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Serviço de Reabilitação de Doenças Crónicas e Sistema Inteligente de Gestão de Saúde

20 de maio de 2022 atualizado por: Sei Won Lee, Asan Medical Center

Serviço de Reabilitação de Doenças Crónicas e Sistema Inteligente de Gestão de Saúde Prestado por Associação Hospitalar e Comunitária

Na República da Coreia, não é fácil praticar a reabilitação pulmonar padrão (PR) ou a reabilitação cardíaca (CR). Neste estudo, os pesquisadores fornecerão um aplicativo de smartphone recém-desenvolvido para pacientes com doenças respiratórias, cardíacas ou geriátricas crônicas. Os investigadores querem confirmar se os participantes, que realizam programas de RP ou RC de 12 semanas baseados em aplicativos de smartphones, apresentam melhora na capacidade de exercício, sintoma de dispneia, força muscular ou qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Songpa
      • Seoul, Songpa, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintoma de dispneia >= mMRC 1 ou NYHA I
  • adultos entre 20 anos e 80 ou anos

Doença respiratória crônica

  • VEF1/CVF < 0,7 na prova de função pulmonar
  • bronquiectasias em mais de um lobo na tomografia computadorizada de tórax
  • CVF de DLCO < 0,8 do valor previsto na prova de função pulmonar

Doença cardíaca crônica

  • Terapia de reperfusão para angina pectoris ou infarto do miocárdio
  • Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (FEVE < 50%)

doença geriátrica crônica

  • Idade entre 60 e 80 anos
  • Escala de fragilidade clínica entre 1 e 4

Critério de exclusão:

  • história de exacerbação aguda dentro de 4 semanas
  • incapaz de cumprir o programa de reabilitação
  • não é adequado para estudo por decisão do médico de plantão
  • sem consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação pulmonar ou cardíaca de 12 semanas baseada em aplicativo para smartphone
Neste estudo, os pesquisadores fornecerão um programa de reabilitação pulmonar ou cardíaca de 12 semanas baseado em aplicativo para smartphone para pacientes com doenças respiratórias, cardíacas ou geriátricas crônicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da distância de caminhada de 6 minutos em 12 semanas (grupo de doenças respiratórias crônicas)
Prazo: 12 semanas
A distância que um paciente pode percorrer rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos.
12 semanas
alteração do consumo máximo de oxigênio (VO2max) em 12 semanas (grupo doença respiratória crônica, grupo doença cardíaca crônica)
Prazo: 12 semanas
A taxa máxima de consumo de oxigênio medida durante o teste de exercício incremental (teste de exercício cardiopulmonar).
12 semanas
alteração do índice de fragilidade em 12 semanas (grupo de doenças geriátricas crônicas)
Prazo: 12 semanas

O índice de fragilidade é definido como a proporção de déficits presentes em um indivíduo sobre o número total de variáveis ​​de saúde relacionadas à idade consideradas.

Índice de Fragilidade (IF) = (número de déficits de saúde presentes) ÷ (número de déficits de saúde medidos)

Por exemplo, uma pessoa com 20 dos 40 déficits coletados tem uma pontuação FI de 20/40 = 0,5

O índice de fragilidade varia de 0 (melhor desempenho) a 1 (pior desempenho).

12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança do sintoma de dispneia em 12 semanas (grupo de doença respiratória crônica, grupo de doença geriátrica crônica)
Prazo: 12 semanas

O sintoma de dispneia é medido de acordo com a Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC).

A escala mMRC é de 0 a 4:

0, sem falta de ar, exceto em exercícios extenuantes

  1. falta de ar ao correr no nível ou subir uma pequena colina
  2. anda mais devagar do que pessoas da mesma idade no plano por causa da falta de ar ou tem que parar para recuperar o fôlego ao caminhar em seu próprio ritmo no plano
  3. pára para respirar depois de caminhar ∼100 m ou depois de alguns minutos no nível
  4. muito ofegante para sair de casa, ou ofegante ao se vestir ou se despir
12 semanas
mudança do sintoma de dispneia em 12 semanas (grupo de doença cardíaca crônica, grupo de doença geriátrica crônica)
Prazo: 12 semanas

O sintoma de dispneia é medido de acordo com a classificação funcional da New York Heart Association (classe NYHA).

A classe NYHA é de I a IV:

Classe I: Sem limitação de atividade física. A atividade física comum não causa fadiga excessiva, palpitação (sensação de batimentos cardíacos) ou dispnéia (falta de ar).

Classe II(Leve): Ligeira limitação da atividade física. Confortável em repouso, mas a atividade física comum resulta em fadiga, palpitação ou dispnéia.

Classe III(Moderada): Limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso, mas atividades menos comuns causam fadiga, palpitação ou dispnéia.

Classe IV(Grave): Incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta.

12 semanas
Alteração da pontuação EuroQol 5-dimension 5 (EQ-5D-5L) em 12 semanas (todos os grupos)
Prazo: 12 semanas

Um questionário avaliando a qualidade de vida relacionada à saúde em 5 dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão). Cada item é pontuado de 1 a 5, resultando em um total entre 5 e 25.

As pontuações variam de 5 (melhor desempenho) a 25 (pior desempenho).

12 semanas
alteração da pontuação do Instrumento Coreano de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde com 8 itens (HINT-8) em 12 semanas (todos os grupos)
Prazo: 12 semanas

Um questionário avaliando a qualidade de vida relacionada à saúde em 4 dimensões da saúde (dimensão física, mental, social e positiva da saúde). Cada item é pontuado de 1 a 4, resultando em um total entre 8 e 40.

As pontuações variam de 8 (melhor desempenho) a 40 (pior desempenho).

12 semanas
mudança de força muscular em 12 semanas (todos os grupos)
Prazo: 12 semanas
A força muscular mede a força de preensão manual. O valor de corte para sarcopenia é < 30 kg
12 semanas
mudança de bateria de desempenho físico curto (SPPB) em 12 semanas (todos os grupos)
Prazo: 12 semanas

A Short Physical Performance Battery (SPPB) é uma ferramenta de avaliação objetiva para avaliar o funcionamento dos membros inferiores em pessoas idosas.

As pontuações variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho). O valor de corte para sarcopenia é ≤ 8.

12 semanas
mudança de massa muscular em 12 semanas (todos os grupos)
Prazo: 12 semanas
A massa muscular é medida usando a Análise de Impedância Bioelétrica. O valor de corte para sarcopenia é < 7,26 kg/m^2.
12 semanas
alteração do volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) em 12 semanas (grupo de doenças respiratórias crônicas)
Prazo: 12 semanas
O volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) é medido por meio da espirometria. O valor será apresentado em % do valor previsto.
12 semanas
alteração da capacidade vital forçada (CVF) em 12 semanas (grupo de doenças respiratórias crônicas)
Prazo: 12 semanas
A capacidade vital forçada (CVF) é medida por espirometria. O valor será apresentado em % do valor previsto.
12 semanas
alteração da capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) em 12 semanas (grupo de doenças respiratórias crônicas)
Prazo: 12 semanas

A capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) é medida usando o método de apneia única.

O valor será apresentado em % do valor previsto.

12 semanas
Mudança do sintoma de dor no peito em 12 semanas (grupo de doença cardíaca crônica)
Prazo: 12 semanas

O sintoma de dor no peito é medido de acordo com a classificação de angina de peito da Sociedade Cardiovascular Canadense (grau de angina CCS).

O grau de angina CCS é de I a IV:

Grau I: Angina com esforço extenuante/rápido/prolongado apenas no trabalho ou recreação; sem angina com atividade física normal, por ex. andar, subir escadas Grau II: Atividade normal ligeiramente limitada: angina com andar/subir escadas rapidamente, andar em subidas, andar ou subir escadas após as refeições, no frio/vento, sob estresse emocional, durante poucas horas após acordar, andar > 2 quarteirões em solo plano ou subir > 1 lance de escadas em ritmo normal e condições normais Grau III: limitação acentuada da atividade física comum: angina com caminhada de 1-2 quarteirões em terreno plano ou subir 1 lance de escadas em ritmo normal e condições normais Grau IV : Incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto; síndrome anginosa pode estar presente em repouso

12 semanas
alteração da duração do exercício no teste de exercício cardiopulmonar em 12 semanas (grupo cardiopatia crônica)
Prazo: 12 semanas
Este teste mede a duração total do exercício.
12 semanas
alteração da capacidade de exercício no teste de exercício cardiopulmonar em 12 semanas (grupo cardiopatia crônica)
Prazo: 12 semanas
Este teste mede os equivalentes metabólicos (METs).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-0562

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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