Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników tymczasowego przecieku wrotno-kawalnego podczas hepatektomii biorcy w porównaniu z brakiem przecieku w planowym przeszczepie wątroby od żywych dawców dorosłych.

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Porównanie wyników tymczasowego przecieku wrotno-kawalnego podczas hepatektomii biorcy z brakiem przecieku w planowym przeszczepie wątroby od żywych dawców dorosłych — prospektywne randomizowane badanie pilotażowe

Tymczasowa zastawka wrotno-kawalna podczas hepatektomii biorcy poprawia parametry śródoperacyjne i chorobowość u biorców LDLT

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia, pisemna świadoma zgoda zostanie podjęta, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (grupa z przetoką Portocaval) i grupy bez interwencji (grupa bez przetoki). Pacjenci z obu grup zostaną poddani ocenie parametrów hemodynamicznych, wydalania moczu, Utrata krwi, zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne , Czas trwania operacji podczas zabiegu. Zostaną oni ocenieni pod kątem czynności nerek, obecności sepsy, chorobowości, wczesnej dysfunkcji przeszczepu, pobytu na OIOM i całkowitego pobytu w szpitalu w okresie pooperacyjnym. Wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Wszyscy dorośli odbiorcy LDLT w ILBS, New Delhi

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra niewydolność wątroby jako wskazanie do przeszczepu
  2. Przeszczepy pediatryczne
  3. Obecność zakrzepicy żyły wrotnej stopnia III i IV stopnia Yerdla
  4. Obecność znacznego przecieku wrotno-systemowego (powyżej 10 mm) w okresie przedoperacyjnym.
  5. Pacjenci po zabiegu TIPS.
  6. Stany nadkrzepliwości, takie jak zespół Budda-Chiariego
  7. Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A-Shunt
Pacjenci poddawani tymczasowemu zastawce wrotnej do żyły głównej głównej (TPCS) podczas hepatektomii biorcy w planowym przeszczepie wątroby od żywego dawcy u dorosłych
Procedura: Tymczasowy zastawka Portocaval
W tymczasowej grupie zastawki wrotno-kawalnej (grupa TPCS) po wycięciu wnęki (podział tętnicy wątrobowej, przewodu żółciowego) następuje tymczasowe utworzenie zastawki wrotno-kawalnej podczas hepatektomii biorcy.
Brak interwencji: Grupa B-Brak grupy bocznikowej
Pacjenci, u których nie wykonano tymczasowego zespolenia żyły głównej wrotnej (TPCS) podczas hepatektomii biorcy w planowym przeszczepieniu wątroby od żywego dawcy u dorosłych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi między dwiema grupami w ustalonych punktach czasowych
Ramy czasowe: T0- Na początku procedury
Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i średnie ciśnienie krwi są mierzone w mmHg
T0- Na początku procedury
Wymagania dotyczące jonotropów między dwiema grupami w ustalonych punktach czasowych
Ramy czasowe: T0- Na początku procedury
Zapotrzebowanie na noradrenalinę i wazopresynę w mililitrach na godzinę
T0- Na początku procedury
Poziom mleczanu między dwiema grupami w ustalonych punktach czasowych
Ramy czasowe: T0- Na początku procedury
Poziomy mleczanów są udokumentowane na podstawie analizy gazometrii krwi tętniczej
T0- Na początku procedury
Ciśnienie krwi między dwiema grupami w ustalonych punktach czasowych
Ramy czasowe: T1 - Podczas zabiegu - Przed utworzeniem zastawki wrotno-kawalnej
Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i średnie ciśnienie krwi są mierzone w mmHg
T1 - Podczas zabiegu - Przed utworzeniem zastawki wrotno-kawalnej
Wymagania dotyczące jonotropów między dwiema grupami w ustalonych punktach czasowych
Ramy czasowe: T1 - Podczas zabiegu - Przed utworzeniem zastawki wrotno-kawalnej
Zapotrzebowanie na noradrenalinę i wazopresynę w mililitrach na godzinę
T1 - Podczas zabiegu - Przed utworzeniem zastawki wrotno-kawalnej
Poziom mleczanu między dwiema grupami w ustalonych punktach czasowych
Ramy czasowe: T1 - Podczas zabiegu - Przed utworzeniem zastawki wrotno-kawalnej
Poziomy mleczanów są udokumentowane na podstawie analizy gazometrii krwi tętniczej
T1 - Podczas zabiegu - Przed utworzeniem zastawki wrotno-kawalnej
Ciśnienie krwi między dwiema grupami w ustalonych punktach czasowych
Ramy czasowe: T2- Podczas zabiegu- Tuż przed reperfuzją przeszczepionej wątroby
Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i średnie ciśnienie krwi są mierzone w mmhg
T2- Podczas zabiegu- Tuż przed reperfuzją przeszczepionej wątroby
Wymagania dotyczące jonotropów między dwiema grupami w ustalonych punktach czasowych
Ramy czasowe: T2- Podczas zabiegu- Tuż przed reperfuzją przeszczepionej wątroby
Zapotrzebowanie na noradrenalinę i wazopresynę w mililitrach na godzinę
T2- Podczas zabiegu- Tuż przed reperfuzją przeszczepionej wątroby
Poziom mleczanu między dwiema grupami w ustalonych punktach czasowych
Ramy czasowe: T2- Podczas zabiegu- Tuż przed reperfuzją przeszczepionej wątroby
Poziomy mleczanów są udokumentowane na podstawie analizy gazometrii krwi tętniczej
T2- Podczas zabiegu- Tuż przed reperfuzją przeszczepionej wątroby
Ciśnienie krwi między dwiema grupami w ustalonych punktach czasowych
Ramy czasowe: T3- Podczas zabiegu- 5 minut po reperfuzji przeszczepionej wątroby
Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i średnie ciśnienie krwi są mierzone w mmhg
T3- Podczas zabiegu- 5 minut po reperfuzji przeszczepionej wątroby
Wymagania dotyczące jonotropów między dwiema grupami w ustalonych punktach czasowych
Ramy czasowe: T3- Podczas zabiegu- 5 minut po reperfuzji przeszczepionej wątroby
Zapotrzebowanie na noradrenalinę i wazopresynę w mililitrach na godzinę
T3- Podczas zabiegu- 5 minut po reperfuzji przeszczepionej wątroby
Poziom mleczanu między dwiema grupami w ustalonych punktach czasowych
Ramy czasowe: T3- Podczas zabiegu- 5 minut po reperfuzji przeszczepionej wątroby
Poziomy mleczanów są udokumentowane na podstawie analizy gazometrii krwi tętniczej
T3- Podczas zabiegu- 5 minut po reperfuzji przeszczepionej wątroby
Ciśnienie krwi między dwiema grupami w ustalonych punktach czasowych
Ramy czasowe: T4- Podczas zabiegu- Przed zamknięciem jamy brzusznej
Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i średnie ciśnienie krwi są mierzone w mmhg
T4- Podczas zabiegu- Przed zamknięciem jamy brzusznej
Wymagania dotyczące jonotropów między dwiema grupami w ustalonych punktach czasowych
Ramy czasowe: T4- Podczas zabiegu- Przed zamknięciem jamy brzusznej
Zapotrzebowanie na noradrenalinę i wazopresynę w mililitrach na godzinę
T4- Podczas zabiegu- Przed zamknięciem jamy brzusznej
Poziom mleczanu między dwiema grupami w ustalonych punktach czasowych
Ramy czasowe: T4- Podczas zabiegu- Przed zamknięciem jamy brzusznej
Poziomy mleczanów są udokumentowane na podstawie analizy gazometrii krwi tętniczej
T4- Podczas zabiegu- Przed zamknięciem jamy brzusznej
Utrata krwi między dwiema grupami w okresie śródoperacyjnym
Ramy czasowe: Podczas procedury
Utratę krwi podczas zabiegu mierzy się w mililitrach
Podczas procedury
Czas trwania operacji między dwiema grupami.
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas między nacięciem a zamknięciem jamy brzusznej podaje się w minutach
Podczas procedury
Wzrost poziomu kreatyniny Wzrost 1,5-1,9 razy od wartości wyjściowej w okresie pooperacyjnym.
Ramy czasowe: Liczba dni po zabiegu transplantacji (do 45 dni)
Kreatynina w surowicy jest mierzona w miligramach na decylitr
Liczba dni po zabiegu transplantacji (do 45 dni)
Wzrost o ≥0,3 mg/dl w ciągu 48 h lub Wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/h przez 6-12 h w okresie pooperacyjnym.
Ramy czasowe: Liczba dni po zabiegu transplantacji (do 45 dni)
Kreatynina w surowicy jest mierzona w miligramach na decylitr
Liczba dni po zabiegu transplantacji (do 45 dni)
Wydalanie moczu między dwiema grupami
Ramy czasowe: Podczas procedury przeszczepu
Wydalanie moczu podczas procedury przeszczepu jest mierzone w mililitrach
Podczas procedury przeszczepu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać tolerancję na paszę dojelitową między dwiema grupami
Ramy czasowe: Liczba dni po zabiegu transplantacji (do 45 dni)
Tolerancja na paszę NG jest definiowana jako brak wzdęć, nudności, wymiotów, rozdęcia brzucha lub niedrożności jelit
Liczba dni po zabiegu transplantacji (do 45 dni)
Poziomy endotoksyn
Ramy czasowe: Poziomy poziomów endotoksyn w surowicy przed operacją i 12 godzin po operacji
Stężenie endotoksyn w surowicy wzrasta w przypadkach przekrwienia jelit i niestabilności hemodynamicznej, gdy żyła wrotna jest zaciśnięta podczas hepatektomii biorcy
Poziomy poziomów endotoksyn w surowicy przed operacją i 12 godzin po operacji
Liczba pacjentów z dysfunkcją wczesnej alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Przez 5 kolejnych dni po dniu 7
Wczesna dysfunkcja alloprzeszczepu na podstawie określonych kryteriów – bilirubina całkowita >10 mg/dl, INR >1,6 i mocznik w surowicy >100 mg/dl, przez pięć kolejnych dni po dniu 7
Przez 5 kolejnych dni po dniu 7
Zachorowalność
Ramy czasowe: Liczba dni po zabiegu transplantacji (do 45 dni)
Zachorowalność jest zdefiniowana przez Clavein Dindo Classification - >/=3. Sepsa zdefiniowana jako Sepsa- 3 kryteria, obecność 2 lub więcej z następujących 1. zmieniona mentalność, 2. częstość oddechów ≥22 oddechów/min 3. skurczowe ciśnienie krwi ≤100 mm Hg
Liczba dni po zabiegu transplantacji (do 45 dni)
Występowanie sepsy
Ramy czasowe: Liczba dni po zabiegu transplantacji (do 45 dni)
Zachorowalność jest zdefiniowana przez Clavein Dindo Classification - >/=3. Sepsa zdefiniowana jako Sepsa- 3 kryteria, obecność 2 lub więcej z następujących 1. zmieniona mentalność, 2. częstość oddechów ≥22 oddechów/min 3. skurczowe ciśnienie krwi ≤100 mm Hg
Liczba dni po zabiegu transplantacji (do 45 dni)
Liczba dni pobytu na OIT
Ramy czasowe: Liczba dni po zabiegu transplantacji (do 45 dni)
Dzień pacjenta przeniesiony z OIOM na oddział jest dokumentowany jako całkowity pobyt na OIOM. Dzień wypisu pacjenta ze szpitala jest udokumentowany dla całego pobytu w szpitalu
Liczba dni po zabiegu transplantacji (do 45 dni)
Liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Liczba dni po zabiegu transplantacji (do 45 dni)
Dzień pacjenta przeniesiony z OIOM na oddział jest dokumentowany jako całkowity pobyt na OIOM. Dzień wypisu pacjenta ze szpitala jest udokumentowany dla całego pobytu w szpitalu
Liczba dni po zabiegu transplantacji (do 45 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEC/2021/91/MA04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bocznik portosystemowy

Badania kliniczne na Tymczasowy zastawka Portocaval

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj