Per confrontare l'esito dello shunt portocavale temporaneo durante l'epatectomia del ricevente rispetto all'assenza di shunt nel trapianto di fegato da donatore vivo elettivo per adulti.
19 maggio 2022 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Per confrontare l'esito dello shunt portocavale temporaneo durante l'epatectomia del ricevente rispetto all'assenza di shunt nel trapianto di fegato da donatore vivo elettivo per adulti: uno studio pilota prospettico randomizzato
Lo shunt portocavale temporaneo durante l'epatectomia del ricevente migliora i parametri intraoperatori e la morbilità nei riceventi LDLT
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, il consenso informato scritto sarà preso e i pazienti saranno randomizzati nel gruppo di intervento (Gruppo Shunt Portocaval) e nel gruppo di non intervento (Gruppo No Shunt). I pazienti di entrambi i gruppi saranno valutati per parametri emodinamici, produzione di urina, Perdita di sangue, fabbisogno di emoderivati, Durata dell'intervento chirurgico durante la procedura.
Saranno valutati per funzionalità renale, presenza di sepsi, morbilità, disfunzione precoce del trapianto, degenza in terapia intensiva e degenza ospedaliera totale nel periodo postoperatorio. Tutti i pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Manoj Kumar YL, MBBS, MS
- Numero di telefono: 9164313430
- Email: manojkumaryl91@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Tutti i destinatari adulti di LDLT presso ILBS, Nuova Delhi
Criteri di esclusione:
- Insufficienza epatica acuta come indicazione al trapianto
- Trapianti pediatrici
- Presenza di trombosi della vena porta di grado III e di grado IV di Yerdel
- Presenza di shunt portosistemico significativo (superiore a 10 mm) nel periodo preoperatorio.
- Pazienti sottoposti a procedura TIPS.
- Stati di ipercoagulabilità come la sindrome di Budd-Chiari
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A-Gruppo di derivazione
Pazienti sottoposti a shunt porto cavale temporaneo (TPCS) durante l'epatectomia del ricevente nel trapianto di fegato da donatore vivo elettivo per adulti
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In Temorary Portocaval Shunt Group (gruppo TPCS), la dissezione ilare (divisione dell'arteria epatica, biledotto) è seguita dalla formazione di uno shunt portocavale temporaneo durante l'epatectomia ricevente.
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Nessun intervento: Gruppo B-Nessun gruppo shunt
Pazienti che non vengono sottoposti a shunt porto cavale temporaneo (TPCS) durante l'epatectomia del ricevente nel trapianto di fegato da donatore vivo elettivo per adulti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna tra due gruppi in punti temporali fissi
Lasso di tempo: T0- All'inizio della procedura
|
La pressione sanguigna sistolica, la pressione sanguigna diastolica e la pressione sanguigna media sono misurate in mmHg
|
T0- All'inizio della procedura
|
|
Requisito di ionotropi tra due gruppi in punti temporali fissi
Lasso di tempo: T0- All'inizio della procedura
|
Fabbisogno di noradrenalina e vasopressina in millilitri/ora
|
T0- All'inizio della procedura
|
|
Livello di lattato tra due gruppi in punti temporali fissi
Lasso di tempo: T0- All'inizio della procedura
|
I livelli di lattato sono documentati dall'emogasanalisi arteriosa
|
T0- All'inizio della procedura
|
|
Pressione sanguigna tra due gruppi in punti temporali fissi
Lasso di tempo: T1- Durante la procedura- Prima della formazione dello shunt portocavale
|
La pressione sanguigna sistolica, la pressione sanguigna diastolica e la pressione sanguigna media sono misurate in mmHg
|
T1- Durante la procedura- Prima della formazione dello shunt portocavale
|
|
Requisito di ionotropi tra due gruppi in punti temporali fissi
Lasso di tempo: T1- Durante la procedura- Prima della formazione dello shunt portocavale
|
Fabbisogno di noradrenalina e vasopressina in millilitri/ora
|
T1- Durante la procedura- Prima della formazione dello shunt portocavale
|
|
Livello di lattato tra due gruppi in punti temporali fissi
Lasso di tempo: T1- Durante la procedura- Prima della formazione dello shunt portocavale
|
I livelli di lattato sono documentati dall'emogasanalisi arteriosa
|
T1- Durante la procedura- Prima della formazione dello shunt portocavale
|
|
Pressione sanguigna tra due gruppi in punti temporali fissi
Lasso di tempo: T2- Durante la procedura- Subito prima della riperfusione del fegato trapiantato
|
La pressione sanguigna sistolica, la pressione sanguigna diastolica e la pressione sanguigna media sono misurate in mmhg
|
T2- Durante la procedura- Subito prima della riperfusione del fegato trapiantato
|
|
Requisito di ionotropi tra due gruppi in punti temporali fissi
Lasso di tempo: T2- Durante la procedura- Subito prima della riperfusione del fegato trapiantato
|
Fabbisogno di noradrenalina e vasopressina in millilitri/ora
|
T2- Durante la procedura- Subito prima della riperfusione del fegato trapiantato
|
|
Livello di lattato tra due gruppi in punti temporali fissi
Lasso di tempo: T2- Durante la procedura- Subito prima della riperfusione del fegato trapiantato
|
I livelli di lattato sono documentati dall'emogasanalisi arteriosa
|
T2- Durante la procedura- Subito prima della riperfusione del fegato trapiantato
|
|
Pressione sanguigna tra due gruppi in punti temporali fissi
Lasso di tempo: T3- Durante la procedura- 5 minuti dopo la riperfusione del fegato trapiantato
|
La pressione sanguigna sistolica, la pressione sanguigna diastolica e la pressione sanguigna media sono misurate in mmhg
|
T3- Durante la procedura- 5 minuti dopo la riperfusione del fegato trapiantato
|
|
Requisito di ionotropi tra due gruppi in punti temporali fissi
Lasso di tempo: T3- Durante la procedura- 5 minuti dopo la riperfusione del fegato trapiantato
|
Fabbisogno di noradrenalina e vasopressina in millilitri/ora
|
T3- Durante la procedura- 5 minuti dopo la riperfusione del fegato trapiantato
|
|
Livello di lattato tra due gruppi in punti temporali fissi
Lasso di tempo: T3- Durante la procedura- 5 minuti dopo la riperfusione del fegato trapiantato
|
I livelli di lattato sono documentati dall'emogasanalisi arteriosa
|
T3- Durante la procedura- 5 minuti dopo la riperfusione del fegato trapiantato
|
|
Pressione sanguigna tra due gruppi in punti temporali fissi
Lasso di tempo: T4- Durante la procedura- Prima della chiusura dell'addome
|
La pressione sanguigna sistolica, la pressione sanguigna diastolica e la pressione sanguigna media sono misurate in mmhg
|
T4- Durante la procedura- Prima della chiusura dell'addome
|
|
Requisito di ionotropi tra due gruppi in punti temporali fissi
Lasso di tempo: T4- Durante la procedura- Prima della chiusura dell'addome
|
Fabbisogno di noradrenalina e vasopressina in millilitri/ora
|
T4- Durante la procedura- Prima della chiusura dell'addome
|
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Livello di lattato tra due gruppi in punti temporali fissi
Lasso di tempo: T4- Durante la procedura- Prima della chiusura dell'addome
|
I livelli di lattato sono documentati dall'emogasanalisi arteriosa
|
T4- Durante la procedura- Prima della chiusura dell'addome
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|
Perdita di sangue tra due gruppi durante il periodo intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante la procedura
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La perdita di sangue durante la procedura viene misurata in millilitri
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Durante la procedura
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Durata dell'intervento tra due gruppi.
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
La durata tra il tempo di incisione e la chiusura dell'addome è annotata in minuti
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Durante la procedura
|
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Aumento dei livelli di creatinina di Aumento di 1,5-1,9 volte rispetto al basale nel periodo postoperatorio.
Lasso di tempo: Numero di giorni dopo la procedura di trapianto (fino a 45 giorni)
|
La creatinina sierica è misurata in milligrammi per decilitro
|
Numero di giorni dopo la procedura di trapianto (fino a 45 giorni)
|
|
Aumento ≥0,3 mg/dl entro 48 ore o diuresi < 0,5 ml/kg/ora per 6-12 ore nel periodo postoperatorio.
Lasso di tempo: Numero di giorni dopo la procedura di trapianto (fino a 45 giorni)
|
La creatinina sierica è misurata in milligrammi per decilitro
|
Numero di giorni dopo la procedura di trapianto (fino a 45 giorni)
|
|
Produzione di urina tra due gruppi
Lasso di tempo: Durante la procedura di trapianto
|
La produzione di urina durante la procedura di trapianto viene misurata in millilitri
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Durante la procedura di trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare la tolleranza alla nutrizione enterale tra due gruppi
Lasso di tempo: Numero di giorni dopo la procedura di trapianto (fino a 45 giorni)
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La tolleranza al mangime NG è definita dall'assenza di gonfiore, nausea, vomito, distensione addominale o ileo
|
Numero di giorni dopo la procedura di trapianto (fino a 45 giorni)
|
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Livelli di endotossine
Lasso di tempo: Livelli di livelli di endotossina sierica nel preoperatorio e 12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
I livelli sierici di endotossina aumentano nei casi di congestione intestinale e instabilità emodinamica quando la vena porta viene bloccata durante l'epatectomia del ricevente
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Livelli di livelli di endotossina sierica nel preoperatorio e 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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|
Numero di pazienti con disfunzione precoce dell'allotrapianto
Lasso di tempo: Per 5 giorni consecutivi dopo il giorno 7
|
Disfunzione precoce dell'allotrapianto utilizzando i criteri definiti: bilirubina totale >10 mg/dL, INR >1,6 e urea sierica >100 mg/dL, per cinque giorni consecutivi dopo il giorno 7
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Per 5 giorni consecutivi dopo il giorno 7
|
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Incidenza di morbilità
Lasso di tempo: Numero di giorni dopo la procedura di trapianto (fino a 45 giorni)
|
La morbilità è definita dalla Classificazione Clavein Dindo - >/=3.
Sepsi come definita dai criteri Sepsis-3, presenza di 2 o più dei seguenti 1.mentamento alterato, 2.frequenza respiratoria ≥22 respiri/min 3.pressione arteriosa sistolica ≤100 mm Hg
|
Numero di giorni dopo la procedura di trapianto (fino a 45 giorni)
|
|
Incidenza di sepsi
Lasso di tempo: Numero di giorni dopo la procedura di trapianto (fino a 45 giorni)
|
La morbilità è definita dalla Classificazione Clavein Dindo - >/=3.
Sepsi come definita dai criteri Sepsis-3, presenza di 2 o più dei seguenti 1.mentamento alterato, 2.frequenza respiratoria ≥22 respiri/min 3.pressione arteriosa sistolica ≤100 mm Hg
|
Numero di giorni dopo la procedura di trapianto (fino a 45 giorni)
|
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Numero di giorni di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Numero di giorni dopo la procedura di trapianto (fino a 45 giorni)
|
Il trasferimento del paziente diurno da terapia intensiva a reparto è documentato come degenza totale in terapia intensiva.
Il paziente diurno viene dimesso dall'ospedale è documentato per la degenza ospedaliera totale
|
Numero di giorni dopo la procedura di trapianto (fino a 45 giorni)
|
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Numero di giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Numero di giorni dopo la procedura di trapianto (fino a 45 giorni)
|
Il trasferimento del paziente diurno da terapia intensiva a reparto è documentato come degenza totale in terapia intensiva.
Il paziente diurno viene dimesso dall'ospedale è documentato per la degenza ospedaliera totale
|
Numero di giorni dopo la procedura di trapianto (fino a 45 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Figueras J, Llado L, Ramos E, Jaurrieta E, Rafecas A, Fabregat J, Torras J, Sabate A, Dalmau A. Temporary portocaval shunt during liver transplantation with vena cava preservation. Results of a prospective randomized study. Liver Transpl. 2001 Oct;7(10):904-11. doi: 10.1053/jlts.2001.27870.
- Arzu GD, De Ruvo N, Montalti R, Masetti M, Begliomini B, Di Benedetto F, Rompianesi G, Di Sandro S, Smerieri N, D'Amico G, Vezzelli E, Iemmolo RM, Romano A, Ballarin R, Guerrini GP, De Blasiis MG, Spaggiari M, Gerunda GE. Temporary porto-caval shunt utility during orthotopic liver transplantation. Transplant Proc. 2008 Jul-Aug;40(6):1937-40. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.06.001.
- Ghinolfi D, Marti J, Rodriguez-Laiz G, Sturdevant M, Iyer K, Bassi D, Scher C, Schwartz M, Schiano T, Sogawa H, del Rio Martin J. The beneficial impact of temporary porto-caval shunt in orthotopic liver transplantation: a single center analysis. Transpl Int. 2011 Mar;24(3):243-50. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01168.x. Epub 2010 Sep 28.
- Kim JD, Choi DL. Beneficial impact of temporary portocaval shunt in living-donor liver transplantation with a difficult total hepatectomy. Transplant Proc. 2015 Apr;47(3):694-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.12.036.
- Pratschke S, Meimarakis G, Bruns CJ, Kaspar M, Prix N, Zachoval R, Guba M, Jauch KW, Loehe F, Angele MK. Temporary intraoperative porto-caval shunt: useless or beneficial in piggy back liver transplantation? Transpl Int. 2013 Jan;26(1):90-8. doi: 10.1111/tri.12007. Epub 2012 Nov 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
25 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEC/2021/91/MA04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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