Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace chronických onemocnění a služba Smart Health Management System

20. května 2022 aktualizováno: Sei Won Lee, Asan Medical Center

Rehabilitace chronických nemocí a služba Smart Health Management System poskytovaná asociací nemocnic a komunit

V Korejské republice není snadné praktikovat standardní plicní rehabilitaci (PR) nebo srdeční rehabilitaci (CR). V této studii vědci poskytnou nově vyvinutou aplikaci pro chytré telefony pacientům s chronickými respiračními, srdečními nebo geriatrickými onemocněními. Vyšetřovatelé chtějí potvrdit, zda účastníci, kteří provádějí 12týdenní PR nebo CR program založený na aplikacích pro chytré telefony, vykazují zlepšenou cvičební kapacitu, symptomy dušnosti, svalovou sílu nebo kvalitu života.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Songpa
      • Seoul, Songpa, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptom dušnosti >= mMRC 1 nebo NYHA I
  • dospělí ve věku 20 až 80 let

Chronické respirační onemocnění

  • FEV1/FVC < 0,7 v plicním funkčním testu
  • bronchiektázie ve více než jednom laloku na počítačové tomografii hrudníku
  • FVC DLCO < 0,8 předpokládané hodnoty v plicním funkčním testu

Chronické srdeční onemocnění

  • Reperfuzní léčba anginy pectoris nebo infarktu myokardu
  • Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (LVEF < 50 %)

Chronické geriatrické onemocnění

  • Věk mezi 60 a 80 lety
  • Stupnice klinické křehkosti mezi 1 a 4

Kritéria vyloučení:

  • akutní exacerbace v anamnéze do 4 týdnů
  • nemůže dodržet rehabilitační program
  • není vhodné pro studium na základě rozhodnutí služebního lékaře
  • žádný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aplikace pro chytré telefony založená na 12týdenní plicní nebo srdeční rehabilitaci
V této studii výzkumníci poskytnou 12týdenní plicní nebo srdeční rehabilitační program pro chytré telefony pacientům s chronickými respiračními, srdečními nebo geriatrickými onemocněními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna vzdálenosti 6 minut chůze po 12 týdnech (skupina s chronickým respiračním onemocněním)
Časové okno: 12 týdnů
Vzdálenost, kterou pacient rychle ujde po rovném tvrdém povrchu za 6 minut.
12 týdnů
změna maximální spotřeby kyslíku (VO2max) po 12 týdnech (skupina s chronickým respiračním onemocněním, skupina s chronickým srdečním onemocněním)
Časové okno: 12 týdnů
Maximální rychlost spotřeby kyslíku měřená během inkrementálního zátěžového testu (kardiopulmonální zátěžový test).
12 týdnů
změna indexu křehkosti po 12 týdnech (skupina s chronickým geriatrickým onemocněním)
Časové okno: 12 týdnů

Index křehkosti je definován jako podíl deficitů přítomných u jednotlivce z celkového počtu uvažovaných zdravotních proměnných souvisejících s věkem.

Index křehkosti (FI) = (počet přítomných zdravotních deficitů) ÷ (počet naměřených zdravotních deficitů)

Například osoba s 20 ze 40 shromážděných deficitů má skóre FI 20/40 = 0,5

Index křehkosti se pohybuje od 0 (nejlepší výkon) do 1 (nejhorší výkon).

12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od příznaku dušnosti po 12 týdnech (skupina s chronickým respiračním onemocněním, skupina s chronickým geriatrickým onemocněním)
Časové okno: 12 týdnů

Symptomy dušnosti se měří podle stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC).

Stupnice mMRC je od 0 do 4:

0, žádná dušnost kromě namáhavého cvičení

  1. dušnost při spěchu po rovině nebo chůzi do mírného kopce
  2. chodí pomaleji než lidé stejného věku po rovině kvůli dušnosti nebo se musí zastavit, aby popadl dech, když jde po rovině svým vlastním tempem
  3. zastaví se na dech po chůzi ∼100 m nebo po několika minutách na úrovni
  4. příliš bez dechu na to, aby opustili dům, nebo bez dechu při oblékání nebo svlékání
12 týdnů
změna symptomu dušnosti po 12 týdnech (skupina s chronickým srdečním onemocněním, skupina s chronickým geriatrickým onemocněním)
Časové okno: 12 týdnů

Symptom dušnosti se měří podle funkční klasifikace New York Heart Association (třída NYHA).

Třída NYHA je od I do IV:

Třída I: Bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce (pocit bušení srdce) ani dušnost (dušnost).

Třída II (mírná): Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu, ale běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce nebo dušnost.

Třída III (střední): Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu, ale méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce nebo dušnost.

Třída IV (závažná): Není schopen vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.

12 týdnů
Změna skóre EuroQol 5-dimenzionální 5-úrovně (EQ-5D-5L) po 12 týdnech (všechny skupiny)
Časové okno: 12 týdnů

Dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím v 5 zdravotních dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá položka je ohodnocena 1-5, což dává dohromady 5 až 25.

Skóre se pohybuje od 5 (nejlepší výkon) do 25 (nejhorší výkon).

12 týdnů
změna korejského nástroje kvality života souvisejícího se zdravím se skóre 8 položek (HINT-8) po 12 týdnech (všechny skupiny)
Časové okno: 12 týdnů

Dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím ve 4 zdravotních dimenzích (fyzická, duševní, sociální, pozitivní zdravotní dimenze). Každá položka je ohodnocena 1-4, což dává dohromady 8 až 40.

Skóre se pohybuje od 8 (nejlepší výkon) do 40 (nejhorší výkon).

12 týdnů
změna svalové síly po 12 týdnech (všechny skupiny)
Časové okno: 12 týdnů
Svalová síla měří sílu stisku ruky. Hraniční hodnota sarkopenie je < 30 kg
12 týdnů
výměna baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) po 12 týdnech (všechny skupiny)
Časové okno: 12 týdnů

Short Physical Performance Battery (SPPB) je objektivní hodnotící nástroj pro hodnocení fungování dolních končetin u starších osob.

Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon). Hraniční hodnota sarkopenie je ≤ 8.

12 týdnů
změna svalové hmoty po 12 týdnech (všechny skupiny)
Časové okno: 12 týdnů
Svalová hmota se měří pomocí analýzy bioelektrické impedance. Hraniční hodnota sarkopenie je < 7,26 kg/m^2.
12 týdnů
změna objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) po 12 týdnech (skupina s chronickým respiračním onemocněním)
Časové okno: 12 týdnů
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) se měří pomocí spirometrie. Hodnota bude uvedena v % předpokládané hodnoty.
12 týdnů
změna usilovné vitální kapacity (FVC) po 12 týdnech (skupina s chronickým respiračním onemocněním)
Časové okno: 12 týdnů
Forsírovaná vitální kapacita (FVC) se měří pomocí spirometrie. Hodnota bude uvedena v % předpokládané hodnoty.
12 týdnů
změna difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) po 12 týdnech (skupina s chronickým respiračním onemocněním)
Časové okno: 12 týdnů

Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) se měří metodou jednoho zadržení dechu.

Hodnota bude uvedena v % předpokládané hodnoty.

12 týdnů
Změna příznaku bolesti na hrudi po 12 týdnech (skupina s chronickým srdečním onemocněním)
Časové okno: 12 týdnů

Symptom bolesti na hrudi se měří podle klasifikace anginy pectoris Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS angina grade).

Stupeň CCS anginy je od I do IV:

Stupeň I: Angina pectoris s namáhavou/rychlou/dlouhodobou námahou pouze při práci nebo rekreaci; žádná angína při běžné fyzické aktivitě, např. chůze, lezení po schodech Stupeň II: Běžná aktivita mírně omezená: angina pectoris s rychlou chůzí/šplháním do schodů, chůze do kopce, chůze nebo lezení po schodech po jídle, v chladu/větru, pod emočním stresem, několik hodin po probuzení, chůze > 2 bloky na rovina nebo lezení >1 schodiště normálním tempem a normálními podmínkami Stupeň III: Výrazné omezení běžné fyzické aktivity: angina pectoris s chůzí 1-2 bloky na rovném terénu nebo lezení 1 schodiště normálním tempem a normálními podmínkami Stupeň IV : Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí; v klidu může být přítomen anginózní syndrom

12 týdnů
změna délky zátěže v kardiopulmonálním zátěžovém testu po 12 týdnech (skupina s chronickým srdečním onemocněním)
Časové okno: 12 týdnů
Tento test měří celkovou dobu cvičení.
12 týdnů
změna zátěžové kapacity v kardiopulmonálním zátěžovém testu po 12 týdnech (skupina s chronickým srdečním onemocněním)
Časové okno: 12 týdnů
Tento test měří metabolické ekvivalenty (MET).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0562

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit