Studie van EYP-1901 bij patiënten met niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR)
13 augustus 2025 bijgewerkt door: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Een multicenter, prospectieve, dubbelblinde, parallelle fase 2-studie van EYP-1901, een tyrosinekinaseremmer (TKI), vergeleken met schijnvertoning voor de verbetering van matig ernstige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR)
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de oculaire werkzaamheid en veiligheid van twee doses van de EYP-1901 intravitreale insert in vergelijking met sham
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de oculaire werkzaamheid en veiligheid van twee doses van het intravitreale inzetstuk EYP-1901 evalueren in vergelijking met schijnbehandeling, met behulp van een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde onderzoeksopzet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- EyePoint Investigative Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- EyePoint Investigative Site
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93036
- EyePoint Investigative Site
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92211
- EyePoint Investigative Site
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 90041
- EyePoint Investigative Site
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- EyePoint Investigative Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- EyePoint Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- EyePoint Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- EyePoint Investigative Site
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- EyePoint Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- EyePoint Investigative Site
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- EyePoint Investigative Site
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
- EyePoint Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- EyePoint Investigative Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- EyePoint Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
- EyePoint Investigative Site
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- EyePoint Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- EyePoint Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- EyePoint Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
- EyePoint Investigative Site
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- EyePoint Investigative Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- EyePoint Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16501
- EyePoint Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
- EyePoint Investigative Site
-
Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
- EyePoint Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- EyePoint Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- EyePoint Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- EyePoint Investigative Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- EyePoint Investigative Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 78240
- EyePoint Investigative Site
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- EyePoint Investigative Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- EyePoint Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78247
- EyePoint Investigative Site
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- EyePoint Investigative Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- EyePoint Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- EyePoint Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een hemoglobine A1c ≤12% hebben
- Bestudeer oog met matig ernstige tot ernstige NPDR (gebaseerd op de DRSS-niveaus 47 of 53)
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterscore in het onderzoeksoog van ≥69 letters (ongeveer Snellen-equivalent van 20/40 of beter).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een actief betrokken centrum - diabetisch macula-oedeem in het onderzoeksoog zoals bepaald door de onderzoeker bij klinisch onderzoek, of binnen de centrale subvelddikte (CST) van het onderzoeksoog, met een CST-drempel van meer dan 320 micron.
- Elk bewijs of gedocumenteerde geschiedenis van eerdere focale of rasterlaserfotocoagulatie of enige pan-retinale fotocoagulatie in het onderzoeksoog in de afgelopen 12 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EYP-1901 2060 ug
EYP-1901 2060 µg; enkele injectie
|
EYP-1901 zal worden toegediend aan het onderzoeksoog door een enkele injectie door de pars-plana met behulp van een vooraf geladen applicator met een 22-gauge naald.
Elke EYP-1901 IVT-insert is ontworpen om vorolanib gedurende ongeveer 6 tot 9 maanden in de glasachtige humor te leveren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: EYP-1901 3090 ug
EYP-1901 3090 µg; enkele injectie
|
EYP-1901 zal worden toegediend aan het onderzoeksoog door een enkele injectie door de pars-plana met behulp van een vooraf geladen applicator met een 22-gauge naald.
Elke EYP-1901 IVT-insert is ontworpen om vorolanib gedurende ongeveer 6 tot 9 maanden in de glasachtige humor te leveren.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijn IVT
Sham IVT; enkele injectie
|
Sham-injecties zullen worden gebruikt om het maskeren van EYP-1901-therapie voor onderzoeksonderwerpen te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de onderwerpen verbeterde> = 2 stappen van de basislijn in de DRSS -score in week 36
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 36
|
De DRS's die werden gebruikt om de algehele ernst van de retinopathie te beschrijven, evenals de verandering in ernst in de tijd in het onderzoeksoog.
Ernst varieert van niveau 10 (diabetische retinopathie afwezig) tot niveau 85 (geavanceerde proliferatieve diabetische retinopathie (PDR): achterste fundus verdoezeld of centrum van macula -aten).
Hier beschrijft DRSS ernstniveau 47 (matig ernstige NPDR) en niveau 53 (ernstige NPDR) in week 36 vanaf de basislijn.
|
Basislijn (dag 1) en week 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de onderwerpen verbeterde> = 2 stappen en> = 3 stappen van de basislijn in DRSS -score bij weken 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 24, 36 en 48
|
De DRS's die werden gebruikt om de algehele ernst van de retinopathie te beschrijven, evenals de verandering in ernst in de tijd in het onderzoeksoog.
Ernst varieert van niveau 10 (diabetische retinopathie afwezig) tot niveau 85 (geavanceerde PDR: achterste fundus verborgen of centrum van macula -vrijstaand).
Hier beschrijft DRSS ernstniveau 47 (matig ernstige NPDR) en niveau 53 (ernstige NPDR) bij weken 24, 36 en 48 vanaf de basislijn.
|
Basislijn (dag 1) en weken 24, 36 en 48
|
|
Percentage van de proefpersonen verslechterde> = 2 stappen en> = 3 stappen van de basislijn in DRSS -score bij weken 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en weken 24, 36 en 48
|
De DRS's die werden gebruikt om de algehele ernst van de retinopathie te beschrijven, evenals de verandering in ernst in de tijd in het onderzoeksoog.
Ernst varieert van niveau 10 (diabetische retinopathie afwezig) tot niveau 85 (geavanceerde PDR: achterste fundus verborgen of centrum van macula -vrijstaand).
Hier beschrijft DRSS ernstniveau 47 (matig ernstige NPDR) en niveau 53 (ernstige NPDR) bij weken 24, 36 en 48 vanaf de basislijn.
|
Basislijn (dag 1) en weken 24, 36 en 48
|
|
Percentage van de onderwerpen die een visie-bedreigende complicatie ontwikkelden vanwege diabetische retinopathie na weken 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Weken 24, 36 en 48
|
De visie die complicaties bedreigt in het onderzoeksoog als gevolg van diabetische retinopathie werd aangegeven door de aanwezigheid van "glasachtige bloeding" of de aanwezigheid van "Tractional Retinal Detachment" gerapporteerd over het oculaire onderzoek - verwijdde oftalmoscopie CRF (PDR -gebeurtenissen), en "neovascularisatie voor de iris" Antwoordde als "Yes" of "NEOVASCULICULATIE VOOR DE OCULAIL" Antwoordde - Per de Oculair "Antwoordde als" Per de Oculair "Antwoordde" Per the Oculair "Antwoord. Slit lamp biomicroscopie CRF (voorste segment neovascularisatie (ASNV) gebeurtenissen).
|
Weken 24, 36 en 48
|
|
Percentage van de onderwerpen die het centrum ontwikkelden betrokken-diabetisch maculair oedeem (CI-DME) op weken 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Weken 24, 36 en 48
|
De CI-DME in het onderzoeksoog vond plaats wanneer een behandelingsophaalgebeurtenis (TEEE) met een in kaart gebrachte voorkeursterm van 'cystoïde maculair oedeem', 'diabetisch retinaal oedeem' of 'maculair oedeem' plaatsvond in het onderzoeksoog, in combinatie met de tijdelijk dichtstbijzijnde centraal gelezen custom algoritm CST-meting is groter dan 320 microns.
|
Weken 24, 36 en 48
|
|
Tijd om een neovasculaire visie te ontwikkelen die complicaties bedreigt (PDR/ASNV) in weken 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Weken 24, 36 en 48
|
Tijd om een PDR/ASNV te ontwikkelen werd berekend als de datum van de eerste ontwikkeling van PDR/ASNV in de studie Oog minus de datum van studiebehandelingsbeheer plus 1 dag, gedeeld door 7 dagen per week.
|
Weken 24, 36 en 48
|
|
Tijd om CI-DME te ontwikkelen tot Weken 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Weken 24, 36 en 48
|
Het optreden van een CI-DME-gebeurtenis in het onderzoeksoog werd geïdentificeerd via onderzoek van centraal gelezen aangepaste algoritme CST-gegevens en bijwerkingen.
|
Weken 24, 36 en 48
|
|
Percentage van de proefpersonen die anti-vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of aanvullende standaard van zorginterventie ontvingen als gevolg van oculaire diabetische complicaties na weken 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Weken 24, 36 en 48
|
Percentage personen die anti-VEGF of aanvullende standaard van zorginterventie hebben ontvangen als gevolg van oculaire diabetische complicaties in het onderzoeksoog wordt gerapporteerd.
Anti-VEGF-gebruik werd geïdentificeerd in gerapporteerde gelijktijdige medicatiegegevens.
|
Weken 24, 36 en 48
|
|
Percentage van de onderwerpen die PRP ontvingen op weken 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Weken 24, 36 en 48
|
Percentage proefpersonen die PRP hebben ontvangen in het onderzoeksoog, inclusief proefpersonen die vitrectomie met endo-laser ondergaan, wordt gerapporteerd.
|
Weken 24, 36 en 48
|
|
Gebied onder de curve (AUC) voor verandering van de basislijn in BCVA bij weken 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Weken 24, 36 en 48
|
De AUC voor verandering ten opzichte van de basislijn in BCVA in het onderzoeksoog werd samengevat.
De AUC door elk tijdstip werd berekend met behulp van de trapeziumvormige regel genormaliseerd tot maanden, met een laatste eenheid van letters.
|
Weken 24, 36 en 48
|
|
Plasmaconcentratie van EYP-1901 en X-297 op weken 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Weken 24, 36 en 48
|
Bloedmonsters werden verzameld bij de specifieke bezoeken voor de farmacokinetische (PK) analyse van EYP-1901 en de belangrijkste metabolietconcentraties.
|
Weken 24, 36 en 48
|
|
Aantal onderwerpen met oculaire en niet-oculaire thee en serieuze TEEAS tot week 48
Tijdsspanne: Tea werd verzameld uit de studie Drug Administration (dag 1) tot het einde van het onderzoek, ongeveer 48 weken.
|
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij een patiënt of klinisch onderzoek dat een onderzoek of op de markt gebracht (medicinaal) product heeft toegediend en dat heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met het product.
Een serieuze AE is een AE die resulteert in een van de volgende resultaten: overlijden; levensbedreigend; vereist ziekenhuisopname; resulteert in een aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie/geboorteafwijking; andere belangrijke medische gebeurtenis.
De Tea zijn AE's die optreden na de eerste dosis toediening van studiebehandeling.
|
Tea werd verzameld uit de studie Drug Administration (dag 1) tot het einde van het onderzoek, ongeveer 48 weken.
|
|
Percentage van de onderwerpen verbeterde> = 2 stappen van de basislijn in de DRSS -score in week 24 en week 48
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), week 24 en week 48
|
De DRS's die werden gebruikt om de algehele ernst van de retinopathie te beschrijven, evenals de verandering in ernst in de tijd in het onderzoeksoog.
Ernst varieert van niveau 10 (diabetische retinopathie afwezig) tot niveau 85 (geavanceerde proliferatieve diabetische retinopathie (PDR): achterste fundus verdoezeld of centrum van macula -aten).
Hier beschrijft DRSS de ernstniveaus 47 (matig ernstige NPDR) en 53 (ernstige NPDR) bij weken 24 en 48 vanaf de basislijn.
|
Baseline (dag 1), week 24 en week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ramiro Ribeiro, MD, PhD, EyePoint Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EYP-1901-204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .