Сравнить результаты временного портокавального шунтирования во время гепатэктомии реципиента по сравнению с отсутствием шунта при плановой трансплантации печени от живого донора у взрослых.
19 мая 2022 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Сравнить результаты временного портокавального шунтирования во время гепатэктомии реципиента по сравнению с отсутствием шунтирования при плановой трансплантации печени от живого донора у взрослых - проспективное рандомизированное пилотное исследование
Временный портокавальный шунт во время гепатэктомии реципиента улучшает интраоперационные параметры и заболеваемость у реципиентов LDLT
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У всех пациентов, удовлетворяющих критериям включения, будет получено письменное информированное согласие, и пациенты будут рандомизированы в группу вмешательства (группа портокавального шунта) и группу без вмешательства (группа без шунта). Пациенты из обеих групп будут оцениваться по гемодинамическим параметрам, диурезу, Кровопотеря, потребность в продуктах крови, продолжительность операции во время процедуры.
У них будут оценивать функцию почек, наличие сепсиса, заболеваемость, раннюю дисфункцию трансплантата, пребывание в отделении интенсивной терапии и общее пребывание в больнице в послеоперационном периоде. Все пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manoj Kumar YL, MBBS, MS
- Номер телефона: 9164313430
- Электронная почта: manojkumaryl91@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1) Все взрослые получатели LDLT в ILBS, Нью-Дели
Критерий исключения:
- Острая печеночная недостаточность как показание к трансплантации
- Педиатрические трансплантаты
- Наличие тромбоза воротной вены III и IV степени по шкале Йерделя.
- Наличие значительного портосистемного шунтирования (более 10 мм) в предоперационном периоде.
- Пациенты, перенесшие процедуру TIPS.
- Гиперкоагуляционные состояния, такие как синдром Бадда-Киари.
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А-Шунта
Пациенты, перенесшие временное портокавальное шунтирование (TPCS) во время гепатэктомии реципиента при плановой трансплантации печени от живого донора у взрослых
|
В группе временного портокавального шунта (группа TPCS) за диссекцией ворот (разделение печеночной артерии, желчного протока) следует формирование временного портокавального шунта во время гепатэктомии реципиента.
|
|
Без вмешательства: Группа B-без шунта
Пациенты, которым не проводят временное портокавальное шунтирование (TPCS) во время гепатэктомии реципиента при плановой трансплантации печени от живого донора у взрослых
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление между двумя группами в фиксированные моменты времени
Временное ограничение: T0- В начале процедуры
|
Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и среднее артериальное давление измеряются в мм рт.ст.
|
T0- В начале процедуры
|
|
Потребность в ионотропах между двумя группами в фиксированные моменты времени
Временное ограничение: T0- В начале процедуры
|
Потребность в норадреналине и вазопрессине в миллилитрах в час
|
T0- В начале процедуры
|
|
Уровень лактата между двумя группами в фиксированные моменты времени
Временное ограничение: T0- В начале процедуры
|
Уровни лактата документируются анализом газов артериальной крови.
|
T0- В начале процедуры
|
|
Артериальное давление между двумя группами в фиксированные моменты времени
Временное ограничение: T1- Во время процедуры- Перед формированием портокавального шунта
|
Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и среднее артериальное давление измеряются в мм рт.ст.
|
T1- Во время процедуры- Перед формированием портокавального шунта
|
|
Потребность в ионотропах между двумя группами в фиксированные моменты времени
Временное ограничение: T1- Во время процедуры- Перед формированием портокавального шунта
|
Потребность в норадреналине и вазопрессине в миллилитрах в час
|
T1- Во время процедуры- Перед формированием портокавального шунта
|
|
Уровень лактата между двумя группами в фиксированные моменты времени
Временное ограничение: T1- Во время процедуры- Перед формированием портокавального шунта
|
Уровни лактата документируются анализом газов артериальной крови.
|
T1- Во время процедуры- Перед формированием портокавального шунта
|
|
Артериальное давление между двумя группами в фиксированные моменты времени
Временное ограничение: T2 – Во время процедуры – непосредственно перед реперфузией трансплантата печени
|
Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и среднее артериальное давление измеряются в мм рт.ст.
|
T2 – Во время процедуры – непосредственно перед реперфузией трансплантата печени
|
|
Потребность в ионотропах между двумя группами в фиксированные моменты времени
Временное ограничение: T2 – Во время процедуры – непосредственно перед реперфузией трансплантата печени
|
Потребность в норадреналине и вазопрессине в миллилитрах в час
|
T2 – Во время процедуры – непосредственно перед реперфузией трансплантата печени
|
|
Уровень лактата между двумя группами в фиксированные моменты времени
Временное ограничение: T2 – Во время процедуры – непосредственно перед реперфузией трансплантата печени
|
Уровни лактата документируются анализом газов артериальной крови.
|
T2 – Во время процедуры – непосредственно перед реперфузией трансплантата печени
|
|
Артериальное давление между двумя группами в фиксированные моменты времени
Временное ограничение: T3- Во время процедуры - через 5 минут после реперфузии трансплантата печени
|
Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и среднее артериальное давление измеряются в мм рт.ст.
|
T3- Во время процедуры - через 5 минут после реперфузии трансплантата печени
|
|
Потребность в ионотропах между двумя группами в фиксированные моменты времени
Временное ограничение: T3- Во время процедуры - через 5 минут после реперфузии трансплантата печени
|
Потребность в норадреналине и вазопрессине в миллилитрах в час
|
T3- Во время процедуры - через 5 минут после реперфузии трансплантата печени
|
|
Уровень лактата между двумя группами в фиксированные моменты времени
Временное ограничение: T3- Во время процедуры - через 5 минут после реперфузии трансплантата печени
|
Уровни лактата документируются анализом газов артериальной крови.
|
T3- Во время процедуры - через 5 минут после реперфузии трансплантата печени
|
|
Артериальное давление между двумя группами в фиксированные моменты времени
Временное ограничение: T4- Во время процедуры- Перед закрытием брюшной полости
|
Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и среднее артериальное давление измеряются в мм рт.ст.
|
T4- Во время процедуры- Перед закрытием брюшной полости
|
|
Потребность в ионотропах между двумя группами в фиксированные моменты времени
Временное ограничение: T4- Во время процедуры- Перед закрытием брюшной полости
|
Потребность в норадреналине и вазопрессине в миллилитрах в час
|
T4- Во время процедуры- Перед закрытием брюшной полости
|
|
Уровень лактата между двумя группами в фиксированные моменты времени
Временное ограничение: T4- Во время процедуры- Перед закрытием брюшной полости
|
Уровни лактата документируются анализом газов артериальной крови.
|
T4- Во время процедуры- Перед закрытием брюшной полости
|
|
Кровопотеря между двумя группами во время интраоперационного периода
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Кровопотеря во время процедуры измеряется в миллилитрах
|
Во время процедуры
|
|
Продолжительность операции между двумя группами.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Продолжительность времени между разрезом и закрытием брюшной полости указывается в минутах.
|
Во время процедуры
|
|
Повышение уровня креатинина Увеличение в 1,5-1,9 раза от исходного в послеоперационном периоде.
Временное ограничение: Количество дней после процедуры трансплантации (до 45 дней)
|
Креатинин сыворотки измеряется в миллиграммах на децилитр.
|
Количество дней после процедуры трансплантации (до 45 дней)
|
|
Увеличение ≥0,3 мг/дл в течение 48 ч или диурез < 0,5 мл/кг/ч в течение 6–12 ч в послеоперационном периоде.
Временное ограничение: Количество дней после процедуры трансплантации (до 45 дней)
|
Креатинин сыворотки измеряется в миллиграммах на децилитр.
|
Количество дней после процедуры трансплантации (до 45 дней)
|
|
Диурез между двумя группами
Временное ограничение: Во время процедуры трансплантации
|
Диурез во время процедуры трансплантации измеряется в миллилитрах.
|
Во время процедуры трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить переносимость энтерального питания между двумя группами.
Временное ограничение: Количество дней после процедуры трансплантации (до 45 дней)
|
Переносимость корма NG определяется отсутствием вздутия живота, тошноты, рвоты, вздутия живота или кишечной непроходимости.
|
Количество дней после процедуры трансплантации (до 45 дней)
|
|
Уровни эндотоксина
Временное ограничение: Уровни эндотоксина в сыворотке до операции и через 12 часов после операции
|
Уровни сывороточного эндотоксина увеличиваются в случаях застоя кишечника и гемодинамической нестабильности при пережатии воротной вены во время гепатэктомии реципиента.
|
Уровни эндотоксина в сыворотке до операции и через 12 часов после операции
|
|
Количество пациентов с ранней дисфункцией аллотрансплантата
Временное ограничение: В течение 5 дней подряд после 7-го дня
|
Ранняя дисфункция аллотрансплантата с использованием определенных критериев: общий билирубин > 10 мг/дл, МНО > 1,6 и мочевина сыворотки > 100 мг/дл в течение пяти дней подряд после 7-го дня.
|
В течение 5 дней подряд после 7-го дня
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: Количество дней после процедуры трансплантации (до 45 дней)
|
Заболеваемость определяется по классификации Clavein Dindo - >/=3.
Сепсис по критериям «Сепсис-3», наличие 2 или более из следующих признаков: 1. измененное мышление, 2. частота дыхания ≥22 вдохов/мин 3. систолическое артериальное давление ≤100 мм рт.
|
Количество дней после процедуры трансплантации (до 45 дней)
|
|
Частота сепсиса
Временное ограничение: Количество дней после процедуры трансплантации (до 45 дней)
|
Заболеваемость определяется по классификации Clavein Dindo - >/=3.
Сепсис по критериям «Сепсис-3», наличие 2 или более из следующих признаков: 1. измененное мышление, 2. частота дыхания ≥22 вдохов/мин 3. систолическое артериальное давление ≤100 мм рт.
|
Количество дней после процедуры трансплантации (до 45 дней)
|
|
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Количество дней после процедуры трансплантации (до 45 дней)
|
Дневной перевод пациента из ОИТ в палату документируется как общее пребывание в ОИТ.
День выписки пациента из больницы документируется для общего пребывания в больнице
|
Количество дней после процедуры трансплантации (до 45 дней)
|
|
Количество дней пребывания в стационаре
Временное ограничение: Количество дней после процедуры трансплантации (до 45 дней)
|
Дневной перевод пациента из ОИТ в палату документируется как общее пребывание в ОИТ.
День выписки пациента из больницы документируется для общего пребывания в больнице
|
Количество дней после процедуры трансплантации (до 45 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Figueras J, Llado L, Ramos E, Jaurrieta E, Rafecas A, Fabregat J, Torras J, Sabate A, Dalmau A. Temporary portocaval shunt during liver transplantation with vena cava preservation. Results of a prospective randomized study. Liver Transpl. 2001 Oct;7(10):904-11. doi: 10.1053/jlts.2001.27870.
- Arzu GD, De Ruvo N, Montalti R, Masetti M, Begliomini B, Di Benedetto F, Rompianesi G, Di Sandro S, Smerieri N, D'Amico G, Vezzelli E, Iemmolo RM, Romano A, Ballarin R, Guerrini GP, De Blasiis MG, Spaggiari M, Gerunda GE. Temporary porto-caval shunt utility during orthotopic liver transplantation. Transplant Proc. 2008 Jul-Aug;40(6):1937-40. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.06.001.
- Ghinolfi D, Marti J, Rodriguez-Laiz G, Sturdevant M, Iyer K, Bassi D, Scher C, Schwartz M, Schiano T, Sogawa H, del Rio Martin J. The beneficial impact of temporary porto-caval shunt in orthotopic liver transplantation: a single center analysis. Transpl Int. 2011 Mar;24(3):243-50. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01168.x. Epub 2010 Sep 28.
- Kim JD, Choi DL. Beneficial impact of temporary portocaval shunt in living-donor liver transplantation with a difficult total hepatectomy. Transplant Proc. 2015 Apr;47(3):694-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.12.036.
- Pratschke S, Meimarakis G, Bruns CJ, Kaspar M, Prix N, Zachoval R, Guba M, Jauch KW, Loehe F, Angele MK. Temporary intraoperative porto-caval shunt: useless or beneficial in piggy back liver transplantation? Transpl Int. 2013 Jan;26(1):90-8. doi: 10.1111/tri.12007. Epub 2012 Nov 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
25 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IEC/2021/91/MA04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Временный портокавальный шунт
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
SOLX, Inc.ПриостановленныйГлаукома | Глаукома, открытый уголСоединенные Штаты, Израиль, Канада, Индия, Польша
-
HepQuant, LLCЗавершенный
-
HepQuant, LLCПрекращеноНАСГ - неалкогольный стеатогепатитСоединенные Штаты
-
AdventHealth Translational Research InstituteЗавершенныйНАСГ - неалкогольный стеатогепатит; НАЖБП - неалкогольная жировая болезнь печениСоединенные Штаты
-
Vitebsk Regional Clinical HospitalНеизвестныйИшемия миокарда | Сердечные заболевания | Ишемическая болезнь сердцаБеларусь
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйБолезнь печениСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноГидроцефалияСоединенные Штаты