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성인 선택적 생체 기증자 간 이식에서 수혜자 간절제술 중 일시적인 문문정맥 션트와 션트가 없는 결과를 비교합니다.

2022년 5월 19일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

성인 선택적 생체 기증자 간 이식에서 수혜자 간절제술 중 일시적인 문정맥 션트와 션트가 없는 결과 비교 - 전향적 무작위 파일럿 연구

수혜자 간 절제술 중 일시적인 문정맥 션트는 LDLT 수혜자의 수술 중 매개 변수와 이환율을 개선합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준을 충족하는 모든 환자는 서면 동의서를 받고 환자를 개입 그룹(Portocaval Shunt Group) 및 비개입 그룹(No Shunt Group)으로 무작위 배정합니다. 두 그룹의 환자는 혈류역학 매개변수, 소변 배출량, 실혈, 혈액 제제 요구량, 시술 중 수술 기간. 그들은 신장 기능, 패혈증의 존재, 이환율, 조기 이식 기능 장애, ICU 체류 및 수술 후 총 ​​입원 기간에 대해 평가될 것입니다. 모든 환자는 병원에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1) 뉴델리 ILBS의 모든 성인 LDLT 수혜자

제외 기준:

  1. 이식 적응증으로서의 급성 간부전
  2. 소아 이식
  3. Yerdel 등급 III 및 등급 IV 문맥 혈전증의 존재
  4. 수술 전 상당한 문맥전신 단락(10mm 이상)의 존재.
  5. TIPS 시술을 받은 환자.
  6. Budd-Chiari 증후군과 같은 과응고 상태
  7. 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A-션트 그룹
성인 선택적 생체 기증자 간 이식에서 수혜자 간절제술 동안 임시 문맥관 단락술(TPCS)을 받은 환자
절차: 임시 포르토카발 션트
Temorary Portocaval Shunt Group(TPCS group)에서는 수혜자 간절제술 동안 Hilar dissection(간동맥의 분할, 담관)에 이어 일시적인 portocaval shunt 형성이 뒤따릅니다.
간섭 없음: 그룹 B-분로 그룹 없음
성인 선택적 생체 기증자 간이식에서 수혜자 간절제술 동안 임시 문맥관 단락술(TPCS)을 받지 않는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고정된 시점에서 두 그룹 간의 혈압
기간: T0- 절차 시작 시
수축기 혈압, 이완기 혈압 및 평균 혈압은 mmHg 단위로 측정됩니다.
T0- 절차 시작 시
고정된 시점에서 두 그룹 간의 전리성 요구 사항
기간: T0- 절차 시작 시
밀리리터/시간 단위의 노르아드레날린 및 바소프레신 ​​요구 사항
T0- 절차 시작 시
고정된 시점에서 두 그룹 간의 젖산 수준
기간: T0- 절차 시작 시
젖산 수치는 동맥혈 가스 분석에서 문서화됩니다.
T0- 절차 시작 시
고정된 시점에서 두 그룹 간의 혈압
기간: T1- 시술 중- 문맥정맥 션트 형성 전
수축기 혈압, 이완기 혈압 및 평균 혈압은 mmHg 단위로 측정됩니다.
T1- 시술 중- 문맥정맥 션트 형성 전
고정된 시점에서 두 그룹 간의 전리성 요구 사항
기간: T1- 시술 중- 문맥정맥 션트 형성 전
밀리리터/시간 단위의 노르아드레날린 및 바소프레신 ​​요구 사항
T1- 시술 중- 문맥정맥 션트 형성 전
고정된 시점에서 두 그룹 간의 젖산 수준
기간: T1- 시술 중- 문맥정맥 션트 형성 전
젖산 수치는 동맥혈 가스 분석에서 문서화됩니다.
T1- 시술 중- 문맥정맥 션트 형성 전
고정된 시점에서 두 그룹 간의 혈압
기간: T2- 시술 중- 이식 간 재관류 직전
수축기 혈압, 이완기 혈압 및 평균 혈압은 mmhg 단위로 측정됩니다.
T2- 시술 중- 이식 간 재관류 직전
고정된 시점에서 두 그룹 간의 전리성 요구 사항
기간: T2- 시술 중- 이식 간 재관류 직전
밀리리터/시간 단위의 노르아드레날린 및 바소프레신 ​​요구 사항
T2- 시술 중- 이식 간 재관류 직전
고정된 시점에서 두 그룹 간의 젖산 수준
기간: T2- 시술 중- 이식 간 재관류 직전
젖산 수치는 동맥혈 가스 분석에서 문서화됩니다.
T2- 시술 중- 이식 간 재관류 직전
고정된 시점에서 두 그룹 간의 혈압
기간: T3- 시술 중- 이식편 간 재관류 후 5분
수축기 혈압, 이완기 혈압 및 평균 혈압은 mmhg 단위로 측정됩니다.
T3- 시술 중- 이식편 간 재관류 후 5분
고정된 시점에서 두 그룹 간의 전리성 요구 사항
기간: T3- 시술 중- 이식편 간 재관류 후 5분
밀리리터/시간 단위의 노르아드레날린 및 바소프레신 ​​요구 사항
T3- 시술 중- 이식편 간 재관류 후 5분
고정된 시점에서 두 그룹 간의 젖산 수준
기간: T3- 시술 중- 이식편 간 재관류 후 5분
젖산 수치는 동맥혈 가스 분석에서 문서화됩니다.
T3- 시술 중- 이식편 간 재관류 후 5분
고정된 시점에서 두 그룹 간의 혈압
기간: T4- 시술 중- 복부 봉합 전
수축기 혈압, 이완기 혈압 및 평균 혈압은 mmhg 단위로 측정됩니다.
T4- 시술 중- 복부 봉합 전
고정된 시점에서 두 그룹 간의 전리성 요구 사항
기간: T4- 시술 중- 복부 봉합 전
밀리리터/시간 단위의 노르아드레날린 및 바소프레신 ​​요구 사항
T4- 시술 중- 복부 봉합 전
고정된 시점에서 두 그룹 간의 젖산 수준
기간: T4- 시술 중- 복부 봉합 전
젖산 수치는 동맥혈 가스 분석에서 문서화됩니다.
T4- 시술 중- 복부 봉합 전
수술 중 두 그룹 간의 실혈
기간: 시술 중
시술 중 혈액 손실은 밀리리터 단위로 측정됩니다.
시술 중
두 그룹 간의 수술 기간.
기간: 시술 중
절개 시간에서 복부 폐쇄까지의 기간은 분 단위로 기록됩니다.
시술 중
수술 후 기간에 기준선에서 크레아티닌 수치가 1.5-1.9배 증가합니다.
기간: 이식 절차 후 일수(최대 45일)
혈청 크레아티닌은 데시리터당 밀리그램으로 측정됩니다.
이식 절차 후 일수(최대 45일)
48시간 이내에 ≥0.3 mg/dl 증가 또는 수술 후 기간에 6-12시간 동안 소변 배출량 < 0.5 ml/kg/h.
기간: 이식 절차 후 일수(최대 45일)
혈청 크레아티닌은 데시리터당 밀리그램으로 측정됩니다.
이식 절차 후 일수(최대 45일)
두 그룹 간의 소변 배출
기간: 이식 절차 중
이식 절차 중 소변 배출은 밀리리터 단위로 측정됩니다.
이식 절차 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간의 경장 공급에 대한 내성을 비교하기 위해
기간: 이식 절차 후 일수(최대 45일)
NG 사료에 대한 내성은 팽만감, 메스꺼움, 구토, 복부 팽만 또는 장폐색이 없는 것으로 정의됩니다.
이식 절차 후 일수(최대 45일)
내 독소 수준
기간: 수술 전 및 수술 후 12시간 동안의 혈청 내독소 수준
수혜자 간절제술 동안 문맥이 고정될 때 장 울혈 및 혈역학 불안정의 경우 혈청 내독소 수치가 증가합니다.
수술 전 및 수술 후 12시간 동안의 혈청 내독소 수준
조기 동종 이식 기능 장애 환자 수
기간: 7일차 이후 연속 5일 동안
정의된 기준을 사용한 조기 동종이식 기능 장애 - 7일 후 연속 5일 동안 총 빌리루빈 >10 mg/dL, INR >1.6 및 혈청 요소 >100 mg/dL
7일차 이후 연속 5일 동안
이환율
기간: 이식 절차 후 일수(최대 45일)
이환율은 Clavein Dindo Classification - >/=3으로 정의됩니다. 패혈증- 3 기준에 의해 정의된 패혈증, 다음 중 2개 이상의 존재 1. 의식 변화, 2. 호흡수 ≥22 호흡/분 3. 수축기 혈압 ≤100 mm Hg
이식 절차 후 일수(최대 45일)
패혈증 발병률
기간: 이식 절차 후 일수(최대 45일)
이환율은 Clavein Dindo Classification - >/=3으로 정의됩니다. 패혈증- 3 기준에 의해 정의된 패혈증, 다음 중 2개 이상의 존재 1. 의식 변화, 2. 호흡수 ≥22 호흡/분 3. 수축기 혈압 ≤100 mm Hg
이식 절차 후 일수(최대 45일)
ICU 체류 일수
기간: 이식 절차 후 일수(최대 45일)
ICU에서 병동으로 이동한 날 환자는 총 ICU 체류로 기록됩니다. 환자가 병원에서 퇴원한 날은 전체 입원 기간 동안 기록됩니다.
이식 절차 후 일수(최대 45일)
입원 일수
기간: 이식 절차 후 일수(최대 45일)
ICU에서 병동으로 이동한 날 환자는 총 ICU 체류로 기록됩니다. 환자가 병원에서 퇴원한 날은 전체 입원 기간 동안 기록됩니다.
이식 절차 후 일수(최대 45일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 25일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IEC/2021/91/MA04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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