Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het resultaat van een tijdelijke portocavale shunt tijdens een hepatectomie bij een ontvanger versus geen shunt bij een electieve levertransplantatie van een levende donor bij volwassenen.

19 mei 2022 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vergelijking van het resultaat van een tijdelijke portocavale shunt tijdens hepatectomie bij de ontvanger versus geen shunt bij volwassen electieve levertransplantatie met een levende donor - een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie

Tijdelijke portocavale shunt tijdens hepatectomie van ontvanger verbetert intraoperatieve parameters en morbiditeit bij LDLT-ontvangers

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd en patiënten worden gerandomiseerd in interventiegroep (Portocaval Shunt Group) en niet-interventiegroep (No Shunt Group). Patiënten uit beide groepen zullen worden beoordeeld op hemodynamische parameters, urineproductie, Bloedverlies, behoefte aan bloedproducten, duur van de operatie tijdens de procedure. Ze zullen worden beoordeeld op nierfunctie, aanwezigheid van sepsis, morbiditeit, vroege transplantaatdisfunctie, IC-verblijf en totale ziekenhuisopname in de postoperatieve periode. Alle patiënten worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Alle volwassen LDLT-ontvangers bij ILBS, New Delhi

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut leverfalen als indicatie voor transplantatie
  2. Pediatrische transplantaties
  3. Aanwezigheid van Yerdel graad III en graad IV Poortadertrombose
  4. Aanwezigheid van significante portosystemische shunting (groter dan 10 mm) in de preoperatieve periode.
  5. Patiënten die de TIPS-procedure hebben ondergaan.
  6. Hypercoaguleerbare toestanden zoals het Budd-Chiari-syndroom
  7. Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A-shuntgroep
Patiënten die een tijdelijke portocavale shunt (TPCS) ondergaan tijdens hepatectomie van de ontvanger bij volwassen electieve levertransplantatie met een levende donor
Procedure: Tijdelijke Portocaval-shunt
In de Temorary Portocaval Shunt Group (TPCS-groep) wordt Hilar-dissectie (deling van de leverslagader, het galkanaal) gevolgd door tijdelijke vorming van een portocavale shunt tijdens hepatectomie van de ontvanger.
Geen tussenkomst: Groep B-Geen shuntgroep
Patiënten die geen tijdelijke porto cavale shunt (TPCS) ondergaan tijdens hepatectomie van de ontvanger bij volwassen electieve levertransplantatie met levende donor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk tussen twee groepen op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: T0- Aan het begin van de procedure
Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde bloeddruk worden gemeten in mmHg
T0- Aan het begin van de procedure
Ionotropenvereiste tussen twee groepen op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: T0- Aan het begin van de procedure
Noradrenaline- en vasopressinebehoefte in milliliter/uur
T0- Aan het begin van de procedure
Lactaatniveau tussen twee groepen op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: T0- Aan het begin van de procedure
Lactaatniveaus worden gedocumenteerd uit arteriële bloedgasanalyse
T0- Aan het begin van de procedure
Bloeddruk tussen twee groepen op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: T1- Tijdens de procedure- Voor de vorming van een portocavale shunt
Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde bloeddruk worden gemeten in mmHg
T1- Tijdens de procedure- Voor de vorming van een portocavale shunt
Ionotropenvereiste tussen twee groepen op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: T1- Tijdens de procedure- Voor de vorming van een portocavale shunt
Noradrenaline- en vasopressinebehoefte in milliliter/uur
T1- Tijdens de procedure- Voor de vorming van een portocavale shunt
Lactaatniveau tussen twee groepen op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: T1- Tijdens de procedure- Voor de vorming van een portocavale shunt
Lactaatniveaus worden gedocumenteerd uit arteriële bloedgasanalyse
T1- Tijdens de procedure- Voor de vorming van een portocavale shunt
Bloeddruk tussen twee groepen op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: T2- Tijdens procedure- Net voor reperfusie van getransplanteerde lever
Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde bloeddruk worden gemeten in mmhg
T2- Tijdens procedure- Net voor reperfusie van getransplanteerde lever
Ionotropenvereiste tussen twee groepen op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: T2- Tijdens procedure- Net voor reperfusie van getransplanteerde lever
Noradrenaline- en vasopressinebehoefte in milliliter/uur
T2- Tijdens procedure- Net voor reperfusie van getransplanteerde lever
Lactaatniveau tussen twee groepen op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: T2- Tijdens procedure- Net voor reperfusie van getransplanteerde lever
Lactaatniveaus worden gedocumenteerd uit arteriële bloedgasanalyse
T2- Tijdens procedure- Net voor reperfusie van getransplanteerde lever
Bloeddruk tussen twee groepen op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: T3- Tijdens procedure- 5 minuten na reperfusie van getransplanteerde lever
Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde bloeddruk worden gemeten in mmhg
T3- Tijdens procedure- 5 minuten na reperfusie van getransplanteerde lever
Ionotropenvereiste tussen twee groepen op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: T3- Tijdens procedure- 5 minuten na reperfusie van getransplanteerde lever
Noradrenaline- en vasopressinebehoefte in milliliter/uur
T3- Tijdens procedure- 5 minuten na reperfusie van getransplanteerde lever
Lactaatniveau tussen twee groepen op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: T3- Tijdens procedure- 5 minuten na reperfusie van getransplanteerde lever
Lactaatniveaus worden gedocumenteerd uit arteriële bloedgasanalyse
T3- Tijdens procedure- 5 minuten na reperfusie van getransplanteerde lever
Bloeddruk tussen twee groepen op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: T4- Tijdens de procedure- Voor sluiting van de buik
Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde bloeddruk worden gemeten in mmhg
T4- Tijdens de procedure- Voor sluiting van de buik
Ionotropenvereiste tussen twee groepen op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: T4- Tijdens de procedure- Voor sluiting van de buik
Noradrenaline- en vasopressinebehoefte in milliliter/uur
T4- Tijdens de procedure- Voor sluiting van de buik
Lactaatniveau tussen twee groepen op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: T4- Tijdens de procedure- Voor sluiting van de buik
Lactaatniveaus worden gedocumenteerd uit arteriële bloedgasanalyse
T4- Tijdens de procedure- Voor sluiting van de buik
Bloedverlies tussen twee groepen tijdens de intraoperatieve periode
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Bloedverlies tijdens de procedure wordt gemeten in milliliter
Tijdens procedure
Duur van de operatie tussen twee groepen.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
De duur tussen de incisietijd en het sluiten van de buik wordt genoteerd in minuten
Tijdens procedure
Toename van de creatininespiegels van 1,5-1,9 keer hoger dan de uitgangswaarde in de postoperatieve periode.
Tijdsspanne: Aantal dagen na transplantatieprocedure (tot 45 dagen)
Serumcreatinine wordt gemeten in milligram per deciliter
Aantal dagen na transplantatieprocedure (tot 45 dagen)
≥ 0,3 mg/dl toename binnen 48 uur of urineproductie < 0,5 ml/kg/u gedurende 6-12 uur in de postoperatieve periode.
Tijdsspanne: Aantal dagen na transplantatieprocedure (tot 45 dagen)
Serumcreatinine wordt gemeten in milligram per deciliter
Aantal dagen na transplantatieprocedure (tot 45 dagen)
Urineproductie tussen twee groepen
Tijdsspanne: Tijdens de transplantatieprocedure
De urineproductie tijdens de transplantatieprocedure wordt gemeten in milliliter
Tijdens de transplantatieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie voor enterale voeding tussen twee groepen vergelijken
Tijdsspanne: Aantal dagen na transplantatieprocedure (tot 45 dagen)
Tolerantie voor NG-voeding wordt gedefinieerd door afwezigheid van een opgeblazen gevoel, misselijkheid, braken, opgezette buik of ileus
Aantal dagen na transplantatieprocedure (tot 45 dagen)
Endotoxine niveaus
Tijdsspanne: Niveaus van serum-endotoxineniveaus vóór de operatie en 12 uur na de operatie
Serum-endotoxinespiegels nemen toe in gevallen van darmcongestie en hemodynamische instabiliteit wanneer de poortader wordt afgeklemd tijdens hepatectomie van de ontvanger
Niveaus van serum-endotoxineniveaus vóór de operatie en 12 uur na de operatie
Aantal patiënten met vroege transplantaatdisfunctie
Tijdsspanne: Gedurende 5 opeenvolgende dagen na dag 7
Vroege transplantaatdisfunctie met behulp van gedefinieerde criteria - totaal bilirubine >10 mg/dL, INR >1,6 en serumureum >100 mg/dL, gedurende vijf opeenvolgende dagen na dag 7
Gedurende 5 opeenvolgende dagen na dag 7
Incidentie van morbiditeit
Tijdsspanne: Aantal dagen na transplantatieprocedure (tot 45 dagen)
Morbiditeit wordt gedefinieerd door Clavein Dindo-classificatie - >/=3. Sepsis zoals gedefinieerd door Sepsis- 3 criteria, aanwezigheid van 2 of meer van de volgende 1. veranderde mentale toestand, 2. ademhalingsfrequentie ≥ 22 ademhalingen/min 3. systolische bloeddruk ≤ 100 mm Hg
Aantal dagen na transplantatieprocedure (tot 45 dagen)
Incidentie van sepsis
Tijdsspanne: Aantal dagen na transplantatieprocedure (tot 45 dagen)
Morbiditeit wordt gedefinieerd door Clavein Dindo-classificatie - >/=3. Sepsis zoals gedefinieerd door Sepsis- 3 criteria, aanwezigheid van 2 of meer van de volgende 1. veranderde mentale toestand, 2. ademhalingsfrequentie ≥ 22 ademhalingen/min 3. systolische bloeddruk ≤ 100 mm Hg
Aantal dagen na transplantatieprocedure (tot 45 dagen)
Aantal dagen IC-verblijf
Tijdsspanne: Aantal dagen na transplantatieprocedure (tot 45 dagen)
Dagpatiënt die van de IC naar de afdeling is verplaatst, wordt gedocumenteerd als totaal verblijf op de IC. De dag dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, wordt gedocumenteerd voor het totale verblijf in het ziekenhuis
Aantal dagen na transplantatieprocedure (tot 45 dagen)
Aantal dagen ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Aantal dagen na transplantatieprocedure (tot 45 dagen)
Dagpatiënt die van de IC naar de afdeling is verplaatst, wordt gedocumenteerd als totaal verblijf op de IC. De dag dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, wordt gedocumenteerd voor het totale verblijf in het ziekenhuis
Aantal dagen na transplantatieprocedure (tot 45 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IEC/2021/91/MA04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Portosystemische shunt

Klinische onderzoeken op Tijdelijke Portocaval-shunt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren