Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabilitering av kroniska sjukdomar och Smart Health Management System Service

20 maj 2022 uppdaterad av: Sei Won Lee, Asan Medical Center

Rehabilitering av kroniska sjukdomar och Smart Health Management System Service tillhandahålls av Hospital and Community Association

I Republiken Korea är det inte lätt att utöva standard lungrehabilitering (PR) eller hjärtrehabilitering (CR). I denna studie kommer utredarna att tillhandahålla nyutvecklade smartphoneapplikationer till patienter med kroniska andnings-, hjärt- eller geriatriska sjukdomar. Utredarna vill bekräfta om deltagare, som utför smartphone-applikationer baserat 12-veckors PR- eller CR-program, uppvisar förbättrad träningskapacitet, dyspnésymptom, muskelstyrka eller livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Songpa
      • Seoul, Songpa, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dyspnésymptom >= mMRC 1 eller NYHA I
  • vuxna mellan 20 år och 80 eller år

Kronisk luftvägssjukdom

  • FEV1/FVC < 0,7 vid lungfunktionstest
  • bronkiektasis i mer än en lob vid datortomografi på bröstet
  • FVC för DLCO < 0,8 av förutsagt värde i lungfunktionstest

Kronisk hjärtsjukdom

  • Reperfusionsterapi för angina pectoris eller hjärtinfarkt
  • Hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (LVEF < 50 %)

Kronisk geriatrisk sjukdom

  • Åldrar mellan 60 och 80 år
  • Klinisk svaghetsskala mellan 1 och 4

Exklusions kriterier:

  • historia av akut exacerbation inom 4 veckor
  • oförmögen att följa rehabiliteringsprogrammet
  • ej lämpad för studier på beslut av jourhavande läkare
  • inget samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: smartphone-applikationsbaserad 12-veckors lung- eller hjärtrehabilitering
Enhet: smartphone-applikation
I denna studie kommer utredarna att tillhandahålla smartphone-applikationsbaserade 12-veckors lung- eller hjärtrehabiliteringsprogram till patienter med kroniska andnings-, hjärt- eller geriatriska sjukdomar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av 6 minuters gångavstånd vid 12 veckor (grupp med kroniska luftvägssjukdomar)
Tidsram: 12 veckor
Den sträcka som en patient snabbt kan gå på en plan, hård yta under en period av 6 minuter.
12 veckor
förändring av maximal syreförbrukning (VO2max) efter 12 veckor (Kroniska luftvägssjukdomar, Kroniska hjärtsjukdomar)
Tidsram: 12 veckor
Den maximala syreförbrukningshastigheten uppmätt under inkrementellt träningstest (hjärt-lungansträngningstest).
12 veckor
förändring av skröplighetsindex efter 12 veckor (grupp med kronisk geriatrisk sjukdom)
Tidsram: 12 veckor

Skörhetsindexet definieras som andelen underskott hos en individ av det totala antalet åldersrelaterade hälsovariabler som beaktas.

Frailty Index (FI) = (antal hälsobrister närvarande) ÷ (antal uppmätta hälsobrister)

Till exempel har en person med 20 av 40 insamlade underskott en FI-poäng på 20/40 = 0,5

Skörhetsindexet sträcker sig från 0 (bästa prestanda) till 1 (sämsta prestanda).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från dyspnésymtom vid 12 veckor (Kroniska luftvägssjukdomar, kroniska geriatriska sjukdomar)
Tidsram: 12 veckor

Dyspnésymptom mäts enligt Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala.

mMRC-skalan är från 0 till 4:

0, ingen andfåddhet förutom vid ansträngande träning

  1. andfåddhet när du skyndar på nivån eller går uppför en lätt backe
  2. går långsammare än personer i samma ålder på nivån på grund av andfåddhet eller måste stanna för att hämta andan när de går i sin egen takt på nivån
  3. stannar för att andas efter att ha gått ~100 m eller efter några minuter på nivån
  4. för andfådd för att lämna huset, eller andfådd vid på- eller avklädning
12 veckor
förändring från dyspnésymtom vid 12 veckor (Kronisk hjärtsjukdom grupp, Kronisk geriatrisk sjukdom grupp)
Tidsram: 12 veckor

Dyspnésymtom mäts enligt New York Heart Association Functional Classification (NYHA-klass).

NYHA-klassen är från I till IV:

Klass I: Ingen begränsning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig trötthet, hjärtklappning (känsla av hjärtslag) eller dyspné (andnöd).

Klass II(Mild): Lätt begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila, men vanlig fysisk aktivitet leder till trötthet, hjärtklappning eller dyspné.

Klass III(Moderat): Markant begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila, men mindre än vanlig aktivitet orsakar trötthet, hjärtklappning eller dyspné.

Klass IV (svår): Kan inte utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtinsufficiens i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget.
12 veckor
Förändring av EuroQol 5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) poäng efter 12 veckor (alla grupper)
Tidsram: 12 veckor

Ett frågeformulär som bedömer hälsorelaterad livskvalitet på 5 hälsodimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression). Varje föremål får 1-5 poäng, vilket ger totalt mellan 5 och 25.

Poängen sträcker sig från 5 (bästa prestation) till 25 (sämsta prestation).
12 veckor
förändring av koreanska hälsorelaterat livskvalitetsinstrument med 8 artiklar (HINT-8) poäng efter 12 veckor (alla grupper)
Tidsram: 12 veckor

Ett frågeformulär som bedömer hälsorelaterad livskvalitet på fyra hälsodimensioner (fysisk, mental, social, positiv hälsodimension). Varje föremål får 1-4 poäng, vilket ger totalt mellan 8 och 40.

Poängen sträcker sig från 8 (bästa prestation) till 40 (sämsta prestation).
12 veckor
förändring av muskelstyrka vid 12 veckor (alla grupper)
Tidsram: 12 veckor
Muskelstyrkan mäter handgreppsstyrkan. Gränsvärdet för sarkopeni är < 30 kg
12 veckor
byte av kort fysisk prestandabatteri (SPPB) vid 12 veckor (alla grupper)
Tidsram: 12 veckor

Short Physical Performance Battery (SPPB) är ett objektivt bedömningsverktyg för att utvärdera nedre extremiteters funktion hos äldre personer.

Poängen sträcker sig från 0 (sämsta prestation) till 12 (bästa prestation). Gränsvärdet för sarkopeni är ≤ 8.
12 veckor
förändring av muskelmassa vid 12 veckor (alla grupper)
Tidsram: 12 veckor
Muskelmassan mäts med hjälp av bioelektrisk impedansanalys. Gränsvärdet för sarkopeni är < 7,26 kg/m^2.
12 veckor
förändring av forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) vid 12 veckor (grupp med kroniska luftvägssjukdomar)
Tidsram: 12 veckor
Den forcerade utandningsvolymen på en sekund (FEV1) mäts med spirometri. Värdet kommer att presenteras i % förväntat värde.
12 veckor
förändring av forcerad vitalkapacitet (FVC) vid 12 veckor (grupp med kroniska luftvägssjukdomar)
Tidsram: 12 veckor
Den forcerade vitalkapaciteten (FVC) mäts med spirometri. Värdet kommer att presenteras i % förväntat värde.
12 veckor
förändring av diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (DLCO) efter 12 veckor (Kroniska luftvägssjukdomar)
Tidsram: 12 veckor

Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) mäts med en metod för att hålla andan.

Värdet kommer att presenteras i % förväntat värde.
12 veckor
Förändring av symtom på bröstsmärta vid 12 veckor (gruppen kronisk hjärtsjukdom)
Tidsram: 12 veckor

Bröstsmärta symptom mäts enligt Canadian Cardiovascular Societys gradering av angina pectoris (CCS angina grad).

CCS angina grad är från I till IV:

Grad I: Angina med ansträngande/snabb/långvarig ansträngning endast på jobbet eller fritiden; ingen angina vid vanlig fysisk aktivitet, t.ex. gå, gå i trappor Grad II: Vanlig aktivitet något begränsad: kärlkramp med att gå/klättra i trappor snabbt, gå i uppförsbacke, gå eller gå i trappor efter måltid, i kyla/vind, under känslomässig stress, under några timmar efter uppvaknandet, gå >2 kvarter på plan mark, eller klättra >1 trappa i normal takt och normala förhållanden Grad III: Markant begränsning av vanlig fysisk aktivitet: angina med att gå 1-2 kvarter på plan mark eller klättra 1 trappa i normal takt och normala förhållanden Grad IV : Oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag; anginalt syndrom kan förekomma i vila
12 veckor
ändrad träningslängd i hjärt-lungansträngningstest vid 12 veckor (Kronisk hjärtsjukdom grupp)
Tidsram: 12 veckor
Detta test mäter den totala träningstiden.
12 veckor
förändring av ansträngningskapacitet i hjärt-lungansträngningstest vid 12 veckor (Kronisk hjärtsjukdom grupp)
Tidsram: 12 veckor
Detta test mäter metaboliska ekvivalenter (MET).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Första postat (Faktisk)

20 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-0562

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungrehabilitering

Kliniska prövningar på smartphone-applikation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera