- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05383950
Serviço de Reabilitação de Doenças Crónicas e Sistema Inteligente de Gestão de Saúde
Serviço de Reabilitação de Doenças Crónicas e Sistema Inteligente de Gestão de Saúde Prestado por Associação Hospitalar e Comunitária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Songpa
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Seoul, Songpa, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Contato:
- Sei Won Lee, MD PhD
- Número de telefone: +82-2-3010-3990
- E-mail: iseiwon@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintoma de dispneia >= mMRC 1 ou NYHA I
- adultos entre 20 anos e 80 ou anos
Doença respiratória crônica
- VEF1/CVF < 0,7 na prova de função pulmonar
- bronquiectasias em mais de um lobo na tomografia computadorizada de tórax
- CVF de DLCO < 0,8 do valor previsto na prova de função pulmonar
Doença cardíaca crônica
- Terapia de reperfusão para angina pectoris ou infarto do miocárdio
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (FEVE < 50%)
doença geriátrica crônica
- Idade entre 60 e 80 anos
- Escala de fragilidade clínica entre 1 e 4
Critério de exclusão:
- história de exacerbação aguda dentro de 4 semanas
- incapaz de cumprir o programa de reabilitação
- não é adequado para estudo por decisão do médico de plantão
- sem consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação pulmonar ou cardíaca de 12 semanas baseada em aplicativo para smartphone
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Neste estudo, os pesquisadores fornecerão um programa de reabilitação pulmonar ou cardíaca de 12 semanas baseado em aplicativo para smartphone para pacientes com doenças respiratórias, cardíacas ou geriátricas crônicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração da distância de caminhada de 6 minutos em 12 semanas (grupo de doenças respiratórias crônicas)
Prazo: 12 semanas
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A distância que um paciente pode percorrer rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos.
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12 semanas
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alteração do consumo máximo de oxigênio (VO2max) em 12 semanas (grupo doença respiratória crônica, grupo doença cardíaca crônica)
Prazo: 12 semanas
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A taxa máxima de consumo de oxigênio medida durante o teste de exercício incremental (teste de exercício cardiopulmonar).
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12 semanas
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alteração do índice de fragilidade em 12 semanas (grupo de doenças geriátricas crônicas)
Prazo: 12 semanas
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O índice de fragilidade é definido como a proporção de déficits presentes em um indivíduo sobre o número total de variáveis de saúde relacionadas à idade consideradas. Índice de Fragilidade (IF) = (número de déficits de saúde presentes) ÷ (número de déficits de saúde medidos) Por exemplo, uma pessoa com 20 dos 40 déficits coletados tem uma pontuação FI de 20/40 = 0,5 O índice de fragilidade varia de 0 (melhor desempenho) a 1 (pior desempenho). |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança do sintoma de dispneia em 12 semanas (grupo de doença respiratória crônica, grupo de doença geriátrica crônica)
Prazo: 12 semanas
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O sintoma de dispneia é medido de acordo com a Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC). A escala mMRC é de 0 a 4: 0, sem falta de ar, exceto em exercícios extenuantes
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12 semanas
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mudança do sintoma de dispneia em 12 semanas (grupo de doença cardíaca crônica, grupo de doença geriátrica crônica)
Prazo: 12 semanas
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O sintoma de dispneia é medido de acordo com a classificação funcional da New York Heart Association (classe NYHA). A classe NYHA é de I a IV: Classe I: Sem limitação de atividade física. A atividade física comum não causa fadiga excessiva, palpitação (sensação de batimentos cardíacos) ou dispnéia (falta de ar). Classe II(Leve): Ligeira limitação da atividade física. Confortável em repouso, mas a atividade física comum resulta em fadiga, palpitação ou dispnéia. Classe III(Moderada): Limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso, mas atividades menos comuns causam fadiga, palpitação ou dispnéia. Classe IV(Grave): Incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta. |
12 semanas
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Alteração da pontuação EuroQol 5-dimension 5 (EQ-5D-5L) em 12 semanas (todos os grupos)
Prazo: 12 semanas
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Um questionário avaliando a qualidade de vida relacionada à saúde em 5 dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão). Cada item é pontuado de 1 a 5, resultando em um total entre 5 e 25. As pontuações variam de 5 (melhor desempenho) a 25 (pior desempenho). |
12 semanas
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alteração da pontuação do Instrumento Coreano de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde com 8 itens (HINT-8) em 12 semanas (todos os grupos)
Prazo: 12 semanas
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Um questionário avaliando a qualidade de vida relacionada à saúde em 4 dimensões da saúde (dimensão física, mental, social e positiva da saúde). Cada item é pontuado de 1 a 4, resultando em um total entre 8 e 40. As pontuações variam de 8 (melhor desempenho) a 40 (pior desempenho). |
12 semanas
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mudança de força muscular em 12 semanas (todos os grupos)
Prazo: 12 semanas
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A força muscular mede a força de preensão manual.
O valor de corte para sarcopenia é < 30 kg
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12 semanas
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mudança de bateria de desempenho físico curto (SPPB) em 12 semanas (todos os grupos)
Prazo: 12 semanas
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A Short Physical Performance Battery (SPPB) é uma ferramenta de avaliação objetiva para avaliar o funcionamento dos membros inferiores em pessoas idosas. As pontuações variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho). O valor de corte para sarcopenia é ≤ 8. |
12 semanas
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mudança de massa muscular em 12 semanas (todos os grupos)
Prazo: 12 semanas
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A massa muscular é medida usando a Análise de Impedância Bioelétrica.
O valor de corte para sarcopenia é < 7,26 kg/m^2.
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12 semanas
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alteração do volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) em 12 semanas (grupo de doenças respiratórias crônicas)
Prazo: 12 semanas
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O volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) é medido por meio da espirometria.
O valor será apresentado em % do valor previsto.
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12 semanas
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alteração da capacidade vital forçada (CVF) em 12 semanas (grupo de doenças respiratórias crônicas)
Prazo: 12 semanas
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A capacidade vital forçada (CVF) é medida por espirometria.
O valor será apresentado em % do valor previsto.
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12 semanas
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alteração da capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) em 12 semanas (grupo de doenças respiratórias crônicas)
Prazo: 12 semanas
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A capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) é medida usando o método de apneia única. O valor será apresentado em % do valor previsto. |
12 semanas
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Mudança do sintoma de dor no peito em 12 semanas (grupo de doença cardíaca crônica)
Prazo: 12 semanas
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O sintoma de dor no peito é medido de acordo com a classificação de angina de peito da Sociedade Cardiovascular Canadense (grau de angina CCS). O grau de angina CCS é de I a IV: Grau I: Angina com esforço extenuante/rápido/prolongado apenas no trabalho ou recreação; sem angina com atividade física normal, por ex. andar, subir escadas Grau II: Atividade normal ligeiramente limitada: angina com andar/subir escadas rapidamente, andar em subidas, andar ou subir escadas após as refeições, no frio/vento, sob estresse emocional, durante poucas horas após acordar, andar > 2 quarteirões em solo plano ou subir > 1 lance de escadas em ritmo normal e condições normais Grau III: limitação acentuada da atividade física comum: angina com caminhada de 1-2 quarteirões em terreno plano ou subir 1 lance de escadas em ritmo normal e condições normais Grau IV : Incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto; síndrome anginosa pode estar presente em repouso |
12 semanas
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alteração da duração do exercício no teste de exercício cardiopulmonar em 12 semanas (grupo cardiopatia crônica)
Prazo: 12 semanas
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Este teste mede a duração total do exercício.
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12 semanas
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alteração da capacidade de exercício no teste de exercício cardiopulmonar em 12 semanas (grupo cardiopatia crônica)
Prazo: 12 semanas
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Este teste mede os equivalentes metabólicos (METs).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0562
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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