レシピエント肝切除術中の一時的な門脈大静脈シャントの結果と、成人の選択的生体ドナー肝移植におけるシャントなしの結果を比較する。
2022年5月19日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
レシピエント肝切除術中の一時的な門脈大静脈シャントの結果と、成人の選択的生体ドナー肝移植におけるシャントなしの結果を比較する - 前向きランダム化パイロット研究
レシピエント肝切除術中の一時的な門脈大静脈シャントは、LDLT レシピエントの術中パラメーターと罹患率を改善します
調査の概要
詳細な説明
包含基準を満たすすべての患者は、書面によるインフォームドコンセントが取られ、患者は介入グループ（門脈大静脈シャントグループ）と非介入グループ（シャントなしグループ）にランダムに分類されます。両方のグループの患者は、血行力学パラメータ、尿量、失血、血液製剤の必要性、手術中の手術時間。
腎機能、敗血症の有無、罹患率、早期移植片機能不全、ICU在院日数、術後の総在院日数などが評価される。すべての患者は退院まで追跡調査される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Manoj Kumar YL, MBBS, MS
- 電話番号：9164313430
- メール：manojkumaryl91@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1) ニューデリーの ILBS の成人 LDLT 受給者全員
除外基準:
- 移植の適応としての急性肝不全
- 小児移植
- Yerdel グレード III およびグレード IV の存在 門脈血栓症
- 術前に重大な門脈大循環シャント（10mmを超える）が存在する。
- TIPS手術を受けた患者様。
- バッド・キアリ症候群のような凝固亢進状態
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA-シャントグループ
成人選択的生体肝移植におけるレシピエント肝切除術中に一時的なポルト大静脈シャント（TPCS）を受ける患者
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一時的門脈大静脈シャント グループ (TPCS グループ) では、肺門部解離 (肝動脈、胆管の分割) に続いて、レシピエント肝切除術中に一時的な門脈大静脈シャント形成が行われます。
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介入なし：グループ B - シャントなしグループ
成人選択的生体肝移植におけるレシピエント肝切除術中に一時的ポルト大静脈シャント（TPCS）を受けない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固定時点での 2 つのグループ間の血圧
時間枠：T0- 手順の開始時
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収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧は mmHg で測定されます。
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T0- 手順の開始時
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固定時点における 2 つのグループ間のイオントロープ要件
時間枠：T0- 手順の開始時
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ノルアドレナリンとバソプレシンの必要量（ミリリットル/時間）
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T0- 手順の開始時
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固定時点での 2 つのグループ間の乳酸値
時間枠：T0- 手順の開始時
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乳酸値は動脈血ガス分析から記録されます
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T0- 手順の開始時
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固定時点での 2 つのグループ間の血圧
時間枠：T1- 処置中- 門脈大静脈シャント形成前
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収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧は mmHg で測定されます。
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T1- 処置中- 門脈大静脈シャント形成前
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固定時点における 2 つのグループ間のイオントロープ要件
時間枠：T1- 処置中- 門脈大静脈シャント形成前
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ノルアドレナリンとバソプレシンの必要量（ミリリットル/時間）
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T1- 処置中- 門脈大静脈シャント形成前
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固定時点での 2 つのグループ間の乳酸値
時間枠：T1- 処置中- 門脈大静脈シャント形成前
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乳酸値は動脈血ガス分析から記録されます
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T1- 処置中- 門脈大静脈シャント形成前
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固定時点での 2 つのグループ間の血圧
時間枠：T2- 処置中- 移植肝臓の再灌流直前
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収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧はmmhgで測定されます。
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T2- 処置中- 移植肝臓の再灌流直前
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固定時点における 2 つのグループ間のイオントロープ要件
時間枠：T2- 処置中- 移植肝臓の再灌流直前
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ノルアドレナリンとバソプレシンの必要量（ミリリットル/時間）
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T2- 処置中- 移植肝臓の再灌流直前
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固定時点での 2 つのグループ間の乳酸値
時間枠：T2- 処置中- 移植肝臓の再灌流直前
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乳酸値は動脈血ガス分析から記録されます
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T2- 処置中- 移植肝臓の再灌流直前
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固定時点での 2 つのグループ間の血圧
時間枠：T3 - 処置中 - 移植肝臓の再灌流後 5 分
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収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧はmmhgで測定されます。
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T3 - 処置中 - 移植肝臓の再灌流後 5 分
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固定時点における 2 つのグループ間のイオントロープ要件
時間枠：T3 - 処置中 - 移植肝臓の再灌流後 5 分
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ノルアドレナリンとバソプレシンの必要量（ミリリットル/時間）
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T3 - 処置中 - 移植肝臓の再灌流後 5 分
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固定時点での 2 つのグループ間の乳酸値
時間枠：T3 - 処置中 - 移植肝臓の再灌流後 5 分
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乳酸値は動脈血ガス分析から記録されます
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T3 - 処置中 - 移植肝臓の再灌流後 5 分
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固定時点での 2 つのグループ間の血圧
時間枠：T4- 手術中- 腹部を閉じる前
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収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧はmmhgで測定されます。
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T4- 手術中- 腹部を閉じる前
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固定時点における 2 つのグループ間のイオントロープ要件
時間枠：T4- 手術中- 腹部を閉じる前
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ノルアドレナリンとバソプレシンの必要量（ミリリットル/時間）
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T4- 手術中- 腹部を閉じる前
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固定時点での 2 つのグループ間の乳酸値
時間枠：T4- 手術中- 腹部を閉じる前
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乳酸値は動脈血ガス分析から記録されます
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T4- 手術中- 腹部を閉じる前
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術中期間中の 2 つのグループ間の失血
時間枠：処置中
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処置中の失血量はミリリットル単位で測定されます
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処置中
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2 つのグループ間の手術時間。
時間枠：処置中
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切開から腹部を閉じるまでの時間を分単位で記録します。
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処置中
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クレアチニンレベルの増加 術後期間のベースラインから 1.5 ～ 1.9 倍増加します。
時間枠：移植手術後の日数（最長45日）
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血清クレアチニンはミリグラム/デシリットルで測定されます
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移植手術後の日数（最長45日）
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48時間以内に0.3 mg/dl以上増加、または術後6～12時間の尿量が0.5 ml/kg/h未満。
時間枠：移植手術後の日数（最長45日）
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血清クレアチニンはミリグラム/デシリットルで測定されます
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移植手術後の日数（最長45日）
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2 つのグループ間の尿量
時間枠：移植処置中
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移植手術中の尿排出量はミリリットル単位で測定されます。
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移植処置中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間で経腸栄養に対する耐性を比較するには
時間枠：移植手術後の日数（最長45日）
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NG 飼料に対する耐性は、膨満感、吐き気、嘔吐、腹部膨満または腸閉塞がないことによって定義されます。
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移植手術後の日数（最長45日）
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エンドトキシンレベル
時間枠：術前および術後12時間の血清エンドトキシンレベルのレベル
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レシピエント肝切除術中に門脈がクランプされると、腸うっ血や血行力学的不安定の場合に血清エンドトキシンレベルが上昇する
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術前および術後12時間の血清エンドトキシンレベルのレベル
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早期同種移植片機能不全患者の数
時間枠：7日目以降は5日間連続
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定義された基準を使用した早期同種移植片機能不全 - 総ビリルビン > 10 mg/dL、INR > 1.6、血清尿素 > 100 mg/dL、7日目以降連続5日間
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7日目以降は5日間連続
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罹患率
時間枠：移植手術後の日数（最長45日）
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罹患率は、Clavein Dindo 分類 - >/=3 によって定義されます。
敗血症-3基準で定義される敗血症、以下の2つ以上の存在 1.精神状態の変化、2.呼吸数≧22呼吸/分 3.収縮期血圧≦100mmHg
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移植手術後の日数（最長45日）
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敗血症の発生率
時間枠：移植手術後の日数（最長45日）
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罹患率は、Clavein Dindo 分類 - >/=3 によって定義されます。
敗血症-3基準で定義される敗血症、以下の2つ以上の存在 1.精神状態の変化、2.呼吸数≧22呼吸/分 3.収縮期血圧≦100mmHg
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移植手術後の日数（最長45日）
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ICU滞在日数
時間枠：移植手術後の日数（最長45日）
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患者が ICU から病棟に移動した日は、ICU 滞在日数として記録されます。
患者が退院した日を総入院日数として記録する
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移植手術後の日数（最長45日）
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入院日数
時間枠：移植手術後の日数（最長45日）
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患者が ICU から病棟に移動した日は、ICU 滞在日数として記録されます。
患者が退院した日を総入院日数として記録する
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移植手術後の日数（最長45日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Figueras J, Llado L, Ramos E, Jaurrieta E, Rafecas A, Fabregat J, Torras J, Sabate A, Dalmau A. Temporary portocaval shunt during liver transplantation with vena cava preservation. Results of a prospective randomized study. Liver Transpl. 2001 Oct;7(10):904-11. doi: 10.1053/jlts.2001.27870.
- Arzu GD, De Ruvo N, Montalti R, Masetti M, Begliomini B, Di Benedetto F, Rompianesi G, Di Sandro S, Smerieri N, D'Amico G, Vezzelli E, Iemmolo RM, Romano A, Ballarin R, Guerrini GP, De Blasiis MG, Spaggiari M, Gerunda GE. Temporary porto-caval shunt utility during orthotopic liver transplantation. Transplant Proc. 2008 Jul-Aug;40(6):1937-40. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.06.001.
- Ghinolfi D, Marti J, Rodriguez-Laiz G, Sturdevant M, Iyer K, Bassi D, Scher C, Schwartz M, Schiano T, Sogawa H, del Rio Martin J. The beneficial impact of temporary porto-caval shunt in orthotopic liver transplantation: a single center analysis. Transpl Int. 2011 Mar;24(3):243-50. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01168.x. Epub 2010 Sep 28.
- Kim JD, Choi DL. Beneficial impact of temporary portocaval shunt in living-donor liver transplantation with a difficult total hepatectomy. Transplant Proc. 2015 Apr;47(3):694-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.12.036.
- Pratschke S, Meimarakis G, Bruns CJ, Kaspar M, Prix N, Zachoval R, Guba M, Jauch KW, Loehe F, Angele MK. Temporary intraoperative porto-caval shunt: useless or beneficial in piggy back liver transplantation? Transpl Int. 2013 Jan;26(1):90-8. doi: 10.1111/tri.12007. Epub 2012 Nov 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月25日
一次修了 (予想される)
2023年7月30日
研究の完了 (予想される)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月19日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IEC/2021/91/MA04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
一時的な門脈大静脈シャントの臨床試験
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