진행된 장 고형 종양의 치료에서 MNC-168 장용성 캡슐의 임상 연구 (MNC-168)

피험자는 이 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 그들은 자발적으로 임상 연구에 참여합니다. 이 연구에 대해 완전히 이해하고 정보를 제공받았으며 사전 동의서에 서명했습니다. 기꺼이 따르며 모든 시험 절차를 완료할 능력이 있습니다.
2. 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 고형 종양이 있고 표준 치료에 반응하지 않거나 내약성이 없거나 거부하거나 효과적인 치료를 받지 못하는 피험자여야 합니다.
3. ≥18세, 남녀 모두;
4. 예상 생존 기간이 3개월 이상입니다.
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 기준에 따라 수행 상태 점수는 0에서 1입니다.
6. RECIST V1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있습니다.

7. 장기 기능은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

   7.1 심각한 조혈 이상 없음(선별 검사 전 14일 이내에 교정을 위한 수혈 및 혈액 제제, 과립구 집락 자극 인자, 혈소판 자극 인자 또는 기타 조혈 성장 인자 사용 없음): 헤모글로빈(HGB) ≥ 90g/L, 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 109/L; 7.2 간 기능: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배(간 전이가 없는 피험자) 또는 ≤ 5 × ULN(간 전이가 있는 피험자); 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, 길버트 증후군 대상자의 총 빌리루빈 수치 ≤ 3.0 × ULN; 7.3 응고 기능: 프로트롬빈 시간(PT), 국제 표준화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN; 7.4 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN 및 혈청 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min(부록 1 참조);

8. 가임 가능성이 있는 적격 피험자(남성 또는 여성)는 시험 기간 동안과 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 조치(예: 자궁 내 장치, 알약 또는 콘돔)를 복용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 피험자는 스크리닝 기간 동안 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 수유 중이 아니어야 합니다. 구체적인 피임 방법은 부록 2를 참조하십시오.

제외 기준

다음 제외 기준 중 하나를 충족하면 제외됩니다.

1. 피험자는 활성 성분 MNC-168 또는 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있거나(의심되는 경우 포함) 알레르기 체질을 가지고 있습니다(가벼운 무증상 계절성 알레르기 제외).
2. 피험자는 삼키는 데 어려움이 있거나 정맥 천자를 견디지 ​​못하거나 바늘과 혈액병의 병력이 있습니다.
3. 선행 항종양 요법으로부터의 독성 반응이 1등급 이하로 되돌아가지 않았음(CTCAE 5.0에 기초한 등급 > 1, 단, 탈모증과 같은 독성은 제외되며, 이는 연구자의 판단에 안전 위험이 아님);
4. 피험자는 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있습니다.

5. 피험자는 다음과 같은 경우를 제외하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 14일 이내에 면역억제제를 투여받았습니다.

   5.1 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(관절내 주사 등) 5.2 1일 10mg 이하의 프레드니손 또는 이에 상응하는 생리학적 용량을 사용한 전신 코르티코스테로이드 요법; 5.3 알레르기 반응에 대한 예방 약물로 스테로이드 사용(예: 컴퓨터 단층 촬영[CT] 전 전처리).

6. 피험자는 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
7. 척수 압박, 뇌 전이 또는 수막 전이가 발생하는 피험자(수술, 전뇌 방사선 요법 또는 정위 방사선 수술 후 스테로이드 요법이 필요하지 않고 첫 번째 투여 전 ≥ 8주 및/또는 ≥ 4주 동안 질병이 안정적인 대상자 제외)
8. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 병력이 있습니다.
9. 피험자는 정보에 입각한 동의서 서명 시점 및/또는 주기 1 1일(C1D1) 전 1주 이내에 제어되지 않은 활동성 감염에 대해 전신 항균, 항바이러스 또는 항진균 요법을 필요로 합니다. 피험자는 C1D1 이전 2주 이내에 전신 항생제 과정을 받았습니다.
10. 피험자는 다음을 제외하고 조사 요법 전 5년 이내에 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있습니다: 재발하지 않은 근본적으로 치료된 악성 종양, 예를 들어 자궁 경부 상피내암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종;
11. 활동성 위장병 또는 MNC-168의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 상당한 영향을 미칠 수 있는 기타 질병이 있는 피험자;
12. 피험자는 신경학적 또는 정신 장애(간질 및 치매 포함)의 명확한 병력이 있습니다.
13. 피험자는 첫 번째 투여 전 2주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 항암 요법, 항종양 효과가 있는 약초 요법 및 완화 국소 방사선 요법을 받았습니다.
14. 피험자는 첫 번째 투여 전 1주 이내에 생 바이오치료제(LBP), 프리바이오틱 식품 및/또는 음료 및/또는 보충제(예: 요거트)를 섭취했거나 연구 기간 동안 정기적인 LBP, 프리바이오틱 식품 또는 보충제를 필요로 합니다.
15. 피험자는 배설물 이식, 포자 또는 기타 배설물 준비, 분리된 박테리아 제품, 유전자 조작 박테리아 또는 유사한 약물 치료를 받았습니다.
16. 피험자는 첫 번째 투여 전 4주(또는 시험자의 판단에 따라 약물의 반감기 5일 중 더 적절한 시점) 내에 다른 연구 약물 또는 연구 장치의 임상 시험에 참여했습니다. 참고: 임상 연구의 후속 단계에 들어간 피험자는 이후 4주(또는 약물의 5 반감기 중 연구자의 판단에 더 적절한 시점)가 지난 경우 자격이 있을 수 있습니다. 이전 연구의 마지막 용량;
17. 피험자는 첫 번째 시험 투여 전 4주 이내에 완전히 치유되지 않은 대수술 또는 활동성 궤양 또는 상처를 겪었습니다. 또는 시험 기간 동안 대수술이 필요한 경우;
18. 대상체는 말초 신경병증 ≥ 등급 2를 발생시키고;

19. 피험자는 다음과 같은 경우를 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있습니다.

    19.1 피험자는 심근경색(시험 전 6개월 이내), 심하거나 불안정한 협심증, 관상동맥 또는 말초동맥 우회술의 병력이 있습니다. 19.2 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 3~4 심부전; 19.3 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) < 50%. 19.4 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 95mmHg); 19.5 임상적으로 유의한 부정맥 또는 심전도(ECG) 이상이 있는 것으로 조사관이 피험자를 간주합니다. 조사현장; 19.6 피험자는 현재 QT 간격을 연장하거나 팁 트위스트 심실 빈맥을 유발하는 알려진 위험이 있는 특정 약물을 투여받고 있으며 연구 약물로 치료를 시작하기 1주 전에 약물을 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없습니다.

20. 피험자는 HIV 감염자 또는 활동성 B형 간염 바이러스 감염자(HBsAg 및/또는 HBcAb 양성 말초 혈액 B형 간염 바이러스 DNA 역가 검사 ≥ 1 × 103 IU/ml) 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염자(C형 간염 바이러스 항체) C형 간염 바이러스 RNA ≥ 500 IU/ml에서 양성);
21. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 28일 이내에 약독화/불활화 백신을 접종받았거나 스크리닝 기간 동안 약독화/불활성화 백신을 접종할 예정인 경우,
22. 조사자의 판단에 따라 피험자는 피험자의 안전을 위협하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해하는 심각한 수반 질병을 가지고 있습니다.
23. 피험자는 향정신성 물질 남용 또는 약물 사용 이력이 있는 사람입니다.
24. 또는 조사자가 피험자가 연구에 적합하도록 만드는 다른 조건이 있다고 결정했습니다.