EYP-1901 在非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 患者中的研究
2024年2月8日 更新者：EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
EYP-1901 是一种酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，与假手术相比，用于改善中重度至重度非增殖性糖尿病性视网膜病变 (NPDR) 的第 2 期、多中心、前瞻性、双盲平行研究
一项前瞻性、随机、双盲研究，评估两剂 EYP-1901 玻璃体内插入物与假手术相比的眼部疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dario Paggiarino, MD
- 电话号码：8589670016
- 邮箱：dpaggiarino@eyepointpharma.com
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85020
- 招聘中
- EyePoint Investigative Site
-
-
California
-
Huntington Beach、California、美国、92647
- 招聘中
- EyePoint Investigative Site
-
Oxnard、California、美国、93036
- 招聘中
- EyePoint Investigative Site
-
Palm Desert、California、美国、92211
- 招聘中
- EyePoint Investigative Site
-
Pasadena、California、美国、91107
- 招聘中
- EyePoint Investigative Site
-
Sacramento、California、美国、95825
- 招聘中
- EyePoint Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33761
- 招聘中
- EyePoint Investigative Site
-
Melbourne、Florida、美国、32901
- 招聘中
- EyePoint Investigative Site
-
Miami、Florida、美国、33143
- 招聘中
- EyePoint Investigative Site
-
Winter Haven、Florida、美国、33880
- 招聘中
- EyePoint Investigative Site
-
-
Illinois
-
Lemont、Illinois、美国、60439
- 招聘中
- EyePoint Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46290
- 招聘中
- EyePoint Investigative Site
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66211
- 招聘中
- EyePoint Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、美国、01107
- 招聘中
- EyePoint Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502
- 招聘中
- EyePoint Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
- 招聘中
- EyePoint Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Florence、South Carolina、美国、38138
- 招聘中
- EyePoint Investigative Site
-
Ladson、South Carolina、美国、29456
- 招聘中
- EyePoint Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- 招聘中
- EyePoint Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- 招聘中
- EyePoint Investigative Site
-
Houston、Texas、美国、77025
- 招聘中
- EyePoint Investigative Site
-
McAllen、Texas、美国、78503
- 招聘中
- EyePoint Investigative Site
-
Plano、Texas、美国、75075
- 招聘中
- EyePoint Investigative Site
-
San Antonio、Texas、美国、78247
- 招聘中
- EyePoint Investigative Site
-
The Woodlands、Texas、美国、77384
- 招聘中
- EyePoint Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98004
- 招聘中
- EyePoint Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者的血红蛋白 A1c 必须≤12%
- 研究具有中度至重度 NPDR 的眼睛（基于 DRSS 级别 47 或 53）
- 最佳矫正视力 (BCVA) 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分在研究眼中≥69 个字母（近似 Snellen 相当于 20/40 或更好）。
排除标准：
- 由研究者在临床检查中确定的研究眼中或在研究眼的中央亚场厚度 (CST) 内存在任何活动中心涉及糖尿病性黄斑水肿，CST 阈值大于 320 微米。
- 在过去 12 个月内研究眼中任何先前的局灶性或网格激光光凝术或任何全视网膜光凝术的证据或记录的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EYP-1901 2060微克
EYP-1901 2060微克；单次注射
|
玻璃体内注射
|
|
实验性的：EYP-1901 3090微克
EYP-1901 3090微克；单次注射
|
玻璃体内注射
|
|
假比较器：假IVT
假 IVT；单次注射
|
假IVT
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与假IVT注射组相比，每个EYP-1901剂量水平的糖尿病视网膜病变严重程度量表（DRSS）评分改善≥2级的受试者百分比。
大体时间：基线，第 36 周
|
基线，第 36 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与假手术相比，每个剂量水平的 DRSS 评分改善 ≥2 级的受试者百分比
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周
|
基线、第 24 周、第 48 周
|
|
由于糖尿病视网膜病变而出现威胁视力的并发症的受试者百分比
大体时间：第 24 周、第 36 周、第 48 周
|
第 24 周、第 36 周、第 48 周
|
|
眼部（研究眼和对侧眼）和非眼部治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：第 24 周、第 36 周、第 48 周
|
第 24 周、第 36 周、第 48 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月31日
初级完成 (估计的)
2024年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月16日
首次发布 (实际的)
2022年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月8日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
EYP-1901的临床试验
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.完全的
-
Ottawa Hospital Research Institute招聘中
-
Kinevant Sciences GmbHRoivant Sciences, Inc.完全的