Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af EYP-1901 hos patienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)

13. august 2025 opdateret af: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, multicenter, prospektiv, dobbeltmasket, parallel undersøgelse af EYP-1901, en tyrosinkinasehæmmer (TKI), sammenlignet med sham til forbedring af moderat svær til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)

En prospektiv, randomiseret, dobbeltmasket undersøgelse, der evaluerer den okulære effektivitet og sikkerhed af to doser af EYP-1901 intravitreal indsats sammenlignet med sham

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere den okulære effektivitet og sikkerhed af to doser af EYP-1901 intravitreal indsats sammenlignet med sham ved hjælp af et randomiseret dobbeltmasket forsøgsdesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • EyePoint Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • EyePoint Investigative Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93036
        • EyePoint Investigative Site
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92211
        • EyePoint Investigative Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 90041
        • EyePoint Investigative Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • EyePoint Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • EyePoint Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • EyePoint Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • EyePoint Investigative Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • EyePoint Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • EyePoint Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • EyePoint Investigative Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
        • EyePoint Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • EyePoint Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • EyePoint Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • EyePoint Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • EyePoint Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • EyePoint Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • EyePoint Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • EyePoint Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • EyePoint Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • EyePoint Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16501
        • EyePoint Investigative Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • EyePoint Investigative Site
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • EyePoint Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • EyePoint Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • EyePoint Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • EyePoint Investigative Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • EyePoint Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 78240
        • EyePoint Investigative Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • EyePoint Investigative Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • EyePoint Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78247
        • EyePoint Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • EyePoint Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • EyePoint Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • EyePoint Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have et hæmoglobin A1c ≤12 %
  • Undersøg øjet med moderat svær til svær NPDR (baseret på DRSS-niveauerne 47 eller 53)
  • Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore i undersøgelsesøjet på ≥69 bogstaver (ca. Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ethvert aktivt center involveret-diabetisk makulært ødem i undersøgelsesøjet som bestemt af investigator ved klinisk undersøgelse, eller inden for den centrale delfelttykkelse (CST) af undersøgelsesøjet, med en CST-tærskel på mere end 320 mikron.
  • Ethvert bevis eller dokumenteret historie om tidligere fokal- eller gitter-laser-fotokoagulation eller enhver pan-retinal fotokoagulation i undersøgelsesøjet inden for de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EYP-1901 2060 ug
EYP-1901 2060 ug; enkelt injektion
Medicin: EYP-1901
EYP-1901 administreres til undersøgelsesøjet ved en enkelt injektion gennem PARS Plana ved hjælp af en forudindlæst applikator med en 22-gauge nål. Hver EIP-1901 IVT-indsats er designet til at levere vorolanib til den glasagtige humor i cirka 6 til 9 måneder.
Andre navne:
  • Vorolanib
Eksperimentel: EYP-1901 3090 ug
EYP-1901 3090 ug; enkelt injektion
Medicin: EYP-1901
EYP-1901 administreres til undersøgelsesøjet ved en enkelt injektion gennem PARS Plana ved hjælp af en forudindlæst applikator med en 22-gauge nål. Hver EIP-1901 IVT-indsats er designet til at levere vorolanib til den glasagtige humor i cirka 6 til 9 måneder.
Andre navne:
  • Vorolanib
Sham-komparator: Sham IVT
Sham IVT; enkelt injektion
Andet: Sham IVT
Sham-injektioner vil blive brugt til at opretholde maskering af undersøgelses EYP-1901-terapi til studiepersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner forbedret> = 2 trin fra baseline i DRSS -score i uge 36
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 36
DRSS anvendte til at beskrive den samlede retinopatiske sværhedsgrad såvel som ændringen i sværhedsgraden over tid i undersøgelsesøjet. Alvorlighed varierer fra niveau 10 (diabetisk retinopati fraværende) til niveau 85 (avanceret proliferativ diabetisk retinopati (PDR): posterior fundus skjult eller midten af macula løsrevet). Her beskriver DRSS alvorlighedsniveau 47 (moderat svær NPDR) og niveau 53 (svær NPDR) i uge 36 fra baseline.
Baseline (dag 1) og uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner forbedret> = 2 trin og> = 3 trin fra baseline i DRSS -score i uger 24, 36 og 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uger 24, 36 og 48
DRSS anvendte til at beskrive den samlede retinopatiske sværhedsgrad såvel som ændringen i sværhedsgraden over tid i undersøgelsesøjet. Alvorlighed varierer fra niveau 10 (diabetisk retinopati fraværende) til niveau 85 (avanceret PDR: posterior fundus skjult eller midten af macula løsrevet). Her beskriver DRSS alvorlighedsniveau 47 (moderat svær NPDR) og niveau 53 (svær NPDR) i uger 24, 36 og 48 fra baseline.
Baseline (dag 1) og uger 24, 36 og 48
Procentdel af emner forværret> = 2 trin og> = 3 trin fra baseline i DRSS score i uger 24, 36 og 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uger 24, 36 og 48
DRSS anvendte til at beskrive den samlede retinopatiske sværhedsgrad såvel som ændringen i sværhedsgraden over tid i undersøgelsesøjet. Alvorlighed varierer fra niveau 10 (diabetisk retinopati fraværende) til niveau 85 (avanceret PDR: posterior fundus skjult eller midten af macula løsrevet). Her beskriver DRSS alvorlighedsniveau 47 (moderat svær NPDR) og niveau 53 (svær NPDR) i uger 24, 36 og 48 fra baseline.
Baseline (dag 1) og uger 24, 36 og 48
Procentdel af emner, der udviklede en vision-truende komplikation på grund af diabetisk retinopati i uge 24, 36 og 48
Tidsramme: Uger 24, 36 og 48
The vision threatening complications in the study eye due to diabetic retinopathy were indicated by the presence of "Vitreous hemorrhage" or the presence of "Tractional retinal detachment" reported on the Ocular Examination - Dilated Ophthalmoscopy CRF (PDR events), and "Neovascularization for the Iris" answered as "Yes" or "Neovascularization for the Angle" answered as "Yes" per the Ocular Examination - Biomikroskopi CRF (anterior segment Neovaskularisering (ASNV) begivenheder).
Uger 24, 36 og 48
Procentdel af emner, der udviklede center involverede diabetisk makulær ødem (CI-DME) i uger 24, 36 og 48
Tidsramme: Uger 24, 36 og 48
CI-DME i undersøgelsesøjet forekom, da en behandling fremkomsten af bivirkninger (TEAE) med et kortlagt foretrukket udtryk for 'cystoid makulært ødem', 'diabetisk nethindeødem' eller 'makulært ødem' forekom i undersøgelsesøjet, i kombination med det midlertidigt nærmeste centralt læse brugerdefinerede algoritmmåling, der var større end eller lig med 320 mikroner.
Uger 24, 36 og 48
Tid til at udvikle enhver neovaskulær vision, der truer komplikation (PDR/ASNV) i uger 24, 36 og 48
Tidsramme: Uger 24, 36 og 48
Tid til at udvikle enhver PDR/ASNV blev beregnet som datoen for den første udvikling af PDR/ASNV i undersøgelses øje minus datoen for undersøgelsesbehandlingsadministration plus 1 dag, divideret med 7 dage om ugen.
Uger 24, 36 og 48
Tid til at udvikle CI-DME gennem uger 24, 36 og 48
Tidsramme: Uger 24, 36 og 48
Forekomsten af en CI-DME-begivenhed i undersøgelsesøjet blev identificeret ved undersøgelse af centralt læse brugerdefinerede algoritme CST-data og bivirkninger.
Uger 24, 36 og 48
Procentdel af personer, der modtog anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller yderligere standard for plejeintervention på grund af okulære diabetiske komplikationer i uger 24, 36 og 48
Tidsramme: Uger 24, 36 og 48
Procentdel af forsøgspersoner, der modtog anti-VEGF eller yderligere standard for plejeintervention på grund af okulære diabetiske komplikationer i undersøgelsesøjet, rapporteres. Anvendelse af anti-VEGF blev identificeret i rapporterede samtidige medicindata.
Uger 24, 36 og 48
Procentdel af emner, der modtog PRP i uger 24, 36 og 48
Tidsramme: Uger 24, 36 og 48
Procentdel af forsøgspersoner, der modtog PRP i undersøgelsesøjet, inklusive forsøgspersoner, der gennemgår vitrektomi med endo-laser, rapporteres.
Uger 24, 36 og 48
Område under kurven (AUC) til ændring fra baseline i BCVA i uger 24, 36 og 48
Tidsramme: Uger 24, 36 og 48
AUC til ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet blev sammenfattet. AUC gennem hvert interessepunkt blev beregnet ved hjælp af den trapezformede regel normaliseret til måneder med en endelig bogstaver.
Uger 24, 36 og 48
Plasmakoncentration af EYP-1901 og X-297 i uger 24, 36 og 48
Tidsramme: Uger 24, 36 og 48
Blodprøver blev opsamlet ved de specifikke besøg for den farmakokinetiske (PK) -analyse af EYP-1901 og dens vigtigste metabolitkoncentrationer.
Uger 24, 36 og 48
Antal emner med okulære og ikke-okulære tees og seriøse tees op til uge 48
Tidsramme: TEAE'er blev indsamlet fra undersøgelsesmedicinsk administration (dag 1) op til slutningen af undersøgelsen, cirka 48 uger.
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af et allerede eksisterende medicinsk tilstand hos en patient eller en klinisk undersøgelse, der administreres et undersøgelses- eller markedsført (medicinsk) produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til produktet. En seriøs AE er enhver AE, der resulterer i et af følgende resultater: død; livstruende; Kræver indlæggelse af hospitalisering; resulterer i en vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt anomali/fødselsdefekt; anden vigtig medicinsk begivenhed. TEAES er AE'er, der forekommer efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingsadministration.
TEAE'er blev indsamlet fra undersøgelsesmedicinsk administration (dag 1) op til slutningen af undersøgelsen, cirka 48 uger.
Procentdel af forsøgspersoner forbedret> = 2 trin fra baseline i DRSS -score i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 24 og uge 48
DRSS anvendte til at beskrive den samlede retinopatiske sværhedsgrad såvel som ændringen i sværhedsgraden over tid i undersøgelsesøjet. Alvorlighed varierer fra niveau 10 (diabetisk retinopati fraværende) til niveau 85 (avanceret proliferativ diabetisk retinopati (PDR): posterior fundus skjult eller midten af macula løsrevet). Her beskriver DRSS alvorlighedsniveauer 47 (moderat svær NPDR) og 53 (svær NPDR) i uger 24 og 48 fra baseline.
Baseline (dag 1), uge 24 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ramiro Ribeiro, MD, PhD, EyePoint Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EYP-1901-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nonproliferativ diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med EYP-1901

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner