Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rehabilitation chronischer Krankheiten und Smart Health Management System Service

20. Mai 2022 aktualisiert von: Sei Won Lee, Asan Medical Center

Rehabilitation chronischer Krankheiten und Smart Health Management System Service von Hospital and Community Association

In der Republik Korea ist es nicht einfach, eine standardmäßige pulmonale Rehabilitation (PR) oder kardiale Rehabilitation (CR) durchzuführen. In dieser Studie werden die Forscher Patienten mit chronischen Atemwegs-, Herz- oder Alterserkrankungen eine neu entwickelte Smartphone-Anwendung zur Verfügung stellen. Die Forscher möchten bestätigen, ob Teilnehmer, die ein 12-wöchiges PR- oder CR-Programm auf der Grundlage einer Smartphone-Anwendung durchführen, eine verbesserte körperliche Leistungsfähigkeit, Dyspnoe-Symptome, Muskelkraft oder Lebensqualität aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Songpa
      • Seoul, Songpa, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dyspnoe-Symptom >= mMRC 1 oder NYHA I
  • Erwachsene zwischen 20 Jahren und 80 oder Jahren

Chronische Atemwegserkrankung

  • FEV1/FVC < 0,7 im Lungenfunktionstest
  • Bronchiektasen in mehr als einem Lappen in der Computertomographie des Brustkorbs
  • FVC von DLCO < 0,8 des vorhergesagten Werts im Lungenfunktionstest

Chronische Herzkrankheit

  • Reperfusionstherapie bei Angina pectoris oder Myokardinfarkt
  • Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF < 50 %)

Chronische geriatrische Erkrankung

  • Alter zwischen 60 und 80 Jahren
  • Klinische Gebrechlichkeitsskala zwischen 1 und 4

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der akuten Exazerbation innerhalb von 4 Wochen
  • Rehabilitationsprogramm nicht einhalten können
  • nicht geeignet für Studien auf Beschluss des diensthabenden Arztes
  • keine Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartphone-Anwendung basierend auf 12-wöchiger pulmonaler oder kardialer Rehabilitation
Gerät: Smartphone-Anwendung
In dieser Studie werden die Forscher Patienten mit chronischen Atemwegs-, Herz- oder Alterserkrankungen ein 12-wöchiges pulmonales oder kardiales Rehabilitationsprogramm anbieten, das auf einer Smartphone-Anwendung basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke nach 12 Wochen (Gruppe mit chronischen Atemwegserkrankungen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Strecke, die ein Patient innerhalb von 6 Minuten schnell auf einer ebenen, harten Oberfläche zurücklegen kann.
12 Wochen
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2max) nach 12 Wochen (Gruppe mit chronischen Atemwegserkrankungen, Gruppe mit chronischen Herzerkrankungen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die maximale Sauerstoffverbrauchsrate, die während eines inkrementellen Belastungstests (kardiopulmonaler Belastungstest) gemessen wird.
12 Wochen
Änderung des Frailty-Index nach 12 Wochen (Gruppe mit chronischer geriatrischer Erkrankung)
Zeitfenster: 12 Wochen

Der Gebrechlichkeitsindex ist definiert als der Anteil der bei einer Person vorhandenen Defizite an der Gesamtzahl der berücksichtigten altersbezogenen Gesundheitsvariablen.

Gebrechlichkeitsindex (FI) = (Anzahl vorhandener Gesundheitsdefizite) ÷ (Anzahl gemessener Gesundheitsdefizite)

Zum Beispiel hat eine Person mit 20 von 40 gesammelten Defiziten einen FI-Wert von 20/40 = 0,5

Der Gebrechlichkeitsindex reicht von 0 (beste Leistung) bis 1 (schlechteste Leistung).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Dyspnoe-Symptoms nach 12 Wochen (Gruppe mit chronischen Atemwegserkrankungen, Gruppe mit chronischen geriatrischen Erkrankungen)
Zeitfenster: 12 Wochen

Das Dyspnoe-Symptom wird gemäß der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) gemessen.

Die mMRC-Skala reicht von 0 bis 4:

0, keine Atemnot, außer bei anstrengender körperlicher Betätigung

  1. Kurzatmigkeit, wenn man auf der Ebene eilt oder einen leichten Hügel hinaufgeht
  2. geht aufgrund von Atemnot auf der Ebene langsamer als Gleichaltrige oder muss beim Gehen auf der Ebene in seinem eigenen Tempo anhalten, um Luft zu holen
  3. Atempause nach ∼100 m Gehen oder nach wenigen Minuten auf der Ebene
  4. zu atemlos, um das Haus zu verlassen, oder atemlos beim An- oder Ausziehen
12 Wochen
Änderung des Dyspnoe-Symptoms nach 12 Wochen (Gruppe mit chronischer Herzerkrankung, Gruppe mit chronischer geriatrischer Erkrankung)
Zeitfenster: 12 Wochen

Das Dyspnoe-Symptom wird gemäß der New York Heart Association Functional Classification (NYHA-Klasse) gemessen.

Die NYHA-Klasse ist von I bis IV:

Klasse I: Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen (Herzschlaggefühl) oder Dyspnoe (Kurzatmigkeit).

Klasse II (leicht): Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem in Ruhe, aber gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

Klasse III (mäßig): Ausgeprägte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem in Ruhe, aber weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe.

Klasse IV (schwer): Unfähigkeit, körperliche Aktivitäten ohne Beschwerden auszuführen. Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt.
12 Wochen
Änderung des EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Scores nach 12 Wochen (alle Gruppen)
Zeitfenster: 12 Wochen

Ein Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand von 5 Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Jedes Element wird mit 1-5 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 25 ergibt.

Die Werte reichen von 5 (beste Leistung) bis 25 (schlechteste Leistung).
12 Wochen
Änderung des Korean Health-related Quality of Life Instrument mit 8 Items (HINT-8) Score nach 12 Wochen (alle Gruppen)
Zeitfenster: 12 Wochen

Ein Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand von 4 Gesundheitsdimensionen (körperliche, geistige, soziale, positive Gesundheitsdimension). Jedes Element wird mit 1-4 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 40 ergibt.

Die Werte reichen von 8 (beste Leistung) bis 40 (schlechteste Leistung).
12 Wochen
Veränderung der Muskelkraft nach 12 Wochen (alle Gruppen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Muskelkraft misst die Griffstärke. Der Cut-off-Wert für Sarkopenie liegt bei < 30 kg
12 Wochen
Wechsel der Short Physical Performance Battery (SPPB) nach 12 Wochen (alle Gruppen)
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist ein objektives Bewertungsinstrument zur Bewertung der Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten bei älteren Menschen.

Die Werte reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung). Der Cut-off-Wert für Sarkopenie liegt bei ≤ 8.
12 Wochen
Veränderung der Muskelmasse nach 12 Wochen (alle Gruppen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Muskelmasse wird mit der Bioelektrischen Impedanzanalyse gemessen. Der Grenzwert für Sarkopenie liegt bei < 7,26 kg/m^2.
12 Wochen
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) nach 12 Wochen (Gruppe mit chronischen Atemwegserkrankungen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird mittels Spirometrie gemessen. Der Wert wird in % des vorhergesagten Werts dargestellt.
12 Wochen
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach 12 Wochen (Gruppe mit chronischen Atemwegserkrankungen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wird mittels Spirometrie gemessen. Der Wert wird in % des vorhergesagten Werts dargestellt.
12 Wochen
Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) nach 12 Wochen (Gruppe mit chronischen Atemwegserkrankungen)
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) wird mit der Methode des einfachen Anhaltens des Atems gemessen.

Der Wert wird in % des vorhergesagten Werts dargestellt.
12 Wochen
Änderung des Brustschmerzsymptoms nach 12 Wochen (Gruppe mit chronischer Herzerkrankung)
Zeitfenster: 12 Wochen

Das Schmerzsymptom in der Brust wird gemäß der Angina-pectoris-Einstufung der Canadian Cardiovascular Society (CCS-Angina-Grad) gemessen.

Der CCS-Angina-Grad ist von I bis IV:

Grad I: Angina nur mit anstrengender/schneller/andauernder Anstrengung bei der Arbeit oder in der Freizeit; keine Angina pectoris bei normaler körperlicher Aktivität, z.B. Gehen, Treppensteigen Grad II: Normale Aktivität leicht eingeschränkt: Angina pectoris mit schnellem Gehen/Treppensteigen, Bergaufgehen, Gehen oder Treppensteigen nach dem Essen, bei Kälte/Wind, unter emotionalem Stress, während weniger Stunden nach dem Aufwachen, Gehen > 2 Blocks weiter ebener Boden oder Klettern > 1 Treppe in normalem Tempo und unter normalen Bedingungen Grad III: Deutliche Einschränkung der normalen körperlichen Aktivität: Angina pectoris mit Gehen von 1-2 Blöcken auf ebenem Boden oder Klettern von 1 Treppe in normaler Geschwindigkeit und unter normalen Bedingungen Grad IV : Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen; Angina-Syndrom kann in Ruhe vorhanden sein
12 Wochen
Änderung der Belastungsdauer im kardiopulmonalen Belastungstest nach 12 Wochen (Gruppe mit chronischen Herzerkrankungen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieser Test misst die Gesamtübungsdauer.
12 Wochen
Veränderung der Belastungsfähigkeit im Herz-Lungen-Ergometrietest nach 12 Wochen (Gruppe mit chronischen Herzerkrankungen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieser Test misst metabolische Äquivalente (METs).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0562

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren