- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05383950
Реабилитация хронических заболеваний и служба умной системы управления здоровьем
Реабилитация хронических заболеваний и интеллектуальная система управления здравоохранением Услуги, предоставляемые больницей и общественной ассоциацией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Контакт:
- Sei Won Lee, MD PhD
- Номер телефона: +82-2-3010-3990
- Электронная почта: iseiwon@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптом одышки >= mMRC 1 или NYHA I
- взрослые в возрасте от 20 до 80 лет или лет
Хроническое респираторное заболевание
- ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 в легочной функциональной пробе
- бронхоэктазы в более чем одной доле на компьютерной томографии грудной клетки
- ФЖЕЛ DLCO <0,8 от прогнозируемого значения в тесте функции легких
Хроническая сердечная болезнь
- Реперфузионная терапия при стенокардии или инфаркте миокарда
- Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (ФВ ЛЖ < 50%)
Хронические гериатрические заболевания
- Возраст от 60 до 80 лет
- Шкала клинической слабости от 1 до 4
Критерий исключения:
- история острого обострения в течение 4 недель
- не в состоянии соблюдать реабилитационную программу
- не подходит для изучения по решению дежурного врача
- нет согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: приложение для смартфона на основе 12-недельной легочной или сердечной реабилитации
|
В этом исследовании исследователи предоставят 12-недельную программу легочной или сердечной реабилитации на основе приложений для смартфонов пациентам с хроническими респираторными, сердечными или гериатрическими заболеваниями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение дистанции 6-минутной ходьбы в 12 недель (группа хронических респираторных заболеваний)
Временное ограничение: 12 недель
|
Расстояние, которое пациент может быстро пройти по ровной твердой поверхности за 6 минут.
|
12 недель
|
|
изменение максимального потребления кислорода (VO2max) через 12 недель (группа хронических респираторных заболеваний, группа хронических заболеваний сердца)
Временное ограничение: 12 недель
|
Максимальная скорость потребления кислорода, измеренная во время добавочной нагрузочной пробы (сердечно-легочной нагрузочной пробы).
|
12 недель
|
|
изменение индекса слабости через 12 недель (группа хронических гериатрических заболеваний)
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс слабости определяется как доля дефицитов, присутствующих у человека, от общего числа рассматриваемых возрастных переменных здоровья. Индекс слабости (FI) = (количество имеющихся нарушений здоровья) ÷ (количество измеренных нарушений здоровья) Например, человек с 20 из 40 собранных дефицитов имеет показатель FI 20/40 = 0,5. Индекс слабости варьируется от 0 (лучшая производительность) до 1 (худшая производительность). |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение симптома одышки через 12 недель (группа хронических респираторных заболеваний, группа хронических гериатрических заболеваний)
Временное ограничение: 12 недель
|
Симптом одышки измеряется в соответствии с модифицированной шкалой одышки Совета медицинских исследований (mMRC). Шкала mMRC от 0 до 4: 0, нет одышки, кроме как при напряженной физической нагрузке
|
12 недель
|
|
изменение симптома одышки через 12 недель (группа хронических заболеваний сердца, группа хронических гериатрических заболеваний)
Временное ограничение: 12 недель
|
Симптом одышки измеряется в соответствии с функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (класс NYHA). Класс NYHA от I до IV: Класс I: Без ограничения физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной усталости, сердцебиения (ощущение сердцебиения) или одышки (одышки). Класс II (легкий): небольшое ограничение физической активности. Комфортен в покое, но обычная физическая активность вызывает усталость, сердцебиение или одышку. Класс III (умеренный): выраженное ограничение физической активности. Комфортен в покое, но менее обычная активность вызывает усталость, сердцебиение или одышку. Класс IV (тяжелый): невозможно выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается. |
12 недель
|
|
Изменение оценки EuroQol по 5 параметрам и 5 уровням (EQ-5D-5L) через 12 недель (все группы)
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета, оценивающая качество жизни, связанное со здоровьем, по 5 параметрам здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). Каждый пункт оценивается от 1 до 5, что в сумме дает от 5 до 25. Оценки варьируются от 5 (лучшая работа) до 25 (худшая работа). |
12 недель
|
|
изменение Корейского инструмента оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с 8 баллами (HINT-8) через 12 недель (все группы)
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета, оценивающая качество жизни, связанное со здоровьем, по 4 параметрам здоровья (физическое, психическое, социальное, позитивное здоровье). Каждый пункт оценивается от 1 до 4, что в сумме дает от 8 до 40. Оценки варьируются от 8 (лучшая работа) до 40 (худшая работа). |
12 недель
|
|
изменение мышечной силы в 12 недель (все группы)
Временное ограничение: 12 недель
|
Мышечная сила измеряет силу захвата рук.
Пороговое значение для саркопении составляет < 30 кг.
|
12 недель
|
|
изменение Короткой батареи физической работоспособности (БФР) в 12 недель (все группы)
Временное ограничение: 12 недель
|
Краткая батарея физических показателей (SPPB) представляет собой объективный инструмент оценки функционирования нижних конечностей у пожилых людей. Оценки варьируются от 0 (худший результат) до 12 (лучший результат). Пороговое значение для саркопении составляет ≤ 8. |
12 недель
|
|
изменение мышечной массы в 12 недель (все группы)
Временное ограничение: 12 недель
|
Мышечная масса измеряется с помощью анализа биоэлектрического сопротивления.
Пороговое значение для саркопении составляет <7,26 кг/м^2.
|
12 недель
|
|
изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) через 12 недель (группа хронических респираторных заболеваний)
Временное ограничение: 12 недель
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) измеряется с помощью спирометрии.
Значение будет представлено в % от прогнозируемого значения.
|
12 недель
|
|
изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) через 12 недель (группа ХРН)
Временное ограничение: 12 недель
|
Форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) измеряют с помощью спирометрии.
Значение будет представлено в % от прогнозируемого значения.
|
12 недель
|
|
изменение диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO) через 12 недель (группа хронических респираторных заболеваний)
Временное ограничение: 12 недель
|
Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) измеряется методом однократной задержки дыхания. Значение будет представлено в % от прогнозируемого значения. |
12 недель
|
|
Изменение симптома боли в груди через 12 недель (группа хронической болезни сердца)
Временное ограничение: 12 недель
|
Симптом боли в груди измеряется в соответствии с классификацией стенокардии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (степень стенокардии CCS). Стадия стенокардии по шкале CCS от I до IV: I степень: стенокардия с сильными/быстрыми/длительными нагрузками только на работе или отдыхе; отсутствие приступов стенокардии при обычной физической нагрузке, т.е. ходьба, подъем по лестнице Степень II: Обычная активность несколько ограничена: стенокардия с быстрой ходьбой/подъемом по лестнице, ходьба в гору, ходьба или подъем по лестнице после еды, на холоде/ветре, при эмоциональном стрессе, в течение нескольких часов после пробуждения, ходьба >2 кварталов ровная поверхность или подъем более чем на 1 лестничный пролет в нормальном темпе и в нормальных условиях. Степень III: Выраженное ограничение обычной физической активности: стенокардия с ходьбой на 1-2 квартала по ровной поверхности или подъемом на 1 лестничный пролет в нормальном темпе и в нормальных условиях. Степень IV. : неспособность выполнять любую физическую активность без дискомфорта; ангинозный синдром может присутствовать в покое |
12 недель
|
|
изменение продолжительности нагрузки в кардиопульмональном нагрузочном тесте через 12 недель (группа хронической сердечной болезни)
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот тест измеряет общую продолжительность упражнений.
|
12 недель
|
|
изменение переносимости нагрузки в сердечно-легочной нагрузочной пробе через 12 недель (группа хронической болезни сердца)
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот тест измеряет метаболические эквиваленты (МЕТ).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0562
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .