- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05383950
Rehabilitace chronických onemocnění a služba Smart Health Management System
Rehabilitace chronických nemocí a služba Smart Health Management System poskytovaná asociací nemocnic a komunit
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Korejská republika, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Kontakt:
- Sei Won Lee, MD PhD
- Telefonní číslo: +82-2-3010-3990
- E-mail: iseiwon@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptom dušnosti >= mMRC 1 nebo NYHA I
- dospělí ve věku 20 až 80 let
Chronické respirační onemocnění
- FEV1/FVC < 0,7 v plicním funkčním testu
- bronchiektázie ve více než jednom laloku na počítačové tomografii hrudníku
- FVC DLCO < 0,8 předpokládané hodnoty v plicním funkčním testu
Chronické srdeční onemocnění
- Reperfuzní léčba anginy pectoris nebo infarktu myokardu
- Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (LVEF < 50 %)
Chronické geriatrické onemocnění
- Věk mezi 60 a 80 lety
- Stupnice klinické křehkosti mezi 1 a 4
Kritéria vyloučení:
- akutní exacerbace v anamnéze do 4 týdnů
- nemůže dodržet rehabilitační program
- není vhodné pro studium na základě rozhodnutí služebního lékaře
- žádný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aplikace pro chytré telefony založená na 12týdenní plicní nebo srdeční rehabilitaci
|
V této studii výzkumníci poskytnou 12týdenní plicní nebo srdeční rehabilitační program pro chytré telefony pacientům s chronickými respiračními, srdečními nebo geriatrickými onemocněními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna vzdálenosti 6 minut chůze po 12 týdnech (skupina s chronickým respiračním onemocněním)
Časové okno: 12 týdnů
|
Vzdálenost, kterou pacient rychle ujde po rovném tvrdém povrchu za 6 minut.
|
12 týdnů
|
|
změna maximální spotřeby kyslíku (VO2max) po 12 týdnech (skupina s chronickým respiračním onemocněním, skupina s chronickým srdečním onemocněním)
Časové okno: 12 týdnů
|
Maximální rychlost spotřeby kyslíku měřená během inkrementálního zátěžového testu (kardiopulmonální zátěžový test).
|
12 týdnů
|
|
změna indexu křehkosti po 12 týdnech (skupina s chronickým geriatrickým onemocněním)
Časové okno: 12 týdnů
|
Index křehkosti je definován jako podíl deficitů přítomných u jednotlivce z celkového počtu uvažovaných zdravotních proměnných souvisejících s věkem. Index křehkosti (FI) = (počet přítomných zdravotních deficitů) ÷ (počet naměřených zdravotních deficitů) Například osoba s 20 ze 40 shromážděných deficitů má skóre FI 20/40 = 0,5 Index křehkosti se pohybuje od 0 (nejlepší výkon) do 1 (nejhorší výkon). |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od příznaku dušnosti po 12 týdnech (skupina s chronickým respiračním onemocněním, skupina s chronickým geriatrickým onemocněním)
Časové okno: 12 týdnů
|
Symptomy dušnosti se měří podle stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC). Stupnice mMRC je od 0 do 4: 0, žádná dušnost kromě namáhavého cvičení
|
12 týdnů
|
|
změna symptomu dušnosti po 12 týdnech (skupina s chronickým srdečním onemocněním, skupina s chronickým geriatrickým onemocněním)
Časové okno: 12 týdnů
|
Symptom dušnosti se měří podle funkční klasifikace New York Heart Association (třída NYHA). Třída NYHA je od I do IV: Třída I: Bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce (pocit bušení srdce) ani dušnost (dušnost). Třída II (mírná): Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu, ale běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce nebo dušnost. Třída III (střední): Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu, ale méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce nebo dušnost. Třída IV (závažná): Není schopen vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje. |
12 týdnů
|
|
Změna skóre EuroQol 5-dimenzionální 5-úrovně (EQ-5D-5L) po 12 týdnech (všechny skupiny)
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím v 5 zdravotních dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá položka je ohodnocena 1-5, což dává dohromady 5 až 25. Skóre se pohybuje od 5 (nejlepší výkon) do 25 (nejhorší výkon). |
12 týdnů
|
|
změna korejského nástroje kvality života souvisejícího se zdravím se skóre 8 položek (HINT-8) po 12 týdnech (všechny skupiny)
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím ve 4 zdravotních dimenzích (fyzická, duševní, sociální, pozitivní zdravotní dimenze). Každá položka je ohodnocena 1-4, což dává dohromady 8 až 40. Skóre se pohybuje od 8 (nejlepší výkon) do 40 (nejhorší výkon). |
12 týdnů
|
|
změna svalové síly po 12 týdnech (všechny skupiny)
Časové okno: 12 týdnů
|
Svalová síla měří sílu stisku ruky.
Hraniční hodnota sarkopenie je < 30 kg
|
12 týdnů
|
|
výměna baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) po 12 týdnech (všechny skupiny)
Časové okno: 12 týdnů
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) je objektivní hodnotící nástroj pro hodnocení fungování dolních končetin u starších osob. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon). Hraniční hodnota sarkopenie je ≤ 8. |
12 týdnů
|
|
změna svalové hmoty po 12 týdnech (všechny skupiny)
Časové okno: 12 týdnů
|
Svalová hmota se měří pomocí analýzy bioelektrické impedance.
Hraniční hodnota sarkopenie je < 7,26 kg/m^2.
|
12 týdnů
|
|
změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) po 12 týdnech (skupina s chronickým respiračním onemocněním)
Časové okno: 12 týdnů
|
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) se měří pomocí spirometrie.
Hodnota bude uvedena v % předpokládané hodnoty.
|
12 týdnů
|
|
změna usilovné vitální kapacity (FVC) po 12 týdnech (skupina s chronickým respiračním onemocněním)
Časové okno: 12 týdnů
|
Forsírovaná vitální kapacita (FVC) se měří pomocí spirometrie.
Hodnota bude uvedena v % předpokládané hodnoty.
|
12 týdnů
|
|
změna difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) po 12 týdnech (skupina s chronickým respiračním onemocněním)
Časové okno: 12 týdnů
|
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) se měří metodou jednoho zadržení dechu. Hodnota bude uvedena v % předpokládané hodnoty. |
12 týdnů
|
|
Změna příznaku bolesti na hrudi po 12 týdnech (skupina s chronickým srdečním onemocněním)
Časové okno: 12 týdnů
|
Symptom bolesti na hrudi se měří podle klasifikace anginy pectoris Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS angina grade). Stupeň CCS anginy je od I do IV: Stupeň I: Angina pectoris s namáhavou/rychlou/dlouhodobou námahou pouze při práci nebo rekreaci; žádná angína při běžné fyzické aktivitě, např. chůze, lezení po schodech Stupeň II: Běžná aktivita mírně omezená: angina pectoris s rychlou chůzí/šplháním do schodů, chůze do kopce, chůze nebo lezení po schodech po jídle, v chladu/větru, pod emočním stresem, několik hodin po probuzení, chůze > 2 bloky na rovina nebo lezení >1 schodiště normálním tempem a normálními podmínkami Stupeň III: Výrazné omezení běžné fyzické aktivity: angina pectoris s chůzí 1-2 bloky na rovném terénu nebo lezení 1 schodiště normálním tempem a normálními podmínkami Stupeň IV : Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí; v klidu může být přítomen anginózní syndrom |
12 týdnů
|
|
změna délky zátěže v kardiopulmonálním zátěžovém testu po 12 týdnech (skupina s chronickým srdečním onemocněním)
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento test měří celkovou dobu cvičení.
|
12 týdnů
|
|
změna zátěžové kapacity v kardiopulmonálním zátěžovém testu po 12 týdnech (skupina s chronickým srdečním onemocněním)
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento test měří metabolické ekvivalenty (MET).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0562
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .