このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）患者におけるEYP-1901の研究

2024年2月8日 更新者：EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) である EYP-1901 の第 2 相、多施設、前向き、ダブルマスク、並行試験、中等度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症 (NPDR) の改善のためのシャムと比較

偽と比較したEYP-1901硝子体内挿入物の2回投与の眼の有効性と安全性を評価する前向き無作為化二重盲検試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • 募集
        • EyePoint Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • 募集
        • EyePoint Investigative Site
      • Oxnard、California、アメリカ、93036
        • 募集
        • EyePoint Investigative Site
      • Palm Desert、California、アメリカ、92211
        • 募集
        • EyePoint Investigative Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91107
        • 募集
        • EyePoint Investigative Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • 募集
        • EyePoint Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • 募集
        • EyePoint Investigative Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • 募集
        • EyePoint Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • 募集
        • EyePoint Investigative Site
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • 募集
        • EyePoint Investigative Site
    • Illinois
      • Lemont、Illinois、アメリカ、60439
        • 募集
        • EyePoint Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • 募集
        • EyePoint Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66211
        • 募集
        • EyePoint Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • 募集
        • EyePoint Investigative Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • 募集
        • EyePoint Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • 募集
        • EyePoint Investigative Site
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、アメリカ、38138
        • 募集
        • EyePoint Investigative Site
      • Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
        • 募集
        • EyePoint Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • 募集
        • EyePoint Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • EyePoint Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • 募集
        • EyePoint Investigative Site
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • 募集
        • EyePoint Investigative Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • 募集
        • EyePoint Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78247
        • 募集
        • EyePoint Investigative Site
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • 募集
        • EyePoint Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • 募集
        • EyePoint Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者はヘモグロビンA1c ≤12％を持っている必要があります
  • 中等度から重度の NPDR の眼を研究する (DRSS レベル 47 または 53 に基づく)
  • 早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の69文字以上の研究眼の文字スコアを使用した最高矯正視力（BCVA）（20/40以上のスネレン相当値）。

除外基準:

  • -治験責任医師が臨床検査で決定した研究眼内のアクティブなセンター関与-糖尿病黄斑浮腫の存在、または研究眼の中心サブフィールド厚（CST）内で、CSTしきい値が320ミクロンを超える。
  • -以前の焦点またはグリッドレーザー光凝固の証拠または記録された履歴、または研究眼における汎網膜光凝固 過去12か月。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EYP-1901 2060ug
EYP-1901 2060 ug;単回注射
薬：EYP-1901
硝子体内注射
実験的：EYP-1901 3090ug
EYP-1901 3090ug;単回注射
薬：EYP-1901
硝子体内注射
偽コンパレータ：シャム IVT
シャム IVT;単回注射
他の：シャム IVT
シャム IVT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
偽IVT注射群と比較して、各EYP-1901用量レベルの糖尿病性網膜症重症度スケール（DRSS）スコアを2段階以上改善した被験者の割合。
時間枠：ベースライン、36 週目
ベースライン、36 週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
偽と比較した場合、各用量レベルで DRSS スコアが 2 段階以上改善した被験者の割合
時間枠：ベースライン、24週目、48週目
ベースライン、24週目、48週目
糖尿病性網膜症により視力を脅かす合併症を発症した被験者の割合
時間枠：24週目、36週目、48週目
24週目、36週目、48週目
眼科（研究眼および他の眼）および非眼科治療による緊急有害事象の発生率
時間枠：24週目、36週目、48週目
24週目、36週目、48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月31日

一次修了 (推定)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月16日

最初の投稿 (実際)

2022年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月8日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EYP-1901-204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

EYP-1901の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Australia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する