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Comparar o resultado do shunt portocava temporário durante a hepatectomia do receptor versus nenhum shunt no transplante hepático eletivo de doador vivo adulto.

19 de maio de 2022 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Para comparar o resultado do shunt portocava temporário durante a hepatectomia do receptor versus nenhum shunt no transplante de fígado de doador vivo eletivo adulto - um estudo piloto prospectivo randomizado

Shunt portocava temporário durante a hepatectomia do receptor melhora os parâmetros intraoperatórios e a morbidade em receptores de LDLT

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes que satisfaçam os critérios de inclusão, o consentimento informado por escrito será obtido e os pacientes serão randomizados em grupo de intervenção (grupo Portocaval Shunt) e grupo sem intervenção (grupo sem shunt). Os pacientes de ambos os grupos serão avaliados para parâmetros hemodinâmicos, débito urinário, Perda de sangue, necessidade de hemoderivados , Duração da cirurgia durante o procedimento. Serão avaliados quanto à função renal, presença de sepse, morbidade, disfunção precoce do enxerto, permanência na UTI e internação total no pós-operatório. Todos os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1) Todos os receptores LDLT adultos no ILBS, Nova Deli

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência Hepática Aguda como indicação de transplante
  2. transplantes pediátricos
  3. Presença de trombose da veia porta de grau III e grau IV de Yerdel
  4. Presença de shunt portossistêmico significativo (maior que 10mm) no pré-operatório.
  5. Pacientes submetidos ao procedimento TIPS.
  6. Estados hipercoaguláveis ​​como a síndrome de Budd-Chiari
  7. Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A-Shunt
Pacientes submetidos a derivação porto caval temporária (TPCS) durante hepatectomia receptora em transplante hepático eletivo de doador vivo adulto
Procedimento: Shunt Portocava Temporário
No Grupo Shunt portocava temporário (grupo TPCS), a dissecção hilar (divisão da artéria hepática, ducto biliar) é seguida pela formação temporária de derivação portocava durante a hepatectomia do receptor.
Sem intervenção: Grupo B-Sem grupo Shunt
Pacientes que não são submetidos a derivação porto caval temporária (TPCS) durante a hepatectomia receptora em transplante hepático eletivo de doador vivo adulto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial entre dois grupos em pontos de tempo fixos
Prazo: T0- No início do procedimento
A pressão arterial sistólica, a pressão arterial diastólica e a pressão arterial média são medidas em mmHg
T0- No início do procedimento
Exigência de ionotrópicos entre dois grupos em pontos de tempo fixos
Prazo: T0- No início do procedimento
Necessidade de noradrenalina e vasopressina em mililitros/hora
T0- No início do procedimento
Nível de lactato entre dois grupos em pontos de tempo fixos
Prazo: T0- No início do procedimento
Os níveis de lactato são documentados a partir da análise de gasometria arterial
T0- No início do procedimento
Pressão arterial entre dois grupos em pontos de tempo fixos
Prazo: T1- Durante o procedimento- Antes da formação do shunt portocava
A pressão arterial sistólica, a pressão arterial diastólica e a pressão arterial média são medidas em mmHg
T1- Durante o procedimento- Antes da formação do shunt portocava
Exigência de ionotrópicos entre dois grupos em pontos de tempo fixos
Prazo: T1- Durante o procedimento- Antes da formação do shunt portocava
Necessidade de noradrenalina e vasopressina em mililitros/hora
T1- Durante o procedimento- Antes da formação do shunt portocava
Nível de lactato entre dois grupos em pontos de tempo fixos
Prazo: T1- Durante o procedimento- Antes da formação do shunt portocava
Os níveis de lactato são documentados a partir da análise de gasometria arterial
T1- Durante o procedimento- Antes da formação do shunt portocava
Pressão arterial entre dois grupos em pontos de tempo fixos
Prazo: T2- Durante o procedimento - Imediatamente antes da reperfusão do enxerto hepático
A pressão arterial sistólica, a pressão arterial diastólica e a pressão arterial média são medidas em mmhg
T2- Durante o procedimento - Imediatamente antes da reperfusão do enxerto hepático
Exigência de ionotrópicos entre dois grupos em pontos de tempo fixos
Prazo: T2- Durante o procedimento - Imediatamente antes da reperfusão do enxerto hepático
Necessidade de noradrenalina e vasopressina em mililitros/hora
T2- Durante o procedimento - Imediatamente antes da reperfusão do enxerto hepático
Nível de lactato entre dois grupos em pontos de tempo fixos
Prazo: T2- Durante o procedimento - Imediatamente antes da reperfusão do enxerto hepático
Os níveis de lactato são documentados a partir da análise de gasometria arterial
T2- Durante o procedimento - Imediatamente antes da reperfusão do enxerto hepático
Pressão arterial entre dois grupos em pontos de tempo fixos
Prazo: T3- Durante o procedimento- 5 minutos após a reperfusão do enxerto hepático
A pressão arterial sistólica, a pressão arterial diastólica e a pressão arterial média são medidas em mmhg
T3- Durante o procedimento- 5 minutos após a reperfusão do enxerto hepático
Exigência de ionotrópicos entre dois grupos em pontos de tempo fixos
Prazo: T3- Durante o procedimento- 5 minutos após a reperfusão do enxerto hepático
Necessidade de noradrenalina e vasopressina em mililitros/hora
T3- Durante o procedimento- 5 minutos após a reperfusão do enxerto hepático
Nível de lactato entre dois grupos em pontos de tempo fixos
Prazo: T3- Durante o procedimento- 5 minutos após a reperfusão do enxerto hepático
Os níveis de lactato são documentados a partir da análise de gasometria arterial
T3- Durante o procedimento- 5 minutos após a reperfusão do enxerto hepático
Pressão arterial entre dois grupos em pontos de tempo fixos
Prazo: T4- Durante o procedimento- Antes do fechamento do abdome
A pressão arterial sistólica, a pressão arterial diastólica e a pressão arterial média são medidas em mmhg
T4- Durante o procedimento- Antes do fechamento do abdome
Exigência de ionotrópicos entre dois grupos em pontos de tempo fixos
Prazo: T4- Durante o procedimento- Antes do fechamento do abdome
Necessidade de noradrenalina e vasopressina em mililitros/hora
T4- Durante o procedimento- Antes do fechamento do abdome
Nível de lactato entre dois grupos em pontos de tempo fixos
Prazo: T4- Durante o procedimento- Antes do fechamento do abdome
Os níveis de lactato são documentados a partir da análise de gasometria arterial
T4- Durante o procedimento- Antes do fechamento do abdome
Perda de sangue entre dois grupos durante o período intraoperatório
Prazo: Durante o procedimento
A perda de sangue durante o procedimento é medida em mililitros
Durante o procedimento
Duração da cirurgia entre dois grupos.
Prazo: Durante o procedimento
A duração entre o tempo de incisão e o fechamento do abdome é anotada em minutos
Durante o procedimento
Aumento nos níveis de creatinina de 1,5-1,9 vezes a partir da linha de base no período pós-operatório.
Prazo: Número de dias após o procedimento de transplante (até 45 dias)
A creatinina sérica é medida em miligramas por decilitro
Número de dias após o procedimento de transplante (até 45 dias)
Aumento ≥0,3 mg/dl em 48 h ou Débito urinário < 0,5 ml/kg/h por 6-12 h no pós-operatório.
Prazo: Número de dias após o procedimento de transplante (até 45 dias)
A creatinina sérica é medida em miligramas por decilitro
Número de dias após o procedimento de transplante (até 45 dias)
Débito urinário entre dois grupos
Prazo: Durante o procedimento de transplante
A produção de urina durante o procedimento de transplante é medida em mililitros
Durante o procedimento de transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar a tolerância à alimentação enteral entre dois grupos
Prazo: Número de dias após o procedimento de transplante (até 45 dias)
A tolerância à alimentação NG é definida pela ausência de inchaço, náusea, vômito, distensão abdominal ou íleo
Número de dias após o procedimento de transplante (até 45 dias)
Níveis de endotoxina
Prazo: Níveis de endotoxinas séricas no pré-operatório e 12 horas após a cirurgia
Os níveis séricos de endotoxinas aumentam em casos de congestão intestinal e instabilidade hemodinâmica quando a veia porta é pinçada durante a hepatectomia do receptor
Níveis de endotoxinas séricas no pré-operatório e 12 horas após a cirurgia
Número de pacientes com disfunção precoce do aloenxerto
Prazo: Por 5 dias consecutivos após o dia 7
Disfunção precoce do enxerto usando critérios definidos - bilirrubina total >10 mg/dL, INR >1,6 e ureia sérica >100 mg/dL, por cinco dias consecutivos após o dia 7
Por 5 dias consecutivos após o dia 7
Incidência de Morbidade
Prazo: Número de dias após o procedimento de transplante (até 45 dias)
A morbidade é definida pela Classificação de Clavein Dindo - >/=3. Sepse definida por Sepse- 3 critérios, presença de 2 ou mais dos seguintes 1. alteração mental, 2. frequência respiratória ≥22 respirações/min 3. pressão arterial sistólica ≤100 mm Hg
Número de dias após o procedimento de transplante (até 45 dias)
Incidência de sepse
Prazo: Número de dias após o procedimento de transplante (até 45 dias)
A morbidade é definida pela Classificação de Clavein Dindo - >/=3. Sepse definida por Sepse- 3 critérios, presença de 2 ou mais dos seguintes 1. alteração mental, 2. frequência respiratória ≥22 respirações/min 3. pressão arterial sistólica ≤100 mm Hg
Número de dias após o procedimento de transplante (até 45 dias)
Número de dias de permanência na UTI
Prazo: Número de dias após o procedimento de transplante (até 45 dias)
O paciente do dia transferido da UTI para a enfermaria é documentado como permanência total na UTI. O dia em que o paciente recebe alta do hospital é documentado para internação total
Número de dias após o procedimento de transplante (até 45 dias)
Número de dias de internação
Prazo: Número de dias após o procedimento de transplante (até 45 dias)
O paciente do dia transferido da UTI para a enfermaria é documentado como permanência total na UTI. O dia em que o paciente recebe alta do hospital é documentado para internação total
Número de dias após o procedimento de transplante (até 45 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IEC/2021/91/MA04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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