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Studie zu EYP-1901 bei Patienten mit nichtproliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR)

13. August 2025 aktualisiert von: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, prospektive, doppelblinde Parallelstudie der Phase 2 zu EYP-1901, einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), im Vergleich zu Schein zur Verbesserung der mittelschweren bis schweren nichtproliferativen diabetischen Retinopathie (NPDR)

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der okulären Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen des intravitrealen Inserts EYP-1901 im Vergleich zu Schein

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die okuläre Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen des intravitrealen EYP-1901-Einsatzes im Vergleich zur Scheinbehandlung unter Verwendung eines randomisierten, doppelt maskierten Studiendesigns bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • EyePoint Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • EyePoint Investigative Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93036
        • EyePoint Investigative Site
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92211
        • EyePoint Investigative Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 90041
        • EyePoint Investigative Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • EyePoint Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • EyePoint Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • EyePoint Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • EyePoint Investigative Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • EyePoint Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • EyePoint Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • EyePoint Investigative Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • EyePoint Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • EyePoint Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • EyePoint Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • EyePoint Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • EyePoint Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • EyePoint Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • EyePoint Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • EyePoint Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • EyePoint Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • EyePoint Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16501
        • EyePoint Investigative Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • EyePoint Investigative Site
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • EyePoint Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • EyePoint Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • EyePoint Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • EyePoint Investigative Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • EyePoint Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • EyePoint Investigative Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • EyePoint Investigative Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • EyePoint Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78247
        • EyePoint Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • EyePoint Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • EyePoint Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • EyePoint Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen einen Hämoglobin-A1c-Wert von ≤ 12 % haben.
  • Studienauge mit mittelschwerer bis schwerer NPDR (basierend auf den DRSS-Stufen 47 oder 53)
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) unter Verwendung des Buchstabenwertes der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) im Studienauge von ≥69 Buchstaben (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines aktiven Zentrums mit diabetischem Makulaödem im Studienauge, wie vom Prüfarzt bei der klinischen Untersuchung festgestellt, oder innerhalb der zentralen Teilfelddicke (CST) des Studienauges mit einem CST-Schwellenwert von mehr als 320 Mikrometer.
  • Jegliche Hinweise oder dokumentierte Anamnese einer früheren fokalen oder Gitter-Laser-Photokoagulation oder einer pan-retinalen Photokoagulation im Studienauge in den letzten 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EYP-1901 2060 ug
EYP-1901 2060 ug; Einzelinjektion
Arzneimittel: EYP-1901
EYP-1901 wird durch eine einzelne Injektion durch die Pars-Plana unter Verwendung eines vorinstallierten Applikators mit einer 22-Gauge-Nadel an das Studienauge verabreicht. Jeder EYP-1901 IVT-Einsatz wurde so konzipiert, dass er Vorolanib für ungefähr 6 bis 9 Monate in den Glaskörper Humor liefert.
Andere Namen:
  • Vorolanib
Experimental: EYP-1901 3090 ug
EYP-1901 3090 ug; Einzelinjektion
Arzneimittel: EYP-1901
EYP-1901 wird durch eine einzelne Injektion durch die Pars-Plana unter Verwendung eines vorinstallierten Applikators mit einer 22-Gauge-Nadel an das Studienauge verabreicht. Jeder EYP-1901 IVT-Einsatz wurde so konzipiert, dass er Vorolanib für ungefähr 6 bis 9 Monate in den Glaskörper Humor liefert.
Andere Namen:
  • Vorolanib
Schein-Komparator: Schein-IVT
Schein-IVT; Einzelinjektion
Sonstiges: Sham IVT
Scheininjektionen werden verwendet, um die Maskierung der Untersuchung der EYP-1901-Therapie für Studienpersonen aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden verbesserte
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 36
Die DRSS beschrieben sowohl zur Gesamtschwere der Retinopathie als auch die Veränderung des Schweregrads im Laufe der Zeit im Studienauge. Der Schweregrad reicht von Stufe 10 (diabetischer Retinopathie fehlt) bis Level 85 (fortschrittliche proliferative diabetische Retinopathie (PDR): hinterer Fundus verdeckt oder Zentrum der abgelösten Makula). Hier beschreibt DRSS den Schweregrad 47 (mäßig schwerwiegender NPDR) und Level 53 (schweres NPDR) in Woche 36 von Ausgangswert.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden verbesserte sich> = 2 Schritte und> = 3 Schritte aus dem Ausgangswert in der DRSS -Punktzahl in den Wochen 24, 36 und 48
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Wochen 24, 36 und 48
Die DRSS beschrieben sowohl zur Gesamtschwere der Retinopathie als auch die Veränderung des Schweregrads im Laufe der Zeit im Studienauge. Der Schweregrad reicht von Stufe 10 (diabetischer Retinopathie fehlt) bis Stufe 85 (Advanced PDR: hinterer Fundus verdeckt oder abgelöstes Zentrum von Macula). Hier beschreibt DRSS den Schweregrad 47 (mäßig schwerwiegender NPDR) und Level 53 (schweres NPDR) in den Wochen 24, 36 und 48 aus dem Ausgangswert.
Grundlinie (Tag 1) und Wochen 24, 36 und 48
Prozentsatz der Probanden verschlechtert> = 2 Schritte und> = 3 Schritte aus dem Ausgangswert in der DRSS -Punktzahl in den Wochen 24, 36 und 48
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Wochen 24, 36 und 48
Die DRSS beschrieben sowohl zur Gesamtschwere der Retinopathie als auch die Veränderung des Schweregrads im Laufe der Zeit im Studienauge. Der Schweregrad reicht von Stufe 10 (diabetischer Retinopathie fehlt) bis Stufe 85 (Advanced PDR: hinterer Fundus verdeckt oder abgelöstes Zentrum von Macula). Hier beschreibt DRSS den Schweregrad 47 (mäßig schwerwiegender NPDR) und Level 53 (schweres NPDR) in den Wochen 24, 36 und 48 aus dem Ausgangswert.
Grundlinie (Tag 1) und Wochen 24, 36 und 48
Prozentsatz der Probanden, die eine sehbedrohliche Komplikation aufgrund einer diabetischen Retinopathie in den Wochen 24, 36 und 48 entwickelten
Zeitfenster: Wochen 24, 36 und 48
The vision threatening complications in the study eye due to diabetic retinopathy were indicated by the presence of "Vitreous hemorrhage" or the presence of "Tractional retinal detachment" reported on the Ocular Examination - Dilated Ophthalmoscopy CRF (PDR events), and "Neovascularization for the Iris" answered as "Yes" or "Neovascularization for the Angle" answered as "Yes" per the Ocular Examination - Spaltlampenbiomikroskopie -CRF (Neovaskularisation (ASNV) Ereignisse des anterioren Segments).
Wochen 24, 36 und 48
Prozentsatz der Probanden, die das Zentrum entwickelten, diabetische Makulaödem (CI-DME) in den Wochen 24, 36 und 48
Zeitfenster: Wochen 24, 36 und 48
Das CI-DME im Studienauge trat auf, als ein auftretendes unerwünschtes Ereignis (TEAE) mit einem zugeordneten bevorzugten Begriff von 'zystoidem Makulaödem', 'diabetischer Netzhautödem' oder 'Makulaödem' im Studienauge in Kombination mit den zeitlich engsten zentral gelesenen maßgeschneiderten Messgrößen auftrat.
Wochen 24, 36 und 48
Zeit für die Entwicklung eines neovaskulären Sehvermögens, das Komplikationen (PDR/ASNV) in den Wochen 24, 36 und 48
Zeitfenster: Wochen 24, 36 und 48
Zeit für die Entwicklung eines PDR/ASNV wurde als Datum der ersten Entwicklung von PDR/ASNV in der Studie berechnet, abzüglich des Datums der Studienbehandlung sowie 1 Tag, geteilt durch 7 Tage pro Woche.
Wochen 24, 36 und 48
Zeit für die Entwicklung von CI-DME in den Wochen 24, 36 und 48
Zeitfenster: Wochen 24, 36 und 48
Das Auftreten eines CI-DME-Ereignisses im Studienauge wurde durch Untersuchung des zentral gelesenen benutzerdefinierten Algorithmus CST-Daten und unerwünschten Ereignisse identifiziert.
Wochen 24, 36 und 48
Prozentsatz der Probanden, die aufgrund von diabetischen Komplikationen in den Wochen 24, 36 und 48 einen anti-vaskulären Endothelwachstumsfaktor (VEGF) oder einen zusätzlichen Standard für die Versorgung erhalten haben
Zeitfenster: Wochen 24, 36 und 48
Der Prozentsatz der Probanden, die aufgrund von diabetischen Komplikationen im Auge von Augen diabetischen Komplikationen im Auge des Studiums einen zusätzlichen Standard für die Pflegeintervention erhalten haben. Die Verwendung von Anti-VEGF wurde in gemeldeten gleichzeitigen Medikamentendaten identifiziert.
Wochen 24, 36 und 48
Prozentsatz der Probanden, die in den Wochen 24, 36 und 48 PRP erhielten
Zeitfenster: Wochen 24, 36 und 48
Der Prozentsatz der Probanden, die PRP im Studienauge erhielten, einschließlich der Probanden, die sich mit Endo-Laser einer Vitrektomie unterzogen, werden berichtet.
Wochen 24, 36 und 48
Fläche unter der Kurve (AUC) für die Änderung von der Ausgangswert in BCVA in den Wochen 24, 36 und 48
Zeitfenster: Wochen 24, 36 und 48
Die AUC für die Veränderung von der Ausgangswert in BCVA im Studienauge wurde zusammengefasst. Die AUC in jedem Zeitpunkt des Interesses wurde unter Verwendung der Trapez -Regel berechnet, die sich auf Monate mit einer endgültigen Buchstabeneinheit normalisiert hat.
Wochen 24, 36 und 48
Plasmakonzentration von EYP-1901 und X-297 in den Wochen 24, 36 und 48
Zeitfenster: Wochen 24, 36 und 48
Blutproben wurden bei den spezifischen Besuchen für die pharmakokinetische (PK) -Analyse von EYP-1901 und seine Hauptmetabolitenkonzentrationen entnommen.
Wochen 24, 36 und 48
Anzahl der Probanden mit Augen- und Nicht-Ocular-Tee und ernsthaften Tee bis Woche 48
Zeitfenster: Teees wurden von der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zum Ende der Studie ungefähr 48 Wochen gesammelt.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchung, die ein Untersuchungs- oder vermarktetes (medizinisches) Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum Produkt aufweist. Ein ernstes AE ist ein AE, der zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod; lebensbedrohlich; Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte; führt zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Andere wichtige medizinische Veranstaltung. Die Tee sind AEs, die nach der ersten Dosis der Verabreichung von Studienbehandlungen auftreten.
Teees wurden von der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zum Ende der Studie ungefähr 48 Wochen gesammelt.
Der Prozentsatz der Probanden verbesserte
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Woche 24 und Woche 48
Die DRSS beschrieben sowohl zur Gesamtschwere der Retinopathie als auch die Veränderung des Schweregrads im Laufe der Zeit im Studienauge. Der Schweregrad reicht von Stufe 10 (diabetischer Retinopathie fehlt) bis Stufe 85 (fortschrittliche proliferative diabetische Retinopathie (PDR): hinterer Fundus verdeckt oder Zentrum der abgelösten Makula). Hier beschreibt DRSS den Schweregrad 47 (mäßig schwerwiegender NPDR) und 53 (schweres NPDR) in den Wochen 24 und 48 aus dem Ausgangswert.
Grundlinie (Tag 1), Woche 24 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ramiro Ribeiro, MD, PhD, EyePoint Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EYP-1901-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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