Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EYP-1901 u pacientů s neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR)

13. srpna 2025 aktualizováno: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2, multicentrická, prospektivní, dvojitě maskovaná, paralelní studie EYP-1901, inhibitoru tyrosinkinázy (TKI), ve srovnání s simulací pro zlepšení středně těžké až těžké neproliferativní diabetické retinopatie (NPDR)

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie hodnotící oční účinnost a bezpečnost dvou dávek intravitreální vložky EYP-1901 ve srovnání se simulací

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí oční účinnost a bezpečnost dvou dávek intravitreální vložky EYP-1901 ve srovnání se simulací pomocí randomizovaného dvojitě maskovaného designu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • EyePoint Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • EyePoint Investigative Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93036
        • EyePoint Investigative Site
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
        • EyePoint Investigative Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 90041
        • EyePoint Investigative Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • EyePoint Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • EyePoint Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • EyePoint Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • EyePoint Investigative Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • EyePoint Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • EyePoint Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • EyePoint Investigative Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
        • EyePoint Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • EyePoint Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • EyePoint Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • EyePoint Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • EyePoint Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • EyePoint Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • EyePoint Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • EyePoint Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • EyePoint Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • EyePoint Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16501
        • EyePoint Investigative Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • EyePoint Investigative Site
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • EyePoint Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • EyePoint Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • EyePoint Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • EyePoint Investigative Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • EyePoint Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 78240
        • EyePoint Investigative Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • EyePoint Investigative Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • EyePoint Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78247
        • EyePoint Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • EyePoint Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • EyePoint Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • EyePoint Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít hemoglobin A1c ≤ 12 %
  • Studujte oko se středně těžkou až těžkou NPDR (na základě hladin DRSS 47 nebo 53)
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) pomocí skóre písmen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ve studovaném oku ≥69 písmen (přibližný Snellenův ekvivalent 20/40 nebo lepší).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli aktivního centra zahrnujícího diabetický makulární edém ve studovaném oku, jak bylo stanoveno zkoušejícím při klinickém vyšetření, nebo v rámci tloušťky centrálního dílčího pole (CST) studovaného oka, s prahem CST vyšším než 320 mikronů.
  • Jakýkoli důkaz nebo dokumentovaná historie předchozí fokální nebo mřížkové laserové fotokoagulace nebo jakékoli pan-retinální fotokoagulace ve studovaném oku za posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EYP-1901 2060 ug
EYP-1901 2060 ug; jediná injekce
Lék: EYP-1901
EYP-1901 bude podáván do studijního oka jedinou injekcí přes PARS plana pomocí předem naloženého aplikátoru s jehlou 22. Každá vložka IVT EYP-1901 byla navržena tak, aby doručovala vorolanib do sklivcího humoru po dobu přibližně 6 až 9 měsíců.
Ostatní jména:
  • Voolanib
Experimentální: EYP-1901 3090 ug
EYP-1901 3090 ug; jediná injekce
Lék: EYP-1901
EYP-1901 bude podáván do studijního oka jedinou injekcí přes PARS plana pomocí předem naloženého aplikátoru s jehlou 22. Každá vložka IVT EYP-1901 byla navržena tak, aby doručovala vorolanib do sklivcího humoru po dobu přibližně 6 až 9 měsíců.
Ostatní jména:
  • Voolanib
Falešný srovnávač: Falešné IVT
Simulovaná IVT; jediná injekce
Jiný: Sham IVT
Sham injekce budou použity k udržení maskování vyšetřovací terapie EYP-1901 u studijních subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se zlepšilo> = 2 kroky od základní linie v skóre DRSS v 36. týdnu
Časové okno: Základní linie (1. den) a 36. týden
DRSS se používal k popisu celkové závažnosti retinopatie a změnu závažnosti v průběhu času ve studovaném oku. Závažnost se pohybuje od úrovně 10 (diabetická retinopatie nepřítomná) do úrovně 85 (pokročilá proliferativní diabetická retinopatie (PDR): zakryté zadní fundus nebo oddělení makuly). Zde DRSS popisuje úroveň závažnosti 47 (středně závažné NPDR) a úroveň 53 (závažné NPDR) v 36. týdnu od základní linie.
Základní linie (1. den) a 36. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se zlepšilo> = 2 kroky a> = 3 kroky od základní linie v skóre DRSS ve 24., 36 a 48
Časové okno: Základní linie (1. den) a týdny 24, 36 a 48
DRSS se používal k popisu celkové závažnosti retinopatie a změnu závažnosti v průběhu času ve studovaném oku. Závažnost se pohybuje od úrovně 10 (diabetická retinopatie nepřítomná) do úrovně 85 (Advanced PDR: zadní fundus zakrytý nebo střed makula odděleného). Zde DRSS popisuje úroveň závažnosti 47 (středně závažné NPDR) a úroveň 53 (závažné NPDR) v týdnech 24, 36 a 48 od základní linie.
Základní linie (1. den) a týdny 24, 36 a 48
Procento subjektů se zhoršilo> = 2 kroky a> = 3 kroky od výchozí hodnoty v skóre DRSS v týdnech 24, 36 a 48
Časové okno: Základní linie (1. den) a týdny 24, 36 a 48
DRSS se používal k popisu celkové závažnosti retinopatie a změnu závažnosti v průběhu času ve studovaném oku. Závažnost se pohybuje od úrovně 10 (diabetická retinopatie nepřítomná) do úrovně 85 (Advanced PDR: zadní fundus zakrytý nebo střed makula odděleného). Zde DRSS popisuje úroveň závažnosti 47 (středně závažné NPDR) a úroveň 53 (závažné NPDR) v týdnech 24, 36 a 48 od základní linie.
Základní linie (1. den) a týdny 24, 36 a 48
Procento subjektů, kteří vyvinuli komplikaci ohrožující vizi v důsledku diabetické retinopatie ve 24., 36 a 48 týdnech
Časové okno: Týdnů 24, 36 a 48
The vision threatening complications in the study eye due to diabetic retinopathy were indicated by the presence of "Vitreous hemorrhage" or the presence of "Tractional retinal detachment" reported on the Ocular Examination - Dilated Ophthalmoscopy CRF (PDR events), and "Neovascularization for the Iris" answered as "Yes" or "Neovascularization for the Angle" answered as "Yes" per the Ocular Examination - Slit Lamp Události biomikroskopie CRF (nepřetržitý segment neovaskularizace (ASNV)).
Týdnů 24, 36 a 48
Procento subjektů, u kterých se vyvinulo centrum, je-lit-diabetický makulární edém (CI-DME) ve 24., 36 a 48 týdnech
Časové okno: Týdnů 24, 36 a 48
CI-DME ve studovaném oku nastal, když se v studijním oku objevila léčba vznikající nežádoucí příhoda (TEAE) s mapovaným upřednostňovaným termínem „cystoidního makulárního edému“, „diabetickým edémem sítnice“ nebo „makulárním edémem“, v kombinaci s dočasně nejbližším nejbližším čtením vlastního algoritmu CST je větší než 320 mikronů.
Týdnů 24, 36 a 48
Čas na rozvoj jakékoli neovaskulární vidění ohrožující komplikace (PDR/ASNV) ve 24., 36 a 48 týdnech
Časové okno: Týdnů 24, 36 a 48
Čas na vývoj jakéhokoli PDR/ASNV byl vypočítán jako datum prvního vývoje PDR/ASNV ve studovaném oku mínus datum správy studie plus 1 den, děleno 7 dní v týdnu.
Týdnů 24, 36 a 48
Čas na rozvoj CI-DME do 24., 36 a 48 týdnů
Časové okno: Týdnů 24, 36 a 48
Výskyt události CI-DME ve studovaném oku byl identifikován vyšetřením centrálně čtení vlastních algoritmů CST dat a nežádoucích účinků.
Týdnů 24, 36 a 48
Procento subjektů, které dostávaly anti-vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) nebo další standard péče, v důsledku očních diabetických komplikací ve 24., 36 a 48 týdnech 24, 36 a 48
Časové okno: Týdnů 24, 36 a 48
Uvádí se procento subjektů, kteří dostávali anti-VEGF nebo další standard péče v důsledku očních diabetických komplikací ve studovaném oku. Použití anti-VEGF bylo identifikováno v hlášených souběžných medikačních údajích.
Týdnů 24, 36 a 48
Procento subjektů, které obdržely PRP ve 24., 36 a 48 týdnech
Časové okno: Týdnů 24, 36 a 48
Je hlášeno procento subjektů, které obdržely PRP ve studovaném oku, včetně subjektů podstupujících vitrektomii s endo-laserem.
Týdnů 24, 36 a 48
Oblast pod křivkou (AUC) pro změnu ze základní linie v BCVA v týdnech 24, 36 a 48
Časové okno: Týdnů 24, 36 a 48
Byly shrnuty AUC pro změnu z výchozí hodnoty v BCVA ve studovaném oku. AUC po každém časovém bodě zájmu byla vypočtena pomocí lichoběžníku normalizovaného na měsíce, s konečnou jednotkou písmen.
Týdnů 24, 36 a 48
Plazmatická koncentrace EYP-1901 a X-297 v týdnech 24, 36 a 48
Časové okno: Týdnů 24, 36 a 48
Vzorky krve byly odebrány při specifických návštěvách farmakokinetické (PK) analýzy EYP-1901 a jeho hlavních metabolitových koncentrací.
Týdnů 24, 36 a 48
Počet subjektů s očním a neokulárním čajem a vážný čaj do 48 týdne 48
Časové okno: Čajy byly shromážděny ze studie Studie Drug Administration (1. den) do konce studie, přibližně 48 týdnů.
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u subjektu pacienta nebo klinického vyšetřování, který spravoval vyšetřovací nebo tržní (léčivý) produkt a to nemusí nutně mít příčinný vztah s produktem. Vážný AE je jakýkoli AE, který má za následek jeden z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; vyžaduje in-pacientní hospitalizaci; má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie/vrozená vada; Další důležitá lékařská událost. Čajy jsou AE, které se vyskytují po první dávce podávání studie.
Čajy byly shromážděny ze studie Studie Drug Administration (1. den) do konce studie, přibližně 48 týdnů.
Procento subjektů se zlepšilo> = 2 kroky od výchozí hodnoty ve skóre DRSS ve 24. týdnu a 48
Časové okno: Základní linie (1. den), 24. týden a 48 týdnů
DRSS se používal k popisu celkové závažnosti retinopatie a změnu závažnosti v průběhu času ve studovaném oku. Závažnost se pohybuje od úrovně 10 (diabetická retinopatie nepřítomná) do úrovně 85 (pokročilá proliferativní diabetická retinopatie (PDR): zakryté zadní fundus nebo oddělení makuly). Zde DRSS popisuje úrovně závažnosti 47 (středně závažné NPDR) a 53 (závažné NPDR) ve 24 a 48 týdnech od základní linie.
Základní linie (1. den), 24. týden a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ramiro Ribeiro, MD, PhD, EyePoint Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EYP-1901-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neproliferativní diabetická retinopatie

Klinické studie na EYP-1901

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit