Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование EYP-1901 у пациентов с непролиферативной диабетической ретинопатией (НПДР)

13 августа 2025 г. обновлено: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, проспективное, двойное слепое, параллельное исследование EYP-1901, ингибитора тирозинкиназы (TKI), по сравнению с имитацией для улучшения состояния от умеренно тяжелой до тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатии (NPDR)

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование, оценивающее глазную эффективность и безопасность двух доз интравитреальной вставки EYP-1901 по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться глазная эффективность и безопасность двух доз интравитреальной вставки EYP-1901 по сравнению с имитацией с использованием рандомизированного исследования с двойной маской.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • EyePoint Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • EyePoint Investigative Site
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93036
        • EyePoint Investigative Site
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92211
        • EyePoint Investigative Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 90041
        • EyePoint Investigative Site
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • EyePoint Investigative Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • EyePoint Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • EyePoint Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • EyePoint Investigative Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • EyePoint Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • EyePoint Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • EyePoint Investigative Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
        • EyePoint Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • EyePoint Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • EyePoint Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • EyePoint Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • EyePoint Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • EyePoint Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • EyePoint Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
        • EyePoint Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • EyePoint Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • EyePoint Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16501
        • EyePoint Investigative Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
        • EyePoint Investigative Site
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • EyePoint Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • EyePoint Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • EyePoint Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • EyePoint Investigative Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • EyePoint Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • EyePoint Investigative Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • EyePoint Investigative Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
        • EyePoint Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78247
        • EyePoint Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • EyePoint Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • EyePoint Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • EyePoint Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гемоглобин A1c ≤12%
  • Исследование глаза с НПДР от умеренной до тяжелой степени (на основе уровней 47 или 53 по шкале DRSS)
  • Наилучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) по буквенной оценке исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на исследуемом глазу ≥69 букв (приблизительный эквивалент Снеллена 20/40 или выше).

Критерий исключения:

  • Наличие любого активного очага диабетического макулярного отека в исследуемом глазу, как это определено исследователем при клиническом осмотре, или в пределах толщины центрального субполя (CST) исследуемого глаза с порогом CST более 320 микрон.
  • Любые доказательства или документально подтвержденная история предшествующей фокальной или сетчатой ​​лазерной фотокоагуляции или любой панретинальной фотокоагуляции в исследуемом глазу за последние 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭЯП-1901 2060 мкг
ЭЯП-1901 2060 мкг; одиночная инъекция
Лекарство: EYP-1901
EYP-1901 будет вводить в исследовательский глаз одним инъекцией через PARS Plana с использованием предварительно загруженного аппликатора с иглой 22-го калибра. Каждая вставка EYP-1901 IVT была разработана для доставки вороланиба в стекловидное тело в течение приблизительно 6-9 месяцев.
Другие имена:
  • Вороланиб
Экспериментальный: ЭЯП-1901 3090 мкг
ЭЯП-1901 3090 мкг; одиночная инъекция
Лекарство: EYP-1901
EYP-1901 будет вводить в исследовательский глаз одним инъекцией через PARS Plana с использованием предварительно загруженного аппликатора с иглой 22-го калибра. Каждая вставка EYP-1901 IVT была разработана для доставки вороланиба в стекловидное тело в течение приблизительно 6-9 месяцев.
Другие имена:
  • Вороланиб
Фальшивый компаратор: Шам ИВТ
Шам ИВТ; одиночная инъекция
Другой: Шам IVT
Шам-инъекции будут использоваться для поддержания маскировки исследуемой терапии EYP-1901 для субъектов исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов улучшился> = 2 шага от базовой линии в оценке DRSS на 36 неделе
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и неделя 36
DRSS, используемые для описания общей тяжести ретинопатии, а также изменения тяжести с течением времени в исследовании. Серьезность варьируется от уровня 10 (диабетическая ретинопатия) до уровня 85 (усовершенствованная пролиферативная диабетическая ретинопатия (PDR): задний грань скрыт или центр макулы, отделенного). Здесь DRSS описывает уровень тяжести 47 (умеренно тяжелый NPDR) и уровень 53 (тяжелый NPDR) на 36 неделе от базовой линии.
Базовая линия (день 1) и неделя 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов улучшился> = 2 шага и> = 3 шага от базового уровня в балле DRSS на 24, 36 и 48 неделях и 48
Временное ограничение: Базовый (день 1) и недели 24, 36 и 48
DRSS, используемые для описания общей тяжести ретинопатии, а также изменения тяжести с течением времени в исследовании. Серьезность варьируется от 10 -го уровня (диабетическая ретинопатия) до уровня 85 (усовершенствованный PDR: задний гланный дно не скрыт или центр макулы отделенным). Здесь DRSS описывает уровень тяжести 47 (умеренно тяжелый NPDR) и уровень 53 (тяжелый NPDR) на 24, 36, 36 и 48 от исходного уровня.
Базовый (день 1) и недели 24, 36 и 48
Процент ухудшения субъектов> = 2 шага и> = 3 шага от базового уровня по баллу DRSS на 24, 36 и 48 годах.
Временное ограничение: Базовый (день 1) и недели 24, 36 и 48
DRSS, используемые для описания общей тяжести ретинопатии, а также изменения тяжести с течением времени в исследовании. Серьезность варьируется от 10 -го уровня (диабетическая ретинопатия) до уровня 85 (усовершенствованный PDR: задний гланный дно не скрыт или центр макулы отделенным). Здесь DRSS описывает уровень тяжести 47 (умеренно тяжелый NPDR) и уровень 53 (тяжелый NPDR) на 24, 36, 36 и 48 от исходного уровня.
Базовый (день 1) и недели 24, 36 и 48
Процент субъектов, у которых развилось осложнение, угрожающее зрением, из-за диабетической ретинопатии в 24, 36 и 48 неделях.
Временное ограничение: Недели 24, 36 и 48
Осложнения, угрожающие зрению в глазу исследования, из -за диабетической ретинопатии, были указаны в наличии «кровоизлияния стекловидного тела» или наличием «тяговой отсоединения сетчатки», зарегистрированного на исследовании глазного - дилата Лампа биомикроскопия CRF (передний сегмент неоваскуляризации (ASNV).
Недели 24, 36 и 48
Процент субъектов, которые разработали Центр, включал диабетический отек желтого пятна (CI-DME) на 24, 36 и 48 неделях.
Временное ограничение: Недели 24, 36 и 48
Ci-DME в глазу исследования произошел, когда возникающее побочное явление лечения (TEAE) с отображенным предпочтительным термином «цистоидного отек желтого пятна», «диабетический отек сетчатки» или «макулярный отек» произошел в глазу исследования, в сочетании с временно ближайшим центрально считываемым измерением алгоритма, превышающим или равным 320 мкм.
Недели 24, 36 и 48
Время развития любого неоваскулярного зрения, угрожающего осложнениям (PDR/ASNV) на 24, 36 и 48 неделях.
Временное ограничение: Недели 24, 36 и 48
Время разработки любого PDR/ASNV было рассчитано как дата первой разработки PDR/ASNV в исследовании, за вычетом даты введения учебного лечения плюс 1 день, разделенную на 7 дней в неделю.
Недели 24, 36 и 48
Время развития CI-DME до 24, 36 и 48 недель
Временное ограничение: Недели 24, 36 и 48
Появление события CI-DME в исследовании было идентифицировано посредством изучения центрального чтения данных пользовательского алгоритма CST и нежелательных явлений.
Недели 24, 36 и 48
Процент субъектов, которые получали антисосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF) или дополнительный стандарт вмешательства по уходу из-за осложнений с глаз.
Временное ограничение: Недели 24, 36 и 48
Сообщается о процентном содержании субъектов, которые получали анти-VEGF или дополнительные стандарты вмешательства по уходу из-за окулярных диабетических осложнений в глазах исследования. Использование анти-VEGF было идентифицировано в сообщенных сопутствующих данных о лекарствах.
Недели 24, 36 и 48
Процент субъектов, которые получили PRP на 24, 36 и 48 неделях
Временное ограничение: Недели 24, 36 и 48
Сообщается о проценте субъектов, которые получали PRP в исследовании, включающие субъекты, перенесшие витрэктомию с эндо-лазером.
Недели 24, 36 и 48
Площадь под кривой (AUC) для изменения базовой линии в BCVA на 24, 36 и 48 неделях
Временное ограничение: Недели 24, 36 и 48
AUC для изменений от базовой линии в BCVA в исследовании были обобщены. AUC через каждый момент интереса был рассчитан с использованием трапециевидного правила, нормализованного до месяцев, с окончательной единицей букв.
Недели 24, 36 и 48
Концентрация в плазме EYP-1901 и X-297 на неделях 24, 36 и 48
Временное ограничение: Недели 24, 36 и 48
Образцы крови собирали при конкретных посещениях фармакокинетического (PK) анализа EYP-1901 и его основных концентраций метаболита.
Недели 24, 36 и 48
Количество субъектов с глазной и некулярной Teaes и серьезными чаевыми до 48-й недели 48
Временное ограничение: TEAEs были собраны из учебного препарата (день 1) до конца исследования, приблизительно 48 недель.
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у пациента или клинического расследования, в котором проводился исследованный или продаваемый (лекарственный) продукт, и это не обязательно имеет причинно-следственную связь с продуктом. Серьезным AE является любой AE, который приводит к одному из следующих результатов: смерть; угрожающий жизни; требуется стационарная госпитализация; приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект; Другое важное медицинское мероприятие. Teaes - это AE, которые встречаются после первой дозы учебного введения лечения.
TEAEs были собраны из учебного препарата (день 1) до конца исследования, приблизительно 48 недель.
Процент субъектов улучшился> = 2 шага от базовой линии в оценке DRSS на 24 и неделе 48
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), неделя 24 и неделя 48
DRSS, используемые для описания общей тяжести ретинопатии, а также изменения тяжести с течением времени в исследовании. Серьезность варьируется от уровня 10 (диабетическая ретинопатия) до уровня 85 (усовершенствованная пролиферативная диабетическая ретинопатия (PDR): задний грань скрыт или центр макулы, отделенного). Здесь DRSS описывает уровни тяжести 47 (умеренно тяжелая NPDR) и 53 (тяжелый NPDR) на 24 и 48 недель от базовой линии.
Базовая линия (день 1), неделя 24 и неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ramiro Ribeiro, MD, PhD, EyePoint Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EYP-1901-204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться