Badanie EYP-1901 u pacjentów z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR)
13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Faza 2, wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie zamaskowane, równoległe badanie EYP-1901, inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI), w porównaniu z pozorowaną retinopatią cukrzycową o umiarkowanej lub ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR)
Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo oczne dwóch dawek wkładki doszklistkowej EYP-1901 w porównaniu z pozorowaną
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo dla oka dwóch dawek wkładki doszklistkowej EYP-1901 w porównaniu z leczeniem pozorowanym, przy użyciu randomizowanego, podwójnie maskowanego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- EyePoint Investigative Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- EyePoint Investigative Site
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93036
- EyePoint Investigative Site
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92211
- EyePoint Investigative Site
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 90041
- EyePoint Investigative Site
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- EyePoint Investigative Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- EyePoint Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- EyePoint Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- EyePoint Investigative Site
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- EyePoint Investigative Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- EyePoint Investigative Site
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- EyePoint Investigative Site
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
- EyePoint Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- EyePoint Investigative Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- EyePoint Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- EyePoint Investigative Site
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- EyePoint Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- EyePoint Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- EyePoint Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- EyePoint Investigative Site
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- EyePoint Investigative Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- EyePoint Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16501
- EyePoint Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
- EyePoint Investigative Site
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- EyePoint Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- EyePoint Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- EyePoint Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- EyePoint Investigative Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- EyePoint Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- EyePoint Investigative Site
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- EyePoint Investigative Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- EyePoint Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78247
- EyePoint Investigative Site
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- EyePoint Investigative Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- EyePoint Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- EyePoint Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć hemoglobinę A1c ≤12%
- Zbadaj oko z umiarkowanie ciężkim do ciężkiego NPDR (na podstawie poziomów DRSS 47 lub 53)
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) na podstawie wyniku badania retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS) w badanym oku wynosząca ≥69 liter (przybliżony odpowiednik Snellena 20/40 lub lepszy).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiegokolwiek aktywnego ośrodka – cukrzycowego obrzęku plamki w badanym oku, jak określił badacz podczas badania klinicznego, lub w centralnej grubości pola (CST) badanego oka, z progiem CST większym niż 320 mikronów.
- Wszelkie dowody lub udokumentowana historia wcześniejszej fotokoagulacji laserem ogniskowym lub siatkowym lub fotokoagulacji ogólnosiatkówkowej w badanym oku w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EYP-1901 2060 ug
EYP-1901 2060 ug; pojedynczy zastrzyk
|
EYP-1901 będzie podawany do badania oka przez pojedynczy zastrzyk przez PARS PLANA za pomocą precyzyjnego aplikatora z igłą o rozmiarze 22.
Każda wkładka EYP-1901 IVT została zaprojektowana do dostarczania vorolanib do szklistego humoru przez około 6 do 9 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: EYP-1901 3090 ug
EYP-1901 3090 ug; pojedynczy zastrzyk
|
EYP-1901 będzie podawany do badania oka przez pojedynczy zastrzyk przez PARS PLANA za pomocą precyzyjnego aplikatora z igłą o rozmiarze 22.
Każda wkładka EYP-1901 IVT została zaprojektowana do dostarczania vorolanib do szklistego humoru przez około 6 do 9 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Szam IVT
Fałszywy IVT; pojedynczy zastrzyk
|
Zamorowane zastrzyki zostaną wykorzystane do utrzymania maskowania badań terapii EYP-1901 dla badanych osób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent osób ulepszonych> = 2 kroki od wartości wyjściowej w wyniku DRSS w 36 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 36
|
DRS użyte do opisania ogólnego nasilenia retinopatii, a także zmiany nasilenia w czasie w oku badania.
Nasilenie waha się od poziomu 10 (nieobecna retinopatia cukrzycowa) do poziomu 85 (zaawansowana proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR): drewno tylne zasłonięte lub centrum plamki odłączonej).
Tutaj DRSS opisuje poziom nasilenia 47 (umiarkowanie ciężki NPDR) i poziom 53 (ciężki NPDR) w 36 tygodniu od wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent osób ulepszonych> = 2 kroki i> = 3 kroki od wartości wyjściowej w wyniku DRSS w tygodniach 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tygodnie 24, 36 i 48
|
DRS użyte do opisania ogólnego nasilenia retinopatii, a także zmiany nasilenia w czasie w oku badania.
Nasilenie waha się od poziomu 10 (nieobecna retinopatia cukrzycowa) do poziomu 85 (zaawansowany PDR: dystrybuto za zasłonięte lub odłączone środki MAKULA).
W tym przypadku DRSS opisuje poziom nasilenia 47 (umiarkowanie ciężki NPDR) i poziom 53 (ciężki NPDR) w 24, 36 i 48 rokuch od wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa (dzień 1) i tygodnie 24, 36 i 48
|
|
Procent osób pogorszył się> = 2 kroki i> = 3 kroki od wartości wyjściowej w wyniku DRSS w tygodniach 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tygodnie 24, 36 i 48
|
DRS użyte do opisania ogólnego nasilenia retinopatii, a także zmiany nasilenia w czasie w oku badania.
Nasilenie waha się od poziomu 10 (nieobecna retinopatia cukrzycowa) do poziomu 85 (zaawansowany PDR: dystrybuto za zasłonięte lub odłączone środki MAKULA).
W tym przypadku DRSS opisuje poziom nasilenia 47 (umiarkowanie ciężki NPDR) i poziom 53 (ciężki NPDR) w 24, 36 i 48 rokuch od wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa (dzień 1) i tygodnie 24, 36 i 48
|
|
Procent osób, które opracowały powikłanie zagrażające wizji z powodu retinopatii cukrzycowej w tygodniach 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36 i 48
|
Powikłania zagrażające wzrokowi w badaniu oka z powodu retinopatii cukrzycowej wskazywały obecność „krwotoku szklistego” lub obecność „trakcyjnego oddziału siatkówki” zgłoszonego na badaniu oka - rozszerzona okulistyka CRF (zdarzenia PDR), a „neowaskularyzacja dla tęczówki” odpowiedziała jako „tak” lub „neowaskularyzacja” odpowiedziała jako „tak”. Biomikroskopia CRF (zdarzenia neowaskularyzacja odcinka przedniego (ASNV)).
|
Tygodnie 24, 36 i 48
|
|
Procent osób, które opracowały Centrum Zaangażowane w obrzęk plamki żółtej (CI-DME) w tygodniach 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36 i 48
|
CI-DME w badanym oku wystąpił, gdy leczenie pojawiające się zdarzenie niepożądane (Teae) z odwzorowanym preferowanym terminem „cystoidalnego obrzęku plamki żółtej”, „cukrzycowego obrzęku siatkówki” lub „Obrzęk plamki” wystąpił w oku badania, w połączeniu z tymczasowo najbliższym czasowo odczytanym niestandardowym pomiarem algorytm CST, które są większe niż 320.
|
Tygodnie 24, 36 i 48
|
|
Czas na rozwój wszelkich powikłań zagrażających widzeniu neowaskularnym (PDR/ASNV) w 24, 36 i 48 tygodniach
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36 i 48
|
Czas na rozwój dowolnego PDR/ASNV został obliczony jako data pierwszego rozwoju PDR/ASNV w oku badania minus datę administracji leczenia badań plus 1 dzień, podzielony przez 7 dni w tygodniu.
|
Tygodnie 24, 36 i 48
|
|
Czas na rozwój CI-DME do tygodni 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36 i 48
|
Występowanie zdarzenia CI-DME w oku badania zidentyfikowano poprzez badanie centralnie odczytania niestandardowych danych CST i zdarzeń niepożądanych.
|
Tygodnie 24, 36 i 48
|
|
Odsetek osób, które otrzymali przeciwprzewodnikowy czynnik wzrostu śródbłonka (VEGF) lub dodatkowy standard interwencji opieki z powodu powikłań cukrzycowych w ciągu 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36 i 48
|
Odnotowano odsetek osób, które otrzymały anty-VEGF lub dodatkowy standard interwencji opieki z powodu powikłań cukrzycowych w badaniu.
Zastosowanie anty-VEGF zidentyfikowano w zgłoszonych jednoczesnych danych dotyczących leków.
|
Tygodnie 24, 36 i 48
|
|
Procent osób, które otrzymały PRP w tygodniach 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36 i 48
|
Odnotowano odsetek osób, które otrzymały PRP w oku badania, w tym osób poddawanych witrektomii z laserem endo.
|
Tygodnie 24, 36 i 48
|
|
Obszar pod krzywą (AUC) w celu zmiany od wartości wyjściowej w BCVA w tygodniach 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36 i 48
|
Zmiana AUC według wartości wyjściowej w BCVA w badaniu została podsumowana.
AUC przez każdy punkt czasowy obliczono przy użyciu reguły trapezoidalnej znormalizowanej do miesięcy, z końcową jednostką liter.
|
Tygodnie 24, 36 i 48
|
|
Stężenie EYP-1901 i X-297 w osoczu w tygodniach 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36 i 48
|
Próbki krwi pobierano podczas specyficznych wizyt analizy farmakokinetycznej (PK) EYP-1901 i jej głównych stężeń metabolitów.
|
Tygodnie 24, 36 i 48
|
|
Liczba pacjentów z okiem i nieognonkowym Teaes oraz poważnymi herbaciami do 48 tygodnia
Ramy czasowe: Teae zebrano z badania leku (dzień 1) do końca badania, około 48 tygodni.
|
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego u pacjenta lub badań klinicznych, podawał produkt badawczy lub sprzedawany (leczniczy) i niekoniecznie ma związek przyczynowy z produktem.
Poważny AE to każda AE, która powoduje jeden z następujących wyników: śmierć; zagrażające życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej; powoduje uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona wada anomalii/wrodzona; inne ważne wydarzenie medyczne.
Teae są AE, które występują po pierwszej dawce badanego leczenia podawania.
|
Teae zebrano z badania leku (dzień 1) do końca badania, około 48 tygodni.
|
|
Procent osób ulepszonych> = 2 kroki od wartości wyjściowej w wyniku DRSS w tygodniu 24 i tygodniu 48
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tygodnia 24 i 48 tygodnia
|
DRS użyte do opisania ogólnego nasilenia retinopatii, a także zmiany nasilenia w czasie w oku badania.
Nasilenie waha się od poziomu 10 (nieobecna retinopatia cukrzycowa) do poziomu 85 (zaawansowana proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR): drewno tylne zasłonięte lub centrum plamki odłączonej).
W tym przypadku DRSS opisuje poziomy nasilenia 47 (umiarkowanie ciężki NPDR) i 53 (ciężki NPDR) w 24 i 48 roku od wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa (dzień 1), tygodnia 24 i 48 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ramiro Ribeiro, MD, PhD, EyePoint Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EYP-1901-204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .