EYP-1901-tutkimus potilailla, joilla on nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR)
keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, tuleva, kaksoisnaamioinen, rinnakkaistutkimus EYP-1901:stä, tyrosiinikinaasi-inhibiittorista (TKI), verrattuna valelääkkeeseen kohtalaisen vaikean tai vaikean nonproliferatiivisen diabeettisen retinopatian (NPDR) parantamiseksi
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamiotutkimus, jossa arvioitiin kahden lasiaisensisäisen EYP-1901-insertin annoksen tehoa ja turvallisuutta valeravinteeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden lasiaisensisäisen EYP-1901-insertin annoksen tehokkuutta ja turvallisuutta valeravintoon verrattuna käyttämällä satunnaistettua kaksoisnaamaritutkimussuunnitelmaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- EyePoint Investigative Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- EyePoint Investigative Site
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93036
- EyePoint Investigative Site
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92211
- EyePoint Investigative Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 90041
- EyePoint Investigative Site
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- EyePoint Investigative Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- EyePoint Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- EyePoint Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- EyePoint Investigative Site
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- EyePoint Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- EyePoint Investigative Site
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- EyePoint Investigative Site
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
- EyePoint Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- EyePoint Investigative Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- EyePoint Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- EyePoint Investigative Site
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- EyePoint Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- EyePoint Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- EyePoint Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- EyePoint Investigative Site
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- EyePoint Investigative Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- EyePoint Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16501
- EyePoint Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
- EyePoint Investigative Site
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- EyePoint Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- EyePoint Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- EyePoint Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- EyePoint Investigative Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- EyePoint Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 78240
- EyePoint Investigative Site
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- EyePoint Investigative Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- EyePoint Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78247
- EyePoint Investigative Site
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- EyePoint Investigative Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- EyePoint Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- EyePoint Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien hemoglobiinin A1c on oltava ≤12 %
- Tutkimussilmä, jolla on kohtalaisen vaikea tai vaikea NPDR (DRSS-tasojen 47 tai 53 perusteella)
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaintulosta tutkimussilmässä ≥69 kirjainta (likimääräinen Snellen-vastaava 20/40 tai parempi).
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa aktiivisen keskuksen esiintyminen - diabeettinen makulaturvotus tutkittavassa silmässä, jonka tutkija on määrittänyt kliinisen tutkimuksen yhteydessä, tai tutkimussilmän keskeisen osakentän paksuuden (CST) sisällä, kun CST-kynnys on yli 320 mikronia.
- Kaikki todisteet tai dokumentoitu historia tutkimussilmän aiemmasta fokaali- tai verkkolaserfotokoagulaatiosta tai kaikista verkkokalvon välisestä fotokoagulaatiosta viimeisten 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EYP-1901 2060 ug
EYP-1901 2060 ug; yksi injektio
|
EYP-1901 annetaan tutkimussilmälle yhdellä injektiolla Pars Plana -sovelluksen kautta ennalta ladattuun applikaattoriin, jolla on 22-mittainen neula.
Jokainen EYP-1901 IVT-insertti on suunniteltu toimittamaan Vorolanib lasimaiseen huumoriin noin 6–9 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EYP-1901 3090 ug
EYP-1901 3090 ug; yksi injektio
|
EYP-1901 annetaan tutkimussilmälle yhdellä injektiolla Pars Plana -sovelluksen kautta ennalta ladattuun applikaattoriin, jolla on 22-mittainen neula.
Jokainen EYP-1901 IVT-insertti on suunniteltu toimittamaan Vorolanib lasimaiseen huumoriin noin 6–9 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham IVT
Sham IVT; yksi injektio
|
Sham-injektioita käytetään tutkimuksen EYP-1901-hoidon peittämiseen tutkimushenkilöille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden prosenttiosuus parani> = 2 askelta lähtötasosta DRS -pisteessä viikolla 36
Aikaikkuna: Peruste (päivä 1) ja viikko 36
|
DRS: t, joita käytettiin kuvaamaan yleistä retinopatian vakavuutta sekä vakavuuden muutosta ajan myötä tutkimussilmässä.
Vakavuus vaihtelee tasosta 10 (diabeettinen retinopatia puuttuva) tasolle 85 (edistyksellinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR): takaosan takaosan peitetty tai irrotettu makulan keskusta).
Täällä DRS: t kuvaavat vakavuusoloa 47 (kohtalaisen vaikea NPDR) ja tason 53 (vaikea NPDR) viikolla 36 lähtötilanteesta.
|
Peruste (päivä 1) ja viikko 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden prosenttiosuus parani> = 2 vaihetta ja> = 3 askelta lähtötasosta DRS -pisteissä viikkoina 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikot 24, 36 ja 48
|
DRS: t, joita käytettiin kuvaamaan yleistä retinopatian vakavuutta sekä vakavuuden muutosta ajan myötä tutkimussilmässä.
Vakavuus vaihtelee tasosta 10 (diabeettinen retinopatia puuttuva) tasolle 85 (edistyksellinen PDR: takaosan takaosaan peitetty tai irrotettu makulan keskusta).
Tässä DRS kuvaa vakavuusoloa 47 (kohtalaisen vaikea NPDR) ja tason 53 (vaikea NPDR) viikkojen 24, 36 ja 48 kohdalla lähtötilanteesta.
|
Perustaso (päivä 1) ja viikot 24, 36 ja 48
|
|
Koehenkilöiden prosentuaalinen osuus huononi> = 2 vaihetta ja> = 3 askelta lähtötasosta DRS -pisteissä viikkoina 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikot 24, 36 ja 48
|
DRS: t, joita käytettiin kuvaamaan yleistä retinopatian vakavuutta sekä vakavuuden muutosta ajan myötä tutkimussilmässä.
Vakavuus vaihtelee tasosta 10 (diabeettinen retinopatia puuttuva) tasolle 85 (edistyksellinen PDR: takaosan takaosaan peitetty tai irrotettu makulan keskusta).
Tässä DRS kuvaa vakavuusoloa 47 (kohtalaisen vaikea NPDR) ja tason 53 (vaikea NPDR) viikkojen 24, 36 ja 48 kohdalla lähtötilanteesta.
|
Perustaso (päivä 1) ja viikot 24, 36 ja 48
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka kehittivät visiovaarallisen komplikaation diabeettisen retinopatian vuoksi viikkoina 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24, 36 ja 48
|
Diabeettisen retinopatian vuoksi johtuvan tutkimussilmän uhkaava visio uhkasi komplikaatiot osoitettiin "lasimaisen verenvuodon" tai "vetoverkkokalvon irrottamisen" läsnäolon ", joka on ilmoitettu silmätutkimuksessa - laajennettu Ophthalmoscopy CRF (PDR -tapahtumat) ja" neovaskularisoitumisen "vastatun" kyllä "tai" neovaskuloinnin "vastauksen" kyllä ". Leikkauslamppu biomikroskopia CRF (etuosan segmentin neovaskularisaatio (ASNV)).
|
Viikot 24, 36 ja 48
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka kehittivät keskuksen, olivat diabeettinen makulaödeema (CI-DME) viikkoina 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24, 36 ja 48
|
Tutkimussilmän CI-DME tapahtui, kun hoidon esiin nouseva haittavaikutus (TEAE), jolla on kartoitettu suositeltava termi 'kystoidista makulaödeema', 'diabeettinen verkkokalvon turvotus' tai 'makuladeema' tapahtui tutkimussilmässä yhdessä yhdessä ajallisesti ja lähimmän keskeisellä lukevan mukautetun algoritmin CST-mittauksen kanssa, joka oli suurempi kuin yhtä suuret kuin 320-mikroon.
|
Viikot 24, 36 ja 48
|
|
Aika kehittää kaikki neovaskulaariset visiot uhkaava komplikaatio (PDR/ASNV) viikkoina 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24, 36 ja 48
|
Aika PDR/ASNV: n kehittämiseen laskettiin PDR/ASNV: n ensimmäisen kehityksen päivämääränä tutkimussilmässä vähennettynä tutkimuksen hoidon antamispäivänä plus 1 päivä, jaettuna 7 päivällä viikossa.
|
Viikot 24, 36 ja 48
|
|
Aika kehittää CI-DME viikkoja 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24, 36 ja 48
|
CI-DME-tapahtuman esiintyminen tutkimussilmässä tunnistettiin tutkimalla keskitetysti räätälöityjä algoritmia CST-tietoja ja haittavaikutuksia.
|
Viikot 24, 36 ja 48
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saivat verisuonitautien vastaista endoteelikasvukerrointa (VEGF) tai ylimääräistä hoitotoimenpiteitä, jotka johtuvat silmän diabeetikoista, viikkoina 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24, 36 ja 48
|
Tutkimussilmän silmit-diabeetikoiden komplikaatioiden aiheuttamat prosentuaaliset osuus koehenkilöistä, jotka saivat anti-VEGF: tä tai lisästandardia, raportoidaan.
Anti-VEGF: n käyttö tunnistettiin ilmoitetuissa samanaikaisissa lääkitystiedoissa.
|
Viikot 24, 36 ja 48
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka saivat PRP: tä viikkoina 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24, 36 ja 48
|
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka saivat PRP: tä tutkimussilmässä, mukaan lukien endo-laserilla käyneet henkilöt, jotka kärsivät vitrektomiasta.
|
Viikot 24, 36 ja 48
|
|
Alue käyrän alla (AUC) muutosta BCVA: n lähtötasosta viikkoina 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24, 36 ja 48
|
Tutkimussilmän BCVA: n lähtötason AUC: lle tehtiin yhteenveto.
AUC jokaisen mielenkiintoisen ajankohdan läpi laskettiin käyttämällä trapetsoidista sääntöä, joka normalisoitiin kuukausiin, lopullisella kirjainyksiköllä.
|
Viikot 24, 36 ja 48
|
|
EYP-1901: n ja X-297: n plasmapitoisuus viikkoina 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24, 36 ja 48
|
Verinäytteet kerättiin spesifisillä vierailuilla EYP-1901: n ja sen tärkeimpien metaboliittipitoisuuksien farmakokineettiseen (PK) analyysiin.
|
Viikot 24, 36 ja 48
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jossa on silmä- ja ei-ocular Teaes ja vakavia tedejä, jopa viikkoon 48
Aikaikkuna: Teaes kerättiin tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun, noin 48 viikkoa.
|
Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uusiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi tai aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi potilaan tai kliinisen tutkimuksen kohteena, jota hallinnoi tutkittava tai markkinoinut (lääketieteellistä) tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-suhdetta tuotteeseen.
Vakava AE on mikä tahansa AE, joka johtaa johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; vaatii potilaan sairaalahoitoa; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; Muut tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Teaes on ime, joka tapahtuu ensimmäisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen.
|
Teaes kerättiin tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun, noin 48 viikkoa.
|
|
Koehenkilöiden prosenttiosuus parani> = 2 askelta lähtötasosta DRS -pisteissä viikolla 24 ja viikolla 48
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1), viikko 24 ja viikko 48
|
DRS: t, joita käytettiin kuvaamaan yleistä retinopatian vakavuutta sekä vakavuuden muutosta ajan myötä tutkimussilmässä.
Vakavuus vaihtelee tasosta 10 (diabeettinen retinopatia puuttuva) tasolle 85 (edistyksellinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR): takaosan takaosan peitetty tai irrotettu makulan keskusta).
Tässä DRS kuvaa vakavuusasteita 47 (kohtalaisen vaikea NPDR) ja 53 (vaikea NPDR) viikkoina 24 ja 48 lähtötasosta.
|
Baseline (päivä 1), viikko 24 ja viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ramiro Ribeiro, MD, PhD, EyePoint Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Silmäsairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Vorolanibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EYP-1901-204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .