Pour comparer le résultat du shunt portocaval temporaire pendant l'hépatectomie du receveur par rapport à l'absence de shunt dans la transplantation élective de foie de donneur vivant adulte.
19 mai 2022 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Comparer le résultat du shunt portocaval temporaire pendant l'hépatectomie du receveur par rapport à l'absence de shunt lors d'une transplantation hépatique élective de donneur vivant adulte - Une étude pilote prospective randomisée
Le shunt porto-cave temporaire pendant l'hépatectomie du receveur améliore les paramètres peropératoires et la morbidité chez les receveurs de LDLT
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients satisfaisant aux critères d'inclusion, un consentement éclairé écrit sera recueilli et les patients seront randomisés en groupe d'intervention (groupe de shunt de Portocaval) et groupe de non-intervention (groupe sans shunt). Les patients des deux groupes seront évalués pour les paramètres hémodynamiques, la production d'urine, Perte de sang, besoin en produits sanguins, Durée de la chirurgie pendant la procédure.
Ils seront évalués pour la fonction rénale, la présence d'une septicémie, la morbidité, le dysfonctionnement précoce du greffon, le séjour en USI et le séjour total à l'hôpital pendant la période postopératoire. Tous les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manoj Kumar YL, MBBS, MS
- Numéro de téléphone: 9164313430
- E-mail: manojkumaryl91@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1) Tous les bénéficiaires adultes du LDLT à l'ILBS, New Delhi
Critère d'exclusion:
- Insuffisance hépatique aiguë comme indication de greffe
- Greffes pédiatriques
- Présence d'une thrombose de la veine porte de grade III et IV de Yerdel
- Présence d'importants shunts portosystémiques (supérieurs à 10 mm) en période préopératoire.
- Patients ayant subi une procédure TIPS.
- États d'hypercoagulabilité comme le syndrome de Budd-Chiari
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A-Shunt groupe
Patients qui subissent un shunt porto-cave temporaire (TPCS) pendant l'hépatectomie du receveur dans le cadre d'une transplantation hépatique élective chez un donneur vivant adulte
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Dans le groupe Temorary Portocaval Shunt (groupe TPCS), la dissection hilaire (division de l'artère hépatique, Bileduct) est suivie d'une formation temporaire de shunt porto-cave pendant l'hépatectomie du receveur.
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Aucune intervention: Groupe B-Pas de groupe de shunt
Patients qui ne subissent pas de shunt porto-cave temporaire (TPCS) pendant l'hépatectomie du receveur lors d'une transplantation hépatique élective chez un donneur vivant adulte
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tension artérielle entre deux groupes à des moments fixes
Délai: T0- Au début de la procédure
|
La pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique et la pression artérielle moyenne sont mesurées en mmHg
|
T0- Au début de la procédure
|
|
Besoin en ionotropes entre deux groupes à des instants fixes
Délai: T0- Au début de la procédure
|
Besoin en noradrénaline et vasopressine en millilitre/heure
|
T0- Au début de la procédure
|
|
Niveau de lactate entre deux groupes à des moments fixes
Délai: T0- Au début de la procédure
|
Les niveaux de lactate sont documentés à partir de l'analyse des gaz sanguins artériels
|
T0- Au début de la procédure
|
|
Tension artérielle entre deux groupes à des moments fixes
Délai: T1- Pendant la procédure- Avant la formation du shunt porto-cave
|
La pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique et la pression artérielle moyenne sont mesurées en mmHg
|
T1- Pendant la procédure- Avant la formation du shunt porto-cave
|
|
Besoin en ionotropes entre deux groupes à des instants fixes
Délai: T1- Pendant la procédure- Avant la formation du shunt porto-cave
|
Besoin en noradrénaline et vasopressine en millilitre/heure
|
T1- Pendant la procédure- Avant la formation du shunt porto-cave
|
|
Niveau de lactate entre deux groupes à des moments fixes
Délai: T1- Pendant la procédure- Avant la formation du shunt porto-cave
|
Les niveaux de lactate sont documentés à partir de l'analyse des gaz sanguins artériels
|
T1- Pendant la procédure- Avant la formation du shunt porto-cave
|
|
Tension artérielle entre deux groupes à des moments fixes
Délai: T2- Pendant la procédure- Juste avant la reperfusion du greffon hépatique
|
La pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique et la pression artérielle moyenne sont mesurées en mmhg
|
T2- Pendant la procédure- Juste avant la reperfusion du greffon hépatique
|
|
Besoin en ionotropes entre deux groupes à des instants fixes
Délai: T2- Pendant la procédure- Juste avant la reperfusion du greffon hépatique
|
Besoin en noradrénaline et vasopressine en millilitre/heure
|
T2- Pendant la procédure- Juste avant la reperfusion du greffon hépatique
|
|
Niveau de lactate entre deux groupes à des moments fixes
Délai: T2- Pendant la procédure- Juste avant la reperfusion du greffon hépatique
|
Les niveaux de lactate sont documentés à partir de l'analyse des gaz sanguins artériels
|
T2- Pendant la procédure- Juste avant la reperfusion du greffon hépatique
|
|
Tension artérielle entre deux groupes à des moments fixes
Délai: T3- Pendant la procédure - 5 minutes après la reperfusion du greffon hépatique
|
La pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique et la pression artérielle moyenne sont mesurées en mmhg
|
T3- Pendant la procédure - 5 minutes après la reperfusion du greffon hépatique
|
|
Besoin en ionotropes entre deux groupes à des instants fixes
Délai: T3- Pendant la procédure - 5 minutes après la reperfusion du greffon hépatique
|
Besoin en noradrénaline et vasopressine en millilitre/heure
|
T3- Pendant la procédure - 5 minutes après la reperfusion du greffon hépatique
|
|
Niveau de lactate entre deux groupes à des moments fixes
Délai: T3- Pendant la procédure - 5 minutes après la reperfusion du greffon hépatique
|
Les niveaux de lactate sont documentés à partir de l'analyse des gaz sanguins artériels
|
T3- Pendant la procédure - 5 minutes après la reperfusion du greffon hépatique
|
|
Tension artérielle entre deux groupes à des moments fixes
Délai: T4- Pendant la procédure- Avant la fermeture de l'abdomen
|
La pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique et la pression artérielle moyenne sont mesurées en mmhg
|
T4- Pendant la procédure- Avant la fermeture de l'abdomen
|
|
Besoin en ionotropes entre deux groupes à des instants fixes
Délai: T4- Pendant la procédure- Avant la fermeture de l'abdomen
|
Besoin en noradrénaline et vasopressine en millilitre/heure
|
T4- Pendant la procédure- Avant la fermeture de l'abdomen
|
|
Niveau de lactate entre deux groupes à des moments fixes
Délai: T4- Pendant la procédure- Avant la fermeture de l'abdomen
|
Les niveaux de lactate sont documentés à partir de l'analyse des gaz sanguins artériels
|
T4- Pendant la procédure- Avant la fermeture de l'abdomen
|
|
Perte de sang entre deux groupes pendant la période peropératoire
Délai: Pendant la procédure
|
La perte de sang pendant la procédure est mesurée en millilitre
|
Pendant la procédure
|
|
Durée de la chirurgie entre deux groupes.
Délai: Pendant la procédure
|
La durée entre le temps d'incision et la fermeture de l'abdomen est notée en minutes
|
Pendant la procédure
|
|
Augmentation des niveaux de créatinine de 1,5 à 1,9 fois par rapport à la ligne de base dans la période post-opératoire.
Délai: Nombre de jours après la procédure de transplantation (jusqu'à 45 jours)
|
La créatinine sérique est mesurée en milligramme par décilitre
|
Nombre de jours après la procédure de transplantation (jusqu'à 45 jours)
|
|
Augmentation ≥ 0,3 mg/dl dans les 48 h ou débit urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant 6 à 12 h dans la période postopératoire.
Délai: Nombre de jours après la procédure de transplantation (jusqu'à 45 jours)
|
La créatinine sérique est mesurée en milligramme par décilitre
|
Nombre de jours après la procédure de transplantation (jusqu'à 45 jours)
|
|
Production d'urine entre deux groupes
Délai: Pendant la procédure de transplantation
|
La production d'urine pendant la procédure de transplantation est mesurée en millilitre
|
Pendant la procédure de transplantation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour comparer la tolérance à l'alimentation entérale entre deux groupes
Délai: Nombre de jours après la procédure de transplantation (jusqu'à 45 jours)
|
La tolérance à l'alimentation NG est définie par l'absence de ballonnements, de nausées, de vomissements, de distension abdominale ou d'iléus
|
Nombre de jours après la procédure de transplantation (jusqu'à 45 jours)
|
|
Niveaux d'endotoxines
Délai: Niveaux d'endotoxines sériques en pré-op et 12 heures après la chirurgie
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Les niveaux d'endotoxines sériques augmentent en cas de congestion intestinale et d'instabilité hémodynamique lorsque la veine porte est clampée pendant l'hépatectomie du receveur
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Niveaux d'endotoxines sériques en pré-op et 12 heures après la chirurgie
|
|
Nombre de patients présentant un dysfonctionnement précoce de l'allogreffe
Délai: Pendant 5 jours consécutifs après le jour 7
|
Dysfonctionnement précoce de l'allogreffe selon les critères définis - bilirubine totale > 10 mg/dL, INR > 1,6 et urée sérique > 100 mg/dL, pendant cinq jours consécutifs après le jour 7
|
Pendant 5 jours consécutifs après le jour 7
|
|
Incidence de la morbidité
Délai: Nombre de jours après la procédure de transplantation (jusqu'à 45 jours)
|
La morbidité est définie par Clavein Dindo Classification - >/=3.
Sepsis tel que défini par Sepsis - 3 critères, présence d'au moins 2 des éléments suivants 1. altération de la mentalité, 2. fréquence respiratoire ≥ 22 respirations/min 3. pression artérielle systolique ≤ 100 mm Hg
|
Nombre de jours après la procédure de transplantation (jusqu'à 45 jours)
|
|
Incidence de la septicémie
Délai: Nombre de jours après la procédure de transplantation (jusqu'à 45 jours)
|
La morbidité est définie par Clavein Dindo Classification - >/=3.
Sepsis tel que défini par Sepsis - 3 critères, présence d'au moins 2 des éléments suivants 1. altération de la mentalité, 2. fréquence respiratoire ≥ 22 respirations/min 3. pression artérielle systolique ≤ 100 mm Hg
|
Nombre de jours après la procédure de transplantation (jusqu'à 45 jours)
|
|
Nombre de jours de séjour en soins intensifs
Délai: Nombre de jours après la procédure de transplantation (jusqu'à 45 jours)
|
Le patient de jour transféré d'une unité de soins intensifs à un service est documenté en tant que séjour total en soins intensifs.
Le patient de jour est sorti de l'hôpital est documenté pour le séjour total à l'hôpital
|
Nombre de jours après la procédure de transplantation (jusqu'à 45 jours)
|
|
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Nombre de jours après la procédure de transplantation (jusqu'à 45 jours)
|
Le patient de jour transféré d'une unité de soins intensifs à un service est documenté en tant que séjour total en soins intensifs.
Le patient de jour est sorti de l'hôpital est documenté pour le séjour total à l'hôpital
|
Nombre de jours après la procédure de transplantation (jusqu'à 45 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Figueras J, Llado L, Ramos E, Jaurrieta E, Rafecas A, Fabregat J, Torras J, Sabate A, Dalmau A. Temporary portocaval shunt during liver transplantation with vena cava preservation. Results of a prospective randomized study. Liver Transpl. 2001 Oct;7(10):904-11. doi: 10.1053/jlts.2001.27870.
- Arzu GD, De Ruvo N, Montalti R, Masetti M, Begliomini B, Di Benedetto F, Rompianesi G, Di Sandro S, Smerieri N, D'Amico G, Vezzelli E, Iemmolo RM, Romano A, Ballarin R, Guerrini GP, De Blasiis MG, Spaggiari M, Gerunda GE. Temporary porto-caval shunt utility during orthotopic liver transplantation. Transplant Proc. 2008 Jul-Aug;40(6):1937-40. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.06.001.
- Ghinolfi D, Marti J, Rodriguez-Laiz G, Sturdevant M, Iyer K, Bassi D, Scher C, Schwartz M, Schiano T, Sogawa H, del Rio Martin J. The beneficial impact of temporary porto-caval shunt in orthotopic liver transplantation: a single center analysis. Transpl Int. 2011 Mar;24(3):243-50. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01168.x. Epub 2010 Sep 28.
- Kim JD, Choi DL. Beneficial impact of temporary portocaval shunt in living-donor liver transplantation with a difficult total hepatectomy. Transplant Proc. 2015 Apr;47(3):694-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.12.036.
- Pratschke S, Meimarakis G, Bruns CJ, Kaspar M, Prix N, Zachoval R, Guba M, Jauch KW, Loehe F, Angele MK. Temporary intraoperative porto-caval shunt: useless or beneficial in piggy back liver transplantation? Transpl Int. 2013 Jan;26(1):90-8. doi: 10.1111/tri.12007. Epub 2012 Nov 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
25 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Première publication (Réel)
23 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IEC/2021/91/MA04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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