Comparar el resultado de la derivación portocava temporal durante la hepatectomía del receptor frente a la ausencia de derivación en el trasplante de hígado de donante vivo electivo en adultos.
19 de mayo de 2022 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Comparar el resultado de la derivación portocaval temporal durante la hepatectomía del receptor versus ninguna derivación en el trasplante de hígado de donante vivo electivo adulto: un estudio piloto prospectivo aleatorizado
La derivación portocava temporal durante la hepatectomía del receptor mejora los parámetros intraoperatorios y la morbilidad en los receptores de LDLT
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, se tomará el consentimiento informado por escrito y los pacientes se aleatorizarán al grupo de intervención (Grupo de derivación Portocaval) y al grupo de no intervención (Grupo sin derivación). Los pacientes de ambos grupos serán evaluados para parámetros hemodinámicos, producción de orina, Pérdida de sangre, requerimiento de hemoderivados, Duración de la cirugía durante el procedimiento.
Se evaluarán función renal, presencia de sepsis, morbilidad, disfunción temprana del injerto, estancia en UCI y estancia hospitalaria total en el postoperatorio. Todos los pacientes serán seguidos hasta el alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manoj Kumar YL, MBBS, MS
- Número de teléfono: 9164313430
- Correo electrónico: manojkumaryl91@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Todos los beneficiarios adultos de LDLT en ILBS, Nueva Delhi
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática aguda como indicación de trasplante
- Trasplantes pediátricos
- Presencia de trombosis de la vena porta grado III y grado IV de Yerdel
- Presencia de shunt portosistémico significativo (mayor de 10 mm) en el período preoperatorio.
- Pacientes que se han sometido al procedimiento TIPS.
- Estados de hipercoagulabilidad como el síndrome de Budd-Chiari
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A-Grupo de derivación
Pacientes que se someten a una derivación porto cava temporal (TPCS) durante la hepatectomía del receptor en un trasplante de hígado electivo de donante vivo adulto
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En el grupo de derivación portocava temporal (grupo TPCS), la disección hiliar (división de la arteria hepática, conducto biliar) es seguida por la formación de una derivación portocava temporal durante la hepatectomía del receptor.
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Sin intervención: Grupo B-Sin grupo de derivación
Pacientes que no se someten a derivación porto caval temporal (TPCS) durante la hepatectomía del receptor en trasplante hepático electivo de donante vivo adulto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial entre dos grupos en puntos de tiempo fijos
Periodo de tiempo: T0- Al inicio del procedimiento
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La presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la presión arterial media se miden en mmHg
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T0- Al inicio del procedimiento
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Requisito de ionotropos entre dos grupos en puntos de tiempo fijos
Periodo de tiempo: T0- Al inicio del procedimiento
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Requerimiento de Noradrenalina y Vasopresina en mililitros/hora
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T0- Al inicio del procedimiento
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Nivel de lactato entre dos grupos en puntos de tiempo fijos
Periodo de tiempo: T0- Al inicio del procedimiento
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Los niveles de lactato se documentan a partir del análisis de gases en sangre arterial.
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T0- Al inicio del procedimiento
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Presión arterial entre dos grupos en puntos de tiempo fijos
Periodo de tiempo: T1- Durante el procedimiento- Antes de la formación de la derivación portocava
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La presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la presión arterial media se miden en mmHg
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T1- Durante el procedimiento- Antes de la formación de la derivación portocava
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Requisito de ionotropos entre dos grupos en puntos de tiempo fijos
Periodo de tiempo: T1- Durante el procedimiento- Antes de la formación de la derivación portocava
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Requerimiento de Noradrenalina y Vasopresina en mililitros/hora
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T1- Durante el procedimiento- Antes de la formación de la derivación portocava
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Nivel de lactato entre dos grupos en puntos de tiempo fijos
Periodo de tiempo: T1- Durante el procedimiento- Antes de la formación de la derivación portocava
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Los niveles de lactato se documentan a partir del análisis de gases en sangre arterial.
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T1- Durante el procedimiento- Antes de la formación de la derivación portocava
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Presión arterial entre dos grupos en puntos de tiempo fijos
Periodo de tiempo: T2- Durante el procedimiento- Justo antes de la reperfusión del hígado del injerto
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La presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la presión arterial media se miden en mmhg
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T2- Durante el procedimiento- Justo antes de la reperfusión del hígado del injerto
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Requisito de ionotropos entre dos grupos en puntos de tiempo fijos
Periodo de tiempo: T2- Durante el procedimiento- Justo antes de la reperfusión del hígado del injerto
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Requerimiento de Noradrenalina y Vasopresina en mililitros/hora
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T2- Durante el procedimiento- Justo antes de la reperfusión del hígado del injerto
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Nivel de lactato entre dos grupos en puntos de tiempo fijos
Periodo de tiempo: T2- Durante el procedimiento- Justo antes de la reperfusión del hígado del injerto
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Los niveles de lactato se documentan a partir del análisis de gases en sangre arterial.
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T2- Durante el procedimiento- Justo antes de la reperfusión del hígado del injerto
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Presión arterial entre dos grupos en puntos de tiempo fijos
Periodo de tiempo: T3- Durante el procedimiento- 5 minutos después de la reperfusión del hígado del injerto
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La presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la presión arterial media se miden en mmhg
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T3- Durante el procedimiento- 5 minutos después de la reperfusión del hígado del injerto
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Requisito de ionotropos entre dos grupos en puntos de tiempo fijos
Periodo de tiempo: T3- Durante el procedimiento- 5 minutos después de la reperfusión del hígado del injerto
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Requerimiento de Noradrenalina y Vasopresina en mililitros/hora
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T3- Durante el procedimiento- 5 minutos después de la reperfusión del hígado del injerto
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Nivel de lactato entre dos grupos en puntos de tiempo fijos
Periodo de tiempo: T3- Durante el procedimiento- 5 minutos después de la reperfusión del hígado del injerto
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Los niveles de lactato se documentan a partir del análisis de gases en sangre arterial.
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T3- Durante el procedimiento- 5 minutos después de la reperfusión del hígado del injerto
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Presión arterial entre dos grupos en puntos de tiempo fijos
Periodo de tiempo: T4- Durante el procedimiento- Antes del cierre del abdomen
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La presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la presión arterial media se miden en mmhg
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T4- Durante el procedimiento- Antes del cierre del abdomen
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Requisito de ionotropos entre dos grupos en puntos de tiempo fijos
Periodo de tiempo: T4- Durante el procedimiento- Antes del cierre del abdomen
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Requerimiento de Noradrenalina y Vasopresina en mililitros/hora
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T4- Durante el procedimiento- Antes del cierre del abdomen
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Nivel de lactato entre dos grupos en puntos de tiempo fijos
Periodo de tiempo: T4- Durante el procedimiento- Antes del cierre del abdomen
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Los niveles de lactato se documentan a partir del análisis de gases en sangre arterial.
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T4- Durante el procedimiento- Antes del cierre del abdomen
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Pérdida de sangre entre dos grupos durante el período intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La pérdida de sangre durante el procedimiento se mide en mililitros
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Durante el procedimiento
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Duración de la cirugía entre dos grupos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La duración entre el tiempo de la incisión y el cierre del abdomen se anota en minutos
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Durante el procedimiento
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Aumento de los niveles de creatinina de Aumento de 1,5 a 1,9 veces desde el inicio en el período postoperatorio.
Periodo de tiempo: Número de días posteriores al procedimiento de trasplante (hasta 45 días)
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La creatinina sérica se mide en miligramos por decilitro
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Número de días posteriores al procedimiento de trasplante (hasta 45 días)
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Aumento ≥0,3 mg/dl dentro de las 48 h o diuresis < 0,5 ml/kg/h durante 6-12 h en el período postoperatorio.
Periodo de tiempo: Número de días posteriores al procedimiento de trasplante (hasta 45 días)
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La creatinina sérica se mide en miligramos por decilitro
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Número de días posteriores al procedimiento de trasplante (hasta 45 días)
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Producción de orina entre dos grupos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de trasplante
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La producción de orina durante el procedimiento de trasplante se mide en mililitros
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Durante el procedimiento de trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la tolerancia a la alimentación enteral entre dos grupos
Periodo de tiempo: Número de días posteriores al procedimiento de trasplante (hasta 45 días)
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La tolerancia a la alimentación NG se define por la ausencia de hinchazón, náuseas, vómitos, distensión abdominal o íleo.
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Número de días posteriores al procedimiento de trasplante (hasta 45 días)
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Niveles de endotoxinas
Periodo de tiempo: Niveles de endotoxinas séricas en el preoperatorio y 12 horas después de la cirugía
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Los niveles de endotoxinas séricas aumentan en casos de congestión intestinal e inestabilidad hemodinámica cuando se pinza la vena porta durante la hepatectomía del receptor
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Niveles de endotoxinas séricas en el preoperatorio y 12 horas después de la cirugía
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Número de pacientes con disfunción temprana del aloinjerto
Periodo de tiempo: Durante 5 días consecutivos después del día 7
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Disfunción temprana del aloinjerto utilizando los criterios definidos: bilirrubina total >10 mg/dL, INR >1,6 y urea sérica >100 mg/dL, durante cinco días consecutivos después del día 7
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Durante 5 días consecutivos después del día 7
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Incidencia de morbilidad
Periodo de tiempo: Número de días posteriores al procedimiento de trasplante (hasta 45 días)
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La morbilidad está definida por la Clasificación de Clavein Dindo - >/=3.
Sepsis definida por Sepsis- 3 criterios, presencia de 2 o más de los siguientes 1. Mentación alterada, 2. Frecuencia respiratoria ≥22 respiraciones/min 3. Presión arterial sistólica ≤100 mm Hg
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Número de días posteriores al procedimiento de trasplante (hasta 45 días)
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Incidencia de sepsis
Periodo de tiempo: Número de días posteriores al procedimiento de trasplante (hasta 45 días)
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La morbilidad está definida por la Clasificación de Clavein Dindo - >/=3.
Sepsis definida por Sepsis- 3 criterios, presencia de 2 o más de los siguientes 1. Mentación alterada, 2. Frecuencia respiratoria ≥22 respiraciones/min 3. Presión arterial sistólica ≤100 mm Hg
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Número de días posteriores al procedimiento de trasplante (hasta 45 días)
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Número de días de estancia en UCI
Periodo de tiempo: Número de días posteriores al procedimiento de trasplante (hasta 45 días)
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El paciente de día trasladado de la UCI a la sala se documenta como estancia total en la UCI.
El día que el paciente es dado de alta del hospital está documentado para la estancia hospitalaria total
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Número de días posteriores al procedimiento de trasplante (hasta 45 días)
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Número de días de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Número de días posteriores al procedimiento de trasplante (hasta 45 días)
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El paciente de día trasladado de la UCI a la sala se documenta como estancia total en la UCI.
El día que el paciente es dado de alta del hospital está documentado para la estancia hospitalaria total
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Número de días posteriores al procedimiento de trasplante (hasta 45 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Figueras J, Llado L, Ramos E, Jaurrieta E, Rafecas A, Fabregat J, Torras J, Sabate A, Dalmau A. Temporary portocaval shunt during liver transplantation with vena cava preservation. Results of a prospective randomized study. Liver Transpl. 2001 Oct;7(10):904-11. doi: 10.1053/jlts.2001.27870.
- Arzu GD, De Ruvo N, Montalti R, Masetti M, Begliomini B, Di Benedetto F, Rompianesi G, Di Sandro S, Smerieri N, D'Amico G, Vezzelli E, Iemmolo RM, Romano A, Ballarin R, Guerrini GP, De Blasiis MG, Spaggiari M, Gerunda GE. Temporary porto-caval shunt utility during orthotopic liver transplantation. Transplant Proc. 2008 Jul-Aug;40(6):1937-40. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.06.001.
- Ghinolfi D, Marti J, Rodriguez-Laiz G, Sturdevant M, Iyer K, Bassi D, Scher C, Schwartz M, Schiano T, Sogawa H, del Rio Martin J. The beneficial impact of temporary porto-caval shunt in orthotopic liver transplantation: a single center analysis. Transpl Int. 2011 Mar;24(3):243-50. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01168.x. Epub 2010 Sep 28.
- Kim JD, Choi DL. Beneficial impact of temporary portocaval shunt in living-donor liver transplantation with a difficult total hepatectomy. Transplant Proc. 2015 Apr;47(3):694-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.12.036.
- Pratschke S, Meimarakis G, Bruns CJ, Kaspar M, Prix N, Zachoval R, Guba M, Jauch KW, Loehe F, Angele MK. Temporary intraoperative porto-caval shunt: useless or beneficial in piggy back liver transplantation? Transpl Int. 2013 Jan;26(1):90-8. doi: 10.1111/tri.12007. Epub 2012 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IEC/2021/91/MA04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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