Estudo de EYP-1901 em pacientes com retinopatia diabética não proliferativa (NPDR)
13 de agosto de 2025 atualizado por: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, prospectivo, duplo-mascarado, paralelo de EYP-1901, um inibidor de tirosina quinase (TKI), comparado ao falso para a melhora da retinopatia diabética não proliferativa moderada a grave (NPDR)
Um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego avaliando a eficácia ocular e a segurança de duas doses do inserto intravítreo EYP-1901 em comparação com o placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia ocular e a segurança de duas doses do inserto intravítreo EYP-1901 em comparação com placebo usando um desenho de ensaio randomizado duplo mascarado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- EyePoint Investigative Site
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- EyePoint Investigative Site
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
- EyePoint Investigative Site
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
- EyePoint Investigative Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 90041
- EyePoint Investigative Site
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- EyePoint Investigative Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- EyePoint Investigative Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- EyePoint Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- EyePoint Investigative Site
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- EyePoint Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- EyePoint Investigative Site
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- EyePoint Investigative Site
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Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- EyePoint Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- EyePoint Investigative Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- EyePoint Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- EyePoint Investigative Site
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- EyePoint Investigative Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- EyePoint Investigative Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- EyePoint Investigative Site
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- EyePoint Investigative Site
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- EyePoint Investigative Site
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- EyePoint Investigative Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16501
- EyePoint Investigative Site
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- EyePoint Investigative Site
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- EyePoint Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- EyePoint Investigative Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- EyePoint Investigative Site
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- EyePoint Investigative Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- EyePoint Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 78240
- EyePoint Investigative Site
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- EyePoint Investigative Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- EyePoint Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78247
- EyePoint Investigative Site
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- EyePoint Investigative Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- EyePoint Investigative Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- EyePoint Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter uma hemoglobina A1c ≤12%
- Olho de estudo com NPDR moderadamente grave a grave (com base nos níveis de DRSS 47 ou 53)
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) usando pontuação de letras do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) no olho do estudo de ≥69 letras (equivalente Snellen aproximado de 20/40 ou melhor).
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer edema macular diabético ativo no centro envolvido no olho do estudo, conforme determinado pelo investigador no exame clínico, ou dentro da espessura do subcampo central (CST) do olho do estudo, com um limiar de CST superior a 320 mícrons.
- Qualquer evidência ou história documentada de fotocoagulação a laser focal ou em grade anterior ou qualquer fotocoagulação pan-retiniana no olho do estudo nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EYP-1901 2060 ug
EYP-1901 2060 g; injeção única
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O EYP-1901 será administrado ao olho de estudo por uma única injeção através da PARS Plana usando um aplicador pré-carregado com uma agulha de calibre 22.
Cada inserção do EYP-1901 IVT foi projetada para entregar o vorolanibe ao humor vítreo por aproximadamente 6 a 9 meses.
Outros nomes:
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Experimental: EYP-1901 3090 ug
EYP-1901 3090 g; injeção única
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O EYP-1901 será administrado ao olho de estudo por uma única injeção através da PARS Plana usando um aplicador pré-carregado com uma agulha de calibre 22.
Cada inserção do EYP-1901 IVT foi projetada para entregar o vorolanibe ao humor vítreo por aproximadamente 6 a 9 meses.
Outros nomes:
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Comparador Falso: IVT simulado
IVT simulado; injeção única
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As injeções simuladas serão usadas para manter a mascaramento da terapia de EYP-1901 de investigação para indivíduos do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de indivíduos melhorou> = 2 passos da linha de base na pontuação do DRSS na semana 36
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 36
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Os DRSs usados para descrever a gravidade geral da retinopatia, bem como a mudança na gravidade ao longo do tempo no olho do estudo.
A gravidade varia do nível 10 (retinopatia diabética ausente) ao nível 85 (retinopatia diabética proliferativa avançada (PDR): fundo posterior obscurecido ou centro de mácula destacado).
Aqui, o DRSS descreve o nível de gravidade 47 (NPDR moderadamente grave) e o nível 53 (NPDR grave) na semana 36 da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semana 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de indivíduos melhorou> = 2 etapas e> = 3 etapas da linha de base na pontuação DRSS nas semanas 24, 36 e 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 24, 36 e 48
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Os DRSs usados para descrever a gravidade geral da retinopatia, bem como a mudança na gravidade ao longo do tempo no olho do estudo.
A gravidade varia do nível 10 (retinopatia diabética ausente) ao nível 85 (PDR avançado: fundo posterior obscurecido, ou centro de mácula destacado).
Aqui, o DRSS descreve o nível de gravidade 47 (NPDR moderadamente grave) e o nível 53 (NPDR grave) nas semanas 24, 36 e 48 da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semanas 24, 36 e 48
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A porcentagem de indivíduos piorou> = 2 etapas e> = 3 etapas da linha de base na pontuação DRSS nas semanas 24, 36 e 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 24, 36 e 48
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Os DRSs usados para descrever a gravidade geral da retinopatia, bem como a mudança na gravidade ao longo do tempo no olho do estudo.
A gravidade varia do nível 10 (retinopatia diabética ausente) ao nível 85 (PDR avançado: fundo posterior obscurecido, ou centro de mácula destacado).
Aqui, o DRSS descreve o nível de gravidade 47 (NPDR moderadamente grave) e o nível 53 (NPDR grave) nas semanas 24, 36 e 48 da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semanas 24, 36 e 48
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Porcentagem de indivíduos que desenvolveram uma complicação com risco de visão devido à retinopatia diabética nas semanas 24, 36 e 48
Prazo: Semanas 24, 36 e 48
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The vision threatening complications in the study eye due to diabetic retinopathy were indicated by the presence of "Vitreous hemorrhage" or the presence of "Tractional retinal detachment" reported on the Ocular Examination - Dilated Ophthalmoscopy CRF (PDR events), and "Neovascularization for the Iris" answered as "Yes" or "Neovascularization for the Angle" answered as "Yes" per the Ocular Examination - Biomicroscopia de lâmpada de fenda CRF (eventos de neovascularização do segmento anterior (ASNV)).
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Semanas 24, 36 e 48
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A porcentagem de indivíduos que desenvolveram o Centro envolveu o edema macular diabético (CI-DME) nas semanas 24, 36 e 48
Prazo: Semanas 24, 36 e 48
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O CI-DME no olho do estudo ocorreu quando um evento adverso emergente de tratamento (TEAE) com um termo preferido mapeado de 'edema macular cistoide', 'edema da retina diabética' ou 'edema macular' ocorreu no olho do estudo, na combinação com a combinação ou a melhor maneira de lê-se a medição de algoritmo de algoritmo central ou mais próximo.
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Semanas 24, 36 e 48
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Hora de desenvolver qualquer visão neovascular que ameaça complicação (PDR/ASNV) nas semanas 24, 36 e 48
Prazo: Semanas 24, 36 e 48
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Hora de desenvolver qualquer PDR/ASNV foi calculado como a data do primeiro desenvolvimento de PDR/ASNV no estudo OLE menos a data da administração de tratamento do estudo mais 1 dia, dividido por 7 dias por semana.
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Semanas 24, 36 e 48
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Hora de desenvolver CI-DME até as semanas 24, 36 e 48
Prazo: Semanas 24, 36 e 48
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A ocorrência de um evento CI-DME no olho do estudo foi identificada através do exame de dados CST de algoritmo personalizado de leitura central e eventos adversos.
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Semanas 24, 36 e 48
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Porcentagem de indivíduos que receberam fator de crescimento endotelial anti-vascular (VEGF) ou intervenção adicional de assistência devido a complicações diabéticas oculares nas semanas 24, 36 e 48
Prazo: Semanas 24, 36 e 48
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A porcentagem de indivíduos que receberam anti-VEGF ou um padrão adicional de intervenção de atendimento devido a complicações diabéticas oculares no olho do estudo são relatadas.
O uso anti-VEGF foi identificado em dados de medicamentos concomitantes relatados.
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Semanas 24, 36 e 48
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Porcentagem de indivíduos que receberam PRP nas semanas 24, 36 e 48
Prazo: Semanas 24, 36 e 48
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A porcentagem de indivíduos que receberam PRP no olho do estudo, incluindo indivíduos submetidos a vitrectomia com endo-laser.
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Semanas 24, 36 e 48
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Área sob a curva (AUC) para a mudança da linha de base no BCVA nas semanas 24, 36 e 48
Prazo: Semanas 24, 36 e 48
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A AUC para mudança da linha de base no BCVA no olho do estudo foi resumida.
A AUC através de cada ponto de interesse foi calculada usando a regra trapezoidal normalizada para meses, com uma unidade final de letras.
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Semanas 24, 36 e 48
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Concentração plasmática de EYP-1901 e X-297 nas semanas 24, 36 e 48
Prazo: Semanas 24, 36 e 48
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As amostras de sangue foram coletadas nas visitas específicas para a análise farmacocinética (PK) do EYP-1901 e suas principais concentrações de metabólitos.
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Semanas 24, 36 e 48
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Número de indivíduos com chá ocular e não ocular e chá sério até a semana 48
Prazo: Os TEAEs foram coletados da Administração de Medicamentos do Estudo (dia 1) até o final do estudo, aproximadamente 48 semanas.
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em um sujeito de paciente ou investigação clínica administrou um produto de investigação ou comercialização (medicinal) e que não necessariamente tem uma relação causal com o produto.
Um EA grave é qualquer EA que resulte em um dos seguintes resultados: morte; risco de vida; requer hospitalização hospitalar; resulta em uma incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito de nascimento; outro evento médico importante.
Os chá são EAs que ocorrem após a primeira dose de administração de tratamento de estudo.
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Os TEAEs foram coletados da Administração de Medicamentos do Estudo (dia 1) até o final do estudo, aproximadamente 48 semanas.
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A porcentagem de indivíduos melhorou> = 2 passos da linha de base na pontuação do DRSS na semana 24 e na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 48
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Os DRSs usados para descrever a gravidade geral da retinopatia, bem como a mudança na gravidade ao longo do tempo no olho do estudo.
A gravidade varia do nível 10 (retinopatia diabética ausente) ao nível 85 (retinopatia diabética proliferativa avançada (PDR): fundo posterior obscurecido ou centro de mácula destacado).
Aqui, o DRSS descreve os níveis de gravidade 47 (NPDR moderadamente grave) e 53 (NPDR grave) nas semanas 24 e 48 da linha de base.
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Linha de base (dia 1), semana 24 e semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ramiro Ribeiro, MD, PhD, EyePoint Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Doenças oculares
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Vorolanibe
Outros números de identificação do estudo
- EYP-1901-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .