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Estudio de EYP-1901 en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa (NPDR)

13 de agosto de 2025 actualizado por: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 2, multicéntrico, prospectivo, doble ciego, paralelo de EYP-1901, un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI), en comparación con el tratamiento simulado para la mejora de la retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) de moderadamente grave a grave

Un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego que evalúa la eficacia ocular y la seguridad de dos dosis del inserto intravítreo EYP-1901 en comparación con el tratamiento simulado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad ocular de dos dosis del inserto intravítreo EYP-1901 en comparación con una simulación utilizando un diseño de ensayo aleatorio doble enmascarado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • EyePoint Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • EyePoint Investigative Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
        • EyePoint Investigative Site
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
        • EyePoint Investigative Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 90041
        • EyePoint Investigative Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • EyePoint Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • EyePoint Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • EyePoint Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • EyePoint Investigative Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • EyePoint Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • EyePoint Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • EyePoint Investigative Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
        • EyePoint Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • EyePoint Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • EyePoint Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • EyePoint Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • EyePoint Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • EyePoint Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • EyePoint Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • EyePoint Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • EyePoint Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • EyePoint Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16501
        • EyePoint Investigative Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • EyePoint Investigative Site
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • EyePoint Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • EyePoint Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • EyePoint Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • EyePoint Investigative Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • EyePoint Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 78240
        • EyePoint Investigative Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • EyePoint Investigative Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • EyePoint Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78247
        • EyePoint Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • EyePoint Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • EyePoint Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • EyePoint Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener una hemoglobina A1c ≤12%
  • Ojo de estudio con NPDR de moderadamente grave a grave (basado en los niveles DRSS 47 o 53)
  • Mejor agudeza visual corregida (MAVC) utilizando la puntuación de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en el ojo del estudio de ≥69 letras (equivalente aproximado de Snellen de 20/40 o mejor).

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier centro activo involucrado: edema macular diabético en el ojo del estudio según lo determine el investigador en el examen clínico, o dentro del grosor del subcampo central (CST) del ojo del estudio, con un umbral de CST superior a 320 micrones.
  • Cualquier evidencia o historial documentado de fotocoagulación previa con láser focal o en cuadrícula o cualquier fotocoagulación pan-retiniana en el ojo del estudio en los últimos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EYP-1901 2060ug
EYP-1901 2060 ug; inyección única
Droga: EYP-1901
EYP-1901 se administrará al ojo de estudio mediante una sola inyección a través del plano PARS utilizando un aplicador precargado con una aguja de calibre 22. Cada inserto IVT EYP-1901 ha sido diseñado para administrar vorolanib al humor vítreo durante aproximadamente 6 a 9 meses.
Otros nombres:
  • Vorolanib
Experimental: EYP-1901 3090ug
EYP-1901 3090 ug; inyección única
Droga: EYP-1901
EYP-1901 se administrará al ojo de estudio mediante una sola inyección a través del plano PARS utilizando un aplicador precargado con una aguja de calibre 22. Cada inserto IVT EYP-1901 ha sido diseñado para administrar vorolanib al humor vítreo durante aproximadamente 6 a 9 meses.
Otros nombres:
  • Vorolanib
Comparador falso: TIV simulada
TIV simulada; inyección única
Otro: Simulando IVT
Las inyecciones simuladas se utilizarán para mantener el enmascaramiento de la terapia EYP-1901 de investigación para los sujetos de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos mejorados> = 2 pasos desde el inicio en el puntaje DRSS en la semana 36
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 36
El DRSS solía describir la gravedad general de la retinopatía, así como el cambio de gravedad a lo largo del tiempo en el ojo de estudio. La gravedad varía del nivel 10 (retinopatía diabética ausente) hasta el nivel 85 (retinopatía diabética proliferativa avanzada (PDR): fondo posterior oscurecido, o el centro de la mácula separado). Aquí, DRSS describe el nivel de gravedad 47 (NPDR moderadamente severo) y el nivel 53 (NPDR severo) en la semana 36 desde el inicio.
Línea de base (día 1) y semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos mejorados> = 2 pasos y> = 3 pasos desde el inicio en la puntuación DRSS en las semanas 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 24, 36 y 48
El DRSS solía describir la gravedad general de la retinopatía, así como el cambio de gravedad a lo largo del tiempo en el ojo de estudio. La gravedad varía del nivel 10 (retinopatía diabética ausente) hasta el nivel 85 (PDR avanzada: fondo posterior oscurecido, o el centro de la mácula separado). Aquí, DRSS describe el nivel de gravedad 47 (NPDR moderadamente severo) y el nivel 53 (NPDR severo) en las semanas 24, 36 y 48 desde el inicio.
Línea de base (día 1) y semanas 24, 36 y 48
Porcentaje de sujetos empeoró> = 2 pasos y> = 3 pasos desde el inicio en la puntuación DRSS en las semanas 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 24, 36 y 48
El DRSS solía describir la gravedad general de la retinopatía, así como el cambio de gravedad a lo largo del tiempo en el ojo de estudio. La gravedad varía del nivel 10 (retinopatía diabética ausente) hasta el nivel 85 (PDR avanzada: fondo posterior oscurecido, o el centro de la mácula separado). Aquí, DRSS describe el nivel de gravedad 47 (NPDR moderadamente severo) y el nivel 53 (NPDR severo) en las semanas 24, 36 y 48 desde el inicio.
Línea de base (día 1) y semanas 24, 36 y 48
Porcentaje de sujetos que desarrollaron una complicación potencialmente mortal debido a la retinopatía diabética en las semanas 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36 y 48
Las complicaciones que amenazan la visión en el ojo del estudio debido a la retinopatía diabética se indicaron por la presencia de "hemorragia vítrea" o la presencia de "desprendimiento de retina traccial" informado en el examen ocular: oftalmoscopia CRF (eventos de PDR), y "neovascularización para el iris" respondió como "sí" o "neovascularización para el ángulo" respondió el ángulo ", respondió el ojeo", por ejemplo, el ojulario ", por ejemplo, el ojeo". Biomicroscopia de lámpara CRF (eventos de neovascularización del segmento anterior (ASNV)).
Semanas 24, 36 y 48
Porcentaje de sujetos que desarrollaron el centro involucrado en el edema macular diabético (CI-DME) en las semanas 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36 y 48
El CI-DME en el ojo de estudio se produjo cuando un evento adverso emergente de tratamiento (TEAE) con un término preferido mapeado de 'edema macular cistoide', 'edema retiniano diabético' o 'edema macular' ocurrió en el ojo de estudio, en combinación con el algoritmo personalizado de la costumbre más cercano temporalmente, que es mayor que es mayor que o igual a 320 micras.
Semanas 24, 36 y 48
Es hora de desarrollar cualquier complicación amenazante de visión neovascular (PDR/ASNV) en las semanas 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36 y 48
El tiempo para desarrollar cualquier PDR/ASNV se calculó como la fecha del primer desarrollo de PDR/ASNV en el ojo de estudio menos la fecha de la Administración de Tratamiento del Estudio más 1 día, dividido por 7 días por semana.
Semanas 24, 36 y 48
Es hora de desarrollar CI-DME durante las semanas 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36 y 48
La aparición de un evento CI-DME en el ojo de estudio se identificó mediante el examen de datos CST de algoritmo personalizado y eventos adversos.
Semanas 24, 36 y 48
Porcentaje de sujetos que recibieron el factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) o el estándar adicional de intervención de atención debido a complicaciones diabéticas oculares en las semanas 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36 y 48
Se informa el porcentaje de sujetos que recibieron anti-VEGF o estándar adicional de intervención de atención debido a complicaciones diabéticas oculares en el ojo del estudio. El uso anti-VEGF se identificó en los datos de medicamentos concomitantes informados.
Semanas 24, 36 y 48
Porcentaje de sujetos que recibieron PRP en las semanas 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36 y 48
Se informa el porcentaje de sujetos que recibieron PRP en el ojo de estudio, incluidos los sujetos sometidos a vitrectomía con endo-láser.
Semanas 24, 36 y 48
Área bajo la curva (AUC) para el cambio desde el inicio en BCVA en las semanas 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36 y 48
Se resumió el AUC para el cambio desde el inicio en BCVA en el ojo de estudio. El AUC a través de cada punto de interés de tiempo se calculó utilizando la regla trapezoidal normalizada a meses, con una unidad final de letras.
Semanas 24, 36 y 48
Concentración plasmática de EYP-1901 y X-297 en las semanas 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36 y 48
Se recogieron muestras de sangre en las visitas específicas para el análisis farmacocinético (PK) de EYP-1901 y sus principales concentraciones de metabolitos.
Semanas 24, 36 y 48
Número de sujetos con TEAES ocular y no oculares y TEAES serios hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Se recogieron TEAE de la Administración del Medicamento del Estudio (Día 1) hasta el final del estudio, aproximadamente 48 semanas.
Un evento adverso (AE) se define como cualquier ocurrencia médica o empeoramiento de una condición médica preexistente en un paciente o sujeto de investigación clínica que administró un producto de investigación o comercializado (medicinal) y eso no necesariamente tiene una relación causal con el producto. Un AE serio es cualquier AE que resulte en uno de los siguientes resultados: la muerte; potencialmente mortal; requiere hospitalización hospitalaria; resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; Otro evento médico importante. Los TEAE son AES que ocurren después de la primera dosis de la Administración de Tratamiento del Estudio.
Se recogieron TEAE de la Administración del Medicamento del Estudio (Día 1) hasta el final del estudio, aproximadamente 48 semanas.
Porcentaje de sujetos mejorados> = 2 pasos desde el inicio en el puntaje DRSS en la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 24 y semana 48
El DRSS solía describir la gravedad general de la retinopatía, así como el cambio de gravedad a lo largo del tiempo en el ojo de estudio. La gravedad varía del nivel 10 (retinopatía diabética ausente) hasta el nivel 85 (retinopatía diabética proliferativa avanzada (PDR): fondo posterior oscurecido, o centro de mácula separado). Aquí, DRSS describe los niveles de gravedad 47 (NPDR moderadamente severo) y 53 (NPDR severo) en las semanas 24 y 48 desde el inicio.
Línea de base (día 1), semana 24 y semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Ramiro Ribeiro, MD, PhD, EyePoint Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

6 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EYP-1901-204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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