Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatie van chronische ziekten en Smart Health Management System Service

20 mei 2022 bijgewerkt door: Sei Won Lee, Asan Medical Center

Rehabilitatie van chronische ziekten en Smart Health Management System Service geleverd door Hospital and Community Association

In de Republiek Korea is het niet eenvoudig om standaard longrevalidatie (PR) of hartrevalidatie (CR) te beoefenen. In deze studie zullen de onderzoekers een nieuw ontwikkelde smartphone-applicatie beschikbaar stellen aan patiënten met chronische ademhalings-, hart- of ouderdomsziekten. De onderzoekers willen bevestigen of deelnemers, die een 12 weken durend PR- of CR-programma op smartphone-applicaties uitvoeren, verbeterde inspanningscapaciteit, dyspnoesymptoom, spierkracht of kwaliteit van leven vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Songpa
      • Seoul, Songpa, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dyspnoe symptoom >= mMRC 1 of NYHA I
  • volwassenen tussen 20 jaar en 80 of jaar

Chronische aandoeningen van de luchtwegen

  • FEV1/FVC < 0,7 in longfunctietest
  • bronchiëctasie in meer dan één lob op computertomografie op de borst
  • FVC van DLCO < 0,8 van voorspelde waarde in longfunctietest

Chronische hartziekte

  • Reperfusietherapie voor angina pectoris of myocardinfarct
  • Hartfalen met verminderde ejectiefractie (LVEF < 50%)

Chronische ouderdomsziekte

  • Leeftijd tussen 60 en 80 jaar
  • Klinische kwetsbaarheidsschaal tussen 1 en 4

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van acute exacerbatie binnen 4 weken
  • rehabilitatieprogramma niet kunnen volgen
  • niet geschikt voor studie op besluit van dienstdoende arts
  • geen toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: op smartphone-applicatie gebaseerde 12 weken durende long- of hartrevalidatie
Apparaat: smartphone applicatie
In deze studie zullen de onderzoekers een 12 weken durend long- of hartrevalidatieprogramma op smartphone-applicaties aanbieden aan patiënten met chronische ademhalings-, hart- of geriatrische aandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van 6 minuten loopafstand bij 12 weken (groep chronische luchtwegaandoeningen)
Tijdsspanne: 12 weken
De afstand die een patiënt snel kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een tijdsbestek van 6 minuten.
12 weken
verandering van maximaal zuurstofverbruik (VO2max) na 12 weken (groep met chronische luchtwegaandoeningen, groep met chronische hartaandoeningen)
Tijdsspanne: 12 weken
Het maximale zuurstofverbruik gemeten tijdens een incrementele inspanningstest (cardiopulmonale inspanningstest).
12 weken
verandering van kwetsbaarheidsindex na 12 weken (groep chronische geriatrische ziekte)
Tijdsspanne: 12 weken

De kwetsbaarheidsindex wordt gedefinieerd als het aandeel van de tekorten die aanwezig zijn bij een individu op het totale aantal leeftijdsgerelateerde gezondheidsvariabelen dat in aanmerking wordt genomen.

Frailty Index (FI) = (aantal aanwezige gezondheidstekorten) ÷ (aantal gemeten gezondheidstekorten)

Een persoon met bijvoorbeeld 20 van de 40 verzamelde tekorten heeft een FI-score van 20/40 = 0,5

De kwetsbaarheidsindex loopt van 0 (beste prestatie) tot 1 (slechtste prestatie).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van dyspneusymptoom na 12 weken (groep met chronische luchtwegaandoeningen, groep met chronische geriatrische aandoeningen)
Tijdsspanne: 12 weken

Dyspnoe-symptoom wordt gemeten volgens de Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-schaal.

De mMRC-schaal loopt van 0 tot 4:

0, geen kortademigheid behalve bij zware inspanning

  1. kortademigheid bij het haasten op het vlakke of het oplopen van een lichte heuvel
  2. loopt langzamer dan mensen van dezelfde leeftijd op het niveau vanwege kortademigheid of moet stoppen om op adem te komen tijdens het lopen in hun eigen tempo op het niveau
  3. stopt om op adem te komen na ∼ 100 m lopen of na een paar minuten op het niveau
  4. te kortademig om het huis te verlaten, of kortademig bij het aan- of uitkleden
12 weken
verandering van dyspneusymptoom na 12 weken (groep chronische hartziekte, groep chronische geriatrische ziekte)
Tijdsspanne: 12 weken

Dyspnoe-symptoom wordt gemeten volgens de New York Heart Association Functional Classification (NYHA-klasse).

De NYHA-klasse is van I tot IV:

Klasse I: geen beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen (hartkloppingen) of dyspnoe (kortademigheid).

Klasse II (mild): lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust, maar gewone lichamelijke activiteit leidt tot vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid.

Klasse III (Matig): Duidelijke beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust, maar minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid.

Klasse IV (ernstig): niet in staat om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak. Symptomen van hartinsufficiëntie in rust. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.
12 weken
Verandering van EuroQol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) score na 12 weken (alle groepen)
Tijdsspanne: 12 weken

Een vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt op 5 gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). Elk item krijgt een score van 1-5, wat een totaal tussen 5 en 25 oplevert.

De scores variëren van 5 (beste prestatie) tot 25 (slechtste prestatie).
12 weken
verandering van Koreaanse Health-related Quality of Life Instrument met 8 Items (HINT-8) score na 12 weken (alle groepen)
Tijdsspanne: 12 weken

Een vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt op 4 gezondheidsdimensies (fysieke, mentale, sociale, positieve gezondheidsdimensie). Elk item krijgt een score van 1-4, wat een totaal tussen 8 en 40 oplevert.

De scores variëren van 8 (beste prestatie) tot 40 (slechtste prestatie).
12 weken
verandering van spierkracht na 12 weken (alle groepen)
Tijdsspanne: 12 weken
De spierkracht meet de handknijpkracht. De afkapwaarde voor sarcopenie is < 30 kg
12 weken
verandering van Short physical performance battery (SPPB) na 12 weken (alle groepen)
Tijdsspanne: 12 weken

De Short Physical Performance Battery (SPPB) is een objectief beoordelingsinstrument voor het evalueren van het functioneren van de onderste ledematen bij ouderen.

De scores lopen van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie). De afkapwaarde voor sarcopenie is ≤ 8.
12 weken
verandering van spiermassa na 12 weken (alle groepen)
Tijdsspanne: 12 weken
De spiermassa wordt gemeten met behulp van de Bio-elektrische Impedantie Analyse. De afkapwaarde voor sarcopenie is < 7,26 kg/m^2.
12 weken
verandering van geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) na 12 weken (groep met chronische luchtwegaandoeningen)
Tijdsspanne: 12 weken
Het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) wordt gemeten met behulp van spirometrie. De waarde wordt weergegeven in % voorspelde waarde.
12 weken
verandering van geforceerde vitale capaciteit (FVC) na 12 weken (groep met chronische luchtwegaandoeningen)
Tijdsspanne: 12 weken
De geforceerde vitale capaciteit (FVC) wordt gemeten met behulp van spirometrie. De waarde wordt weergegeven in % voorspelde waarde.
12 weken
verandering van de diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) na 12 weken (groep met chronische luchtwegaandoeningen)
Tijdsspanne: 12 weken

De diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) wordt gemeten met behulp van de methode voor het inhouden van de adem.

De waarde wordt weergegeven in % voorspelde waarde.
12 weken
Verandering van symptomen van pijn op de borst na 12 weken (groep met chronische hartaandoeningen)
Tijdsspanne: 12 weken

Symptomen van pijn op de borst worden gemeten volgens de indeling van angina pectoris door de Canadian Cardiovascular Society (CCS-angina-graad).

De CCS angina-graad is van I tot IV:

Graad I: Angina pectoris met alleen zware/snelle/langdurige inspanning op het werk of in de vrije tijd; geen angina pectoris bij gewone fysieke activiteit, b.v. lopen, traplopen Graad II: Gewone activiteit enigszins beperkt: angina pectoris met snel lopen/traplopen, bergop lopen, lopen of traplopen na de maaltijd, bij kou/wind, onder emotionele stress, gedurende enkele uren na het ontwaken, >2 blokken verder lopen vlakke grond, of >1 trap oplopen in normaal tempo en onder normale omstandigheden Graad III: Duidelijke beperking van gewone lichamelijke activiteit: angina pectoris met 1-2 blokken lopen op een vlakke ondergrond of 1 trap oplopen in normaal tempo en onder normale omstandigheden Graad IV : onvermogen om lichamelijke activiteiten uit te voeren zonder ongemak; angina syndroom kan in rust aanwezig zijn
12 weken
verandering van inspanningsduur in cardiopulmonale inspanningstest na 12 weken (chronische hartziektegroep)
Tijdsspanne: 12 weken
Deze test meet de totale inspanningsduur.
12 weken
verandering van inspanningscapaciteit in cardiopulmonale inspanningstest na 12 weken (chronische hartziektegroep)
Tijdsspanne: 12 weken
Deze test meet metabole equivalenten (MET's).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0562

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren