Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di EYP-1901 in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR)

13 agosto 2025 aggiornato da: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, prospettico, in doppio cieco, parallelo di EYP-1901, un inibitore della tirosin-chinasi (TKI), rispetto a Sham per il miglioramento della retinopatia diabetica non proliferativa da moderatamente grave a grave (NPDR)

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco che valuta l'efficacia oculare e la sicurezza di due dosi dell'inserto intravitreale EYP-1901 rispetto alla finta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia oculare e la sicurezza di due dosi dell'inserto intravitreale EYP-1901 rispetto alla simulazione utilizzando un disegno di studio randomizzato in doppio mascherato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • EyePoint Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • EyePoint Investigative Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93036
        • EyePoint Investigative Site
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92211
        • EyePoint Investigative Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 90041
        • EyePoint Investigative Site
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • EyePoint Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • EyePoint Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • EyePoint Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • EyePoint Investigative Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • EyePoint Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • EyePoint Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • EyePoint Investigative Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
        • EyePoint Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • EyePoint Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • EyePoint Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • EyePoint Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • EyePoint Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • EyePoint Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • EyePoint Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • EyePoint Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • EyePoint Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • EyePoint Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16501
        • EyePoint Investigative Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • EyePoint Investigative Site
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • EyePoint Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • EyePoint Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • EyePoint Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • EyePoint Investigative Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • EyePoint Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 78240
        • EyePoint Investigative Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • EyePoint Investigative Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • EyePoint Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78247
        • EyePoint Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • EyePoint Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • EyePoint Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • EyePoint Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'emoglobina A1c ≤12%
  • Studiare l'occhio con NPDR da moderatamente grave a grave (basato sui livelli DRSS 47 o 53)
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) utilizzando il punteggio delle lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) nell'occhio dello studio di ≥69 lettere (equivalente Snellen approssimativo di 20/40 o migliore).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi centro attivo coinvolto nell'edema maculare diabetico nell'occhio dello studio come determinato dallo sperimentatore all'esame clinico, o all'interno dello spessore del sottocampo centrale (CST) dell'occhio dello studio, con una soglia CST superiore a 320 micron.
  • - Qualsiasi evidenza o storia documentata di precedente fotocoagulazione focale o laser a griglia o qualsiasi fotocoagulazione pan-retinica nell'occhio dello studio negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EYP-1901 2060 gg
EYP-1901 2060 ug; singola iniezione
Droga: EYP-1901
L'EYP-1901 verrà somministrato all'occhio dello studio da una singola iniezione attraverso la PLASA PARS usando un applicatore precaricato con un ago per calibri da 22. Ogni inserto IVT EYP-1901 è stato progettato per consegnare vorolanib nell'umorismo vitreo per circa 6-9 mesi.
Altri nomi:
  • Vorolanib
Sperimentale: EYP-1901 3090 ug
EYP-1901 3090 ug; singola iniezione
Droga: EYP-1901
L'EYP-1901 verrà somministrato all'occhio dello studio da una singola iniezione attraverso la PLASA PARS usando un applicatore precaricato con un ago per calibri da 22. Ogni inserto IVT EYP-1901 è stato progettato per consegnare vorolanib nell'umorismo vitreo per circa 6-9 mesi.
Altri nomi:
  • Vorolanib
Comparatore fittizio: Sham IVT
Falsa IVT; singola iniezione
Altro: FAMI IVT
Le iniezioni sham saranno utilizzate per mantenere il mascheramento della terapia studiata EYP-1901 per i soggetti dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti è migliorata> = 2 passaggi dalla linea di base nel punteggio DRSS alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 36
I DRS usati per descrivere la gravità generale della retinopatia e il cambiamento di gravità nel tempo nell'occhio dello studio. La gravità varia dal livello 10 (retinopatia diabetica assente) al livello 85 (retinopatia diabetica proliferativa avanzata (PDR): fondo posteriore oscurato o al centro di macula staccata). Qui, DRSS descrive il livello di gravità 47 (NPDR moderatamente grave) e il livello 53 (NPDR grave) alla settimana 36 dal basale.
Basale (giorno 1) e settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti è migliorata> = 2 passaggi e> = 3 passaggi dalla linea di base nel punteggio DRSS alle settimane 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 24, 36 e 48
I DRS usati per descrivere la gravità generale della retinopatia e il cambiamento di gravità nel tempo nell'occhio dello studio. La gravità varia dal livello 10 (retinopatia diabetica assente) al livello 85 (PDR avanzato: fondo posteriore oscurato o al centro di macula staccata). Qui, DRSS descrive il livello di gravità 47 (NPDR moderatamente grave) e il livello 53 (NPDR grave) alle settimane 24, 36 e 48 dal basale.
Basale (giorno 1) e settimane 24, 36 e 48
La percentuale di soggetti peggiorava> = 2 passaggi e> = 3 passi dalla linea di base nel punteggio DRSS alle settimane 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 24, 36 e 48
I DRS usati per descrivere la gravità generale della retinopatia e il cambiamento di gravità nel tempo nell'occhio dello studio. La gravità varia dal livello 10 (retinopatia diabetica assente) al livello 85 (PDR avanzato: fondo posteriore oscurato o al centro di macula staccata). Qui, DRSS descrive il livello di gravità 47 (NPDR moderatamente grave) e il livello 53 (NPDR grave) alle settimane 24, 36 e 48 dal basale.
Basale (giorno 1) e settimane 24, 36 e 48
Percentuale di soggetti che hanno sviluppato una complicazione pericolosa per la visione a causa della retinopatia diabetica a settimane 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Settimane 24, 36 e 48
La visione che minaccia complicazioni nell'occhio dello studio a causa della retinopatia diabetica è stata indicata dalla presenza di "emorragia vitrea" o dalla presenza di "distacco retinico trazionario" riportato sull'esame oculare - Ophtalmoscopia dilatata per gli eventi OCCHATS e la lampada a slitscolarizzazione della neovascolarizzazione ". Biomicroscopia CRF (eventi di neovascolarizzazione del segmento anteriore (ASNV)).
Settimane 24, 36 e 48
Percentuale di soggetti che hanno sviluppato il centro hanno coinvolto l'edema maculare diabetico (CI-DME) alle settimane 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Settimane 24, 36 e 48
Il CI-DME nell'occhio dello studio si è verificato quando un evento avverso emergente del trattamento (TEAE) con un termine preferito mappato di "edema maculare cistoide", "edema retinico diabetico" o "edema maculare" si è verificato nell'occhio dello studio, in combinazione con la misurazione di algoritmi personalizzati di CST più vicina a 320.
Settimane 24, 36 e 48
È ora di sviluppare qualsiasi complicanza di visione neovascolare che minaccia (PDR/ASNV) alle settimane 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Settimane 24, 36 e 48
Il tempo di sviluppare qualsiasi PDR/ASNV è stato calcolato come la data del primo sviluppo di PDR/ASNV nello studio Eye meno la data della somministrazione del trattamento dello studio più 1 giorno, diviso per 7 giorni alla settimana.
Settimane 24, 36 e 48
È ora di sviluppare CI-DME attraverso le settimane 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Settimane 24, 36 e 48
Il verificarsi di un evento CI-DME nell'occhio dello studio è stato identificato tramite l'esame di dati CST CST di algoritmo personalizzato a letto centralmente ed eventi avversi.
Settimane 24, 36 e 48
Percentuale di soggetti che hanno ricevuto il fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (VEGF) o un ulteriore intervento standard di cure a causa di complicanze diabetiche oculari a settimane 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Settimane 24, 36 e 48
Sono riportate la percentuale di soggetti che hanno ricevuto anti-VEGF o un ulteriore standard di cure a causa di complicanze diabetiche oculari nell'occhio dello studio. L'uso anti-VEGF è stato identificato nei dati di farmaci concomitanti riportati.
Settimane 24, 36 e 48
Percentuale di soggetti che hanno ricevuto PRP a settimane 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Settimane 24, 36 e 48
Sono riportate la percentuale di soggetti che hanno ricevuto il PRP nell'occhio dello studio, inclusi i soggetti sottoposti a vitrectomia con endo-laser.
Settimane 24, 36 e 48
Area sotto la curva (AUC) per il cambiamento dal basale in BCVA alle settimane 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Settimane 24, 36 e 48
L'AUC per il cambiamento dalla linea di base in BCVA nell'occhio dello studio è stato riassunto. L'AUC per ogni punto di interesse è stato calcolato usando la regola trapezoidale normalizzata a mesi, con un'unità finale di lettere.
Settimane 24, 36 e 48
Concentrazione plasmatica di EYP-1901 e X-297 alle settimane 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Settimane 24, 36 e 48
I campioni di sangue sono stati raccolti durante le visite specifiche per l'analisi farmacocinetica (PK) di EYP-1901 e le sue principali concentrazioni di metaboliti.
Settimane 24, 36 e 48
Numero di soggetti con teai oculari e non occulari e teai gravi fino alla settimana 48
Lasso di tempo: I Teaes sono stati raccolti dalla Study Drug Administration (giorno 1) fino alla fine dello studio, circa 48 settimane.
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo occorrenza medica spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un soggetto di indagine clinico o clinico somministrato un prodotto studiato o commercializzato (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con il prodotto. Un AE grave è un AE che si traduce in uno dei seguenti risultati: morte; pericoloso per la vita; Richiede ricovero in ospedale in paziente; si traduce in una disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; Altro importante evento medico. I Teaes sono eventi avversi che si verificano dopo la prima dose di somministrazione del trattamento dello studio.
I Teaes sono stati raccolti dalla Study Drug Administration (giorno 1) fino alla fine dello studio, circa 48 settimane.
La percentuale di soggetti è migliorata> = 2 passi dalla linea di base nel punteggio DRSS alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), settimana 24 e settimana 48
I DRS usati per descrivere la gravità generale della retinopatia e il cambiamento di gravità nel tempo nell'occhio dello studio. La gravità varia dal livello 10 (retinopatia diabetica assente) al livello 85 (retinopatia diabetica proliferativa avanzata (PDR): fondo posteriore oscurato o al centro di macula staccata). Qui, DRSS descrive i livelli di gravità 47 (NPDR moderatamente grave) e 53 (NPDR grave) alle settimane 24 e 48 dal basale.
Baseline (giorno 1), settimana 24 e settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ramiro Ribeiro, MD, PhD, EyePoint Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EYP-1901-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EYP-1901

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi