자 단위로 몇 달으로 정규화 된 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
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24 주, 36 및 48
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24, 36 및 48 주에 EYP-1901 및 X-297의 혈장 농도
기간: 24 주, 36 및 48
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혈액 샘플은 EYP-1901의 약동학 적 (PK) 분석 및 주요 대사 산물 농도에 대한 특정 방문에서 수집되었다.
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24 주, 36 및 48
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안구 및 비공식 차 에스와 심각한 차를 가진 피험자 수는 48 년까지
기간: TEAE는 연구의 약국 (1 일)에서 약 48 주 동안 연구의 끝까지 수집 하였다.
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부작용 (AE)은 환자 또는 임상 조사 대상에서 기존 의학적 상태의 새로운 의학적 발생 또는 악화되는 것으로 정의되며, 이는 조사 또는 마케팅 (의약) 제품을 투여하며 반드시 제품과 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
심각한 AE는 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하는 AE입니다. 사망; 생명을 위협하는 것; 입원 환자 입원이 필요합니다. 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래합니다. 선천성 이상/선천적 결함; 다른 중요한 의료 행사.
Teaes는 연구 치료 투여의 첫 번째 용량 후에 발생하는 AES입니다.
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TEAE는 연구의 약국 (1 일)에서 약 48 주 동안 연구의 끝까지 수집 하였다.
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피험자의 백분율 개선> = 24 주 및 48 주에 DRSS 점수의 기준선에서 2 단계
기간: 기준선 (1 일), 24 주 및 48 주차
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DRSS는 전체 망막 병증 심각도와 연구 눈에서 시간에 따른 심각도의 변화를 설명하는 데 사용되었습니다.
심각도는 레벨 10 (당뇨병 성 망막 병증 결석)에서 85 레벨 (고급 증식 성 당뇨병 성 망막 병증 (PDR) : 후부 자금 구함 또는 황반의 중심)에 이르기까지 다양합니다.
여기서 DRSS는 기준선에서 24 주 및 48 주에 심각도 수준 47 (중증 NPDR) 및 53 (심한 NPDR)을 설명합니다.
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기준선 (1 일), 24 주 및 48 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ramiro Ribeiro, MD, PhD, EyePoint Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .