Vertaamaan tilapäisen portocaval-shuntin tuloksia vastaanottajan hepatektomian aikana verrattuna ei-shunttiin aikuisten elektiivisessä elävän luovuttajan maksansiirrossa.
torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Vertaamaan tilapäisen portocaval-shuntin tuloksia vastaanottajan hepatektomian aikana verrattuna ei-shuntin tuloksiin aikuisten elektiivisessä elävän luovuttajan maksansiirrossa - tuleva satunnaistettu pilottitutkimus
Tilapäinen portokavalinen shuntti vastaanottajan hepatektomian aikana parantaa leikkauksen sisäisiä parametreja ja sairastuvuutta LDLT-vastaajilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaat satunnaistetaan interventioryhmään (Portocaval Shunt Group) ja Ei-interventioryhmään (Ei shunttiryhmä). Molempien ryhmien potilailta arvioidaan hemodynaamiset parametrit, virtsan ulostulo, Verenhukka, verituotteiden tarve, Leikkauksen kesto toimenpiteen aikana.
Heidän munuaisten toimintansa, sepsiksen esiintymisen, sairastuvuuden, varhaisen siirteen toimintahäiriön, teho-osastolla oleskelun ja koko sairaalassaoloajan jälkeisenä aikana arvioidaan. Kaikkia potilaita seurataan sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manoj Kumar YL, MBBS, MS
- Puhelinnumero: 9164313430
- Sähköposti: manojkumaryl91@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Kaikki aikuiset LDLT-vastaanottajat ILBS:ssä, New Delhissä
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti maksan vajaatoiminta indikaationa elinsiirrolle
- Lastensiirrot
- Yerdel-asteen III ja IV portaalilaskimotromboosi
- Merkittävä portosysteeminen ohitus (yli 10 mm) ennen leikkausta.
- Potilaat, joille on tehty TIPS-menettely.
- Hyperkoaguloituvat tilat, kuten Budd-Chiarin oireyhtymä
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A-Shunttiryhmä
Potilaat, joille tehdään tilapäinen porto caval shunt (TPCS) vastaanottajan hepatektomian aikana aikuisen elektiivisessä elävän luovuttajan maksansiirrossa
|
Temporary Portocaval Shunt Groupissa (TPCS-ryhmä) Hilar-dissektiota (maksavaltimon jako, sappijohto) seuraa tilapäinen portocaval-shuntin muodostus vastaanottajan maksan poiston aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B - Ei shunttiryhmää
Potilaat, joille ei tehdä väliaikaista porto caval -shunttia (TPCS) vastaanottajan hepatektomian aikana aikuisen elektiivisessä elävän luovuttajan maksansiirrossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine kahden ryhmän välillä tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: T0 - Toimenpiteen alussa
|
Systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja keskimääräinen verenpaine mitataan mmHg
|
T0 - Toimenpiteen alussa
|
|
Ionotrooppien tarve kahden ryhmän välillä kiinteinä ajankohtina
Aikaikkuna: T0 - Toimenpiteen alussa
|
Noradrenaliinin ja vasopressiinin tarve millilitraa/tunti
|
T0 - Toimenpiteen alussa
|
|
Laktaattitaso kahden ryhmän välillä tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: T0 - Toimenpiteen alussa
|
Laktaattitasot on dokumentoitu valtimoverikaasuanalyysistä
|
T0 - Toimenpiteen alussa
|
|
Verenpaine kahden ryhmän välillä tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: T1 - Toimenpiteen aikana - Ennen portocaval-shuntin muodostusta
|
Systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja keskimääräinen verenpaine mitataan mmHg
|
T1 - Toimenpiteen aikana - Ennen portocaval-shuntin muodostusta
|
|
Ionotrooppien tarve kahden ryhmän välillä kiinteinä ajankohtina
Aikaikkuna: T1 - Toimenpiteen aikana - Ennen portocaval-shuntin muodostusta
|
Noradrenaliinin ja vasopressiinin tarve millilitraa/tunti
|
T1 - Toimenpiteen aikana - Ennen portocaval-shuntin muodostusta
|
|
Laktaattitaso kahden ryhmän välillä tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: T1 - Toimenpiteen aikana - Ennen portocaval-shuntin muodostusta
|
Laktaattitasot on dokumentoitu valtimoverikaasuanalyysistä
|
T1 - Toimenpiteen aikana - Ennen portocaval-shuntin muodostusta
|
|
Verenpaine kahden ryhmän välillä tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: T2 - Toimenpiteen aikana - Juuri ennen Maksasiirteen reperfuusiota
|
Systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja keskimääräinen verenpaine mitataan mmhg
|
T2 - Toimenpiteen aikana - Juuri ennen Maksasiirteen reperfuusiota
|
|
Ionotrooppien tarve kahden ryhmän välillä kiinteinä ajankohtina
Aikaikkuna: T2 - Toimenpiteen aikana - Juuri ennen Maksasiirteen reperfuusiota
|
Noradrenaliinin ja vasopressiinin tarve millilitraa/tunti
|
T2 - Toimenpiteen aikana - Juuri ennen Maksasiirteen reperfuusiota
|
|
Laktaattitaso kahden ryhmän välillä tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: T2 - Toimenpiteen aikana - Juuri ennen Maksasiirteen reperfuusiota
|
Laktaattitasot on dokumentoitu valtimoverikaasuanalyysistä
|
T2 - Toimenpiteen aikana - Juuri ennen Maksasiirteen reperfuusiota
|
|
Verenpaine kahden ryhmän välillä tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: T3 - Toimenpiteen aikana - 5 minuuttia maksasiirteen reperfuusion jälkeen
|
Systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja keskimääräinen verenpaine mitataan mmhg
|
T3 - Toimenpiteen aikana - 5 minuuttia maksasiirteen reperfuusion jälkeen
|
|
Ionotrooppien tarve kahden ryhmän välillä kiinteinä ajankohtina
Aikaikkuna: T3 - Toimenpiteen aikana - 5 minuuttia maksasiirteen reperfuusion jälkeen
|
Noradrenaliinin ja vasopressiinin tarve millilitraa/tunti
|
T3 - Toimenpiteen aikana - 5 minuuttia maksasiirteen reperfuusion jälkeen
|
|
Laktaattitaso kahden ryhmän välillä tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: T3 - Toimenpiteen aikana - 5 minuuttia maksasiirteen reperfuusion jälkeen
|
Laktaattitasot on dokumentoitu valtimoverikaasuanalyysistä
|
T3 - Toimenpiteen aikana - 5 minuuttia maksasiirteen reperfuusion jälkeen
|
|
Verenpaine kahden ryhmän välillä tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: T4 - Toimenpiteen aikana - Ennen vatsan sulkemista
|
Systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja keskimääräinen verenpaine mitataan mmhg
|
T4 - Toimenpiteen aikana - Ennen vatsan sulkemista
|
|
Ionotrooppien tarve kahden ryhmän välillä kiinteinä ajankohtina
Aikaikkuna: T4 - Toimenpiteen aikana - Ennen vatsan sulkemista
|
Noradrenaliinin ja vasopressiinin tarve millilitraa/tunti
|
T4 - Toimenpiteen aikana - Ennen vatsan sulkemista
|
|
Laktaattitaso kahden ryhmän välillä tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: T4 - Toimenpiteen aikana - Ennen vatsan sulkemista
|
Laktaattitasot on dokumentoitu valtimoverikaasuanalyysistä
|
T4 - Toimenpiteen aikana - Ennen vatsan sulkemista
|
|
Verenmenetys kahden ryhmän välillä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Veren menetys toimenpiteen aikana mitataan millilitroina
|
Menettelyn aikana
|
|
Leikkauksen kesto kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Viiltoajan ja vatsan sulkeutumisen välinen aika merkitään minuutteina
|
Menettelyn aikana
|
|
Kreatiniinitason nousu Nousu 1,5-1,9 kertaa lähtötasosta leikkauksen jälkeisenä aikana.
Aikaikkuna: Elinsiirtotoimenpiteen jälkeisten päivien lukumäärä (jopa 45 päivää)
|
Seerumin kreatiniini mitataan milligrammoina desilitraa kohti
|
Elinsiirtotoimenpiteen jälkeisten päivien lukumäärä (jopa 45 päivää)
|
|
≥0,3 mg/dl nousu 48 tunnin sisällä tai virtsan eritys < 0,5 ml/kg/h 6-12 tunnin ajan leikkauksen jälkeisenä aikana.
Aikaikkuna: Elinsiirtotoimenpiteen jälkeisten päivien lukumäärä (jopa 45 päivää)
|
Seerumin kreatiniini mitataan milligrammoina desilitraa kohti
|
Elinsiirtotoimenpiteen jälkeisten päivien lukumäärä (jopa 45 päivää)
|
|
Virtsan eritys kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Elinsiirron aikana
|
Virtsan eritys elinsiirron aikana mitataan millilitroina
|
Elinsiirron aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan enteraalisen rehun sietokykyä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Elinsiirtotoimenpiteen jälkeisten päivien lukumäärä (jopa 45 päivää)
|
NG-syötteen sietokyky määritellään turvotuksen, pahoinvoinnin, oksentelun, vatsan turvotuksen tai ileuksen puuttumisena
|
Elinsiirtotoimenpiteen jälkeisten päivien lukumäärä (jopa 45 päivää)
|
|
Endotoksiinien tasot
Aikaikkuna: Seerumin endotoksiinitasot ennen leikkausta ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Seerumin endotoksiinitasot kohoavat suolen tukkoisuuden ja hemodynaamisen epävakauden tapauksissa, kun porttilaskimo puristetaan vastaanottajan maksan poiston aikana
|
Seerumin endotoksiinitasot ennen leikkausta ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on varhainen allograftin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 5 peräkkäisenä päivänä 7. päivän jälkeen
|
Varhainen allograftin toimintahäiriö määritellyillä kriteereillä - kokonaisbilirubiini >10 mg/dl, INR >1,6 ja seerumin urea >100 mg/dl, viiden peräkkäisen päivän ajan 7. päivän jälkeen
|
5 peräkkäisenä päivänä 7. päivän jälkeen
|
|
Sairastavuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Elinsiirtotoimenpiteen jälkeisten päivien lukumäärä (jopa 45 päivää)
|
Sairastuvuuden määrittelee Clavein Dindo -luokitus - >/=3.
Sepsis määritellyn sepsis-3 kriteerin mukaan, 2 tai useampi seuraavista: 1.muuttunut mieliala, 2.hengitystaajuus ≥22 hengitystä/min 3.systolinen verenpaine ≤100 mmHg
|
Elinsiirtotoimenpiteen jälkeisten päivien lukumäärä (jopa 45 päivää)
|
|
Sepsiksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Elinsiirtotoimenpiteen jälkeisten päivien lukumäärä (jopa 45 päivää)
|
Sairastuvuuden määrittelee Clavein Dindo -luokitus - >/=3.
Sepsis määritellyn sepsis-3 kriteerin mukaan, 2 tai useampi seuraavista: 1.muuttunut mieliala, 2.hengitystaajuus ≥22 hengitystä/min 3.systolinen verenpaine ≤100 mmHg
|
Elinsiirtotoimenpiteen jälkeisten päivien lukumäärä (jopa 45 päivää)
|
|
ICU-päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Elinsiirtotoimenpiteen jälkeisten päivien lukumäärä (jopa 45 päivää)
|
Tehohoitoosastolta osastolle siirretty päiväpotilas dokumentoidaan teho-osaston kokonaisaikana.
Sairaalasta kotiuttamispäivänä on dokumentoitu koko sairaalassaoloaika
|
Elinsiirtotoimenpiteen jälkeisten päivien lukumäärä (jopa 45 päivää)
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Elinsiirtotoimenpiteen jälkeisten päivien lukumäärä (jopa 45 päivää)
|
Tehohoitoosastolta osastolle siirretty päiväpotilas dokumentoidaan teho-osaston kokonaisaikana.
Sairaalasta kotiuttamispäivänä on dokumentoitu koko sairaalassaoloaika
|
Elinsiirtotoimenpiteen jälkeisten päivien lukumäärä (jopa 45 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Figueras J, Llado L, Ramos E, Jaurrieta E, Rafecas A, Fabregat J, Torras J, Sabate A, Dalmau A. Temporary portocaval shunt during liver transplantation with vena cava preservation. Results of a prospective randomized study. Liver Transpl. 2001 Oct;7(10):904-11. doi: 10.1053/jlts.2001.27870.
- Arzu GD, De Ruvo N, Montalti R, Masetti M, Begliomini B, Di Benedetto F, Rompianesi G, Di Sandro S, Smerieri N, D'Amico G, Vezzelli E, Iemmolo RM, Romano A, Ballarin R, Guerrini GP, De Blasiis MG, Spaggiari M, Gerunda GE. Temporary porto-caval shunt utility during orthotopic liver transplantation. Transplant Proc. 2008 Jul-Aug;40(6):1937-40. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.06.001.
- Ghinolfi D, Marti J, Rodriguez-Laiz G, Sturdevant M, Iyer K, Bassi D, Scher C, Schwartz M, Schiano T, Sogawa H, del Rio Martin J. The beneficial impact of temporary porto-caval shunt in orthotopic liver transplantation: a single center analysis. Transpl Int. 2011 Mar;24(3):243-50. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01168.x. Epub 2010 Sep 28.
- Kim JD, Choi DL. Beneficial impact of temporary portocaval shunt in living-donor liver transplantation with a difficult total hepatectomy. Transplant Proc. 2015 Apr;47(3):694-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.12.036.
- Pratschke S, Meimarakis G, Bruns CJ, Kaspar M, Prix N, Zachoval R, Guba M, Jauch KW, Loehe F, Angele MK. Temporary intraoperative porto-caval shunt: useless or beneficial in piggy back liver transplantation? Transpl Int. 2013 Jan;26(1):90-8. doi: 10.1111/tri.12007. Epub 2012 Nov 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC/2021/91/MA04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .