非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）患者におけるEYP-1901の研究
2025年8月13日 更新者：EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) である EYP-1901 の第 2 相、多施設、前向き、ダブルマスク、並行試験、中等度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症 (NPDR) の改善のためのシャムと比較
偽と比較したEYP-1901硝子体内挿入物の2回投与の眼の有効性と安全性を評価する前向き無作為化二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ランダム化二重マスク試験デザインを使用して、偽と比較したEYP-1901硝子体内インサートの2回投与の眼の有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- EyePoint Investigative Site
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- EyePoint Investigative Site
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Oxnard、California、アメリカ、93036
- EyePoint Investigative Site
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Palm Desert、California、アメリカ、92211
- EyePoint Investigative Site
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Pasadena、California、アメリカ、90041
- EyePoint Investigative Site
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Poway、California、アメリカ、92064
- EyePoint Investigative Site
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- EyePoint Investigative Site
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- EyePoint Investigative Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- EyePoint Investigative Site
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- EyePoint Investigative Site
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- EyePoint Investigative Site
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- EyePoint Investigative Site
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Illinois
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Lemont、Illinois、アメリカ、60439
- EyePoint Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- EyePoint Investigative Site
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
- EyePoint Investigative Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- EyePoint Investigative Site
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- EyePoint Investigative Site
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- EyePoint Investigative Site
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- EyePoint Investigative Site
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- EyePoint Investigative Site
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- EyePoint Investigative Site
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- EyePoint Investigative Site
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16501
- EyePoint Investigative Site
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South Carolina
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Florence、South Carolina、アメリカ、29501
- EyePoint Investigative Site
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Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- EyePoint Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- EyePoint Investigative Site
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- EyePoint Investigative Site
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- EyePoint Investigative Site
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- EyePoint Investigative Site
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Houston、Texas、アメリカ、78240
- EyePoint Investigative Site
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- EyePoint Investigative Site
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- EyePoint Investigative Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78247
- EyePoint Investigative Site
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- EyePoint Investigative Site
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- EyePoint Investigative Site
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- EyePoint Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者はヘモグロビンA1c ≤12％を持っている必要があります
- 中等度から重度の NPDR の眼を研究する (DRSS レベル 47 または 53 に基づく)
- 早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の69文字以上の研究眼の文字スコアを使用した最高矯正視力（BCVA）（20/40以上のスネレン相当値）。
除外基準:
- -治験責任医師が臨床検査で決定した研究眼内のアクティブなセンター関与-糖尿病黄斑浮腫の存在、または研究眼の中心サブフィールド厚（CST）内で、CSTしきい値が320ミクロンを超える。
- -以前の焦点またはグリッドレーザー光凝固の証拠または記録された履歴、または研究眼における汎網膜光凝固 過去12か月。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EYP-1901 2060ug
EYP-1901 2060 ug;単回注射
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EYP-1901は、22ゲージの針を備えた事前にロードされたアプリケーターを使用して、PARS Planaを介して1回の注入によって調査眼に投与されます。
各EYP-1901 IVTインサートは、約6〜9か月間ボロラニブを硝子体ユーモアに届けるように設計されています。
他の名前：
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実験的：EYP-1901 3090ug
EYP-1901 3090ug;単回注射
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EYP-1901は、22ゲージの針を備えた事前にロードされたアプリケーターを使用して、PARS Planaを介して1回の注入によって調査眼に投与されます。
各EYP-1901 IVTインサートは、約6〜9か月間ボロラニブを硝子体ユーモアに届けるように設計されています。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム IVT
シャム IVT;単回注射
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偽注射は、研究被験者の治験EYP-1901療法のマスキングを維持するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36週目のDRSSスコアのベースラインから改善された被験者の割合> = 2ステップ
時間枠：ベースライン（1日目）と36週
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DRSSは、全体的な網膜症の重症度と、研究の目の経時的な重症度の変化を説明するために使用されていました。
重症度は、レベル10（糖尿病性網膜症がない）からレベル85（高度な増殖性糖尿病性網膜症（PDR）：後部眼底の不明瞭または黄斑の中心）までの範囲です。
ここで、DRSSは、ベースラインから36週目の重症度レベル47（中程度の重度のNPDR）とレベル53（重度のNPDR）について説明しています。
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ベースライン（1日目）と36週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の割合は改善されました> = 2ステップと> = = = 3ステップから24、36、48週のDRSSスコアのベースラインから3ステップ
時間枠：ベースライン（1日目）および24、36、48週
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DRSSは、全体的な網膜症の重症度と、研究の目の経時的な重症度の変化を説明するために使用されていました。
重症度は、レベル10（糖尿病性網膜症がない）からレベル85（高度なPDR：後部眼底、または黄斑剥離の中心）の範囲です。
ここで、DRSSは、ベースラインの24、36、48での重症度レベル47（中程度の重度のNPDR）およびレベル53（重度のNPDR）について説明しています。
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ベースライン（1日目）および24、36、48週
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24、36、48のDRSSスコアのベースラインから2つのステップと> = 2ステップと> = 3ステップが悪化した被験者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）および24、36、48週
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DRSSは、全体的な網膜症の重症度と、研究の目の経時的な重症度の変化を説明するために使用されていました。
重症度は、レベル10（糖尿病性網膜症がない）からレベル85（高度なPDR：後部眼底、または黄斑剥離の中心）の範囲です。
ここで、DRSSは、ベースラインの24、36、48での重症度レベル47（中程度の重度のNPDR）およびレベル53（重度のNPDR）について説明しています。
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ベースライン（1日目）および24、36、48週
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24、36、48週に糖尿病性網膜症のために視力を脅かす合併症を発症した被験者の割合
時間枠：24、36、48週
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糖尿病性網膜症による研究眼の合併症を脅かす視力は、「硝子体出血」の存在または眼検査で報告された「牽引網膜剥離」の存在 - 拡張眼鏡CRF（PDRイベント）、および「虹彩の角度」と「角度」と答えた「虹彩の」の「新血管様化」の存在によって示されました。ランプ生体顕微鏡CRF（前部セグメント新血管新生（ASNV）イベント）。
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24、36、48週
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24、36、48週に関与する糖尿病性黄斑浮腫（CI-DME）を開発した被験者の割合
時間枠：24、36、48週
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研究眼のCI-DMEは、「嚢胞性黄斑浮腫」、「糖尿病網膜浮腫、または「黄斑浮腫」のマッピングが優先された項がある場合に、治療が緊急に優先される項が、一時的に最も近い中心的に読み取られたカスタムアルゴリスム測定が320マイクであるかどうかを組み合わせて、研究の眼で発生したときに発生しました。
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24、36、48週
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24、36、48週に合併症（PDR/ASNV）を脅かす新血管視視を開発する時間
時間枠：24、36、48週
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PDR/ASNVを開発する時間は、研究眼でのPDR/ASNVの最初の開発の日付として、研究治療管理の日付と1日間、週7日間分割されたものとして計算されました。
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24、36、48週
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24、36、48週までCI-DMEを開発する時間
時間枠：24、36、48週
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研究眼でのCI-DMEイベントの発生は、中央読み取りカスタムアルゴリズムCSTデータと有害事象の検査を介して特定されました。
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24、36、48週
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24、36、48週に眼糖尿病合併症による抗血管内皮成長因子（VEGF）または追加の標準的なケア介入を受けた被験者の割合
時間枠：24、36、48週
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研究眼の眼の糖尿病性合併症による抗VEGFまたは追加のケア介入を受けた被験者の割合が報告されています。
抗VEGFの使用は、報告されている併用投薬データで特定されました。
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24、36、48週
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24、36、48週目にPRPを受けた被験者の割合
時間枠：24、36、48週
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エンドレーザーを伴う硝子体切除を受けている被験者を含む、研究眼でPRPを受けた被験者の割合が報告されています。
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24、36、48週
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24、36、48週にBCVAのベースラインからの変更のための曲線下面積（AUC）
時間枠：24、36、48週
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研究眼のBCVAのベースラインからの変更のためのAUCが要約されました。
関心のある各時点のAUCは、最終的な文字単位で月に正規化された台形ルールを使用して計算されました。
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24、36、48週
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24、36、48週目のEYP-1901およびX-297の血漿濃度
時間枠：24、36、48週
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血液サンプルは、EYP-1901およびその主要な代謝物濃度の薬物動態（PK）分析のための特定の訪問で収集されました。
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24、36、48週
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48週目までの眼と非眼球の茶と真面目なお茶を持つ被験者の数
時間枠：TEAEは、研究医薬品局（1日目）から、研究の終わりまで、約48週間を収集しました。
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有害事象（AE）は、患者または臨床調査の被験者における既存の病状の新しい不快な医療発生または既存の病状の悪化として定義されています。
深刻なAEとは、次の結果のいずれかをもたらすAEです。生命を脅かす;入院入院が必要です。その結果、持続的または重大な障害/無能力が生じます。先天異常/先天異常;その他の重要な医療イベント。
Teaesは、研究治療投与の最初の用量の後に発生するAESです。
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TEAEは、研究医薬品局（1日目）から、研究の終わりまで、約48週間を収集しました。
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被験者の割合が改善されました> = 24週目と48週目のDRSSスコアのベースラインから2ステップ
時間枠：ベースライン（1日目）、24週目、48週
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DRSSは、全体的な網膜症の重症度と、研究の目の経時的な重症度の変化を説明するために使用されていました。
重症度は、レベル10（糖尿病性網膜症が存在しない）からレベル85（高度な増殖性糖尿病性網膜症（PDR）：後部眼底が不明瞭になっている、または黄斑の中心が分離された）までの範囲です。
ここで、DRSSは、ベースラインの24週目と48週目で重症度レベル47（中程度の重度のNPDR）および53（重度のNPDR）を説明しています。
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ベースライン（1日目）、24週目、48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ramiro Ribeiro, MD, PhD、EyePoint Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月28日
一次修了 (実際)
2024年2月12日
研究の完了 (実際)
2024年5月6日
試験登録日
最初に提出
2022年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。