Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering af kroniske sygdomme og Smart Health Management System Service

20. maj 2022 opdateret af: Sei Won Lee, Asan Medical Center

Rehabilitering af kroniske sygdomme og Smart Health Management System Service leveret af Hospital and Community Association

I Republikken Korea er det ikke let at praktisere standard pulmonal rehabilitering (PR) eller hjerterehabilitering (CR). I denne undersøgelse vil efterforskerne levere nyudviklet smartphone-applikation til patienter med kroniske luftvejs-, hjerte- eller geriatriske sygdomme. Efterforskerne ønsker at bekræfte, om deltagere, der udfører smartphone-applikationsbaseret 12-ugers PR- eller CR-program, præsenterer forbedret træningskapacitet, dyspnøsymptomer, muskelstyrke eller livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Songpa
      • Seoul, Songpa, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dyspnøsymptom >= mMRC 1 eller NYHA I
  • voksne mellem 20 år og 80 eller år

Kronisk luftvejssygdom

  • FEV1/FVC < 0,7 i lungefunktionstest
  • bronkiektasi i mere end én lap på thorax computertomografi
  • FVC af DLCO < 0,8 af forudsagt værdi i lungefunktionstest

Kronisk hjertesygdom

  • Reperfusionsterapi til angina pectoris eller myokardieinfarkt
  • Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (LVEF < 50 %)

Kronisk geriatrisk sygdom

  • Alder mellem 60 og 80 år
  • Klinisk skrøbelighedsskala mellem 1 og 4

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med akut eksacerbation inden for 4 uger
  • ude af stand til at overholde rehabiliteringsprogrammet
  • ikke egnet til undersøgelse efter afgørelse af vagtlæge
  • intet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: smartphone-applikation baseret 12-ugers lunge- eller hjerterehabilitering
Enhed: smartphone applikation
I denne undersøgelse vil efterforskerne levere smartphone-applikationsbaseret 12-ugers lunge- eller hjerterehabiliteringsprogram til patienter med kroniske luftvejs-, hjerte- eller geriatriske sygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af 6 minutters gangafstand efter 12 uger (gruppe med kroniske luftvejssygdomme)
Tidsramme: 12 uger
Den distance, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter.
12 uger
ændring af maksimalt iltforbrug (VO2max) efter 12 uger (gruppe med kroniske luftvejssygdomme, gruppe med kroniske hjertesygdomme)
Tidsramme: 12 uger
Den maksimale hastighed for iltforbrug målt under inkrementel træningstest (kardiopulmonal træningstest).
12 uger
ændring af skrøbelighedsindeks efter 12 uger (gruppe med kronisk geriatrisk sygdom)
Tidsramme: 12 uger

Skrøbelighedsindekset er defineret som andelen af ​​underskud til stede hos en person ud af det samlede antal aldersrelaterede sundhedsvariabler, der tages i betragtning.

Skrøbelighedsindeks (FI) = (antal helbredsunderskud til stede) ÷ (antal målt helbredsunderskud)

For eksempel har en person med 20 af 40 indsamlede underskud en FI-score på 20/40 = 0,5

Skrøbelighedsindekset går fra 0 (bedste ydeevne) til 1 (dårligste ydeevne).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra dyspnø-symptom efter 12 uger (gruppe med kronisk luftvejssygdom, gruppe med kronisk geriatrisk sygdom)
Tidsramme: 12 uger

Dyspnøsymptom måles i henhold til Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnøskala.

mMRC skalaen er fra 0 til 4:

0, ingen åndenød undtagen ved anstrengende træning

  1. åndenød, når man skynder sig på niveauet eller går op ad en let bakke
  2. går langsommere end personer i samme alder på niveauet på grund af åndenød eller er nødt til at stoppe for at trække vejret, når de går i deres eget tempo på niveauet
  3. stopper for at trække vejret efter at have gået ~100 m eller efter få minutter på niveau
  4. for forpustet til at forlade huset, eller forpustet ved på- eller afklædning
12 uger
ændring fra dyspnø-symptom efter 12 uger (gruppe med kronisk hjertesygdom, gruppe med kronisk geriatrisk sygdom)
Tidsramme: 12 uger

Dyspnø-symptom måles i henhold til New York Heart Association Functional Classification (NYHA-klasse).

NYHA-klassen er fra I til IV:

Klasse I: Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken (følelse af hjerteslag) eller åndenød (åndenød).

Klasse II (mild): Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile, men almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø.

Klasse III(Moderat): Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile, men mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken eller dyspnø.

Klasse IV (alvorlig): Ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
12 uger
Ændring af EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) score efter 12 uger (alle grupper)
Tidsramme: 12 uger

Et spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på 5 sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver genstand får en score på 1-5, hvilket giver en samlet værdi på mellem 5 og 25.

Scoren spænder fra 5 (bedste præstation) til 25 (dårligste præstation).
12 uger
ændring af koreansk sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument med 8 elementer (TIP-8) score efter 12 uger (alle grupper)
Tidsramme: 12 uger

Et spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på 4 sundhedsdimensioner (fysisk, mental, social, positiv sundhedsdimension). Hver genstand får en score på 1-4, hvilket giver en samlet værdi på mellem 8 og 40.

Scoren spænder fra 8 (bedste præstation) til 40 (dårligste præstation).
12 uger
ændring af muskelstyrke ved 12 uger (alle grupper)
Tidsramme: 12 uger
Muskelstyrken måler håndgrebsstyrken. Afskæringsværdien for sarkopeni er < 30 kg
12 uger
skift af kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) efter 12 uger (alle grupper)
Tidsramme: 12 uger

Short Physical Performance Battery (SPPB) er et objektivt vurderingsværktøj til evaluering af underekstremiteternes funktion hos ældre personer.

Scoren spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation). Afskæringsværdien for sarkopeni er ≤ 8.
12 uger
ændring af muskelmasse efter 12 uger (alle grupper)
Tidsramme: 12 uger
Muskelmassen måles ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse. Afskæringsværdien for sarkopeni er < 7,26 kg/m^2.
12 uger
ændring af forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) efter 12 uger (gruppe med kroniske luftvejssygdomme)
Tidsramme: 12 uger
Det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) måles ved hjælp af spirometri. Værdien vil blive præsenteret i % forudsagt værdi.
12 uger
ændring af tvungen vital kapacitet (FVC) efter 12 uger (gruppe med kroniske luftvejssygdomme)
Tidsramme: 12 uger
Den forcerede vitale kapacitet (FVC) måles ved hjælp af spirometri. Værdien vil blive præsenteret i % forudsagt værdi.
12 uger
ændring af lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) efter 12 uger (gruppe med kronisk luftvejssygdom)
Tidsramme: 12 uger

Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) måles ved hjælp af en enkelt åndedrætsmetode.

Værdien vil blive præsenteret i % forudsagt værdi.
12 uger
Ændring af brystsmertesymptom ved 12 uger (gruppe med kronisk hjertesygdom)
Tidsramme: 12 uger

Brystsmertesymptomer måles i henhold til Canadian Cardiovascular Societys klassificering af angina pectoris (CCS angina-grad).

CCS angina-graden er fra I til IV:

Grad I: Angina med anstrengende/hurtig/langvarig anstrengelse kun på arbejde eller fritid; ingen angina ved almindelig fysisk aktivitet, f.eks. gå, gå på trapper Grad II: Almindelig aktivitet let begrænset: angina med at gå/gå hurtigt på trapper, gå op ad bakke, gå eller gå på trapper efter måltider, i kulde/vind, under følelsesmæssig stress, i nogle timer efter opvågning, gå > 2 blokke på jævnt underlag, eller klatring af >1 trappe i normalt tempo og normale forhold Grad III: Markant begrænsning af almindelig fysisk aktivitet: angina med gang 1-2 blokke på plant terræn eller klatring af 1 trappe i normalt tempo og normale forhold Grad IV : Manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag; angina syndrom kan være til stede i hvile
12 uger
ændring af træningsvarighed i kardiopulmonal træningstest ved 12 uger (Kronisk hjertesygdom gruppe)
Tidsramme: 12 uger
Denne test måler den samlede træningsvarighed.
12 uger
ændring af træningskapacitet i hjerte-lunge-anstrengelsestest efter 12 uger (Kronisk hjertesygdom gruppe)
Tidsramme: 12 uger
Denne test måler metaboliske ækvivalenter (MET'er).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0562

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner