Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av EYP-1901 hos pasienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)

13. august 2025 oppdatert av: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, multisenter, prospektiv, dobbeltmasket, parallell studie av EYP-1901, en tyrosinkinasehemmer (TKI), sammenlignet med sham for forbedring av moderat alvorlig til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)

En prospektiv, randomisert, dobbeltmasket studie som evaluerer den okulære effekten og sikkerheten til to doser av EYP-1901 intravitrealt innlegg sammenlignet med sham

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere den okulære effekten og sikkerheten til to doser av EYP-1901 intravitreal innsats sammenlignet med sham ved bruk av en randomisert dobbeltmasket studiedesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • EyePoint Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • EyePoint Investigative Site
      • Oxnard, California, Forente stater, 93036
        • EyePoint Investigative Site
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92211
        • EyePoint Investigative Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 90041
        • EyePoint Investigative Site
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • EyePoint Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • EyePoint Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • EyePoint Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • EyePoint Investigative Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • EyePoint Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • EyePoint Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • EyePoint Investigative Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
        • EyePoint Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • EyePoint Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
        • EyePoint Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • EyePoint Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • EyePoint Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • EyePoint Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • EyePoint Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • EyePoint Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • EyePoint Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • EyePoint Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16501
        • EyePoint Investigative Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
        • EyePoint Investigative Site
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • EyePoint Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • EyePoint Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • EyePoint Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • EyePoint Investigative Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • EyePoint Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 78240
        • EyePoint Investigative Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • EyePoint Investigative Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • EyePoint Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78247
        • EyePoint Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • EyePoint Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • EyePoint Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • EyePoint Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha hemoglobin A1c ≤12 %
  • Undersøk øye med moderat alvorlig til alvorlig NPDR (basert på DRSS-nivåene 47 eller 53)
  • Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore i studieøyet på ≥69 bokstaver (omtrent Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bedre).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av ethvert aktivt senter-involvert diabetisk makulaødem i studieøyet som bestemt av etterforskeren ved klinisk undersøkelse, eller innenfor den sentrale delfelttykkelsen (CST) av studieøyet, med en CST-terskel større enn 320 mikron.
  • Eventuelle bevis eller dokumentert historie med tidligere fokal- eller rutelaserfotokoagulering eller pan-retinal fotokoagulasjon i studieøyet i løpet av de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EYP-1901 2060 ug
EYP-1901 2060 ug; enkelt injeksjon
Legemiddel: EYP-1901
EYP-1901 vil bli administrert til studieøyet ved en enkelt injeksjon gjennom Pars Plana ved hjelp av en forhåndsbelastet applikator med en 22-gauge nål. Hver IVT-innsats for EYP-1901 er designet for å levere Vorolanib til glasslegemet i omtrent 6 til 9 måneder.
Andre navn:
  • Vorolanib
Eksperimentell: EYP-1901 3090 ug
EYP-1901 3090 ug; enkelt injeksjon
Legemiddel: EYP-1901
EYP-1901 vil bli administrert til studieøyet ved en enkelt injeksjon gjennom Pars Plana ved hjelp av en forhåndsbelastet applikator med en 22-gauge nål. Hver IVT-innsats for EYP-1901 er designet for å levere Vorolanib til glasslegemet i omtrent 6 til 9 måneder.
Andre navn:
  • Vorolanib
Sham-komparator: Sham IVT
Sham IVT; enkelt injeksjon
Annen: Sham ivt
Skaminjeksjoner vil bli brukt til å opprettholde maskering av undersøkende EYP-1901-terapi for studiepersoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersonene forbedret> = 2 trinn fra baseline i DRSS -poengsummen i uke 36
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 36
DRSS pleide å beskrive generell retinopati -alvorlighetsgrad så vel som endringen i alvorlighetsgraden over tid i studieøyet. Alvorlighetsgraden varierer fra nivå 10 (diabetisk retinopati fraværende) til nivå 85 (Advanced Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR): Posterior Fundus skjult, eller sentrum av makula løsrevet). Her beskriver DRSS alvorlighetsnivå 47 (moderat alvorlig NPDR) og nivå 53 (alvorlig NPDR) ved uke 36 fra baseline.
Baseline (dag 1) og uke 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersonene forbedret> = 2 trinn og> = 3 trinn fra baseline i DRSS -score på uke 24, 36 og 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 24, 36 og 48
DRSS pleide å beskrive generell retinopati -alvorlighetsgrad så vel som endringen i alvorlighetsgraden over tid i studieøyet. Alvorlighetsgraden varierer fra nivå 10 (diabetisk retinopati fraværende) til nivå 85 (avansert PDR: posterior fundus skjult, eller sentrum av macula løsrevet). Her beskriver DRSS alvorlighetsnivå 47 (moderat alvorlig NPDR) og nivå 53 (alvorlig NPDR) ved uke 24, 36 og 48 fra baseline.
Baseline (dag 1) og uke 24, 36 og 48
Prosentandel av forsøkspersoner forverret> = 2 trinn og> = 3 trinn fra baseline i DRSS -score på uke 24, 36 og 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 24, 36 og 48
DRSS pleide å beskrive generell retinopati -alvorlighetsgrad så vel som endringen i alvorlighetsgraden over tid i studieøyet. Alvorlighetsgraden varierer fra nivå 10 (diabetisk retinopati fraværende) til nivå 85 (avansert PDR: posterior fundus skjult, eller sentrum av macula løsrevet). Her beskriver DRSS alvorlighetsnivå 47 (moderat alvorlig NPDR) og nivå 53 (alvorlig NPDR) ved uke 24, 36 og 48 fra baseline.
Baseline (dag 1) og uke 24, 36 og 48
Prosentandel av forsøkspersoner som utviklet en synstruende komplikasjon på grunn av diabetisk retinopati i uke 24, 36 og 48
Tidsramme: Uker 24, 36 og 48
Visjonen som truer komplikasjoner i studieøyet på grunn av diabetisk retinopati ble indikert ved tilstedeværelsen av "glassblødning" eller tilstedeværelsen av "trekkraftoppløsning" rapportert om den okulære undersøkelsen - utvidet ophthalmoscopy CRF (PDR -hendelser), og "neovaskularisering for IRIS" svarer "ja" or "eller neovasculars for IRIS" svaret "ja" or "or. Spaltlampe biomikroskopi CRF (fremre segment neovaskularisering (ASNV) hendelser).
Uker 24, 36 og 48
Prosentandel av forsøkspersoner som utviklet sentrum involvert-diabetisk makulært ødem (CI-DME) på uke 24, 36 og 48
Tidsramme: Uker 24, 36 og 48
CI-DME i studieøyet skjedde når en behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAE) med et kartlagt foretrukket begrep av 'cystoid makulært ødem', 'diabetisk retinal ødem', eller 'makulært ødem' forekom i studieøyet, i kombinasjon med den midlertidige nærmeste sentralt lest tilpasset algorithm CST-måling som var større enn eller lik 320 mikron.
Uker 24, 36 og 48
På tide å utvikle enhver neovaskulær synstruende komplikasjon (PDR/ASNV) på uke 24, 36 og 48
Tidsramme: Uker 24, 36 og 48
På tide å utvikle en hvilken som helst PDR/ASNV ble beregnet som datoen for den første utviklingen av PDR/ASNV i studien.
Uker 24, 36 og 48
På tide å utvikle CI-DME gjennom uke 24, 36 og 48
Tidsramme: Uker 24, 36 og 48
Forekomsten av en CI-DME-hendelse i studieøyet ble identifisert ved undersøkelse av sentralt lest tilpassede algoritme CST-data og bivirkninger.
Uker 24, 36 og 48
Prosentandel av forsøkspersoner som fikk anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) eller ytterligere standard for omsorgsintervensjon på grunn av okulære diabetiske komplikasjoner i uke 24, 36 og 48
Tidsramme: Uker 24, 36 og 48
Prosentandel av forsøkspersoner som fikk anti-VEGF eller ytterligere standard for omsorgsintervensjon på grunn av okulære diabetiske komplikasjoner i studieøyet rapporteres. Anti-VEGF-bruk ble identifisert i rapporterte samtidig medisineringsdata.
Uker 24, 36 og 48
Prosentandel av fag som fikk PRP i uke 24, 36 og 48
Tidsramme: Uker 24, 36 og 48
Prosentandel av forsøkspersoner som fikk PRP i studieøyet, inkludert forsøkspersoner som gjennomgår vitrektomi med endo-laser.
Uker 24, 36 og 48
Område under kurven (AUC) for endring fra baseline i BCVA i uke 24, 36 og 48
Tidsramme: Uker 24, 36 og 48
AUC for endring fra baseline i BCVA i studieøyet ble oppsummert. AUC gjennom hvert interessepunkt ble beregnet ved bruk av den trapesformet regelen normalisert til måneder, med en endelig enhetsenhet.
Uker 24, 36 og 48
Plasmakonsentrasjon av EYP-1901 og X-297 ved uke 24, 36 og 48
Tidsramme: Uker 24, 36 og 48
Blodprøver ble samlet ved de spesifikke besøkene for farmakokinetisk (PK) analyse av EYP-1901 og dens viktigste metabolittkonsentrasjoner.
Uker 24, 36 og 48
Antall fag med okulære og ikke-okulære teaer og seriøse teer opp til uke 48
Tidsramme: TEAE ble samlet inn fra Study Drug Administration (dag 1) til slutten av studien, omtrent 48 uker.
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand hos en pasient eller klinisk undersøkelse som administreres et undersøkt eller markedsført (medisinsk) produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med produktet. En alvorlig AE er hvilken som helst AE som resulterer i et av følgende utfall: død; livstruende; krever sykehusinnleggelse i pasienten; resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt; annen viktig medisinsk hendelse. Tees er AE -er som oppstår etter den første dosen av studiebehandlingsadministrasjon.
TEAE ble samlet inn fra Study Drug Administration (dag 1) til slutten av studien, omtrent 48 uker.
Prosentandel av forsøkspersonene forbedret> = 2 trinn fra baseline i DRSS -poengsummen i uke 24 og uke 48
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 24 og uke 48
DRSS pleide å beskrive generell retinopati -alvorlighetsgrad så vel som endringen i alvorlighetsgraden over tid i studieøyet. Alvorlighetsgraden varierer fra nivå 10 (diabetisk retinopati fraværende) til nivå 85 (Advanced Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR): Posterior Fundus skjult, eller sentrum av makula løsrevet). Her beskriver DRSS alvorlighetsnivåer 47 (moderat alvorlig NPDR) og 53 (alvorlig NPDR) ved uke 24 og 48 fra baseline.
Baseline (dag 1), uke 24 og uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Ramiro Ribeiro, MD, PhD, EyePoint Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EYP-1901-204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere