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Studio di EYP-1901 in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR)

8 febbraio 2024 aggiornato da: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, prospettico, in doppio cieco, parallelo di EYP-1901, un inibitore della tirosin-chinasi (TKI), rispetto a Sham per il miglioramento della retinopatia diabetica non proliferativa da moderatamente grave a grave (NPDR)

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco che valuta l'efficacia oculare e la sicurezza di due dosi dell'inserto intravitreale EYP-1901 rispetto alla finta

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigative Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93036
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigative Site
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92211
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigative Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigative Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigative Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigative Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigative Site
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigative Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigative Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78247
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Reclutamento
        • EyePoint Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'emoglobina A1c ≤12%
  • Studiare l'occhio con NPDR da moderatamente grave a grave (basato sui livelli DRSS 47 o 53)
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) utilizzando il punteggio delle lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) nell'occhio dello studio di ≥69 lettere (equivalente Snellen approssimativo di 20/40 o migliore).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi centro attivo coinvolto nell'edema maculare diabetico nell'occhio dello studio come determinato dallo sperimentatore all'esame clinico, o all'interno dello spessore del sottocampo centrale (CST) dell'occhio dello studio, con una soglia CST superiore a 320 micron.
  • - Qualsiasi evidenza o storia documentata di precedente fotocoagulazione focale o laser a griglia o qualsiasi fotocoagulazione pan-retinica nell'occhio dello studio negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EYP-1901 2060 gg
EYP-1901 2060 ug; singola iniezione
Droga: EYP-1901
Iniezione intravitreale
Sperimentale: EYP-1901 3090 ug
EYP-1901 3090 ug; singola iniezione
Droga: EYP-1901
Iniezione intravitreale
Comparatore fittizio: Sham IVT
Falsa IVT; singola iniezione
Altro: Sham IVT
Sham IVT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno migliorato ≥2 gradini nella scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) per ciascun livello di dose EYP-1901 rispetto al gruppo di iniezione IVT fittizia.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 36
Riferimento, settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno migliorato ≥2 passi nel punteggio DRSS in ciascun livello di dose rispetto alla simulazione
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24, settimana 48
Riferimento, settimana 24, settimana 48
Percentuale di soggetti che hanno sviluppato una complicanza pericolosa per la vista dovuta alla retinopatia diabetica
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48
Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48
Tassi di eventi avversi oculari (occhio dello studio e occhio opposto) e non oculari emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48
Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EYP-1901-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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