Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne resultatet av midlertidig Portocaval-shunt under mottakerens hepatektomi versus ingen shunt i voksen elektiv levende donor levertransplantasjon.

19. mai 2022 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

For å sammenligne resultatet av midlertidig Portocaval-shunt under mottakerens hepatektomi versus ingen shunt i voksen elektiv levende donor levertransplantasjon - en prospektiv randomisert pilotstudie

Midlertidig portokaval shunt under resipienthepatektomi forbedrer intraoperative parametere og sykelighet hos LDLT-mottakere

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Portosystemisk shunt

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Midlertidig Portocaval-shunt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriteriene, skriftlig informert samtykke vil bli tatt og pasienter blir randomisert til intervensjonsgruppe (Portocaval Shunt Group) og Ikke intervensjonsgruppe (Non Shunt Group). Pasienter fra begge gruppene vil bli vurdert for hemodynamiske parametere, Urine Output, Blodtap, behov for blodprodukter, Varighet av operasjonen under prosedyren. De vil bli vurdert for nyrefunksjon, tilstedeværelse av sepsis, sykelighet, tidlig graftdysfunksjon, ICU-opphold og totalt sykehusopphold i den postoperative perioden. Alle pasienter vil bli fulgt frem til utskrivning fra sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Manoj Kumar YL, MBBS, MS
Telefonnummer: 9164313430
E-post: manojkumaryl91@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Alle voksne LDLT-mottakere ved ILBS, New Delhi

Ekskluderingskriterier:

Akutt leversvikt som indikasjon for transplantasjon
Pediatriske transplantasjoner
Tilstedeværelse av Yerdel grad III og grad IV Portal venetrombose
Tilstedeværelse av betydelig portosystemisk shunting (større enn 10 mm) i preoperativ periode.
Pasienter som har gjennomgått TIPS-prosedyre.
Hyperkoagulerbare tilstander som Budd-Chiari syndrom
Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Støttende omsorg
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A-Shuntgruppe Pasienter som gjennomgår midlertidig porto caval shunt (TPCS) under mottakerhepatektomi i voksen elektiv levertransplantasjon med levende donor	Fremgangsmåte: Midlertidig Portocaval-shunt I Temorary Portocaval Shunt Group (TPCS-gruppen), blir Hilar-disseksjon (deling av leverarterie, Bileduct) etterfulgt av midlertidig portokaval-shuntdannelse under mottakerens hepatektomi.
Ingen inngripen: Gruppe B-Ingen shuntgruppe Pasienter som ikke gjennomgår midlertidig porto caval shunt (TPCS) under mottakerhepatektomi i voksen elektiv levende donor levertransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å sammenligne toleranse for enteralt fôr mellom to grupper Tidsramme: Antall dager etter transplantasjonsprosedyre (opptil 45 dager)	Toleranse for NG-fôr er definert av fravær av oppblåsthet, kvalme, oppkast, abdominal oppblåsthet eller ileus	Antall dager etter transplantasjonsprosedyre (opptil 45 dager)
Endotoksinnivåer Tidsramme: Nivåer av serumendotoksinnivåer før operasjon og 12 timer etter operasjonen	Serumendotoksinnivåer øker i tilfeller av tarmtetthet og hemodynamisk ustabilitet når portvenen klemmes under mottakerens hepatektomi	Nivåer av serumendotoksinnivåer før operasjon og 12 timer etter operasjonen
Antall pasienter med tidlig allograft dysfunksjon Tidsramme: I 5 påfølgende dager etter dag 7	Tidlig allograftdysfunksjon ved bruk av definerte kriterier - total bilirubin >10 mg/dL, INR >1,6 og serumurea >100 mg/dL, i fem påfølgende dager etter dag 7	I 5 påfølgende dager etter dag 7
Forekomst av sykelighet Tidsramme: Antall dager etter transplantasjonsprosedyre (opptil 45 dager)	Sykelighet er definert av Clavein Dindo Classification - >/=3. Sepsis som definert av Sepsis-3 kriterier, tilstedeværelse av 2 eller flere av følgende 1. endret mentasjon, 2. respirasjonsfrekvens ≥22 pust/min 3. systolisk blodtrykk ≤100 mm Hg	Antall dager etter transplantasjonsprosedyre (opptil 45 dager)
Forekomst av sepsis Tidsramme: Antall dager etter transplantasjonsprosedyre (opptil 45 dager)	Sykelighet er definert av Clavein Dindo Classification - >/=3. Sepsis som definert av Sepsis-3 kriterier, tilstedeværelse av 2 eller flere av følgende 1. endret mentasjon, 2. respirasjonsfrekvens ≥22 pust/min 3. systolisk blodtrykk ≤100 mm Hg	Antall dager etter transplantasjonsprosedyre (opptil 45 dager)
Antall dager med intensivopphold Tidsramme: Antall dager etter transplantasjonsprosedyre (opptil 45 dager)	Dagpasient flyttet fra ICU til avdeling dokumenteres som totalt ICU-opphold. Dagpasient utskrives fra sykehus dokumenteres for totalt sykehusopphold	Antall dager etter transplantasjonsprosedyre (opptil 45 dager)
Antall dager sykehusopphold Tidsramme: Antall dager etter transplantasjonsprosedyre (opptil 45 dager)	Dagpasient flyttet fra ICU til avdeling dokumenteres som totalt ICU-opphold. Dagpasient utskrives fra sykehus dokumenteres for totalt sykehusopphold	Antall dager etter transplantasjonsprosedyre (opptil 45 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

IEC/2021/91/MA04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Portosystemisk shunt

University of Zurich

Suspendert

Prospektiv shuntkomplikasjonsstudie (ShuCS)

Shunt; Komplikasjoner, Ventrikulær (kommuniserende)

Sveits
Mayo Clinic

Fullført

Forbedring av kontrastopacification for ekkokardiografisk avbildning av høyre hjerte og shunts

Toveis kardiovaskulær shunt

Forente stater
Basim Asmar
Forest Laboratories

Ukjent

Ceftarolindiffusjon til cerebrospinalvæske hos barn

Ventrikuloperitoneal shunt | Cerebrospinalvæskeshunter

Forente stater
University of Pittsburgh

Fullført

Retrospektiv analyse av kliniske egenskaper hos ventrikuloperitoneale shuntinfeksjoner hos voksne

Infeksjon | Ventrikuloperitoneal shunt

Forente stater
University Hospital Inselspital, Berne

Fullført

Nøkkelhullskirurgi for plassering av det distale kateteret i ventrikulær peritoneal shuntplassering

Tilfeldig kontrollert test | Ventrikulær peritoneal shunt | Shuntkomplikasjoner | Shuntfeil

Sveits
University Hospital, Basel, Switzerland

Rekruttering

Intraoperativ ultralydveiledet sammenlignet med stereotaktisk navigert ventrikuloperitoneal shuntplassering (NaVPS)

Hydrocephalus | Ventrikuloperitoneal shunt (VPS)

Sveits
Aesculap, Inc.

Fullført

Røntgenverifisert nøyaktighet av proGAV-verifiseringsinstrumentet (X-AMIN)

Hydrocephalus-shunt (proGAV) som krever justering

Forente stater
Baiyun Liu

Rekruttering

Klinisk observasjon av V-P-shunt og påføring av "tre-trinns desinfeksjon" for å redusere postoperativ infeksjonsrate

Hydrocephalus | Ventrikuloperitoneal shunt

Kina
National Taiwan University Hospital

Fullført

Systematisk intermitterende armøvelse for å forbedre modning av hemodialyse arteriovenøs shunt: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse

Systematisk intermitterende armøvelse for å forbedre modning av hemodialyse arteriovenøs shunt

Taiwan
University Hospital, Linkoeping

Aktiv, ikke rekrutterende

Volumetrikk og proteomikk i Shunted Normal Pressure Hydrocephalus (LiNPH)

Hydrocephalus, normalt trykk | Ventrikulomegali, cerebral | Shunt; Komplikasjoner | Hydrocephalus ervervet

Sverige

Kliniske studier på Midlertidig Portocaval-shunt

SRS Medical

Fullført

Bruk av den midlertidige prostatastenten som et alternativ til et urinkateter for å oppnå blæredrenasje hos menn

Urinretensjon

Forente stater
Duke University
Pediatric Hydrocephalus Foundation; Children's Miracle Network Hospitals

Fullført

Tredje ventrikulostomi versus shunt for barn med hydrocephalus

Kommuniserer Hydrocephalus

Forente stater
Kasr El Aini Hospital

Fullført

: Ekstern shunt versus intern shunt for Off Pump Glenn

Cerebral iskemi

Egypt
Zhuohang Wang

Har ikke rekruttert ennå

Prediksjonsmodell for forbedring av bevissthetsforstyrrelse hos pasienter med hydrocephalus etter shuntoperasjon

Bevissthetsforstyrrelse | Hydrocephalus

Kina
University Hospital, Toulouse

Rekruttering

Hydrocephalus behandling på vedvarende bevissthetsforstyrrelse (HYCO)

Bevissthetsforstyrrelse

Frankrike
Baylor College of Medicine

Avsluttet

Fostercystoskopi for obstruksjon i nedre urinveier

Urethral obstruksjon

Forente stater
HepQuant, LLC

Avsluttet

HepQuant SHUNT-testen for å overvåke leversykdommer og behandlingseffekter ved å måle leverfunksjon og fysiologi

NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Forente stater
Cairo University

Ukjent

Pars Plana Ex-Press Shunt i Vitrektomiserte øyne

Grønn stær sekundær

Egypt
University of Toronto

Fullført

Prospektiv randomisert studie som sammenligner eks-PRESS med trabekulektomi

Grønn stær

Canada
Integra LifeSciences Corporation

Fullført

Sundt™ Carotid Shunt Retrospective Post Market Clinical Follow-up Study (PMCF)

Halspulsåren stenose

Forente stater

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Blodtrykk mellom to grupper på faste tidspunkter Tidsramme: T0- Ved begynnelsen av prosedyren	Systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig blodtrykk måles i mmHg	T0- Ved begynnelsen av prosedyren
Ionotrope krav mellom to grupper på faste tidspunkter Tidsramme: T0- Ved begynnelsen av prosedyren	Noradrenalin- og Vasopressinbehov i milliliter/time	T0- Ved begynnelsen av prosedyren
Laktatnivå mellom to grupper på faste tidspunkter Tidsramme: T0- Ved begynnelsen av prosedyren	Laktatnivåer er dokumentert fra arteriell blodgassanalyse	T0- Ved begynnelsen av prosedyren
Blodtrykk mellom to grupper på faste tidspunkter Tidsramme: T1- Under prosedyre- Før portocaval shuntdannelse	Systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig blodtrykk måles i mmHg	T1- Under prosedyre- Før portocaval shuntdannelse
Ionotrope krav mellom to grupper på faste tidspunkter Tidsramme: T1- Under prosedyre- Før portocaval shuntdannelse	Noradrenalin- og Vasopressinbehov i milliliter/time	T1- Under prosedyre- Før portocaval shuntdannelse
Laktatnivå mellom to grupper på faste tidspunkter Tidsramme: T1- Under prosedyre- Før portocaval shuntdannelse	Laktatnivåer er dokumentert fra arteriell blodgassanalyse	T1- Under prosedyre- Før portocaval shuntdannelse
Blodtrykk mellom to grupper på faste tidspunkter Tidsramme: T2- Under prosedyre- Like før reperfusjon av graftlever	Systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig blodtrykk måles i mmhg	T2- Under prosedyre- Like før reperfusjon av graftlever
Ionotrope krav mellom to grupper på faste tidspunkter Tidsramme: T2- Under prosedyre- Like før reperfusjon av graftlever	Noradrenalin- og Vasopressinbehov i milliliter/time	T2- Under prosedyre- Like før reperfusjon av graftlever
Laktatnivå mellom to grupper på faste tidspunkter Tidsramme: T2- Under prosedyre- Like før reperfusjon av graftlever	Laktatnivåer er dokumentert fra arteriell blodgassanalyse	T2- Under prosedyre- Like før reperfusjon av graftlever
Blodtrykk mellom to grupper på faste tidspunkter Tidsramme: T3- Under prosedyre- 5 minutter etter reperfusjon av graftlever	Systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig blodtrykk måles i mmhg	T3- Under prosedyre- 5 minutter etter reperfusjon av graftlever
Ionotrope krav mellom to grupper på faste tidspunkter Tidsramme: T3- Under prosedyre- 5 minutter etter reperfusjon av graftlever	Noradrenalin- og Vasopressinbehov i milliliter/time	T3- Under prosedyre- 5 minutter etter reperfusjon av graftlever
Laktatnivå mellom to grupper på faste tidspunkter Tidsramme: T3- Under prosedyre- 5 minutter etter reperfusjon av graftlever	Laktatnivåer er dokumentert fra arteriell blodgassanalyse	T3- Under prosedyre- 5 minutter etter reperfusjon av graftlever
Blodtrykk mellom to grupper på faste tidspunkter Tidsramme: T4- Under prosedyre- Før lukking av mage	Systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig blodtrykk måles i mmhg	T4- Under prosedyre- Før lukking av mage
Ionotrope krav mellom to grupper på faste tidspunkter Tidsramme: T4- Under prosedyre- Før lukking av mage	Noradrenalin- og Vasopressinbehov i milliliter/time	T4- Under prosedyre- Før lukking av mage
Laktatnivå mellom to grupper på faste tidspunkter Tidsramme: T4- Under prosedyre- Før lukking av mage	Laktatnivåer er dokumentert fra arteriell blodgassanalyse	T4- Under prosedyre- Før lukking av mage
Blodtap mellom to grupper under intraoperativ periode Tidsramme: Under prosedyren	Blodtap under prosedyren måles i milliliter	Under prosedyren
Varighet av operasjonen mellom to grupper. Tidsramme: Under prosedyren	Varigheten mellom snitttiden til lukking av magen noteres i minutter	Under prosedyren
Økning i kreatininnivåer av Økning 1,5-1,9 ganger fra baseline i post-oper-perioden. Tidsramme: Antall dager etter transplantasjonsprosedyre (opptil 45 dager)	Serumkreatinin måles i milligram per desiliter	Antall dager etter transplantasjonsprosedyre (opptil 45 dager)
≥0,3 mg/dl økning innen 48 timer eller urinproduksjon < 0,5 ml/kg/t i 6-12 timer i post-operasjonsperioden. Tidsramme: Antall dager etter transplantasjonsprosedyre (opptil 45 dager)	Serumkreatinin måles i milligram per desiliter	Antall dager etter transplantasjonsprosedyre (opptil 45 dager)
Urinproduksjon mellom to grupper Tidsramme: Under transplantasjonsprosedyren	Urinproduksjonen under transplantasjonsprosedyren måles i milliliter	Under transplantasjonsprosedyren

For å sammenligne resultatet av midlertidig Portocaval-shunt under mottakerens hepatektomi versus ingen shunt i voksen elektiv levende donor levertransplantasjon.