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Vergleich des Ergebnisses eines temporären portokavalen Shunts während der Hepatektomie des Empfängers mit dem Ergebnis ohne Shunt bei einer elektiven Lebendspender-Lebertransplantation bei Erwachsenen.

19. Mai 2022 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vergleich des Ergebnisses eines temporären portokavalen Shunts während der Hepatektomie des Empfängers mit dem Ergebnis ohne Shunt bei einer elektiven Lebendspende-Lebertransplantation bei Erwachsenen – eine prospektive randomisierte Pilotstudie

Ein temporärer portokavaler Shunt während der Hepatektomie des Empfängers verbessert die intraoperativen Parameter und die Morbidität bei LDLT-Empfängern

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei allen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und die Patienten werden randomisiert in die Interventionsgruppe (Portocaval Shunt Group) und die Nichtinterventionsgruppe (No Shunt Group) eingeteilt. Patienten aus beiden Gruppen werden auf hämodynamische Parameter, Urinausstoß, Blutverlust, Bedarf an Blutprodukten, Dauer der Operation während des Eingriffs. Sie werden auf Nierenfunktion, Vorhandensein einer Sepsis, Morbidität, frühe Transplantatdysfunktion, Aufenthalt auf der Intensivstation und Gesamtaufenthalt im Krankenhaus in der postoperativen Phase untersucht. Alle Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Alle erwachsenen LDLT-Empfänger am ILBS, Neu-Delhi

Ausschlusskriterien:

  1. Akutes Leberversagen als Indikation für eine Transplantation
  2. Pädiatrische Transplantationen
  3. Vorliegen einer Yerdel-Pfortaderthrombose Grad III und IV
  4. Vorliegen einer signifikanten portosystemischen Shuntung (größer als 10 mm) in der präoperativen Phase.
  5. Patienten, die sich einem TIPS-Verfahren unterzogen haben.
  6. Hyperkoagulierbare Zustände wie das Budd-Chiari-Syndrom
  7. Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A-Shunt-Gruppe
Patienten, die sich während der Hepatektomie des Empfängers im Rahmen einer elektiven Lebendspende-Lebertransplantation bei Erwachsenen einem temporären Porto-Cava-Shunt (TPCS) unterziehen
Verfahren: Temporärer Portocaval-Shunt
In der Temorary Portocaval Shunt Group (TPCS-Gruppe) folgt auf die Hilusdissektion (Durchtrennung der Leberarterie, des Gallengangs) die vorübergehende Bildung eines portocavalen Shunts während der Hepatektomie des Empfängers.
Kein Eingriff: Gruppe B – Keine Shunt-Gruppe
Patienten, die sich während der Hepatektomie des Empfängers im Rahmen einer elektiven Lebendspende-Lebertransplantation bei Erwachsenen keinem temporären Porto-Caval-Shunt (TPCS) unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck zwischen zwei Gruppen zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: T0 – Zu Beginn des Verfahrens
Der systolische Blutdruck, der diastolische Blutdruck und der mittlere Blutdruck werden in mmHg gemessen
T0 – Zu Beginn des Verfahrens
Ionotropiebedarf zwischen zwei Gruppen zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: T0 – Zu Beginn des Verfahrens
Noradrenalin- und Vasopressinbedarf in Milliliter/Stunde
T0 – Zu Beginn des Verfahrens
Laktatspiegel zwischen zwei Gruppen zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: T0 – Zu Beginn des Verfahrens
Der Laktatspiegel wird anhand der arteriellen Blutgasanalyse dokumentiert
T0 – Zu Beginn des Verfahrens
Blutdruck zwischen zwei Gruppen zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: T1 – Während des Eingriffs – Vor der Bildung des portokavalen Shunts
Der systolische Blutdruck, der diastolische Blutdruck und der mittlere Blutdruck werden in mmHg gemessen
T1 – Während des Eingriffs – Vor der Bildung des portokavalen Shunts
Ionotropiebedarf zwischen zwei Gruppen zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: T1 – Während des Eingriffs – Vor der Bildung des portokavalen Shunts
Noradrenalin- und Vasopressinbedarf in Milliliter/Stunde
T1 – Während des Eingriffs – Vor der Bildung des portokavalen Shunts
Laktatspiegel zwischen zwei Gruppen zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: T1 – Während des Eingriffs – Vor der Bildung des portokavalen Shunts
Der Laktatspiegel wird anhand der arteriellen Blutgasanalyse dokumentiert
T1 – Während des Eingriffs – Vor der Bildung des portokavalen Shunts
Blutdruck zwischen zwei Gruppen zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: T2 – Während des Eingriffs – Kurz vor der Reperfusion der Transplantatleber
Der systolische Blutdruck, der diastolische Blutdruck und der mittlere Blutdruck werden in mmhg gemessen
T2 – Während des Eingriffs – Kurz vor der Reperfusion der Transplantatleber
Ionotropiebedarf zwischen zwei Gruppen zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: T2 – Während des Eingriffs – Kurz vor der Reperfusion der Transplantatleber
Noradrenalin- und Vasopressinbedarf in Milliliter/Stunde
T2 – Während des Eingriffs – Kurz vor der Reperfusion der Transplantatleber
Laktatspiegel zwischen zwei Gruppen zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: T2 – Während des Eingriffs – Kurz vor der Reperfusion der Transplantatleber
Der Laktatspiegel wird anhand der arteriellen Blutgasanalyse dokumentiert
T2 – Während des Eingriffs – Kurz vor der Reperfusion der Transplantatleber
Blutdruck zwischen zwei Gruppen zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: T3 – Während des Eingriffs – 5 Minuten nach der Reperfusion der Transplantatleber
Der systolische Blutdruck, der diastolische Blutdruck und der mittlere Blutdruck werden in mmhg gemessen
T3 – Während des Eingriffs – 5 Minuten nach der Reperfusion der Transplantatleber
Ionotropiebedarf zwischen zwei Gruppen zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: T3 – Während des Eingriffs – 5 Minuten nach der Reperfusion der Transplantatleber
Noradrenalin- und Vasopressinbedarf in Milliliter/Stunde
T3 – Während des Eingriffs – 5 Minuten nach der Reperfusion der Transplantatleber
Laktatspiegel zwischen zwei Gruppen zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: T3 – Während des Eingriffs – 5 Minuten nach der Reperfusion der Transplantatleber
Der Laktatspiegel wird anhand der arteriellen Blutgasanalyse dokumentiert
T3 – Während des Eingriffs – 5 Minuten nach der Reperfusion der Transplantatleber
Blutdruck zwischen zwei Gruppen zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: T4 – Während des Eingriffs – Vor dem Schließen des Abdomens
Der systolische Blutdruck, der diastolische Blutdruck und der mittlere Blutdruck werden in mmhg gemessen
T4 – Während des Eingriffs – Vor dem Schließen des Abdomens
Ionotropiebedarf zwischen zwei Gruppen zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: T4 – Während des Eingriffs – Vor dem Schließen des Abdomens
Noradrenalin- und Vasopressinbedarf in Milliliter/Stunde
T4 – Während des Eingriffs – Vor dem Schließen des Abdomens
Laktatspiegel zwischen zwei Gruppen zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: T4 – Während des Eingriffs – Vor dem Schließen des Abdomens
Der Laktatspiegel wird anhand der arteriellen Blutgasanalyse dokumentiert
T4 – Während des Eingriffs – Vor dem Schließen des Abdomens
Blutverlust zwischen zwei Gruppen während der intraoperativen Phase
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der Blutverlust während des Eingriffs wird in Millilitern gemessen
Während des Verfahrens
Dauer der Operation zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Zeitspanne zwischen der Inzision und dem Verschluss des Abdomens wird in Minuten angegeben
Während des Verfahrens
Anstieg des Kreatininspiegels um das 1,5- bis 1,9-fache gegenüber dem Ausgangswert in der Zeit nach der Operation.
Zeitfenster: Anzahl der Tage nach der Transplantation (bis zu 45 Tage)
Serumkreatinin wird in Milligramm pro Deziliter gemessen
Anzahl der Tage nach der Transplantation (bis zu 45 Tage)
≥0,3 mg/dl Anstieg innerhalb von 48 Stunden oder Urinausstoß < 0,5 ml/kg/h für 6–12 Stunden in der postoperativen Phase.
Zeitfenster: Anzahl der Tage nach der Transplantation (bis zu 45 Tage)
Serumkreatinin wird in Milligramm pro Deziliter gemessen
Anzahl der Tage nach der Transplantation (bis zu 45 Tage)
Urinausstoß zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Während des Transplantationsverfahrens
Die Urinausscheidung während des Transplantationsverfahrens wird in Millilitern gemessen
Während des Transplantationsverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Toleranz gegenüber enteraler Nahrung zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Anzahl der Tage nach der Transplantation (bis zu 45 Tage)
Die Toleranz gegenüber NG-Futter wird durch das Fehlen von Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen oder Ileus definiert
Anzahl der Tage nach der Transplantation (bis zu 45 Tage)
Endotoxinspiegel
Zeitfenster: Endotoxinspiegel im Serum vor der Operation und 12 Stunden nach der Operation
Der Endotoxinspiegel im Serum steigt bei Darmstau und hämodynamischer Instabilität, wenn die Pfortader während der Hepatektomie des Empfängers abgeklemmt wird
Endotoxinspiegel im Serum vor der Operation und 12 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten mit früher Allotransplantat-Dysfunktion
Zeitfenster: An 5 aufeinanderfolgenden Tagen nach Tag 7
Frühe Allotransplantat-Dysfunktion anhand definierter Kriterien – Gesamtbilirubin > 10 mg/dl, INR > 1,6 und Serumharnstoff > 100 mg/dl, an fünf aufeinanderfolgenden Tagen nach Tag 7
An 5 aufeinanderfolgenden Tagen nach Tag 7
Inzidenz von Morbidität
Zeitfenster: Anzahl der Tage nach der Transplantation (bis zu 45 Tage)
Die Morbidität wird durch die Clavein-Dindo-Klassifikation definiert – >/=3. Sepsis gemäß Sepsis-3-Kriterien, Vorliegen von 2 oder mehr der folgenden 1. veränderte Mentalität, 2. Atemfrequenz ≥ 22 Atemzüge/min 3. systolischer Blutdruck ≤ 100 mm Hg
Anzahl der Tage nach der Transplantation (bis zu 45 Tage)
Inzidenz von Sepsis
Zeitfenster: Anzahl der Tage nach der Transplantation (bis zu 45 Tage)
Die Morbidität wird durch die Clavein-Dindo-Klassifikation definiert – >/=3. Sepsis gemäß Sepsis-3-Kriterien, Vorliegen von 2 oder mehr der folgenden 1. veränderte Mentalität, 2. Atemfrequenz ≥ 22 Atemzüge/min 3. systolischer Blutdruck ≤ 100 mm Hg
Anzahl der Tage nach der Transplantation (bis zu 45 Tage)
Anzahl der Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Anzahl der Tage nach der Transplantation (bis zu 45 Tage)
Der von der Intensivstation auf die Station verlegte Tagespatient wird als gesamter Aufenthalt auf der Intensivstation dokumentiert. Die Entlassung des Tagespatienten aus dem Krankenhaus wird über den gesamten Krankenhausaufenthalt dokumentiert
Anzahl der Tage nach der Transplantation (bis zu 45 Tage)
Anzahl Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Anzahl der Tage nach der Transplantation (bis zu 45 Tage)
Der von der Intensivstation auf die Station verlegte Tagespatient wird als gesamter Aufenthalt auf der Intensivstation dokumentiert. Die Entlassung des Tagespatienten aus dem Krankenhaus wird über den gesamten Krankenhausaufenthalt dokumentiert
Anzahl der Tage nach der Transplantation (bis zu 45 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEC/2021/91/MA04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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