- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05385120
Vergelijking van het resultaat van een tijdelijke portocavale shunt tijdens een hepatectomie bij een ontvanger versus geen shunt bij een electieve levertransplantatie van een levende donor bij volwassenen.
19 mei 2022 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Vergelijking van het resultaat van een tijdelijke portocavale shunt tijdens hepatectomie bij de ontvanger versus geen shunt bij volwassen electieve levertransplantatie met een levende donor - een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie
Tijdelijke portocavale shunt tijdens hepatectomie van ontvanger verbetert intraoperatieve parameters en morbiditeit bij LDLT-ontvangers
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd en patiënten worden gerandomiseerd in interventiegroep (Portocaval Shunt Group) en niet-interventiegroep (No Shunt Group). Patiënten uit beide groepen zullen worden beoordeeld op hemodynamische parameters, urineproductie, Bloedverlies, behoefte aan bloedproducten, duur van de operatie tijdens de procedure.
Ze zullen worden beoordeeld op nierfunctie, aanwezigheid van sepsis, morbiditeit, vroege transplantaatdisfunctie, IC-verblijf en totale ziekenhuisopname in de postoperatieve periode. Alle patiënten worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Manoj Kumar YL, MBBS, MS
- Telefoonnummer: 9164313430
- E-mail: manojkumaryl91@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Alle volwassen LDLT-ontvangers bij ILBS, New Delhi
Uitsluitingscriteria:
- Acuut leverfalen als indicatie voor transplantatie
- Pediatrische transplantaties
- Aanwezigheid van Yerdel graad III en graad IV Poortadertrombose
- Aanwezigheid van significante portosystemische shunting (groter dan 10 mm) in de preoperatieve periode.
- Patiënten die de TIPS-procedure hebben ondergaan.
- Hypercoaguleerbare toestanden zoals het Budd-Chiari-syndroom
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep A-shuntgroep
Patiënten die een tijdelijke portocavale shunt (TPCS) ondergaan tijdens hepatectomie van de ontvanger bij volwassen electieve levertransplantatie met een levende donor
|
In de Temorary Portocaval Shunt Group (TPCS-groep) wordt Hilar-dissectie (deling van de leverslagader, het galkanaal) gevolgd door tijdelijke vorming van een portocavale shunt tijdens hepatectomie van de ontvanger.
|
Geen tussenkomst: Groep B-Geen shuntgroep
Patiënten die geen tijdelijke porto cavale shunt (TPCS) ondergaan tijdens hepatectomie van de ontvanger bij volwassen electieve levertransplantatie met levende donor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeddruk tussen twee groepen op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: T0- Aan het begin van de procedure
|
Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde bloeddruk worden gemeten in mmHg
|
T0- Aan het begin van de procedure
|
Ionotropenvereiste tussen twee groepen op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: T0- Aan het begin van de procedure
|
Noradrenaline- en vasopressinebehoefte in milliliter/uur
|
T0- Aan het begin van de procedure
|
Lactaatniveau tussen twee groepen op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: T0- Aan het begin van de procedure
|
Lactaatniveaus worden gedocumenteerd uit arteriële bloedgasanalyse
|
T0- Aan het begin van de procedure
|
Bloeddruk tussen twee groepen op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: T1- Tijdens de procedure- Voor de vorming van een portocavale shunt
|
Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde bloeddruk worden gemeten in mmHg
|
T1- Tijdens de procedure- Voor de vorming van een portocavale shunt
|
Ionotropenvereiste tussen twee groepen op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: T1- Tijdens de procedure- Voor de vorming van een portocavale shunt
|
Noradrenaline- en vasopressinebehoefte in milliliter/uur
|
T1- Tijdens de procedure- Voor de vorming van een portocavale shunt
|
Lactaatniveau tussen twee groepen op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: T1- Tijdens de procedure- Voor de vorming van een portocavale shunt
|
Lactaatniveaus worden gedocumenteerd uit arteriële bloedgasanalyse
|
T1- Tijdens de procedure- Voor de vorming van een portocavale shunt
|
Bloeddruk tussen twee groepen op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: T2- Tijdens procedure- Net voor reperfusie van getransplanteerde lever
|
Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde bloeddruk worden gemeten in mmhg
|
T2- Tijdens procedure- Net voor reperfusie van getransplanteerde lever
|
Ionotropenvereiste tussen twee groepen op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: T2- Tijdens procedure- Net voor reperfusie van getransplanteerde lever
|
Noradrenaline- en vasopressinebehoefte in milliliter/uur
|
T2- Tijdens procedure- Net voor reperfusie van getransplanteerde lever
|
Lactaatniveau tussen twee groepen op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: T2- Tijdens procedure- Net voor reperfusie van getransplanteerde lever
|
Lactaatniveaus worden gedocumenteerd uit arteriële bloedgasanalyse
|
T2- Tijdens procedure- Net voor reperfusie van getransplanteerde lever
|
Bloeddruk tussen twee groepen op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: T3- Tijdens procedure- 5 minuten na reperfusie van getransplanteerde lever
|
Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde bloeddruk worden gemeten in mmhg
|
T3- Tijdens procedure- 5 minuten na reperfusie van getransplanteerde lever
|
Ionotropenvereiste tussen twee groepen op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: T3- Tijdens procedure- 5 minuten na reperfusie van getransplanteerde lever
|
Noradrenaline- en vasopressinebehoefte in milliliter/uur
|
T3- Tijdens procedure- 5 minuten na reperfusie van getransplanteerde lever
|
Lactaatniveau tussen twee groepen op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: T3- Tijdens procedure- 5 minuten na reperfusie van getransplanteerde lever
|
Lactaatniveaus worden gedocumenteerd uit arteriële bloedgasanalyse
|
T3- Tijdens procedure- 5 minuten na reperfusie van getransplanteerde lever
|
Bloeddruk tussen twee groepen op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: T4- Tijdens de procedure- Voor sluiting van de buik
|
Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde bloeddruk worden gemeten in mmhg
|
T4- Tijdens de procedure- Voor sluiting van de buik
|
Ionotropenvereiste tussen twee groepen op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: T4- Tijdens de procedure- Voor sluiting van de buik
|
Noradrenaline- en vasopressinebehoefte in milliliter/uur
|
T4- Tijdens de procedure- Voor sluiting van de buik
|
Lactaatniveau tussen twee groepen op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: T4- Tijdens de procedure- Voor sluiting van de buik
|
Lactaatniveaus worden gedocumenteerd uit arteriële bloedgasanalyse
|
T4- Tijdens de procedure- Voor sluiting van de buik
|
Bloedverlies tussen twee groepen tijdens de intraoperatieve periode
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Bloedverlies tijdens de procedure wordt gemeten in milliliter
|
Tijdens procedure
|
Duur van de operatie tussen twee groepen.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
De duur tussen de incisietijd en het sluiten van de buik wordt genoteerd in minuten
|
Tijdens procedure
|
Toename van de creatininespiegels van 1,5-1,9 keer hoger dan de uitgangswaarde in de postoperatieve periode.
Tijdsspanne: Aantal dagen na transplantatieprocedure (tot 45 dagen)
|
Serumcreatinine wordt gemeten in milligram per deciliter
|
Aantal dagen na transplantatieprocedure (tot 45 dagen)
|
≥ 0,3 mg/dl toename binnen 48 uur of urineproductie < 0,5 ml/kg/u gedurende 6-12 uur in de postoperatieve periode.
Tijdsspanne: Aantal dagen na transplantatieprocedure (tot 45 dagen)
|
Serumcreatinine wordt gemeten in milligram per deciliter
|
Aantal dagen na transplantatieprocedure (tot 45 dagen)
|
Urineproductie tussen twee groepen
Tijdsspanne: Tijdens de transplantatieprocedure
|
De urineproductie tijdens de transplantatieprocedure wordt gemeten in milliliter
|
Tijdens de transplantatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tolerantie voor enterale voeding tussen twee groepen vergelijken
Tijdsspanne: Aantal dagen na transplantatieprocedure (tot 45 dagen)
|
Tolerantie voor NG-voeding wordt gedefinieerd door afwezigheid van een opgeblazen gevoel, misselijkheid, braken, opgezette buik of ileus
|
Aantal dagen na transplantatieprocedure (tot 45 dagen)
|
Endotoxine niveaus
Tijdsspanne: Niveaus van serum-endotoxineniveaus vóór de operatie en 12 uur na de operatie
|
Serum-endotoxinespiegels nemen toe in gevallen van darmcongestie en hemodynamische instabiliteit wanneer de poortader wordt afgeklemd tijdens hepatectomie van de ontvanger
|
Niveaus van serum-endotoxineniveaus vóór de operatie en 12 uur na de operatie
|
Aantal patiënten met vroege transplantaatdisfunctie
Tijdsspanne: Gedurende 5 opeenvolgende dagen na dag 7
|
Vroege transplantaatdisfunctie met behulp van gedefinieerde criteria - totaal bilirubine >10 mg/dL, INR >1,6 en serumureum >100 mg/dL, gedurende vijf opeenvolgende dagen na dag 7
|
Gedurende 5 opeenvolgende dagen na dag 7
|
Incidentie van morbiditeit
Tijdsspanne: Aantal dagen na transplantatieprocedure (tot 45 dagen)
|
Morbiditeit wordt gedefinieerd door Clavein Dindo-classificatie - >/=3.
Sepsis zoals gedefinieerd door Sepsis- 3 criteria, aanwezigheid van 2 of meer van de volgende 1. veranderde mentale toestand, 2. ademhalingsfrequentie ≥ 22 ademhalingen/min 3. systolische bloeddruk ≤ 100 mm Hg
|
Aantal dagen na transplantatieprocedure (tot 45 dagen)
|
Incidentie van sepsis
Tijdsspanne: Aantal dagen na transplantatieprocedure (tot 45 dagen)
|
Morbiditeit wordt gedefinieerd door Clavein Dindo-classificatie - >/=3.
Sepsis zoals gedefinieerd door Sepsis- 3 criteria, aanwezigheid van 2 of meer van de volgende 1. veranderde mentale toestand, 2. ademhalingsfrequentie ≥ 22 ademhalingen/min 3. systolische bloeddruk ≤ 100 mm Hg
|
Aantal dagen na transplantatieprocedure (tot 45 dagen)
|
Aantal dagen IC-verblijf
Tijdsspanne: Aantal dagen na transplantatieprocedure (tot 45 dagen)
|
Dagpatiënt die van de IC naar de afdeling is verplaatst, wordt gedocumenteerd als totaal verblijf op de IC.
De dag dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, wordt gedocumenteerd voor het totale verblijf in het ziekenhuis
|
Aantal dagen na transplantatieprocedure (tot 45 dagen)
|
Aantal dagen ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Aantal dagen na transplantatieprocedure (tot 45 dagen)
|
Dagpatiënt die van de IC naar de afdeling is verplaatst, wordt gedocumenteerd als totaal verblijf op de IC.
De dag dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, wordt gedocumenteerd voor het totale verblijf in het ziekenhuis
|
Aantal dagen na transplantatieprocedure (tot 45 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Figueras J, Llado L, Ramos E, Jaurrieta E, Rafecas A, Fabregat J, Torras J, Sabate A, Dalmau A. Temporary portocaval shunt during liver transplantation with vena cava preservation. Results of a prospective randomized study. Liver Transpl. 2001 Oct;7(10):904-11. doi: 10.1053/jlts.2001.27870.
- Arzu GD, De Ruvo N, Montalti R, Masetti M, Begliomini B, Di Benedetto F, Rompianesi G, Di Sandro S, Smerieri N, D'Amico G, Vezzelli E, Iemmolo RM, Romano A, Ballarin R, Guerrini GP, De Blasiis MG, Spaggiari M, Gerunda GE. Temporary porto-caval shunt utility during orthotopic liver transplantation. Transplant Proc. 2008 Jul-Aug;40(6):1937-40. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.06.001.
- Ghinolfi D, Marti J, Rodriguez-Laiz G, Sturdevant M, Iyer K, Bassi D, Scher C, Schwartz M, Schiano T, Sogawa H, del Rio Martin J. The beneficial impact of temporary porto-caval shunt in orthotopic liver transplantation: a single center analysis. Transpl Int. 2011 Mar;24(3):243-50. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01168.x. Epub 2010 Sep 28.
- Kim JD, Choi DL. Beneficial impact of temporary portocaval shunt in living-donor liver transplantation with a difficult total hepatectomy. Transplant Proc. 2015 Apr;47(3):694-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.12.036.
- Pratschke S, Meimarakis G, Bruns CJ, Kaspar M, Prix N, Zachoval R, Guba M, Jauch KW, Loehe F, Angele MK. Temporary intraoperative porto-caval shunt: useless or beneficial in piggy back liver transplantation? Transpl Int. 2013 Jan;26(1):90-8. doi: 10.1111/tri.12007. Epub 2012 Nov 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
25 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IEC/2021/91/MA04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Portosystemische shunt
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland
-
University of ZurichGeschorstShunt; Complicaties, ventriculair (communicerend)Zwitserland
-
Mayo ClinicVoltooidBidirectionele cardiovasculaire shuntVerenigde Staten
-
University of PittsburghVoltooidInfectie | Ventriculoperitoneale shuntVerenigde Staten
-
Basim AsmarForest LaboratoriesOnbekendVentriculoperitoneale shunt | Cerebrospinale vloeistofshuntsVerenigde Staten
-
LifeBridge HealthUniversity Hospital, UmeåVoltooidHydrocephalus | Shunt defectZweden
-
Sohag UniversityNog niet aan het werven
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingHydrocephalus | Ventriculoperitoneale shunt (VPS)Zwitserland
-
Aesculap, Inc.VoltooidHydrocephalus Shunt (proGAV) vereist aanpassingVerenigde Staten
-
Baiyun LiuWervingHydrocephalus | Ventriculoperitoneale shuntChina
Klinische onderzoeken op Tijdelijke Portocaval-shunt
-
Kasr El Aini HospitalVoltooid
-
Duke UniversityPediatric Hydrocephalus Foundation; Children's Miracle Network HospitalsVoltooidHydrocephalus communicerenVerenigde Staten
-
CAMC Health SystemVoltooidStenoses, halsslagaderVerenigde Staten
-
Linkoeping UniversityWervingLeuko-encefalopathieën | Fecale incontinentie met fecale urgentie | Diffusie Tensor Beeldvorming | Urine-incontinentieZweden
-
Edwards LifesciencesWerving
-
NXT BiomedicalIngetrokken
-
NXT BiomedicalIngetrokken
-
University of California, San DiegoVoltooid
-
Johan VirhammarSwedish Society for Medical ResearchWervingHydrocephalus | Normale druk hydrocephalusZweden, Finland, Italië
-
University Hospital, ToulouseWerving