- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05383950
만성질환 재활 및 스마트 건강관리 시스템 서비스
만성질환 재활 및 병원 및 지역사회 연합이 제공하는 스마트 건강관리 시스템 서비스
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Songpa
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Seoul, Songpa, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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연락하다:
- Sei Won Lee, MD PhD
- 전화번호: +82-2-3010-3990
- 이메일: iseiwon@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 호흡곤란 증상 >= mMRC 1 또는 NYHA I
- 20세에서 80세 사이의 성인
만성 호흡기 질환
- 폐기능 검사에서 FEV1/FVC < 0.7
- 흉부 컴퓨터 단층 촬영에서 하나 이상의 엽에 기관지 확장증
- DLCO의 FVC < 폐기능 검사에서 예측값의 0.8
만성 심장 질환
- 협심증이나 심근경색에 대한 재관류 요법
- 박출률이 감소된 심부전(LVEF < 50%)
만성 노인병
- 60세에서 80세 사이
- 1에서 4 사이의 임상적 노쇠 척도
제외 기준:
- 4주 이내의 급성 악화 병력
- 재활 프로그램을 준수할 수 없음
- 의무의사 결정에 대한 연구에 적합하지 않음
- 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트폰 어플리케이션 기반 12주 폐 또는 심장재활
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본 연구에서 연구진은 만성 호흡기, 심장 또는 노인성 질환을 앓고 있는 환자들에게 스마트폰 어플리케이션 기반의 12주 폐 또는 심장 재활 프로그램을 제공할 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 6분 보행거리 변화(만성호흡기질환군)
기간: 12주
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환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리입니다.
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12주
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12주 최대산소섭취량(VO2max) 변화(만성호흡기질환군, 만성심장질환군)
기간: 12주
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점진적 운동 테스트(심폐 운동 테스트) 동안 측정된 최대 산소 소비율.
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12주
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12주 노쇠지수 변화(만성 노인병군)
기간: 12주
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노쇠 지수는 고려되는 연령 관련 건강 변수의 총 수 중에서 개인에게 존재하는 결함의 비율로 정의됩니다. 노쇠 지수(FI) = (존재하는 건강 적자 수) ÷ (측정된 건강 적자 수) 예를 들어, 수집된 적자 40개 중 20개가 있는 사람의 FI 점수는 20/40 = 0.5입니다. 취약성 지수의 범위는 0(최상의 성능)에서 1(최악의 성능)까지입니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주째 호흡곤란 증상에서 변화(만성호흡기질환군, 만성노인질환군)
기간: 12주
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호흡곤란 증상은 수정 의학 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도에 따라 측정됩니다. mMRC 척도는 0에서 4까지입니다. 0, 격렬한 운동을 제외하고는 호흡곤란 없음
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12주
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12주째 호흡곤란 증상에서 변화(만성심장병군, 만성노인병군)
기간: 12주
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호흡곤란 증상은 New York Heart Association Functional Classification(NYHA class)에 따라 측정됩니다. NYHA 클래스는 I에서 IV까지입니다. Class I: 신체 활동에 제한이 없습니다. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진(심박동 느낌) 또는 호흡곤란(숨가쁨)을 유발하지 않습니다. Class II(Mild): 신체 활동의 경미한 제한. 휴식 시에는 편안하지만 일상적인 신체 활동으로 인해 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생합니다. Class III(Moderate): 신체 활동에 현저한 제한이 있음. 안정시에는 편안하지만 일상적인 활동보다 덜하면 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발합니다. Class IV(중증): 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없습니다. 휴식시 심부전의 증상. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. |
12주
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12주 시점의 EuroQol 5-dimension 5-level(EQ-5D-5L) 점수 변화(모든 그룹)
기간: 12주
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5가지 건강 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에 대한 건강 관련 삶의 질을 평가하는 설문지. 각 항목은 1-5점으로 점수가 매겨지며 총점은 5-25점입니다. 점수 범위는 5(최상의 성능)에서 25(최악의 성능)까지입니다. |
12주
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12주차 한국 건강 관련 삶의 질 도구 8개 항목(HINT-8) 점수 변경(모든 그룹)
기간: 12주
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4가지 건강 차원(신체적, 정신적, 사회적, 긍정적인 건강 차원)에서 건강 관련 삶의 질을 평가하는 설문지입니다. 각 항목은 1~4점으로 점수가 매겨져 총점은 8~40점입니다. 점수 범위는 8(최상의 성능)에서 40(최악의 성능)까지입니다. |
12주
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12주 근력 변화 (모든 그룹)
기간: 12주
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근력은 손의 악력을 측정합니다.
근감소증에 대한 컷오프 값은 < 30kg입니다.
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12주
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12주차 Short Physical Performance Battery(SPPB) 변화(모든 그룹)
기간: 12주
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SPPB(Short Physical Performance Battery)는 노인의 하지 기능을 평가하기 위한 객관적인 평가 도구입니다. 점수 범위는 0(최악의 성능)에서 12(최상의 성능)까지입니다. 근감소증의 컷오프 값은 ≤ 8입니다. |
12주
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12주 근육량 변화(모든 그룹)
기간: 12주
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근육량은 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 측정됩니다.
근감소증에 대한 컷오프 값은 < 7.26kg/m^2입니다.
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12주
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12주차 1초간 강제호기량(FEV1) 변화(만성호흡기질환군)
기간: 12주
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
값은 % 예측 값으로 표시됩니다.
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12주
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12주 강제 폐활량(FVC) 변화(만성 호흡기 질환군)
기간: 12주
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강제 폐활량(FVC)은 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
값은 % 예측 값으로 표시됩니다.
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12주
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12주에 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 변화(만성 호흡기 질환군)
기간: 12주
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력은 단일 호흡 유지 방법을 사용하여 측정됩니다. 값은 % 예측 값으로 표시됩니다. |
12주
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12주차 흉통 증상의 변화(만성심장병군)
기간: 12주
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흉통 증상은 협심증의 캐나다 심혈관 학회 등급(CCS 협심증 등급)에 따라 측정됩니다. CCS 협심증 등급은 I에서 IV까지입니다. 등급 I: 직장 또는 레크리에이션에서만 격렬한/빠른/지속적인 운동을 동반한 협심증; 일상적인 신체 활동 시 협심증 없음, 예. 걷기, 계단 오르기 등급 II: 일상적인 활동이 약간 제한됨: 계단을 빠르게 오르내리는 협심증, 오르막 걷기, 식후 걷기 또는 계단 오르기, 추위/바람 속에서, 감정적 스트레스 하에서, 잠에서 깬 후 몇 시간 동안, 2블록 이상 걷기 평지 또는 정상 속도 및 정상 조건에서 1층 이상의 계단 오르기 등급 III: 일상적인 신체 활동의 현저한 제한: 평지에서 1-2블록 걷기 또는 정상 속도 및 정상 조건에서 계단 1층 오르는 협심증 등급 IV : 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없음; 안정시 협심증 증후군이 나타날 수 있습니다. |
12주
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12주 심폐운동검사에서 운동시간의 변화(만성심장병군)
기간: 12주
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이 테스트는 총 운동 시간을 측정합니다.
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12주
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12주 심폐운동검사 운동능력 변화 (만성심장병군)
기간: 12주
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이 테스트는 대사 당량(MET)을 측정합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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