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Étude de l'EYP-1901 chez des patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR)

13 août 2025 mis à jour par: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique, prospective, à double insu et parallèle de l'EYP-1901, un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK), comparée à un simulacre pour l'amélioration de la rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) modérément sévère à sévère

Une étude prospective, randomisée, à double insu évaluant l'efficacité et l'innocuité oculaire de deux doses de l'insert intravitréen EYP-1901 par rapport à un simulacre

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'efficacité oculaire et l'innocuité de deux doses de l'insert intravitréen EYP-1901 par rapport à une simulation en utilisant un plan d'essai randomisé en double masqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • EyePoint Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • EyePoint Investigative Site
      • Oxnard, California, États-Unis, 93036
        • EyePoint Investigative Site
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92211
        • EyePoint Investigative Site
      • Pasadena, California, États-Unis, 90041
        • EyePoint Investigative Site
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • EyePoint Investigative Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • EyePoint Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • EyePoint Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • EyePoint Investigative Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • EyePoint Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • EyePoint Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • EyePoint Investigative Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, États-Unis, 60439
        • EyePoint Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • EyePoint Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
        • EyePoint Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
        • EyePoint Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • EyePoint Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • EyePoint Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • EyePoint Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
        • EyePoint Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • EyePoint Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • EyePoint Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16501
        • EyePoint Investigative Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
        • EyePoint Investigative Site
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
        • EyePoint Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • EyePoint Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • EyePoint Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • EyePoint Investigative Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • EyePoint Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 78240
        • EyePoint Investigative Site
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • EyePoint Investigative Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • EyePoint Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78247
        • EyePoint Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • EyePoint Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • EyePoint Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • EyePoint Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir une hémoglobine A1c ≤12%
  • Œil d'étude avec NPDR modérément sévère à sévère (basé sur les niveaux DRSS 47 ou 53)
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) en utilisant le score alphabétique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) dans l'œil de l'étude de ≥ 69 lettres (équivalent Snellen approximatif de 20/40 ou mieux).

Critère d'exclusion:

  • Présence de tout centre actif impliqué - œdème maculaire diabétique dans l'œil de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur lors d'un examen clinique, ou dans l'épaisseur du sous-champ central (CST) de l'œil de l'étude, avec un seuil de CST supérieur à 320 microns.
  • Toute preuve ou antécédent documenté de photocoagulation laser focale ou à grille antérieure ou de photocoagulation pan-rétinienne dans l'œil de l'étude au cours des 12 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EYP-1901 2060 ug
EYP-1901 2060 ug ; injection unique
Médicament: EYP-1901
EYP-1901 sera administré à l'œil de l'étude par une seule injection via le Pars Plana en utilisant un applicateur préchargé avec une aiguille de calibre 22. Chaque insert IVT EYP-1901 a été conçu pour fournir du vorolanib dans l'humour vitreux pendant environ 6 à 9 mois.
Autres noms:
  • Vorolanib
Expérimental: EYP-1901 3090 ug
EYP-1901 3090 ug ; injection unique
Médicament: EYP-1901
EYP-1901 sera administré à l'œil de l'étude par une seule injection via le Pars Plana en utilisant un applicateur préchargé avec une aiguille de calibre 22. Chaque insert IVT EYP-1901 a été conçu pour fournir du vorolanib dans l'humour vitreux pendant environ 6 à 9 mois.
Autres noms:
  • Vorolanib
Comparateur factice: IVT factice
IVT factice ; injection unique
Autre: Simulation IVT
Des injections factices seront utilisées pour maintenir le masquage de la thérapie recherchée EYP-1901 pour les sujets de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets améliorés> = 2 étapes de la ligne de base dans le score DRSS à la semaine 36
Délai: BASELINE (Jour 1) et semaine 36
Le DRSS avait utilisé pour décrire la gravité globale de la rétinopathie ainsi que le changement de gravité au fil du temps dans l'œil de l'étude. La gravité varie du niveau 10 (rétinopathie diabétique absente) au niveau 85 (rétinopathie diabétique proliférative avancée (PDR): Fundus postérieur obscurci, ou centre de macula détaché). Ici, le DRSS décrit le niveau de gravité 47 (NPDR modérément sévère) et le niveau 53 (NPDR sévère) à la semaine 36 de la ligne de base.
BASELINE (Jour 1) et semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets améliorés> = 2 étapes et> = 3 étapes de la ligne de base dans le score DSSS aux semaines 24, 36 et 48
Délai: Base (jour 1) et semaines 24, 36 et 48
Le DRSS avait utilisé pour décrire la gravité globale de la rétinopathie ainsi que le changement de gravité au fil du temps dans l'œil de l'étude. La gravité varie du niveau 10 (rétinopathie diabétique absente) au niveau 85 (PDR avancé: Fundus postérieur obscurci, ou centre de macula détaché). Ici, le DRSS décrit le niveau de gravité 47 (NPDR modérément sévère) et le niveau 53 (NPDR sévère) aux semaines 24, 36 et 48 de la ligne de base.
Base (jour 1) et semaines 24, 36 et 48
Pourcentage de sujets aggravés> = 2 étapes et> = 3 étapes de la ligne de base dans le score DSSS aux semaines 24, 36 et 48
Délai: Base (jour 1) et semaines 24, 36 et 48
Le DRSS avait utilisé pour décrire la gravité globale de la rétinopathie ainsi que le changement de gravité au fil du temps dans l'œil de l'étude. La gravité varie du niveau 10 (rétinopathie diabétique absente) au niveau 85 (PDR avancé: Fundus postérieur obscurci, ou centre de macula détaché). Ici, le DRSS décrit le niveau de gravité 47 (NPDR modérément sévère) et le niveau 53 (NPDR sévère) aux semaines 24, 36 et 48 de la ligne de base.
Base (jour 1) et semaines 24, 36 et 48
Pourcentage de sujets qui ont développé une complication menaçant la vision due à la rétinopathie diabétique aux semaines 24, 36 et 48
Délai: Semaines 24, 36 et 48
La vision menaçant des complications dans l'œil de l'étude due à la rétinopathie diabétique a été indiquée par la présence de "l'hémorragie vitreuse" ou la présence de "détachement rétinien de traction" rapportée sur l'examen oculaire - l'ophtalmoscopie dilatée CRF (événements PDR), et la "néovascularisation" pour l'iris "par examen OC" ou la "néovascularisation Biomicroscopie par la lampe CRF (événements de néovascularisation du segment antérieur (ASNV)).
Semaines 24, 36 et 48
Pourcentage de sujets qui ont développé un œdème maculaire diabétique impliquant (CI-DME) aux semaines 24, 36 et 48
Délai: Semaines 24, 36 et 48
Le CI-DME dans l'œil de l'étude s'est produit lorsqu'un événement indésirable émergent du traitement (TEEE) avec un terme préféré cartographié de «œdème maculaire cystoïde», `` œdème rétinien diabétique », ou` `œdème maculaire '' s'est produit dans l'œil de l'étude, en combinaison avec le plus grand nombre d'algorithmes de lecture sur le plus temporaire.
Semaines 24, 36 et 48
Il est temps de développer toute complication menaçant la vision néovasculaire (PDR / ASNV) aux semaines 24, 36 et 48
Délai: Semaines 24, 36 et 48
Le délai de développer un PDR / ASNV a été calculé comme la date du premier développement de PDR / ASNV dans l'œil de l'étude moins la date de l'administration de traitement de l'étude plus 1 jour, divisée par 7 jours par semaine.
Semaines 24, 36 et 48
Il est temps de développer CI-DME pendant les semaines 24, 36 et 48
Délai: Semaines 24, 36 et 48
L'occurrence d'un événement CI-DME dans l'œil de l'étude a été identifiée via l'examen des données CST algorithmes personnalisées à lecture centrale et des événements indésirables.
Semaines 24, 36 et 48
Pourcentage de sujets qui ont reçu un facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (VEGF) ou une norme de soins supplémentaires en raison de complications diabétiques oculaires aux semaines 24, 36 et 48
Délai: Semaines 24, 36 et 48
Le pourcentage de sujets qui ont reçu un anti-VEGF ou une norme de soins supplémentaires en raison de complications diabétiques oculaires dans l'œil de l'étude sont rapportés. L'utilisation anti-VEGF a été identifiée dans des données de médicaments concomitantes rapportées.
Semaines 24, 36 et 48
Pourcentage de sujets qui ont reçu le PRP aux semaines 24, 36 et 48
Délai: Semaines 24, 36 et 48
Le pourcentage de sujets qui a reçu le PRP dans l'œil de l'étude, y compris des sujets subissant une vitrectomie avec endo-laser, sont signalés.
Semaines 24, 36 et 48
Zone sous la courbe (AUC) pour le changement par rapport à la base de la BCVA aux semaines 24, 36 et 48
Délai: Semaines 24, 36 et 48
L'AUC pour le changement par rapport à la ligne de base en BCVA dans l'œil de l'étude a été résumé. L'AUC à chaque point d'intérêt a été calculé en utilisant la règle trapézoïdale normalisée à des mois, avec une dernière unité de lettres.
Semaines 24, 36 et 48
Concentration plasmatique d'EYP-1901 et X-297 aux semaines 24, 36 et 48
Délai: Semaines 24, 36 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés lors des visites spécifiques de l'analyse pharmacocinétique (PK) de l'EYP-1901 et de ses principales concentrations de métabolites.
Semaines 24, 36 et 48
Nombre de sujets avec des TEA oculaires et non oculaires et des théaux graves jusqu'à la semaine 48
Délai: Les thé ont été collectés dans l'étude Administration du médicament (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, environ 48 semaines.
Un événement indésirable (AE) est défini comme toute nouvelle occurrence médicale ou déloyale d'une condition médicale préexistante dans un sujet de patient ou d'investigation clinique a administré un produit étudié ou commercialisé (médicinal) et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le produit. Un AE grave est tout AE qui se traduit par l'un des résultats suivants: la mort; mortel; nécessite une hospitalisation hospitalière; entraîne un handicap / incapacité persistant ou significatif; anomalie congénitale / anomalie congénitale; Autres événements médicaux importants. Les TEAES sont des EI qui se produisent après la première dose d'administration de traitement d'étude.
Les thé ont été collectés dans l'étude Administration du médicament (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude, environ 48 semaines.
Pourcentage de sujets améliorés> = 2 étapes de la ligne de base dans le score du DRSS à la semaine 24 et la semaine 48
Délai: Baseline (jour 1), semaine 24 et semaine 48
Le DRSS avait utilisé pour décrire la gravité globale de la rétinopathie ainsi que le changement de gravité au fil du temps dans l'œil de l'étude. La gravité varie du niveau 10 (rétinopathie diabétique absente) au niveau 85 (rétinopathie diabétique proliférative avancée (PDR): Fundus postérieur obscurci, ou centre de macula détaché). Ici, le DRSS décrit les niveaux de gravité 47 (NPDR modérément sévère) et 53 (NPDR sévère) aux semaines 24 et 48 de la ligne de base.
Baseline (jour 1), semaine 24 et semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ramiro Ribeiro, MD, PhD, EyePoint Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Première publication (Réel)

20 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EYP-1901-204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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