進行性腸固形腫瘍の治療における MNC-168 腸溶性カプセルの臨床研究 (MNC-168)

被験者は、この研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. 彼らは自発的に臨床研究に参加します。完全に理解し、この研究について知らされ、インフォームド コンセント フォームに署名します。喜んで従い、すべての試験手順を完了する能力を持っています。
2. 被験者は次の基準を満たす必要があります：組織学的または細胞学的に確認された進行性悪性固形腫瘍の被験者で、標準治療に反応しない、または不耐性である、または拒否する、または効果的な治療を受けていない;
3. 18歳以上、男女問わず;
4. 彼らの予想生存期間は 3 か月以上です。
5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の基準によると、パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1 です。
6. RECIST V1.1によると、少なくとも1つの測定可能または評価可能な病変があります。

7. 臓器機能は、次の要件を満たす必要があります。

   7.1 重篤な造血異常なし（輸血なし、血液製剤、顆粒球コロニー刺激因子、血小板刺激因子、またはその他の造血成長因子の使用なし） スクリーニング検査前の 14 日以内の検査）：ヘモグロビン（HGB）≥ 90 g/L、好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109 /L、血小板数 (PLT) ≥ 100 × 109 /L; 7.2 肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の≦2.5倍（肝転移のない被験者）または≦5×ULN（肝転移のある被験者）;血清総ビリルビン≤1.5×ULN、ギルバート症候群の被験者の総ビリルビンレベル≤3.0×ULN; 7.3凝固機能：プロトロンビン時間（PT）、国際正規化比（INR）および部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN; 7.4 腎機能: クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 × ULN および血清クレアチニンクリアランス速度 ≥ 50 ml/分 (付録 1 を参照);

8. -出産の可能性のある適格な被験者（男性または女性）は、医学的に承認された避妊手段（子宮内避妊器具、ピル、コンドームなど）を試験中および最後の投与から3か月間服用することに同意する必要があります。 -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング期間中に妊娠検査結果が陰性でなければならず、授乳していない必要があります;具体的な避妊措置については、付録 2 を参照してください。

除外基準

次の除外基準のいずれかを満たすと、除外されます。

1. 被験者は、有効成分MNC-168またはその賦形剤に対してアレルギーがあることがわかっている（疑われる場合を含む）、またはアレルギー体質を持っている（軽度の無症候性季節性アレルギーを除く）;
2. 被験者は飲み込むのが困難であるか、静脈穿刺に耐えられないか、針や血液の病気の病歴があります。
3. -以前の抗腫瘍療法による毒性反応はグレード1以下に戻っていません（CTCAE 5.0に基づくグレード> 1、研究者の判断では安全上のリスクではない脱毛症などの毒性を除く）;
4. -被験者は出血傾向があるか、血栓溶解療法または抗凝固療法を受けています。

5. -被験者は、次の場合を除き、インフォームドコンセントに署名する前の14日以内に免疫抑制薬を受け取りました。

   5.1 鼻腔内、吸入、局所ステロイドまたは局所ステロイド注射 (関節内注射など); 5.2プレドニゾンまたはそれに相当する生理的用量が1日あたり10mg以下の全身コルチコステロイド療法; 5.3 アレルギー反応の予防薬としてのステロイドの使用 (コンピュータ断層撮影 [CT] の前の前処理など)。

6. 被験者は同種組織/固形臓器移植を受けています。
7. -被験者は、脊髄圧迫、脳転移または髄膜転移を発症しますが、手術後のステロイド療法、全脳放射線療法または定位放射線手術を必要としない人を除き、その疾患は最初の投与前に8週間以上および/または4週間以上安定しています。
8. -被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名する前の6か月以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作の病歴を持っています;
9. 被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、および/またはサイクル1の1日目（C1D1）の1週間前に、制御されていないアクティブな感染に対して全身の抗菌、抗ウイルス、または抗真菌療法を必要とします。被験者は、C1D1の2週間前に全身抗生物質のコースを受けました;
10. -被験者は、治験療法の前の5年以内に他の原発性悪性腫瘍の病歴を持っていますが、次の例外があります：子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌など、再発していない根本的に治療された悪性腫瘍;
11. 被験者は、MNC-168の吸収、分布、代謝または排泄に重大な影響を与える可能性のある活発な胃腸疾患またはその他の疾患を患っています。
12. -被験者には、神経学的または精神医学的障害（てんかんおよび認知症を含む）の明確な病歴があります。
13. 被験者は、化学療法、放射線療法または生物学的抗がん療法、抗腫瘍効果のある薬草療法、および最初の投与前の2週間以内に緩和的な局所放射線療法を受けました。
14. 被験者は、最初の投与前の1週間以内に生きた生物療法製品（LBP）、プレバイオティクス食品および/または飲料および/またはサプリメント（ヨーグルトなど）を摂取したか、研究期間中のLBP、プレバイオティクス食品またはサプリメントの定期的な投与を必要とする;
15. 被験者は、糞便移植、胞子または他の糞便材料の調製、分離された細菌製品、遺伝子操作された細菌、または同様の薬物治療を受けています。
16. -被験者は、最初の投与前の4週間（または薬物の5半減期、治験責任医師の判断でより適切な方）以内に別の治験薬または治験機器の臨床試験に参加しました;注: 臨床試験のフォローアップ段階に入った被験者は、4 週間以上 (または薬物の 5 半減期のうち、治験責任医師の判断でより適切な方) 経過している限り、適格である可能性があります。前回の研究における最後の投与;
17. 被験者は、試験の最初の投与前の4週間以内に完全に治癒していない大規模な外科的処置または活動的な潰瘍または創傷を受けています。または試験中に大規模な外科的処置が必要です。
18. 被験者はグレード2以上の末梢神経障害を発症します。

19. 被験者は、次のいずれかのケースを含む、臨床的に重要な心血管疾患を持っています:

    19.1被験者は、心筋梗塞の病歴（治験前6ヶ月以内）、重度または不安定狭心症、冠動脈または末梢動脈バイパス移植の病歴があります。 19.2 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード 3~4 の心不全; 19.3 心機能: 左心室駆出率 (LVEF) < 50%。 19.4 高血圧のコントロール不良（収縮期血圧≧150mmHgおよび/または拡張期血圧≧95mmHg）; 19.5 被験者は、臨床的に重大な不整脈または心電図 (ECG) 異常を有すると研究者によって見なされます。調査サイト; 19.6 被験者は現在、QT間隔を延長する、または先端ねじれ心室頻拍を誘発する既知のリスクがある特定の薬を服用しており、治験薬による治療開始の1週間前に薬を中止したり、別の薬に切り替えたりすることはできません。

20. 被験者はHIV感染者または活動性B型肝炎ウイルス感染者（HBsAgおよび/またはHBcAb陽性で末梢血B型肝炎ウイルスDNA力価検査≧1×103 IU/ml）、または活動性C型肝炎ウイルス感染者（C型肝炎ウイルス抗体） C 型肝炎ウイルス RNA が 500 IU/ml 以上で陽性）;
21. -被験者は、インフォームドコンセントに署名する前の28日以内に弱毒化/不活化ワクチンを受けているか、スクリーニング期間中に弱毒化/不活化ワクチンを受ける予定です。
22. -治験責任医師の判断において、被験者は、被験者の安全を危険にさらす、または被験者の研究を完了する能力を妨げる深刻な付随疾患を持っています。
23. 被験者は、向精神薬の乱用または薬物使用の履歴を持つ人です。
24. または、治験責任医師が、被験者が治験に適格となる他の条件を持っていると判断した場合。